TVB 2640 dla resekcyjnego raka okrężnicy Inne resekcyjne nowotwory; Okno próbne.

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, resekcyjny rak okrężnicy bez przerzutów odległych, którzy są kandydatami do chirurgicznej resekcji guza.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Mężczyzna lub kobieta, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają ukończone 18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń) lub 1 (niezdolny do wykonywania forsownej aktywności fizycznej, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze ).

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, o czym świadczą:

  1. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  2. Liczba ANC ≥ 1,5 X 109/l
  3. Płytki krwi ≥ 100 X 109/l
• Brak istotnej choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i obecnie ma odpowiednią czynność serca, o czym świadczy frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%, oceniana na podstawie wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub USG/echokardiografia (ECHO); i skorygowany odstęp QT (QTc) < 470 ms
• Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
• Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod kontroli urodzeń, być sterylne chirurgicznie lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok.
• Pacjenci płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 90 dni po ostatniej dawce badanej terapii lub udokumentowanej jako sterylna chirurgicznie
• Chęć wzięcia udziału w badaniu i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność do połykania doustnych leków lub upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie leku (w tym między innymi czynna choroba zapalna jelit, zespół złego wchłaniania). Dopuszczalna jest jednoczesna terapia lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i lekami przeciwwymiotnymi
• Historia czynników ryzyka dla torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT). Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie leków o niskim ryzyku wydłużenia odstępu QT/QTc (m.in. difenhydraminy, famotydyny, ondansetronu).
• Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
• Po otrzymaniu terapii ukierunkowanej na raka (chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej, terapii biologicznej lub immunoterapii itp.) lub badanego leku w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla mitomycyny C i nitrozomoczników) lub 5 okresów półtrwania tego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawkę badanego leku.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub skriningowej przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
• Nieoperacyjny z powodu współistniejących problemów zdrowotnych
• Historia klinicznie istotnego zespołu suchego oka (kseroftalmii) lub innej nieprawidłowości rogówki lub, jeśli użytkownik soczewek kontaktowych nie wyraża zgody na powstrzymanie się od używania soczewek kontaktowych od dnia 1 do ostatniej dawki badanego leku.
• Inne współistniejące choroby (sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby itp.) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu.