Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naloxegol az alsó gasztrointesztinális bénulás megelőzésére súlyosan beteg felnőtteknél opioidokkal kezelt

2023. február 15. frissítette: Tufts Medical Center

A naloxegol hatása az alsó GI traktus bénulásának megelőzésére kritikusan beteg felnőtteknél, ütemezett intravénás opioid terápiával kezdődően: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázis, egyközpontú, elméleti bizonyítási vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a naloxegol (Movantik) hozzáadását a hashajtó protokollhoz olyan kritikus állapotú felnőtteknél, akiknek tervezett opioid (pl. fentanil) terápia. A résztvevők fele naloxegolt és hashajtó protokollt, a résztvevők fele pedig placebót és hashajtó protokollt kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente intenzív osztályra kerülő több mint 5 millió felnőtt közül a legtöbbnek fájdalmai vannak, ezért fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) gyógyszert kapnak, amelyet opioidnak neveznek. A kritikus állapotú felnőttek opioidhasználata tovább növekszik, mivel az intenzív osztályon egyre jobban tudatosul a kezeletlen fájdalom, és hogy az opioid-első megközelítést alkalmazzák a betegek biztonságának és kényelmének optimalizálására, valamint a légzőgépek toleranciájának javítására (pl. gépi szellőztetés). A székrekedéshez hasonlóan az alsó gasztrointesztinális (GI) traktus bénulását úgy határozzák meg, mint a székletürítés képtelenségét a károsodott bélmozgás miatt, és ez az opioidhasználat gyakori következménye kritikus állapotú betegeknél. Az alsó GI traktus bénulása hányingerhez, hányáshoz, aspirációhoz vezethet, veszélyeztetheti a szonda adagolásának képességét (enterális táplálás), fokozhatja a hasi fájdalmat, a delíriumot és késleltetheti a gépi lélegeztetés elhagyását. Egy nemrégiben végzett randomizált tanulmány megállapította, hogy a hashajtók agresszív alkalmazása az alsó GI traktus bénulásának megelőzésére kritikus állapotú felnőtteknél alacsonyabb napi szervi diszfunkcióval járt [a SOFA-pontszámmal mérve]. A kritikus állapotú betegeknél fellépő alsó GI traktus bénulása gyakran rosszul reagál a hashajtó gyógyszeres terápiára (pl. szenna, biszakodil, laktulóz). Míg a székletlágyító gyógyszereket, például a dokuzátot, rutinszerűen adják be az opioidokat szedő betegeknek, a hashajtó alapú protokollokat gyakran nem kezdik meg az intenzív osztályon, amíg az alsó GI traktus bénulásának jelei meg nem jelennek. Ezért fontos és kielégítetlen igény van egy biztonságos és hatékony gyógyszerre az alsó GI traktus bénulásának megelőzésére olyan kritikus állapotú felnőtteknél, akiknél opioidterápiát kezdenek. A naloxegol (Movantik) egy naloxonszerű gyógyszer, amely blokkolja az opioidok hatását az opioid µ-receptorra a bélben, de nem szívódik fel az agyban (és ezért nem blokkolja az opioidok fájdalmas hatásait). A naloxegolt jelenleg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésére olyan nem intenzív kezelésben részesülő betegeknél, akik ütemezett közepes vagy nagy dózisú opioidokat kapnak krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére. A naloxegol hatásmechanizmusa, hatékonysága, kényelmes beadása és biztonsági profilja miatt ideális jelöltté válik az alsó GI traktus bénulásainak megelőzésére szolgáló gyógyszerként való alkalmazásra olyan kritikus állapotú felnőtteknél, akik ütemezett opioid terápiában részesülnek. A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak, amelyben azt a hipotézist tesztelik, hogy a naloxegol (a placebóval szemben) csökkenti az intenzív osztályos beteg első spontán székletürítéséig (SBM) eltelt időt, és megakadályozza az alsó GI traktus bénulását kritikus állapotú felnőtteknél. tervezett IV opioid terápiával kezdik, és alkalmazása nem okoz az orvosokat vagy a betegeket érintő mellékhatásokat. A vizsgálók 36 kritikus állapotú intenzív osztályos beteget (18 karon) randomizálnak, hogy kapjanak naloxegolt [25 mg vagy 12,5 mg (kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc)] vagy placebót. Ez a kísérleti tanulmány értékes információkkal szolgál majd a jövőbeli, nagyobb tanulmányokhoz, amelyek a naloxegol szerepét értékelik kritikus állapotú felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Intenzív osztályra vették fel
  • Várhatóan legalább 48 órán keresztül intenzív osztályra kell felvenni
  • ≥ 100 mcg fentanil-ekvivalens intravénás opioid beadása az előző 24 órában

Kizárási kritériumok:

  • Napi ≥ 10 mg morfin-ekvivalens opioid tervezett használata az intenzív osztályra való felvételt megelőző héten
  • Székrekedés a kórtörténetben (≤ 2 SBM hetente és székletlágyító vagy hashajtó terápia jelenlegi használata) az intenzív osztályra történő felvétel előtt
  • A gyomor motilitását befolyásoló gyógyszer jelenlegi tervezett alkalmazása
  • Egy olyan gyógyszer jelenlegi alkalmazása, amelyről ismert, hogy erős CYP3A4 inhibitor
  • Az anamnézisben szereplő neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a vér-agy gát permeabilitását
  • Akut gyomor-bélrendszeri állapot (pl. akut széklet-elzáródás/teljes elzáródás klinikai bizonyítéka, akut műtéti has, akut GI-vérzés)
  • A GI motilitását vagy működését befolyásoló állapot (pl. immunszuppresszív kezelést igénylő gyulladásos bélbetegség, tüneti Clostridium difficile, aktív divertikuláris betegség, vastagbél- vagy hasi műtét az intenzív osztályra való felvételt követő 60 napon belül)
  • A teljes parenterális táplálás jelenlegi alkalmazása
  • Enterális táplálás jejunális csövön keresztül
  • Súlyos májműködési zavar
  • Végstádiumú vesebetegség definíció szerint vagy i. számított kreatinin-clearance ≤ 10 ml/perc vagy ii. A vesepótló kezelés bármely jelenlegi alkalmazása
  • Képtelenség beiratkozni a vizsgálatba és megkezdeni a vizsgálati gyógyszeres kezelést az intenzív osztályra történő felvételt követően a beteg tervezett IV opioid terápia megkezdését követő 48 órán belül.
  • Megbízhatatlan módszer enterális, gyomor- és/vagy orális gyógyszeradagoláshoz (pl. nincs etetőszonda, a nasogastric szonda szívás alatt van)
  • Opioid antagonista szerek (pl. naloxegol, metilnaltrexon) jelenlegi vagy korábbi használata az elmúlt 30 napban
  • Terhes vagy aktívan szoptató nőstények
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naloxegol orális tabletta

Beavatkozás: Naloxegol 25 mg (vagy 12,5 mg) tabletta po (enterális) naponta ÉS Docusate Sodium 100 mg orális kapszula naponta kétszer ÉS Tanulmányozza a hashajtó protokollt naponta [amely magában foglalhatja a Senna 217 mg orális tablettát, polietilénglikolokat (Miralax), vagy magnézium-citrátot (Citromag), Bisacodyl 10 mg kúp (Dulcolax) és Methylnaltrexone (Relistor)] a következők valamelyikéig:

  1. Nemkívánatos esemény, amely potenciálisan a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható.
  2. A Relistor használata.
  3. Az ütemezett opioid terápia ≥ 24 órára leáll, és a résztvevőnek ≥ 1 SBM-je van a felvétel óta.
  4. A résztvevő 10 napos vizsgálati gyógyszert kapott.
  5. A résztvevőt kiengedik az intenzív osztályról.
  6. A résztvevőnek erős CYP3A4 gátló gyógyszeres kezelés megkezdésére van szüksége.

Egyéb név: Movantik

Naloxegol orális tabletta 25 mg (vagy 12,5 mg) po (enterális) naponta
Más nevek:
  • Movantik
Docusate Sodium 100 mg po (enterális) naponta kétszer
Más nevek:
  • Colace
Senna 127 mg orális tabletta naponta, ha nincs spontán székletürítés >/= 3 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után; növelje két szenna 127 mg-os táblázatra, ha nincs spontán székletürítés >/=4 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után. Ismételje meg a két Senna 127 mg-os tabletta bevételét, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után. Ismételje meg a két Senna 127 mg-os tabletta bevételét, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
  • Senokot
Polietilén-glikolok 17 g naponta, ha nincs spontán székletürítés >/=3 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után; napi 34 g-ra emelje, ha nincs spontán székletürítés >/= 4 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után. Ismételje meg a napi 34 g-ot, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után. Ismételje meg a napi 34 g-ot, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
  • Miralax
Helyezzen be egy kúpot, ha nincs spontán székletürítés >/=4 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után. Ismételje meg, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után. Ismételje meg, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
  • Dulcolax
Adjon be egy 10 oz-os üveget, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
  • Citromag
Adjon be 8 mg-ot vagy 16 mg-ot (az alany testtömegétől függően) szubkután x 1, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után, forduljon sebészeti/gasztroenterológushoz, és hagyja abba a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
  • Relistor
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta

Beavatkozás: Placebo tabletta po (enterális) naponta ÉS Docusate nátrium 100 mg orális kapszula naponta kétszer ÉS tanulmányozza a hashajtó protokollt naponta [amely tartalmazhat Senna 217 mg orális tablettát, polietilén-glikolokat (Miralax), magnézium-citrát orális folyékony terméket (Citrodylmag), Bisacodylmag10 mg kúp (Dulcolax) és metilnaltrexon (Relistor)] a következők valamelyikéig:

  1. Nemkívánatos esemény, amely potenciálisan a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható.
  2. A Relistor használata.
  3. Az ütemezett opioid terápia ≥ 24 órára leáll, és a résztvevőnek ≥ 1 SBM-je van a felvétel óta.
  4. A résztvevő 10 napos vizsgálati gyógyszert kapott.
  5. A résztvevőt kiengedik az intenzív osztályról.
  6. A résztvevőnek erős CYP3A4 gátló gyógyszeres kezelés megkezdésére van szüksége.

Egyéb név: AstraZeneca biztosította a Movantik placebót

Docusate Sodium 100 mg po (enterális) naponta kétszer
Más nevek:
  • Colace
Senna 127 mg orális tabletta naponta, ha nincs spontán székletürítés >/= 3 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után; növelje két szenna 127 mg-os táblázatra, ha nincs spontán székletürítés >/=4 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után. Ismételje meg a két Senna 127 mg-os tabletta bevételét, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után. Ismételje meg a két Senna 127 mg-os tabletta bevételét, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
  • Senokot
Polietilén-glikolok 17 g naponta, ha nincs spontán székletürítés >/=3 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után; napi 34 g-ra emelje, ha nincs spontán székletürítés >/= 4 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után. Ismételje meg a napi 34 g-ot, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után. Ismételje meg a napi 34 g-ot, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
  • Miralax
Helyezzen be egy kúpot, ha nincs spontán székletürítés >/=4 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után. Ismételje meg, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után. Ismételje meg, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
  • Dulcolax
Adjon be egy 10 oz-os üveget, ha nincs spontán székletürítés >/= 5 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után.
Más nevek:
  • Citromag
Adjon be 8 mg-ot vagy 16 mg-ot (az alany testtömegétől függően) szubkután x 1, ha nincs spontán székletürítés >/= 6 nappal a tervezett opioid kezelés megkezdése után, forduljon sebészeti/gasztroenterológushoz, és hagyja abba a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
  • Relistor
Placebo orális tabletta po (enterális) naponta kétszer
Más nevek:
  • Hivatalos AstraZeneca placebo a Movantik számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első spontán bélmozgás (SBM) beadásának ideje
Időkeret: Első előfordulás a vizsgálati randomizálást követően az intenzív osztályra való felvétel időszakában vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napon
Az első spontán székletürítésig eltelt idő az intenzív osztályra történő felvétel során a randomizációt követően
Első előfordulás a vizsgálati randomizálást követően az intenzív osztályra való felvétel időszakában vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az első spontán bélmozgásig (SBM)
Időkeret: Első előfordulás az IV opioid terápia megkezdése után az intenzív osztályra való felvétel időszakában vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napon
Az első spontán székletürítésig eltelt idő az intenzív osztályra történő felvétel során az opioidok beadását követően
Első előfordulás az IV opioid terápia megkezdése után az intenzív osztályra való felvétel időszakában vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napon
ICU napok SBM nélkül
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvétel ideje alatt vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napig
Azon intenzív osztályos napokat mértek, amikor az alanyoknak nem volt SBM-je
Az intenzív osztályon történő felvétel ideje alatt vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napig
Alsó GI traktus bénulás előfordulása (≥3 nap SBM nélkül)
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
A mérés az egyes csoportokban lévő alanyok száma, akiknél az alsó GI traktus bénulása előfordult az időkeret során
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Átlagos napi opioidszükséglet [iv. fentanil-ekvivalensben (mcg/nap)]
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Az átlagos napi opioidszükségletet intravénás fentanil-egyenértékre számítják át, mikrogrammban naponta
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Laza és formálatlan vagy folyékony SBM-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Az SBM konzisztenciáját a 4 kategória egyikében jellemzik: kemény és formált, puha, de formált, laza és formálatlan, valamint folyékony. Az eredmények szakaszban felsorolt ​​szám azoknak a betegeknek a száma, akiknek laza vagy folyékony SBM-je volt (szemben a kemény vagy lágy formációval).
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Azon betegek száma, akiknél szükség volt a vizsgálati hashajtó protokoll használatára
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
4 lépésből álló hashajtó protokollt kezdeményeztünk, ha nem volt spontán székletürítés 3 napnál hosszabb vagy azzal egyenlő. A vizsgálati hashajtó protokollról gyűjtött adatok minden felhasználást, valamint a szükséges legmagasabb szintet tartalmaztak.
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Az Enterális táplálkozás beadásával elért napi cél százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Az enterális táplálás a napi térfogat ml-ben van megadva, és a jelentett mérték az enterális táplálás napi céljának elért százalékos aránya.
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Napi folyadékegyensúly
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
A ml-ben mért napi folyadékegyensúly a 24 órás be- és kifutás
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Napi maximális fájdalom skála pontszám
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig

A legmagasabb napi Visual Analogue Scale-10 vagy Clinical Pain Observation eszköz értékelése alapján.

A VAS-10 vizuális analóg skála, amely egy ápolónő által kezelt 10 pontos értékelési skálát használ. A 0-1 mérés minimális fájdalom. A 10-es mérés erős fájdalom.

A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Napi maximális szedáció értékelési skála (SAS) pontszám
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig

A szedációt értékelő skála 1-től 7-ig terjed. A 7-es pontszám veszélyes izgatottság. Az 1-es pontszám nem ingerelhető. A 2-es pontszám nagyon nyugtató. A kóma jelenléte a 4 óránkénti szedációs agitációs skála (SAS) értékelésén alapul. Az 1 vagy 2 pont a nap folyamán bármikor azt jelenti, hogy kóma áll fenn. A 3-7 pont azt jelenti, hogy nincs kóma.

Az itt felsorolt ​​eredmények a kóma nélküli napok számát jelentik (3-7 SAS-pontszám)

A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
A delírium napi jelenléte az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Delírium nélküli napokként mérik, napi delírium jelenlétével, az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével értékelve.
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Alsó GI traktus bénulás előfordulása GI/sebészeti konzultációt igényel
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Gastroenterológiai szolgáltatást vagy sebészeti szakrendelést igénylő gyomor-bélrendszeri bénulásban szenvedő betegek száma
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos napig
Napok mechanikus szellőztetés nélkül az intenzív osztályon tartózkodás idejére
Időkeret: Az intenzív osztályos felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos nap
A mérték a gépi lélegeztetés nélküli napok számát jelenti az intenzív osztályon töltött idő alatt, medián és kvartilisek közötti tartományban kifejezve
Az intenzív osztályos felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy maximum 10 intenzív osztályos nap
Hasi nyomás mérése
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályos kiürítésig (vagy a Foley katéter eltávolításáig) vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napig
Azokon a napokon, amikor a páciens klinikai okokból húgyúti katéter volt a helyén, hólyagnyomás-átalakítót helyeztek be, és megmérték a hasi nyomást. Minden csoportra vonatkozóan közöljük az átlagos napi maximális nyomáspontszámot.
A véletlen besorolástól az intenzív osztályos kiürítésig (vagy a Foley katéter eltávolításáig) vagy legfeljebb 10 intenzív osztályos napig
Ideje a hasmenés első epizódjához
Időkeret: Tanulmányozza a gyógyszer beindítását a hasmenés első epizódjáig órákon belül.
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknél a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése után 1 vagy annál nagyobb hasmenéses epizód jelentkezett. A hasmenés első epizódjáig eltelt időt órákban mérték.
Tanulmányozza a gyógyszer beindítását a hasmenés első epizódjáig órákon belül.
Napi különbség az adagolás előtti és az adagolás utáni klinikai opioid megvonási skálában (COWS)
Időkeret: Egy órával a napi vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 2 órával a napi vizsgálati gyógyszer beadása után
A betegeket 1 órával a vizsgálati gyógyszer minden dózisának beadása előtt és 2 órával azután értékelték a Clinical Opioid Drawal Scale (COWS) segítségével. A COWS-t az opiát-megvonás stádiumának vagy súlyosságának meghatározására, valamint az opioidoktól való fizikai függőség szintjének meghatározására használják. A COWS pontszám 0 és 36+ között van. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs aktív opioid-megvonás. Az 5-12 pont enyhe; 13-24 közepes; 25-36 közepesen súlyos, és több mint 36 súlyos opioid megvonás.
Egy órával a napi vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 2 órával a napi vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Garpestad, MD, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel