TVB 2640 för resecerbar tjocktarmscancer Andra kirurgiska cancerformer; en fönsterförsök.

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, resektabel tjocktarmscancer utan fjärrmetastaser, som är kandidater för kirurgisk resektion av tumören.
• Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
• Man eller kvinna som är ≥ 18 år på dagen för undertecknandet av informerat samtycke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 (helt aktiv, kan utföra alla aktiviteter före sjukdom utan begränsning) eller 1 (kan inte utföra fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär ).

• Tillräcklig benmärgsfunktion, vilket framgår av:

  1. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  2. ANC-antal ≥ 1,5 X 109/L
  3. Blodplättar ≥ 100 X 109/L
• Ingen signifikant ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet och har för närvarande adekvat hjärtfunktion, vilket framgår av en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 50 % bedömd genom multi-gated förvärv (MUGA) eller ultraljud/ekokardiografi (ECHO); och korrigerat QT-intervall (QTc) < 470 msek
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder bör vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel, vara kirurgiskt sterila eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. Fertila personer är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år.
• Manliga patienter bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieterapin, eller dokumenterad vara kirurgiskt steril
• Villig att delta i studien och uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att svälja orala mediciner eller försämring av GI-funktionen eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra läkemedelsabsorptionen (inklusive men inte begränsat till aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorptionssyndrom). Samtidig behandling med antacida och antiemetika är tillåten
• Historik med riskfaktorer för torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom). Samtidig användning av läkemedel med låg risk för QT/QTc-förlängning (inklusive men inte begränsat till difenhydramin, famotidin, ondansetron) är tillåten.
• Kända psykiatriska eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Efter att ha fått cancerriktad terapi (kemoterapi, strålbehandling, hormonell terapi, biologisk eller immunterapi, etc) eller ett prövningsläkemedel inom 4 veckor (6 veckor för mitomycin C och nitrosoureas) eller 5 halveringstider av det medlet (beroende på vilket som är kortast) innan den första dosen av studieläkemedlet.
• Gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 90 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen
• Inoperabel på grund av samexisterande medicinska problem
• Historik med kliniskt signifikant torra ögon (xeroftalmi) eller annan abnormitet i hornhinnan eller, om en kontaktlinsbärare, inte går med på att avstå från användning av kontaktlinser från dag 1 till och med den sista dosen av studieläkemedlet.
• Annan samtidig sjukdom (kardiovaskulär, njur-, lever-, etc.) eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens uppfattning skulle öka risken för att delta i studien.