TVB 2640 til resecerbar tyktarmskræft Andre resecerbare kræftformer; et vinduesforsøg.

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet, resektabel tyktarmskræft uden fjernmetastaser, som er kandidater til kirurgisk resektion af tumoren.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Mand eller kvinde, der er ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 (fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger) eller 1 (ikke i stand til at udføre fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter ).

• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som det fremgår af:

  1. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  2. ANC-tal ≥ 1,5 X 109/L
  3. Blodplader ≥ 100 X 109/L
• Ingen signifikant iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og har i øjeblikket tilstrækkelig hjertefunktion, som påvist af en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 50 % som vurderet ved multi-gated erhvervelse (MUGA) eller ultralyd/ekkokardiografi (ECHO); og korrigeret QT-interval (QTc) < 470 msek
• Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder, være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.
• Mandlige patienter bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi eller dokumenteret at være kirurgisk steril
• Villig til at deltage i undersøgelsen og overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at sluge oral medicin eller svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre lægemiddelabsorptionen væsentligt (herunder, men ikke begrænset til, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndrom). Samtidig behandling med antacida og antiemetika er tilladt
• Anamnese med risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom). Samtidig brug af medicin med lav risiko for QT/QTc-forlængelse (herunder, men ikke begrænset til, diphenhydramin, famotidin, ondansetron) er tilladt.
• Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Efter at have modtaget cancer-rettet behandling (kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk eller immunterapi osv.) eller et forsøgslægemiddel inden for 4 uger (6 uger for mitomycin C og nitrosoureas) eller 5 halveringstider af det pågældende middel (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesmiddel.
• Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præscreeningen eller screeningsbesøget indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
• Ubrugelig på baggrund af samtidige medicinske problemer
• Anamnese med klinisk signifikant tørre øjne (xerophthalmia) eller anden hornhindeabnormitet eller, hvis en kontaktlinsebruger, ikke accepterer at afholde sig fra kontaktlinsebrug fra dag 1 til og med den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Anden samtidig sygdom (kardiovaskulær, nyre-, lever-, etc.) eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening ville øge risikoen for at deltage i undersøgelsen.