TVB 2640 leikattavalle paksusuolensyövälle Muut leikattavat syövät; Window Trial.

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, resekoitavissa oleva paksusuolensyöpä ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, jotka ovat ehdokkaita kasvaimen kirurgiseen resektioon.
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
• Mies tai nainen, joka on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0 (täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikki sairautta edeltävät toiminnot rajoituksetta) tai 1 (ei pysty suorittamaan fyysisesti raskasta toimintaa, mutta liikkuu ja pystyy tekemään kevyttä tai istuvaa työtä ).

• Riittävä luuytimen toiminta osoittavat:

  1. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  2. ANC-määrä ≥ 1,5 x 109/l
  3. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
• Ei merkittävää iskeemistä sydänsairautta tai sydäninfarktia (MI) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja sillä on tällä hetkellä riittävä sydämen toiminta, mistä on osoituksena vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % mitattuna moniporttikeräyksellä. (MUGA) tai ultraääni/kaikukardiografia (ECHO); ja korjattu QT-aika (QTc) < 470 ms
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
• Miespotilaiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta tai todistettava olevansa kirurgisesti steriili.
• Halukas osallistumaan tutkimukseen ja täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö). Samanaikainen hoito antasidien ja antiemeettien kanssa on sallittua
• Torsades de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa). Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on pieni riski QT/QTc-ajan pidentymiseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, difenhydramiini, famotidiini, ondansetroni), on sallittua.
• Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• syöpään kohdistettua hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa, biologista tai immunoterapiaa jne.) tai tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä (6 viikkoa mitomysiini C:lle ja nitrosoureoille) tai 5 tämän aineen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkettä.
• Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskaaksi tuleminen tai lapsen isäksi arvioitu koeaika, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 90 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
• Käyttökelvoton samanaikaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi
• Kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys (kseroftalmia) tai muu sarveiskalvon poikkeavuus tai, jos piilolinssien käyttäjä, ei suostu pidättäytymään piilolinssien käytöstä päivästä 1 viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti.
• Muu samanaikainen sairaus (sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa- jne.) tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskiä.