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Naloxégol pour prévenir la paralysie gastro-intestinale inférieure chez les adultes gravement malades recevant des opioïdes

15 février 2023 mis à jour par: Tufts Medical Center

Impact du naloxégol sur la prévention de la paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur chez les adultes gravement malades qui ont commencé un traitement opioïde intraveineux programmé : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II, monocentrique, de preuve de concept

Cette étude évalue l'ajout de naloxégol (Movantik) à un protocole laxatif chez des adultes gravement malades nécessitant des opioïdes programmés (par ex. fentanyl). La moitié des participants recevra du naloxégol et un protocole laxatif et la moitié des participants recevront un placebo et un protocole laxatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les plus de 5 millions d'adultes qui sont admis aux soins intensifs chaque année aux États-Unis, la plupart souffrent et reçoivent donc un médicament contre la douleur (analgésique) appelé opioïde. L'utilisation d'opioïdes chez les adultes gravement malades continue d'augmenter compte tenu de la sensibilisation accrue à la douleur non traitée dans l'unité de soins intensifs et du fait qu'une approche axée sur les opioïdes doit être utilisée pour optimiser la sécurité et le confort des patients et améliorer la tolérance aux appareils respiratoires (c. ventilation mécanique). Semblable à la constipation, la paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur (GI) est définie comme l'incapacité à évacuer les selles en raison d'une altération des mouvements intestinaux et est un effet courant de l'utilisation d'opioïdes chez les personnes gravement malades. La paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur peut entraîner des nausées, des vomissements, une aspiration, compromettre la capacité d'administrer des aliments par sonde (nutrition entérale), une augmentation des douleurs abdominales, un délire et retarder l'arrêt de la ventilation mécanique. Une étude randomisée récente a révélé que l'utilisation agressive de laxatifs pour prévenir la paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur chez les adultes gravement malades était associée à un dysfonctionnement organique quotidien inférieur [tel que mesuré par le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)]. La paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur qui survient chez les personnes gravement malades répond souvent mal au traitement médicamenteux laxatif (par exemple, séné, bisacodyl, lactulose). Alors que les médicaments émollients fécaux comme le docusate sont régulièrement administrés aux patients sous opioïdes, les protocoles à base de laxatifs ne sont souvent pas initiés en USI jusqu'à ce que des signes de paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur commencent à apparaître. Il existe donc un besoin important et non satisfait d'un médicament sûr et efficace pour prévenir la paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur chez les adultes gravement malades qui commencent un traitement aux opioïdes. Le naloxégol (Movantik) est un médicament semblable à la naloxone qui bloque l'effet des opioïdes sur le récepteur opioïde µ dans l'intestin, mais n'est pas absorbé dans le cerveau (et ne bloque donc pas les effets douloureux des opioïdes). Le naloxégol est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients non hospitalisés recevant des doses modérées à élevées d'opioïdes pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse. Le naloxégol a un mécanisme d'action, une efficacité, une commodité d'administration et un profil d'innocuité qui en font un candidat idéal pour une utilisation en tant que médicament préventif pour la paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur chez les adultes gravement malades recevant un traitement opioïde programmé. Les chercheurs proposent une étude pilote dans laquelle ils testeront l'hypothèse selon laquelle le naloxégol (par rapport au placebo) réduira le temps jusqu'à la première selle spontanée (SBM) d'un patient en soins intensifs, qu'il préviendra la paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur chez les adultes gravement malades. initiée sur un traitement opioïde IV programmé, et son utilisation n'entraînera pas d'effets secondaires préoccupants pour les médecins ou les patients. Les investigateurs randomiseront 36 patients en soins intensifs gravement malades (18 dans chaque bras) pour recevoir du naloxégol [25 mg ou 12,5 mg (chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min)] ou un placebo. Cette étude pilote fournira des informations précieuses pour aider à orienter les futures études plus vastes évaluant le rôle du naloxégol chez les adultes gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Admis dans une unité de soins intensifs
  • Devrait nécessiter une admission dans une unité de soins intensifs pendant ≥ 48 heures
  • Administration intraveineuse d'opioïdes dans les 24 heures précédentes de ≥ 100 mcg d'équivalents de fentanyl

Critère d'exclusion:

  • Utilisation programmée d'un opioïde ≥ 10 mg d'équivalents morphine par jour au cours de la semaine précédant l'admission aux soins intensifs
  • Antécédents de constipation (≤ 2 SBM par semaine et utilisation actuelle d'un émollient fécal ou d'un traitement laxatif) avant l'admission aux soins intensifs
  • Utilisation programmée actuelle d'un médicament affectant la motilité gastrique
  • Utilisation actuelle d'un médicament connu pour être un puissant inhibiteur du CYP3A4
  • Antécédents d'une affection neurologique pouvant affecter la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique
  • Affection gastro-intestinale aiguë (p. ex., signes cliniques d'impaction fécale aiguë/d'obstruction complète, abdomen chirurgical aigu, hémorragie gastro-intestinale aiguë)
  • Affection affectant la motilité ou la fonction gastro-intestinale (par ex. maladie intestinale inflammatoire nécessitant un traitement immunosuppresseur, Clostridium difficile symptomatique, maladie diverticulaire active, chirurgie du côlon ou de l'abdomen dans les 60 jours suivant l'admission en USI)
  • Utilisation actuelle de la nutrition parentérale totale
  • Administration de nutrition entérale par sonde jéjunale
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Insuffisance rénale terminale définie comme i. clairance de la créatinine calculée ≤ 10 ml/min ou ii. Toute utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement rénal
  • Incapacité à s'inscrire à l'étude et à initier le médicament à l'étude dans les 48 heures suivant le début du traitement par opioïde IV programmé après l'admission en USI
  • Méthode peu fiable pour l'administration de médicaments par voie entérale, gastrique et/ou orale (p. ex., pas de sonde d'alimentation, la sonde nasogastrique est sous aspiration)
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un agent antagoniste des opioïdes (p. ex., naloxégol, méthylnaltrexone) au cours des 30 derniers jours
  • Femelles gestantes ou en lactation active
  • Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé oral de naloxégol

Intervention : Naloxégol 25 mg (ou 12,5 mg) comprimé po (entéral) par jour ET Docusate de sodium 100 mg en gélules orales deux fois par jour ET Protocole laxatif de l'étude tous les jours [pouvant inclure du séné à 217 mg en comprimés oraux, des polyéthylèneglycols (Miralax), du citrate de magnésium Produit liquide oral (Citromag), Bisacodyl 10 mg Suppositoire (Dulcolax) et Méthylnaltrexone (Relistor)] jusqu'à l'un des effets suivants :

  1. Événement indésirable potentiellement attribuable au médicament à l'étude.
  2. Utilisation de Relistor.
  3. Le traitement aux opioïdes programmé est arrêté pendant ≥ 24 heures et le participant a ≥ 1 SBM depuis son inscription.
  4. Le participant a reçu 10 jours de médicaments à l'étude.
  5. Le participant est renvoyé de l'unité de soins intensifs.
  6. Le participant nécessite l'initiation d'un médicament inhibiteur puissant du CYP3A4.

Autre nom : Movantik
Médicament: Comprimé oral de naloxégol
Comprimé oral de naloxégol 25 mg (ou 12,5 mg) po (entéral) par jour
Autres noms:
  • Movantik
Médicament: Docusate Sodium 100 Mg gélule orale [Colace]
Docusate sodique 100 mg po (entéral) deux fois par jour
Autres noms:
  • Cola
Médicament: Comprimé oral de séné 217 mg
Comprimé oral de séné à 127 mg par jour en l'absence de selles spontanées >/= 3 jours après l'initiation aux opioïdes prévue ; augmenter à deux tables de 127 mg de séné en l'absence de selles spontanées >/= 4 jours après l'initiation aux opioïdes prévue. Répétez deux comprimés de séné de 127 mg si aucune selle spontanée >/= 5 jours après l'initiation aux opioïdes prévue. Répétez deux comprimés de séné de 127 mg si aucune selle spontanée >/= 6 jours après l'initiation aux opioïdes prévue.
Autres noms:
  • Sénokot
Médicament: Polyéthylène glycols
Polyéthylène glycols 17 g par jour si pas de selles spontanées >/= 3 jours après l'initiation aux opioïdes prévue ; augmenter à 34 g par jour en l'absence de selles spontanées >/= 4 jours après le début programmé des opioïdes. Répétez 34 g par jour si aucune selle spontanée >/= 5 jours après l'initiation aux opioïdes prévue. Répétez 34 g par jour si aucune selle spontanée >/= 6 jours après l'initiation aux opioïdes prévue.
Autres noms:
  • Miralax
Médicament: Bisacodyl 10 mg Suppositoire
Insérez un suppositoire si aucune selle spontanée >/= 4 jours après l'initiation aux opioïdes prévue. Répéter si aucune selle spontanée >/= 5 jours après l'initiation aux opioïdes prévue. Répéter si aucune selle spontanée >/= 6 jours après l'initiation aux opioïdes prévue.
Autres noms:
  • Dulcolax
Médicament: Produit liquide oral de citrate de magnésium
Administrer une bouteille de 10 oz si aucune selle spontanée >/= 5 jours après l'initiation aux opioïdes prévue.
Autres noms:
  • Citromag
Médicament: Méthylnaltrexone
Administrer 8 mg ou 16 mg (selon le poids du sujet) par voie sous-cutanée x 1 si aucune selle spontanée >/= 6 jours après l'initiation programmée des opioïdes, consulter la chirurgie/gastro-entérologie et interrompre le médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Relistor
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo

Intervention : Comprimé placebo po (entéral) tous les jours ET capsule orale de docusate sodique à 100 mg deux fois par jour ET protocole laxatif de l'étude tous les jours [pouvant inclure un comprimé oral de séné à 217 mg, des polyéthylèneglycols (Miralax), un produit liquide oral de citrate de magnésium (Citromag), du bisacodyl 10 mg Suppositoire (Dulcolax) et Méthylnaltrexone (Relistor)] jusqu'à l'un des suivants :

  1. Événement indésirable potentiellement attribuable au médicament à l'étude.
  2. Utilisation de Relistor.
  3. Le traitement aux opioïdes programmé est arrêté pendant ≥ 24 heures et le participant a ≥ 1 SBM depuis son inscription.
  4. Le participant a reçu 10 jours de médicaments à l'étude.
  5. Le participant est renvoyé de l'unité de soins intensifs.
  6. Le participant nécessite l'initiation d'un médicament inhibiteur puissant du CYP3A4.

Autre nom : AstraZeneca a fourni le placebo Movantik
Médicament: Docusate Sodium 100 Mg gélule orale [Colace]
Docusate sodique 100 mg po (entéral) deux fois par jour
Autres noms:
  • Cola
Médicament: Comprimé oral de séné 217 mg
Comprimé oral de séné à 127 mg par jour en l'absence de selles spontanées >/= 3 jours après l'initiation aux opioïdes prévue ; augmenter à deux tables de 127 mg de séné en l'absence de selles spontanées >/= 4 jours après l'initiation aux opioïdes prévue. Répétez deux comprimés de séné de 127 mg si aucune selle spontanée >/= 5 jours après l'initiation aux opioïdes prévue. Répétez deux comprimés de séné de 127 mg si aucune selle spontanée >/= 6 jours après l'initiation aux opioïdes prévue.
Autres noms:
  • Sénokot
Médicament: Polyéthylène glycols
Polyéthylène glycols 17 g par jour si pas de selles spontanées >/= 3 jours après l'initiation aux opioïdes prévue ; augmenter à 34 g par jour en l'absence de selles spontanées >/= 4 jours après le début programmé des opioïdes. Répétez 34 g par jour si aucune selle spontanée >/= 5 jours après l'initiation aux opioïdes prévue. Répétez 34 g par jour si aucune selle spontanée >/= 6 jours après l'initiation aux opioïdes prévue.
Autres noms:
  • Miralax
Médicament: Bisacodyl 10 mg Suppositoire
Insérez un suppositoire si aucune selle spontanée >/= 4 jours après l'initiation aux opioïdes prévue. Répéter si aucune selle spontanée >/= 5 jours après l'initiation aux opioïdes prévue. Répéter si aucune selle spontanée >/= 6 jours après l'initiation aux opioïdes prévue.
Autres noms:
  • Dulcolax
Médicament: Produit liquide oral de citrate de magnésium
Administrer une bouteille de 10 oz si aucune selle spontanée >/= 5 jours après l'initiation aux opioïdes prévue.
Autres noms:
  • Citromag
Médicament: Méthylnaltrexone
Administrer 8 mg ou 16 mg (selon le poids du sujet) par voie sous-cutanée x 1 si aucune selle spontanée >/= 6 jours après l'initiation programmée des opioïdes, consulter la chirurgie/gastro-entérologie et interrompre le médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Relistor
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo Comprimé oral po (entéral) deux fois par jour
Autres noms:
  • Placebo AstraZeneca officiel pour Movantik

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'administration du premier mouvement intestinal spontané (SBM)
Délai: Première occurrence après la randomisation de l'étude pendant la période d'admission en USI ou un maximum de 10 jours en USI
Délai avant la première selle spontanée lors de l'admission en USI après randomisation
Première occurrence après la randomisation de l'étude pendant la période d'admission en USI ou un maximum de 10 jours en USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première selle spontanée (SBM)
Délai: Premier événement après le début du traitement aux opioïdes IV pendant la période d'admission en USI ou un maximum de 10 jours en USI
Délai avant la première selle spontanée lors de l'admission aux soins intensifs après l'initiation aux opioïdes
Premier événement après le début du traitement aux opioïdes IV pendant la période d'admission en USI ou un maximum de 10 jours en USI
Jours de soins intensifs sans SBM
Délai: Pendant la période d'admission aux soins intensifs ou un maximum de 10 jours aux soins intensifs
Jours de soins intensifs mesurés pendant lesquels les sujets n'avaient pas de SBM
Pendant la période d'admission aux soins intensifs ou un maximum de 10 jours aux soins intensifs
Occurrence de paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur (≥ 3 jours sans SBM)
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
La mesure est le nombre de sujets dans chaque groupe ayant cette occurrence de paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur pendant la période
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Besoin quotidien moyen en opioïdes [en équivalents de fentanyl IV (mcg par jour)]
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Les besoins quotidiens moyens en opioïdes sont convertis en équivalent de fentanyl IV indiqué en mcg par jour
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Nombre de patients avec SBM lâche et non formé ou liquide
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
La consistance du SBM est caractérisée dans l'une des 4 catégories : dure et formée, molle mais formée, lâche et non formée et liquide. Le nombre indiqué dans la section des résultats est le nombre de patients qui avaient des SBM lâches ou liquides (par opposition à des formes dures ou molles).
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Nombre de patients nécessitant l'utilisation du protocole laxatif de l'étude
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Un protocole laxatif en 4 étapes a été lancé lorsqu'il n'y avait pas de selles spontanées supérieures ou égales à 3 jours. Les données recueillies sur le protocole laxatif de l'étude comprenaient toute utilisation ainsi que le niveau le plus élevé nécessaire.
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Pourcentage de l'objectif quotidien atteint pour l'administration de nutrition entérale
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
La nutrition entérale est évaluée en volume quotidien en ml et la mesure rapportée est le pourcentage de l'objectif quotidien de nutrition entérale atteint.
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Équilibre hydrique quotidien
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
L'équilibre hydrique quotidien mesuré en ml correspond aux tenants et aboutissants sur 24 heures
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Score quotidien maximal de l'échelle de la douleur
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs

Basé sur l'évaluation quotidienne la plus élevée de l'échelle visuelle analogique-10 ou de l'outil d'observation clinique de la douleur.

