TVB 2640 per tumore del colon resecabile Altri tumori resecabili; una finestra di prova.

Criterio di inclusione:

• Cancro del colon resecabile istologicamente o citologicamente confermato senza metastasi a distanza, che sono candidati per la resezione chirurgica del tumore.
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
• Maschio o femmina di età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 (completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni) o 1 (incapace di svolgere attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria) ).

• Adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato da:

  1. Emoglobina ≥ 9 g/dL
  2. Conta ANC ≥ 1,5 X 109/L
  3. Piastrine ≥ 100 X 109/L
• Nessuna cardiopatia ischemica significativa o infarto miocardico (IM) nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio e attualmente presenta una funzione cardiaca adeguata, come evidenziato da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% valutata mediante acquisizione multi-gated (MUGA) o ecografia/ecocardiografia (ECHO); e intervallo QT corretto (QTc) < 470 msec
• Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno.
• I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio, o devono essere documentati come sterili chirurgicamente
• Disponibilità a partecipare allo studio e soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di deglutire farmaci per via orale o compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco (incluse, ma non limitate a malattia infiammatoria intestinale attiva, sindrome da malassorbimento). È consentita la terapia concomitante con antiacidi e antiemetici
• Storia di fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo). È consentito l'uso concomitante di farmaci a basso rischio di prolungamento dell'intervallo QT/QTc (inclusi, ma non limitati a, difenidramina, famotidina, ondansetron).
• Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
• Aver ricevuto una terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, biologica o immunoterapia, ecc.) o un farmaco sperimentale entro 4 settimane (6 settimane per mitomicina C e nitrosouree) o 5 emivite di quell'agente (a seconda di quale sia più breve) prima la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Gravidanza, allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
• Inoperabile sulla base di problemi medici coesistenti
• - Storia di secchezza oculare clinicamente significativa (xeroftalmia) o altra anomalia corneale o, se un portatore di lenti a contatto, non accetta di astenersi dall'uso di lenti a contatto dal Giorno 1 fino all'ultima dose del farmaco in studio.
• Altre malattie concomitanti (cardiovascolari, renali, epatiche, ecc.) o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di partecipazione allo studio.