L'emballage vaginal influence-t-il les résultats des patients après une chirurgie reconstructive vaginale ?
L'emballage vaginal influence-t-il les résultats des patients après une chirurgie reconstructive vaginale ? Un essai contrôlé randomisé
Le tamponnement vaginal est utilisé de façon routinière après une chirurgie reconstructive vaginale. Malgré le peu de données à l'appui de la pratique, les prétendus avantages comprennent une réduction de l'accumulation de liquide pelvien ou de la perte de sang. Les patients se plaignent souvent d'une gêne liée à l'emballage ou à son retrait.
Cet essai contrôlé randomisé cherche à documenter les différences dans les impressions subjectives de la douleur chez les femmes subissant des réparations vaginales traitées avec et sans pansement. Les enquêteurs visent également à évaluer les différences dans la collecte de liquide postopératoire chez ceux avec et sans emballage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- TriHealth Good Samaritan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme âgée de 18 à 85 ans prévoyant de subir une hystérectomie vaginale avec chirurgie reconstructive vaginale pour un prolapsus des organes pelviens, avec ou sans bandelette sous-urétrale. Doit être capable de parler et de lire l'anglais et être capable de comprendre le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement d'un prolapsus abdominal en cours ou réparations n'impliquant pas d'hystérectomie, utilisation de treillis, procédures oblitérantes, retrait simultané du kit de treillis, réalisation d'incisions vaginales relaxantes, présence d'une tumeur maligne vaginale, utérine, cervicale ou ovarienne, trouble de la coagulation, prise d'anticoagulation, besoin d'héparine avant la chirurgie, ayant une perte de sang peropératoire supérieure à 500 cc, ou l'utilisation d'une anesthésie régionale pour la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Emballage vaginal
L'emballage vaginal sera placé comme d'habitude après une chirurgie reconstructive vaginale.
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Expérimental: Pas d'emballage vaginal
Aucun tampon vaginal ne sera utilisé après une chirurgie reconstructive vaginale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et satisfaction
Délai: Du premier jour post-opératoire jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Composé de la douleur et de la satisfaction déterminées par une échelle visuelle analogique (mesure validée) évaluant la douleur ainsi qu'une échelle visuelle analogique évaluant la satisfaction d'avoir ou de ne pas avoir placé l'emballage vaginal.
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Du premier jour post-opératoire jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la collecte de liquide pelvien
Délai: Le matin du premier jour post-opératoire.
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Les dimensions du liquide pelvien seront mesurées par échographie transvaginale. La longueur, la hauteur et la largeur seront mesurées en centimètres *Cette partie de l'étude a été interrompue en raison de préoccupations concernant l'inconfort du patient pendant l'échographie. |
Le matin du premier jour post-opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12132-12-089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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