VAS-10 est une échelle visuelle analogique qui utilise une échelle d'évaluation en 10 points administrée par une infirmière. Une mesure de 0-1 est une douleur minimale. Une mesure de 10 correspond à une douleur intense.
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Score quotidien de l'échelle d'évaluation de la sédation maximale (SAS)
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs

L'échelle d'évaluation de la sédation est cotée de 1 à 7. Un score de 7 correspond à une agitation dangereuse. Le score de 1 est inextinguible. Le score de 2 est très sédatif. La présence d'un coma est basée sur l'évaluation de l'échelle de score d'agitation de sédation (SAS) toutes les 4 heures. Un score de 1 ou 2 à tout moment de la journée indique qu'un coma est présent. Un score de 3 à 7 représente un sujet sans coma présent.

Les résultats indiqués ici correspondent aux jours sans coma (score SAS de 3 à 7)
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Présence quotidienne de délire à l'aide de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Mesures en jours sans délire avec présence quotidienne de délire évaluée à l'aide de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Occurrence de paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur nécessitant une consultation gastro-intestinale/chirurgicale
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Nombre de patients atteints de paralysie du tractus gastro-intestinal nécessitant un service de gastro-entérologie ou une consultation de service chirurgical
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Jours sans ventilation mécanique pendant la durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours aux soins intensifs
La mesure correspond aux jours sans ventilation mécanique pour la durée du séjour en soins intensifs, exprimée en médiane et en plage interquartile
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs ou un maximum de 10 jours aux soins intensifs
Mesure de la pression abdominale
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs (ou au retrait de la sonde de Foley) ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Les jours où le patient avait une sonde urinaire en place pour des raisons cliniques, un transducteur de pression vésicale était inséré et la pression abdominale était mesurée. Le score de pression maximale quotidien moyen pour chaque groupe est rapporté.
De la randomisation à la sortie des soins intensifs (ou au retrait de la sonde de Foley) ou un maximum de 10 jours en soins intensifs
Délai avant le premier épisode de diarrhée
Délai: Étudier l'initiation du médicament jusqu'au premier épisode de diarrhée en heures.
Le nombre de patients dans chaque groupe avec> ou égal à 1 épisode de diarrhée après le début du médicament à l'étude. Le délai avant le premier épisode de diarrhée a été mesuré en heures.
Étudier l'initiation du médicament jusqu'au premier épisode de diarrhée en heures.
Différence quotidienne du score de l'échelle de sevrage clinique des opioïdes (COWS) avant et après l'administration de la dose
Délai: Une heure avant l'administration quotidienne du médicament à l'étude et 2 heures après l'administration quotidienne du médicament à l'étude
Les patients ont été évalués 1 heure avant et 2 heures après l'administration de chaque dose de médicament à l'étude à l'aide de l'échelle clinique de sevrage des opioïdes (COWS). COWS est utilisé pour aider à déterminer le stade ou la gravité du sevrage aux opiacés et à évaluer le niveau de dépendance physique aux opioïdes. Le score COWS varie de 0 à 36+. Un score de 0 signifie qu'il n'y a pas de sevrage actif des opioïdes. Un score de 5 à 12 est modéré ; 13-24 est modéré ; 25-36 est modérément sévère et plus de 36 est un sevrage sévère des opioïdes.
Une heure avant l'administration quotidienne du médicament à l'étude et 2 heures après l'administration quotidienne du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Garpestad, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2016

Première publication (Estimation)

30 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11200 (DAIDS-ES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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