- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02977286
A naloxegol az alsó gasztrointesztinális bénulás megelőzésére súlyosan beteg felnőtteknél opioidokkal kezelt
A naloxegol hatása az alsó GI traktus bénulásának megelőzésére kritikusan beteg felnőtteknél, ütemezett intravénás opioid terápiával kezdődően: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázis, egyközpontú, elméleti bizonyítási vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Intenzív osztályra vették fel
- Várhatóan legalább 48 órán keresztül intenzív osztályra kell felvenni
- ≥ 100 mcg fentanil-ekvivalens intravénás opioid beadása az előző 24 órában
Kizárási kritériumok:
- Napi ≥ 10 mg morfin-ekvivalens opioid tervezett használata az intenzív osztályra való felvételt megelőző héten
- Székrekedés a kórtörténetben (≤ 2 SBM hetente és székletlágyító vagy hashajtó terápia jelenlegi használata) az intenzív osztályra történő felvétel előtt
- A gyomor motilitását befolyásoló gyógyszer jelenlegi tervezett alkalmazása
- Egy olyan gyógyszer jelenlegi alkalmazása, amelyről ismert, hogy erős CYP3A4 inhibitor
- Az anamnézisben szereplő neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a vér-agy gát permeabilitását
- Akut gyomor-bélrendszeri állapot (pl. akut széklet-elzáródás/teljes elzáródás klinikai bizonyítéka, akut műtéti has, akut GI-vérzés)
- A GI motilitását vagy működését befolyásoló állapot (pl. immunszuppresszív kezelést igénylő gyulladásos bélbetegség, tüneti Clostridium difficile, aktív divertikuláris betegség, vastagbél- vagy hasi műtét az intenzív osztályra való felvételt követő 60 napon belül)
- A teljes parenterális táplálás jelenlegi alkalmazása
- Enterális táplálás jejunális csövön keresztül
- Súlyos májműködési zavar
- Végstádiumú vesebetegség definíció szerint vagy i. számított kreatinin-clearance ≤ 10 ml/perc vagy ii. A vesepótló kezelés bármely jelenlegi alkalmazása
- Képtelenség beiratkozni a vizsgálatba és megkezdeni a vizsgálati gyógyszeres kezelést az intenzív osztályra történő felvételt követően a beteg tervezett IV opioid terápia megkezdését követő 48 órán belül.
- Megbízhatatlan módszer enterális, gyomor- és/vagy orális gyógyszeradagoláshoz (pl. nincs etetőszonda, a nasogastric szonda szívás alatt van)
- Opioid antagonista szerek (pl. naloxegol, metilnaltrexon) jelenlegi vagy korábbi használata az elmúlt 30 napban
- Terhes vagy aktívan szoptató nőstények
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naloxegol orális tabletta
Beavatkozás: Naloxegol 25 mg (vagy 12,5 mg) tabletta po (enterális) naponta ÉS Docusate Sodium 100 mg orális kapszula naponta kétszer ÉS Tanulmányozza a hashajtó protokollt naponta [amely magában foglalhatja a Senna 217 mg orális tablettát, polietilénglikolokat (Miralax), vagy magnézium-citrátot (Citromag), Bisacodyl 10 mg kúp (Dulcolax) és Methylnaltrexone (Relistor)] a következők valamelyikéig:
Egyéb név: Movantik |
Naloxegol orális tabletta 25 mg (vagy 12,5 mg) po (enterális) naponta
Más nevek:
Docusate Sodium 100 mg po (enterális) naponta kétszer
Más nevek:
Senna 127 mg orális tabletta naponta, ha nincs spontán székletürítés >/= 3 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után; növelje két szenna 127 mg-os táblázatra, ha nincs spontán székletürítés >/=4 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Ismételje meg a két Senna 127 mg-os tabletta bevételét, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Ismételje meg a két Senna 127 mg-os tabletta bevételét, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
Polietilén-glikolok 17 g naponta, ha nincs spontán székletürítés >/=3 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után; napi 34 g-ra emelje, ha nincs spontán székletürítés >/= 4 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Ismételje meg a napi 34 g-ot, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Ismételje meg a napi 34 g-ot, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
Helyezzen be egy kúpot, ha nincs spontán székletürítés >/=4 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Ismételje meg, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Ismételje meg, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
Adjon be egy 10 oz-os üveget, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
Adjon be 8 mg-ot vagy 16 mg-ot (az alany testtömegétől függően) szubkután x 1, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után, forduljon sebészeti/gasztroenterológushoz, és hagyja abba a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Beavatkozás: Placebo tabletta po (enterális) naponta ÉS Docusate nátrium 100 mg orális kapszula naponta kétszer ÉS tanulmányozza a hashajtó protokollt naponta [amely tartalmazhat Senna 217 mg orális tablettát, polietilén-glikolokat (Miralax), magnézium-citrát orális folyékony terméket (Citrodylmag), Bisacodylmag10 mg kúp (Dulcolax) és metilnaltrexon (Relistor)] a következők valamelyikéig:
