TVB 2640 pour le cancer du côlon résécable Autres cancers résécables ; une fenêtre d'essai.

Critère d'intégration:

• Cancer du côlon résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement, sans métastases à distance, candidats à la résection chirurgicale de la tumeur.
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
• Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (pleinement actif, capable d'effectuer toutes les activités pré-maladie sans restriction) ou 1 (incapable d'effectuer une activité physiquement intense mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire ).

• Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme en témoignent :

  1. Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  2. Numération NAN ≥ 1,5 X 109/L
  3. Plaquettes ≥ 100 X 109/L
• Aucune cardiopathie ischémique significative ou infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude et présente actuellement une fonction cardiaque adéquate, comme en témoigne une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, telle qu'évaluée par une acquisition à plusieurs étapes (MUGA) ou échographie/échocardiographie (ECHO); et intervalle QT corrigé (QTc) < 470 msec
• - Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
• Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception, être chirurgicalement stériles ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis > 1 an.
• Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou documentés comme étant chirurgicalement stériles
• Disposé à participer à l'étude et à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à avaler des médicaments oraux ou altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, le syndrome de malabsorption). Un traitement concomitant avec des antiacides et des antiémétiques est autorisé
• Antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long). L'utilisation concomitante de médicaments à faible risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc (y compris, mais sans s'y limiter, la diphenhydramine, la famotidine, l'ondansétron) est autorisée.
• Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
• Avoir reçu une thérapie dirigée contre le cancer (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, biologique ou immunothérapie, etc.) ou un médicament expérimental dans les 4 semaines (6 semaines pour la mitomycine C et les nitrosourées) ou 5 demi-vies de cet agent (selon la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement d'essai
• Inopérable sur la base de problèmes médicaux coexistants
• Antécédents de sécheresse oculaire cliniquement significative (xérophtalmie) ou autre anomalie cornéenne ou, si un porteur de lentilles de contact, n'accepte pas de s'abstenir d'utiliser des lentilles de contact du jour 1 à la dernière dose du médicament à l'étude.
• Autre maladie concomitante (cardiovasculaire, rénale, hépatique, etc.) ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de participer à l'étude.