TVB 2640 voor resectabele darmkanker Andere resectabele kankers; een raamproef.

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd, reseceerbaar coloncarcinoom zonder metastasen op afstand, die in aanmerking komen voor chirurgische resectie van de tumor.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.
• Man of vrouw die ≥ 18 jaar oud is op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 (volledig actief, in staat om alle pre-ziekte activiteiten zonder beperking uit te voeren) of 1 (niet in staat om lichamelijk inspannende activiteiten uit te voeren maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren ).

• Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit:

  1. Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  2. ANC-telling ≥ 1,5 X 109/L
  3. Bloedplaatjes ≥ 100 X 109/L
• Geen significante ischemische hartziekte of myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en heeft momenteel een adequate hartfunctie, zoals blijkt uit een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥ 50% zoals beoordeeld door middel van multi-gated acquisitie (MUGA) of echografie/echocardiografie (ECHO); en gecorrigeerd QT-interval (QTc) < 470 msec
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve urine- of serumzwangerschap te hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken, chirurgisch steriel te zijn of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie.
• Mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de studietherapie tot 90 dagen na de laatste dosis van de studietherapie, of waarvan gedocumenteerd is dat deze chirurgisch steriel is
• Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan alle studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om orale medicatie in te slikken of verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen (inclusief, maar niet beperkt tot, actieve inflammatoire darmziekte, malabsorptiesyndroom). Gelijktijdige therapie met antacida en anti-emetica is toegestaan
• Geschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom). Gelijktijdig gebruik van medicijnen met een laag risico op QT/QTc-verlenging (inclusief, maar niet beperkt tot difenhydramine, famotidine, ondansetron) is toegestaan.
• Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
• Een op kanker gerichte therapie (chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie, biologische of immunotherapie, enz.) of een geneesmiddel in onderzoek hebben ontvangen binnen 4 weken (6 weken voor mitomycine C en nitrosourea) of 5 halfwaardetijden van dat middel (afhankelijk van wat korter is) voordat de eerste dosis studiegeneesmiddel.
• Zwanger, borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met de prescreening of het screeningsbezoek tot en met 90 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling
• Niet opereerbaar op basis van co-existente medische problemen
• Geschiedenis van klinisch significante droge ogen (xeroftalmie) of andere hoornvliesafwijkingen of, als een drager van contactlenzen, niet akkoord gaat met het onthouden van contactlenzen vanaf dag 1 tot en met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Andere gelijktijdige ziekte (cardiovasculair, nier, lever, etc.) of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan het onderzoek zou verhogen.