TVB 2640 für resezierbaren Dickdarmkrebs, andere resezierbare Krebsarten; eine Fensterprobe.

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter, resezierbarer Dickdarmkrebs ohne Fernmetastasen, die Kandidaten für eine chirurgische Entfernung des Tumors sind.
• Bereit und in der Lage, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Mann oder Frau, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt ist
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 (voll aktiv, kann alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt ausführen) oder 1 (können keine körperlich anstrengenden Aktivitäten ausführen, sind jedoch gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen ).

• Angemessene Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch:

  1. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  2. ANC-Zahl ≥ 1,5 x 109/l
  3. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
• Keine signifikante ischämische Herzkrankheit oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und derzeit eine angemessene Herzfunktion, nachgewiesen durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 %, bewertet durch Multi-Gated-Akquisition (MUGA) oder Ultraschall/Echokardiographie (ECHO); und korrigiertes QT-Intervall (QTc) < 470 ms
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Personen im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.
• Männliche Patienten sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder nachweislich chirurgisch steril zu sein
• Bereit, an der Studie teilzunehmen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder Beeinträchtigung der GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption erheblich verändern kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive entzündliche Darmerkrankungen, Malabsorptionssyndrom). Eine gleichzeitige Therapie mit Antazida und Antiemetika ist zulässig
• Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom). Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten mit einem geringen Risiko einer QT/QTc-Verlängerung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diphenhydramin, Famotidin, Ondansetron) ist zulässig.
• Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Erhalten einer krebsgerichteten Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, biologische oder Immuntherapie usw.) oder eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Mitomycin C und Nitrosoharnstoffe) oder 5 Halbwertszeiten dieses Wirkstoffs (je nachdem, welcher Wert kürzer ist). die erste Dosis des Studienmedikaments.
• Schwangere, stillende oder schwangere oder schwangere Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
• Inoperabel aufgrund gleichzeitig bestehender medizinischer Probleme
• Vorgeschichte von klinisch signifikantem trockenem Auge (Xerophthalmie) oder einer anderen Hornhautanomalie oder, wenn ein Kontaktlinsenträger nicht damit einverstanden ist, von Tag 1 bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments auf die Verwendung von Kontaktlinsen zu verzichten.
• Andere gleichzeitige Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankungen usw.) oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen würden.