절제 가능한 결장암에 대한 TVB 2640 기타 절제 가능한 암; 윈도우 트라이얼.

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 원격 전이가 없는 절제 가능한 대장암으로 종양의 외과적 절제 대상자.
• 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
• 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성 또는 여성
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0(완전히 활동적, 질병 전 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음) 또는 1(육체적으로 격렬한 활동을 수행할 수 없지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음) ).

• 다음으로 입증되는 적절한 골수 기능:

  1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  2. ANC 카운트 ≥ 1.5 X 109/L
  3. 혈소판 ≥ 100 X 109/L
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 유의미한 허혈성 심장 질환 또는 심근경색(MI)이 없었고 현재 다중 게이트 획득으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%로 입증된 바와 같이 적절한 심장 기능을 가지고 있습니다. (MUGA) 또는 초음파/심초음파(ECHO); 수정된 QT 간격(QTc) < 470msec
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구에 기꺼이 참여하고 모든 연구 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

• 경구 약물을 삼킬 수 없거나 위장관 기능 장애 또는 약물 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(활성 염증성 장질환, 흡수장애 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음). 제산제 및 항구토제의 병용 요법은 허용됩니다.
• torsades de pointes에 대한 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력). QT/QTc 연장 위험이 낮은 약물(디펜히드라민, 파모티딘, 온단세트론을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병용은 허용됩니다.
• 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
• 4주(미토마이신 C 및 니트로소우레아의 경우 6주) 또는 해당 제제의 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 암 관련 요법(화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제 또는 면역 요법 등) 또는 시험용 약물을 받은 적이 있는 자 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 90일까지의 시험 예상 기간 내에 임신, 모유 수유, 임신 또는 출산 예정
• 병존하는 의학적 문제로 인해 운영 불가
• 임상적으로 유의한 안구 건조증(안구 건조증) 또는 기타 각막 이상 또는 콘택트 렌즈 착용자의 경우 1일부터 연구 약물의 마지막 용량까지 콘택트 렌즈 사용을 삼가는 데 동의하지 않는 이력.
• 기타 동시 질병(심혈관, 신장, 간 등) 또는 연구자의 의견으로 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상.