Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloksegoli ehkäisee maha-suolikanavan alaosan halvaantumista kriittisesti sairaiden aikuisten opioideilla

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tufts Medical Center

Naloxegolin vaikutus alemman ruoansulatuskanavan halvaantumisen ehkäisyyn kriittisesti sairailla aikuisilla, jotka aloitettiin määräaikaisella suonensisäisellä opioidihoidolla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe II, yksi keskus, konseptitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan naloksegolin (Movantik) lisäämistä laksatiiviseen hoitoon kriittisesti sairailla aikuisilla, jotka tarvitsevat määräaikaista opioidia (esim. fentanyyli) hoitoon. Puolet osallistujista saa naloksegolia ja laksatiivia ja puolet lumelääkettä ja laksatiivia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Niistä yli 5 miljoonasta aikuisesta, jotka joutuvat vuosittain teho-osastolle Yhdysvalloissa, useimmat kärsivät kipuista ja saavat siten opioidiksi kutsuttua kipulääkettä (kipulääkettä). Opioidien käyttö kriittisesti sairailla aikuisilla lisääntyy edelleen, koska teho-osastolla tiedetään enemmän hoitamattomasta kivusta ja että opioidilähtöistä lähestymistapaa käytetään optimoimaan potilasturvallisuutta ja mukavuutta sekä parantamaan hengityskoneiden sietokykyä (esim. mekaaninen ilmanvaihto). Ummetuksen tapaan alemman maha-suolikanavan (GI) halvaus määritellään kyvyttömyyteen erittää ulostetta heikentyneen suoliston liikkeen vuoksi, ja se on yleinen opioidien käytön seuraus kriittisesti sairailla. Alemman ruoansulatuskanavan halvaantuminen voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, aspiraatiota, heikentää kykyä antaa letkusyöttöä (enteraalinen ravitsemus), lisätä vatsakipua, deliriumia ja viivästyttää koneellisen ventilaation poistumista. Eräässä äskettäin satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin, että laksatiivien aggressiivinen käyttö alemman ruoansulatuskanavan halvauksen estämiseksi kriittisesti sairailla aikuisilla liittyi pienempiin päivittäisiin elinten toimintahäiriöihin [Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärällä mitattuna]. Kriittisesti sairaiden alemman ruoansulatuskanavan halvaus reagoi usein huonosti laksatiiviseen lääkitykseen (esim. senna, bisakodyyli, laktuloosi). Vaikka opioideja saaville potilaille annetaan rutiininomaisesti ulosteenpehmennyslääkkeitä, kuten dokusaattia, laksatiivisiin hoitomenetelmiin ei usein ryhdytä teho-osastolla, ennen kuin merkkejä alemman ruoansulatuskanavan halvauksesta alkaa ilmaantua. Siksi on olemassa tärkeä ja tyydyttämätön tarve turvalliselle ja tehokkaalle lääkkeelle estämään alemman ruoansulatuskanavan halvaantuminen kriittisesti sairailla aikuisilla, joille aloitetaan opioidihoito. Naloxegol (Movantik) on naloksonin kaltainen lääke, joka estää opioidien vaikutuksen opioidi-µ-reseptoriin suolessa, mutta ei imeydy aivoihin (eikä siksi estä opioidien kipuvaikutuksia). Food and Drug Administration (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt naloksegolin opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) hoitoon potilailla, jotka eivät ole ICU-potilaita, jotka saavat suunnitellun keskivaikean tai suuren annoksen opioideja kroonisen ei-syöpäkivun hoitoon. Naloxegolilla on toimintamekanismi, tehokkuus, antomukavuus ja turvallisuusprofiili, jotka tekevät siitä ihanteellisen ehdokkaan käytettäväksi ehkäisevänä lääkkeenä alemman ruoansulatuskanavan halvaukseen kriittisesti sairailla aikuisilla, jotka saavat määräaikaista opioidihoitoa. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa he testaavat hypoteesia, jonka mukaan naloksegoli (plaseboon verrattuna) lyhentää teho-osastopotilaan ensimmäiseen spontaaniin suolen liikkeeseen (SBM) kuluvaa aikaa, että se estää alemman ruoansulatuskanavan halvaantumisen kriittisesti sairailla aikuisilla. aloitetaan suunnitelmallisella IV opioidihoidolla, eikä sen käyttö aiheuta lääkäreille tai potilaille tärkeitä sivuvaikutuksia. Tutkijat satunnaistavat 36 kriittisesti sairasta tehohoitopotilasta (18 kummassakin haarassa) saamaan naloksegolia [25 mg tai 12,5 mg (potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min)] tai lumelääkettä. Tämä pilottitutkimus tarjoaa arvokasta tietoa, joka auttaa ohjaamaan tulevia, laajempia tutkimuksia, joissa arvioidaan naloksegolin roolia kriittisesti sairailla aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Päästettiin teho-osastolle
  • Odotetaan vaativan pääsyä teho-osastolle ≥ 48 tunniksi
  • ≥ 100 mikrogrammaa fentanyyliekvivalenttia laskimoon edellisten 24 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidin suunniteltu käyttö ≥ 10 mg morfiiniekvivalenttia päivässä tehohoitoon pääsyä edeltävällä viikolla
  • Aiempi ummetus (≤ 2 SBM viikossa ja ulostepehmentimen tai laksatiivisen hoidon nykyinen käyttö) ennen tehohoitoon pääsyä
  • Mahalaukun motiliteettiin vaikuttavan lääkkeen nykyinen suunniteltu käyttö
  • Lääkkeen nykyinen käyttö, jonka tiedetään olevan vahva CYP3A4:n estäjä
  • Aiempi neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa veri-aivoesteen läpäisevyyteen
  • Akuutti maha-suolikanavan tila (esim. kliininen näyttö akuutista ulosteen tukkeutumisesta/täydellisestä tukkeutumisesta, akuutti kirurginen vatsa, akuutti ruoansulatuskanavan verenvuoto)
  • Tila, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai toimintaan (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, oireinen Clostridium difficile, aktiivinen divertikulaarinen sairaus, paksusuolen tai vatsan leikkaus 60 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta)
  • Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen nykyinen käyttö
  • Enteraalisen ravinnon antaminen jejunaalputken kautta
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään joko i. laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤ 10 ml/min tai ii. Kaikki nykyinen munuaiskorvaushoidon käyttö
  • Kyvyttömyys ilmoittautua tutkimukseen ja aloittaa tutkimuslääkitys 48 tunnin kuluessa siitä, kun potilas aloitti ensimmäisen kerran suunnitellun IV opioidihoidon teho-osastolle saapumisen jälkeen
  • Epäluotettava menetelmä enteraaliseen, mahalaukkuun ja/tai suun kautta tapahtuvaan lääkkeiden antamiseen (esim. ei syöttöletkua, nenämahaletku on imussa)
  • Nykyinen tai aiempi opioidiantagonistien (esim. naloksegoli, metyylinaltreksoni) käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • Raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät naaraat
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naloxegol oraalinen tabletti

Interventio: Naloxegol 25 mg (tai 12,5 mg) tabletti po (enteraalinen) päivittäin JA Docusate Natrium 100 mg oraalikapseli kahdesti vuorokaudessa JA Tutki laksatiivinen protokolla päivittäin [johon voi sisältyä Senna 217 mg oraalinen tabletti, polyetyleeniglykolit (Miralax), tai magnesiumcidtrate (Citromag), Bisacodyl 10 mg suppository (Dulcolax) ja Methylnaltrexone (Relistor)] kunnes jokin seuraavista:

  1. Tutkimuslääkkeestä mahdollisesti johtuva haittatapahtuma.
  2. Relistorin käyttö.
  3. Suunniteltu opioidihoito keskeytetään ≥ 24 tunniksi ja osallistujalla on ≥ 1 SBM ilmoittautumisen jälkeen.
  4. Osallistujalle on annettu 10 päivän tutkimuslääkitys.
  5. Osallistuja kotiutetaan teho-osastolta.
  6. Osallistuja vaatii vahvan CYP3A4-estäjän lääkityksen aloittamisen.

Muu nimi: Movantik

Naloxegol Oraalinen tabletti 25 mg (tai 12,5 mg) po (enteraalinen) päivittäin
Muut nimet:
  • Movantik
Docusate Sodium 100 mg po (enteraalinen) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Colace
Senna 127 mg tabletti suun kautta päivittäin, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 3 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen; nosta kahteen senna 127 mg:n taulukkoon, jos spontaania ulostusta ei ole >/= 4 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen. Toista kaksi Senna 127 mg tablettia, jos spontaania ulostamista ei tapahdu >/= 5 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen. Toista kaksi Senna 127 mg tablettia, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 6 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Senokot
Polyetyleeniglykolit 17 g vuorokaudessa, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 3 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen; nostaa 34 g:aan vuorokaudessa, jos spontaania ulostusta ei ole >/= 4 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen. Toista 34 g päivittäin, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 5 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen. Toista 34 g päivittäin, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 6 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Miralax
Aseta yksi peräpuikko, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 4 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen. Toista, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 5 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen. Toista, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 6 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Dulcolax
Anna yksi 10 unssin pullo, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 5 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Citromag
Anna 8 mg tai 16 mg (riippuen potilaan painosta) ihonalaisesti x 1, jos spontaania ulostusta ei ole >/= 6 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen, ota yhteys kirurgiaan/gastroenterologiaan ja keskeytä tutkimuslääkitys.
Muut nimet:
  • Relistor
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti

Interventio: lumetabletti po (enteraalinen) päivittäin JA Docusate Natrium 100 mg oraalikapseli kahdesti vuorokaudessa JA Tutki laksatiivinen protokolla päivittäin [johon voi sisältyä Senna 217 mg suun kautta otettava tabletti, polyetyleeniglykolit (Miralax), magnesiumsitraatti, oraalinen nestemäinen tuote (Citrodymag), Bisacodylmag 10 mg peräpuikko (Dulcolax) ja metyylinaltreksoni (Relistor)] kunnes jokin seuraavista:

  1. Tutkimuslääkkeestä mahdollisesti johtuva haittatapahtuma.
  2. Relistorin käyttö.
  3. Suunniteltu opioidihoito keskeytetään ≥ 24 tunniksi ja osallistujalla on ≥ 1 SBM ilmoittautumisen jälkeen.
  4. Osallistujalle on annettu 10 päivän tutkimuslääkitys.
  5. Osallistuja kotiutetaan teho-osastolta.
  6. Osallistuja vaatii vahvan CYP3A4-estäjän lääkityksen aloittamisen.

Muu nimi: AstraZeneca toimitti Movantik-plaseboa

Docusate Sodium 100 mg po (enteraalinen) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Colace
Senna 127 mg tabletti suun kautta päivittäin, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 3 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen; nosta kahteen senna 127 mg:n taulukkoon, jos spontaania ulostusta ei ole >/= 4 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen. Toista kaksi Senna 127 mg tablettia, jos spontaania ulostamista ei tapahdu >/= 5 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen. Toista kaksi Senna 127 mg tablettia, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 6 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Senokot
Polyetyleeniglykolit 17 g vuorokaudessa, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 3 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen; nostaa 34 g:aan vuorokaudessa, jos spontaania ulostusta ei ole >/= 4 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen. Toista 34 g päivittäin, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 5 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen. Toista 34 g päivittäin, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 6 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Miralax
Aseta yksi peräpuikko, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 4 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen. Toista, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 5 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen. Toista, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 6 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Dulcolax
Anna yksi 10 unssin pullo, jos spontaania ulostamista ei ole >/= 5 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Citromag
Anna 8 mg tai 16 mg (riippuen potilaan painosta) ihonalaisesti x 1, jos spontaania ulostusta ei ole >/= 6 päivää suunnitellun opioidihoidon aloittamisen jälkeen, ota yhteys kirurgiaan/gastroenterologiaan ja keskeytä tutkimuslääkitys.
Muut nimet:
  • Relistor
Placebo oraalinen tabletti po (enteraalinen) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Virallinen AstraZeneca-plasebo Movantikille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen spontaaniin suolen liikkeeseen (SBM).
Aikaikkuna: Ensimmäinen esiintyminen tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen teho-osastolle pääsyn aikana tai enintään 10 tehohoitopäivää
Aika ensimmäiseen spontaaniin suolen liikkeeseen satunnaistamisen jälkeen teho-osastolle käynnin aikana
Ensimmäinen esiintyminen tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen teho-osastolle pääsyn aikana tai enintään 10 tehohoitopäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen spontaaniin suolen liikkeeseen (SBM)
Aikaikkuna: Ensimmäinen esiintyminen suonensisäisen opioidihoidon aloittamisen jälkeen teho-osastolle käynnin aikana tai enintään 10 tehohoitopäivää
Aika ensimmäiseen spontaaniin suolen liikkeeseen teho-osastolle käynnin aikana opioidihoidon aloittamisen jälkeen
Ensimmäinen esiintyminen suonensisäisen opioidihoidon aloittamisen jälkeen teho-osastolle käynnin aikana tai enintään 10 tehohoitopäivää
ICU-päivät ilman SBM:ää
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana tai enintään 10 tehohoitopäivää
Mitattu tehohoitopäiviä, jolloin koehenkilöillä ei ollut SBM:ää
Tehohoitojakson aikana tai enintään 10 tehohoitopäivää
Alemman ruoansulatuskanavan halvauksen esiintyminen (≥3 päivää ilman SBM:ää)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Mittaus on niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on tämä alemman ruoansulatuskanavan halvaus tietyn ajanjakson aikana
Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Keskimääräinen päivittäinen opioiditarve [iv fentanyyliekvivalenteina (mcg per päivä)]
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Keskimääräinen päivittäinen opioiditarve muunnetaan IV fentanyyliekvivalentiksi, joka on lueteltu mikrogrammoina päivässä
Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on löysä ja muotoutumaton tai nestemäinen SBM
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
SBM:n sakeutta luonnehditaan yhdessä neljästä kategoriasta: kova ja muotoiltu, pehmeä mutta muotoiltu, löysä ja muotoilematon ja neste. Tulososiossa lueteltu luku on niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli joko löysä tai nestemäinen SBM (toisin kuin kova tai pehmeä muodostunut).
Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Tutkimuslaksatiivisen protokollan käyttöä vaatineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
4-vaiheinen laksatiivinen protokolla aloitettiin, kun spontaania suolen liikettä ei esiintynyt vähintään 3 päivän kuluttua. Tutkimuksen laksatiivista protokollasta kerätyt tiedot sisälsivät kaiken käytön sekä korkeimman tarvittavan tason.
Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Päivittäisen tavoitteen saavutettu prosenttiosuus enteraalisen ravitsemuksen hallinnassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Enteraalinen ravitsemus arvioidaan päivittäisenä tilavuutena ml:na ja raportoitu mitta on prosenttiosuus päivittäisestä enteraalisen ravitsemuksen tavoitteesta.
Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Päivittäinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Päivittäinen nestetasapaino millilitreinä mitattuna on 24 tunnin sisään ja ulos
Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Päivittäinen maksimikipuasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää

Perustuu korkeimpaan päivittäiseen Visual Analogue Scale-10- tai Clinical Pain Observation -työkalun arviointiin.

VAS-10 on Visual Analogue Scale, joka käyttää sairaanhoitajan antamaa 10 pisteen luokitusasteikkoa. Mittaus 0-1 on minimaalinen kipu. Mitta 10 on kova kipu.

Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Daily Maximal Sedation Assessment Scale (SAS) -pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää

Sedation Assessment Scale on arvosana 1–7. Pistemäärä 7 on vaarallista levottomuutta. Pistemäärä 1 ei ole kiihottunut. Arvosana 2 on erittäin rauhoittava. Kooman esiintyminen perustuu 4 tunnin välein tehtävään sedaation agitation score scale (SAS) -arviointiin. Pistemäärä 1 tai 2 milloin tahansa päivän aikana tarkoittaa, että kooma on läsnä. Pistemäärä 3-7 edustaa henkilöä, jolla ei ole koomaa.

Tässä luetellut tulokset ovat päiviä ilman koomaa (SAS-pisteet 3-7)

Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Deliriumin päivittäinen esiintyminen tehohoidon Delirium-seulontatarkistuslistalla (ICDSC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Mittaa päivinä ilman deliriumia, jolloin deliriumin päivittäinen esiintyminen on arvioitu Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -tarkistuslistalla.
Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Alemman ruoansulatuskanavan halvaantuminen, joka vaatii GI/kirurgista konsultaatiota
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Gastroenterologian palvelua tai kirurgiapalvelua tarvitsevien potilaiden määrä, joilla on maha-suolikanavan halvaus
Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Päiviä ilman mekaanista ilmanvaihtoa tehohoitojakson ajan
Aikaikkuna: Tehohoito-osastolta teho-osastolta kotiutukseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Mitta on päiviä ilman koneellista ventilaatiota teho-osaston keston aikana mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä ilmaistuna
Tehohoito-osastolta teho-osastolta kotiutukseen tai enintään 10 tehohoitopäivää
Vatsan paineen mittaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehoosaston poistoon (tai foley-katetrin poistoon) tai enintään 10 tehohoitopäivää
Päivinä, jolloin potilaalla oli virtsakatetri paikallaan kliinisistä syistä, virtsarakon paineanturi asetettiin ja vatsan paine mitattiin. Jokaisen ryhmän keskimääräinen päivittäinen maksimipainepistemäärä ilmoitetaan.
Satunnaistamisesta tehoosaston poistoon (tai foley-katetrin poistoon) tai enintään 10 tehohoitopäivää
Aika ensimmäiseen ripulijaksoon
Aikaikkuna: Tutki lääkkeen aloittamista ensimmäiseen ripulijaksoon tunneissa.
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on > tai yhtä suuri kuin 1 ripulijakso tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Aika ensimmäiseen ripulikohtaukseen mitattiin tunneissa.
Tutki lääkkeen aloittamista ensimmäiseen ripulijaksoon tunneissa.
Päivittäinen ero kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pisteissä ennen annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti ennen päivittäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 2 tuntia päivittäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Potilaat arvioitiin 1 tunti ennen ja 2 tuntia kunkin tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen käyttämällä kliinistä opioidivieroitusasteikkoa (COWS). COWSia käytetään määrittämään opiaattivieroitusvaiheen tai vakavuuden taso ja arvioimaan fyysisen opioidiriippuvuuden tasoa. COWS-pisteet vaihtelevat 0-36+. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei aktiivista opioidivieroitusta. Pistemäärä 5-12 on lievä; 13-24 on kohtalainen; 25-36 on kohtalaisen vaikea ja yli 36 on vaikea opioidivieroitus.
Tunti ennen päivittäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 2 tuntia päivittäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Garpestad, MD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naloxegol oraalinen tabletti

3
Tilaa