- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02981147
PEACe : Efficacité de l'extrait de lierre, de thym et de cisti (Phytus) dans la toux aiguë (PEACe)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les rhumes sont les maladies humaines les plus fréquemment rencontrées dans le monde. Le rhume est un terme conventionnel utilisé pour les maladies respiratoires supérieures bénignes, qui comprend un groupe hétérogène de maladies auto-limitées causées par de nombreux virus. La fréquence est spécifique à l'âge avec moins d'épisodes chez les adultes que chez les jeunes enfants. La toux due au rhume est probablement la cause la plus fréquente de toux aiguë. Dans un sous-ensemble important de patients atteints de toux « post-infectieuse », l'étiologie est probablement une réponse inflammatoire déclenchée par une infection virale des voies respiratoires supérieures (c'est-à-dire le rhume). La toux subaiguë ou chronique qui en résulte peut être considérée comme due à un syndrome de toux des voies respiratoires supérieures, précédemment appelé syndrome d'écoulement postnasal.
La feuille de thym (Thymus vulgaris) expulse les mucosités et décongestionne. C'est un antiseptique et un stimulant immunitaire. Les principaux constituants chimiques du thym comprennent l'huile essentielle (bornéol, carvacrol, cymol, linalol, thymol), le principe amer, le tanin, les flavonoïdes (apigénine, lutéoline), les saponines et les acides triterpéniques. Le thym réchauffe et stimule les poumons, expulse le mucus et soulage la congestion. Il aide également à prévenir les infections bactériennes, fongiques et virales. La teneur en thymol du thym agit comme expectorant et antitussif et est fréquemment utilisée dans les sirops contre la toux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- KCHS Medical Center 1st Floor, Tipu Sultan Road.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toux attribuée à l'URTI comme le rhume
- Toux diurne modérée à sévère selon le questionnaire (score d'au moins 3 sur les 3 questions relatives à la toux diurne) en tenant compte de la veille de l'inscription.
- Score toux nocturne modérée à sévère selon questionnaire (score au moins 3 sur 2 des trois questions relatives à l'évaluation de la toux nocturne
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie cardiaque chronique, ou de mucoviscidose ou de toute anomalie anatomique des voies respiratoires,
- A reçu des antihistaminiques ou tout médicament contre la toux la veille de l'entrée à l'étude, Sensibilité connue à tout composant de Phytus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Phytus (Cisti, thym et feuilles de lierre) administré aux patients les jours 1 et 4. Le 4e jour, le score de toux nocturne et diurne ainsi que les événements indésirables seront évalués.
Le sponsor supportera le coût du traitement pendant la période d'étude.
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Phytus est une plante médicinale contenant des feuilles de lierre, de cisti et de thym.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de toux diurne à la fin de l'étude
Délai: 4 nuits (début de l'essai Nuit 1 à Nuit 4)
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Un questionnaire validé sur la toux mesurant 3 aspects de la toux diurne (fréquence, sévérité, gêne) sur une échelle de Likert en 7 points a été utilisé chaque soir pour noter la journée écoulée, au regard de ces aspects.
L'échelle évalue chaque paramètre de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement)
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4 nuits (début de l'essai Nuit 1 à Nuit 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de toux nocturne à la fin de l'étude
Délai: 4 nuits (début de l'essai Nuit 1 à Nuit 4)
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Un questionnaire validé sur la toux mesurant 5 aspects de la toux nocturne (fréquence, sévérité, gêne, sommeil de l'enfant et sommeil des parents) sur une échelle de Likert en 7 points a été utilisé chaque matin pour évaluer la nuit passée.
L'échelle évalue chaque paramètre de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement).
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4 nuits (début de l'essai Nuit 1 à Nuit 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PE/PK/PYTUS/SP/2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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