Egyéb név: AstraZeneca biztosította a Movantik placebót |
Docusate Sodium 100 mg po (enterális) naponta kétszer
Más nevek:
Senna 127 mg orális tabletta naponta, ha nincs spontán székletürítés >/= 3 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után; növelje két szenna 127 mg-os táblázatra, ha nincs spontán székletürítés >/=4 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Ismételje meg a két Senna 127 mg-os tabletta bevételét, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Ismételje meg a két Senna 127 mg-os tabletta bevételét, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
Polietilén-glikolok 17 g naponta, ha nincs spontán székletürítés >/=3 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után; napi 34 g-ra emelje, ha nincs spontán székletürítés >/= 4 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Ismételje meg a napi 34 g-ot, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Ismételje meg a napi 34 g-ot, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
Helyezzen be egy kúpot, ha nincs spontán székletürítés >/=4 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Ismételje meg, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Ismételje meg, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
Adjon be egy 10 oz-os üveget, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
Adjon be 8 mg-ot vagy 16 mg-ot (az alany testtömegétől függően) szubkután x 1, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után, forduljon sebészeti/gasztroenterológushoz, és hagyja abba a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
Placebo orális tabletta po (enterális) naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első spontán bélmozgás (SBM) beadásának ideje
Időkeret: Első előfordulás a vizsgálati randomizálást követően az intenzív osztályra való felvétel időszakában vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napon
|
Az első spontán székletürítésig eltelt idő az intenzív osztályra történő felvétel során a randomizációt követően
|
Első előfordulás a vizsgálati randomizálást követően az intenzív osztályra való felvétel időszakában vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első spontán bélmozgásig (SBM)
Időkeret: Első előfordulás az IV opioid terápia megkezdése után az intenzív osztályra való felvétel időszakában vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napon
|
Az első spontán székletürítésig eltelt idő az intenzív osztályra történő felvétel során az opioidok beadását követően
|
Első előfordulás az IV opioid terápia megkezdése után az intenzív osztályra való felvétel időszakában vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napon
|
|
ICU napok SBM nélkül
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvétel ideje alatt vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napig
|
Azon intenzív osztályos napokat mértek, amikor az alanyoknak nem volt SBM-je
|
Az intenzív osztályon történő felvétel ideje alatt vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napig
|
|
Alsó GI traktus bénulás előfordulása (≥3 nap SBM nélkül)
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
A mérés az egyes csoportokban lévő alanyok száma, akiknél az alsó GI traktus bénulása előfordult az időkeret során
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
|
Átlagos napi opioidszükséglet [iv. fentanil-ekvivalensben (mcg/nap)]
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
Az átlagos napi opioidszükségletet intravénás fentanil-egyenértékre számítják át, mikrogrammban naponta
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
|
Laza és formálatlan vagy folyékony SBM-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
Az SBM konzisztenciáját a 4 kategória egyikében jellemzik: kemény és formált, puha, de formált, laza és formálatlan, valamint folyékony.
Az eredmények szakaszban felsorolt szám azoknak a betegeknek a száma, akiknek laza vagy folyékony SBM-je volt (szemben a kemény vagy lágy formációval).
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél szükség volt a vizsgálati hashajtó protokoll használatára
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
4 lépésből álló hashajtó protokollt kezdeményeztünk, ha nem volt spontán székletürítés 3 napnál hosszabb vagy azzal egyenlő.
A vizsgálati hashajtó protokollról gyűjtött adatok minden felhasználást, valamint a szükséges legmagasabb szintet tartalmaztak.
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
|
Az Enterális táplálkozás beadásával elért napi cél százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
Az enterális táplálás a napi térfogat ml-ben van megadva, és a jelentett mérték az enterális táplálás napi céljának elért százalékos aránya.
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
|
Napi folyadékegyensúly
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
A ml-ben mért napi folyadékegyensúly a 24 órás be- és kifutás
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
|
Napi maximális fájdalom skála pontszám
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
A legmagasabb napi Visual Analogue Scale-10 vagy Clinical Pain Observation eszköz értékelése alapján. A VAS-10 vizuális analóg skála, amely egy ápolónő által kezelt 10 pontos értékelési skálát használ. A 0-1 mérés minimális fájdalom. A 10-es mérés erős fájdalom. |
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
|
Napi maximális szedáció értékelési skála (SAS) pontszám
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
A szedációt értékelő skála 1-től 7-ig terjed. A 7-es pontszám veszélyes izgatottság. Az 1-es pontszám nem ingerelhető. A 2-es pontszám nagyon nyugtató. A kóma jelenléte a 4 óránkénti szedációs agitációs skála (SAS) értékelésén alapul. Az 1 vagy 2 pont a nap folyamán bármikor azt jelenti, hogy kóma áll fenn. A 3-7 pont azt jelenti, hogy nincs kóma. Az itt felsorolt eredmények a kóma nélküli napok számát jelentik (3-7 SAS-pontszám) |
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
|
A delírium napi jelenléte az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
Delírium nélküli napokként mérik, napi delírium jelenlétével, az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével értékelve.
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
|
Alsó GI traktus bénulás előfordulása GI/sebészeti konzultációt igényel
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
Gastroenterológiai szolgáltatást vagy sebészeti szakrendelést igénylő gyomor-bélrendszeri bénulásban szenvedő betegek száma
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
|
|
Napok mechanikus szellőztetés nélkül az intenzív osztályon tartózkodás idejére
Időkeret: Az intenzív osztályos felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos nap
|
A mérték a gépi lélegeztetés nélküli napok számát jelenti az intenzív osztályon töltött idő alatt, medián és kvartilisek közötti tartományban kifejezve
|
Az intenzív osztályos felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos nap
|
|
Hasi nyomás mérése
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályos kiürítésig (vagy a Foley katéter eltávolításáig) vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napig
|
Azokon a napokon, amikor a páciens klinikai okokból húgyúti katéter volt a helyén, hólyagnyomás-átalakítót helyeztek be, és megmérték a hasi nyomást.
Minden csoportra vonatkozóan közöljük az átlagos napi maximális nyomáspontszámot.
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályos kiürítésig (vagy a Foley katéter eltávolításáig) vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napig
|
|
Ideje a hasmenés első epizódjához
Időkeret: Tanulmányozza a gyógyszer beindítását a hasmenés első epizódjáig órákon belül.
|
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknél a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése után 1 vagy annál nagyobb hasmenéses epizód jelentkezett.
A hasmenés első epizódjáig eltelt időt órákban mérték.
|
Tanulmányozza a gyógyszer beindítását a hasmenés első epizódjáig órákon belül.
|
|
Napi különbség az adagolás előtti és az adagolás utáni klinikai opioid megvonási skálában (COWS)
Időkeret: Egy órával a napi vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 2 órával a napi vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A betegeket 1 órával a vizsgálati gyógyszer minden dózisának beadása előtt és 2 órával azután értékelték a Clinical Opioid Drawal Scale (COWS) segítségével.
A COWS-t az opiát-megvonás stádiumának vagy súlyosságának meghatározására, valamint az opioidoktól való fizikai függőség szintjének meghatározására használják.
A COWS pontszám 0 és 36+ között van.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs aktív opioid-megvonás.
Az 5-12 pont enyhe; 13-24 közepes; 25-36 közepesen súlyos, és több mint 36 súlyos opioid megvonás.
|
Egy órával a napi vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 2 órával a napi vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Garpestad, MD, Tufts Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- de Azevedo RP, Freitas FG, Ferreira EM, Pontes de Azevedo LC, Machado FR. Daily laxative therapy reduces organ dysfunction in mechanically ventilated patients: a phase II randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Sep 16;19(1):329. doi: 10.1186/s13054-015-1047-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Székrekedés
- Bénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gasztrointesztinális szerek
- Kábítószer antagonisták
- Katartikusok
- Hashajtók
- Hasmenés elleni szerek
- Biszakodil
- Naloxegol
- Bizmut-szubszalicilát
- Metilnaltrexon
- Magnézium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11200 (DAIDS-ES)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .