TVB 2640 pro resekabilní karcinom tlustého střeva Jiné resekovatelné karcinomy; zkušební okno.

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený, resekabilní karcinom tlustého střeva bez vzdálených metastáz, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci nádoru.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• Muž nebo žena, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0 (plně aktivní, schopen vykonávat všechny předchorobné činnosti bez omezení) nebo 1 (neschopný vykonávat fyzicky namáhavou činnost, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy ).

• Přiměřená funkce kostní dřeně, o čemž svědčí:

  1. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  2. Počet ANC ≥ 1,5 X 109/L
  3. Krevní destičky ≥ 100 X 109/l
• Žádná významná ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu (MI) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku a v současné době má adekvátní srdeční funkci, o čemž svědčí ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, jak bylo hodnoceno pomocí vícenásobné akvizice (MUGA) nebo ultrazvuk/echokardiografie (ECHO); a korigovaný QT interval (QTc) < 470 msec
• Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
• Pacientky ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce, být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 90 dnů po poslední dávce studované medikace. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
• Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s tím, že budou používat adekvátní metodu antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 90 dnů po poslední dávce studované terapie nebo musí být doloženo, že jsou chirurgicky sterilní.
• Ochota zúčastnit se studie a splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost polknout perorální léky nebo poškození funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci léčiva (včetně, ale bez omezení na aktivní zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndrom). Současná léčba antacidy a antiemetiky je přípustná
• Anamnéza rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu). Současné užívání léků s nízkým rizikem prodloužení QT/QTc (včetně, ale bez omezení, difenhydraminu, famotidinu, ondansetronu) je přípustné.
• Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Po obdržení protinádorové terapie (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, biologická nebo imunoterapie atd.) nebo hodnoceného léku během 4 týdnů (6 týdnů pro mitomycin C a nitrosomočoviny) nebo 5 poločasů tohoto činidla (podle toho, co je kratší) předtím první dávka studovaného léku.
• Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje prescreeningem nebo screeningovou návštěvou až do 90 dnů po poslední dávce zkušební léčby
• Nefunkční na základě souběžných zdravotních problémů
• Anamnéza klinicky významného suchého oka (xeroftalmie) nebo jiné abnormality rohovky, nebo pokud nositel kontaktních čoček nesouhlasí s tím, že se zdrží používání kontaktních čoček od 1. dne do poslední dávky studovaného léku.
• Jiné souběžné onemocnění (kardiovaskulární, renální, jaterní atd.) nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru výzkumníka zvýšila riziko účasti ve studii.