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PEACe : Efficacité de l'extrait de lierre, de thym et de cisti (Phytus) dans la toux aiguë (PEACe)

6 juillet 2018 mis à jour par: PharmEvo Pvt Ltd
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de Phytus dans la toux aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les rhumes sont les maladies humaines les plus fréquemment rencontrées dans le monde. Le rhume est un terme conventionnel utilisé pour les maladies respiratoires supérieures bénignes, qui comprend un groupe hétérogène de maladies auto-limitées causées par de nombreux virus. La fréquence est spécifique à l'âge avec moins d'épisodes chez les adultes que chez les jeunes enfants. La toux due au rhume est probablement la cause la plus fréquente de toux aiguë. Dans un sous-ensemble important de patients atteints de toux « post-infectieuse », l'étiologie est probablement une réponse inflammatoire déclenchée par une infection virale des voies respiratoires supérieures (c'est-à-dire le rhume). La toux subaiguë ou chronique qui en résulte peut être considérée comme due à un syndrome de toux des voies respiratoires supérieures, précédemment appelé syndrome d'écoulement postnasal.

La feuille de thym (Thymus vulgaris) expulse les mucosités et décongestionne. C'est un antiseptique et un stimulant immunitaire. Les principaux constituants chimiques du thym comprennent l'huile essentielle (bornéol, carvacrol, cymol, linalol, thymol), le principe amer, le tanin, les flavonoïdes (apigénine, lutéoline), les saponines et les acides triterpéniques. Le thym réchauffe et stimule les poumons, expulse le mucus et soulage la congestion. Il aide également à prévenir les infections bactériennes, fongiques et virales. La teneur en thymol du thym agit comme expectorant et antitussif et est fréquemment utilisée dans les sirops contre la toux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • KCHS Medical Center 1st Floor, Tipu Sultan Road.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 77 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toux attribuée à l'URTI comme le rhume
  • Toux diurne modérée à sévère selon le questionnaire (score d'au moins 3 sur les 3 questions relatives à la toux diurne) en tenant compte de la veille de l'inscription.
  • Score toux nocturne modérée à sévère selon questionnaire (score au moins 3 sur 2 des trois questions relatives à l'évaluation de la toux nocturne

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de maladie cardiaque chronique, ou de mucoviscidose ou de toute anomalie anatomique des voies respiratoires,
  • A reçu des antihistaminiques ou tout médicament contre la toux la veille de l'entrée à l'étude, Sensibilité connue à tout composant de Phytus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Phytus (Cisti, thym et feuilles de lierre) administré aux patients les jours 1 et 4. Le 4e jour, le score de toux nocturne et diurne ainsi que les événements indésirables seront évalués. Le sponsor supportera le coût du traitement pendant la période d'étude.
Phytus est une plante médicinale contenant des feuilles de lierre, de cisti et de thym.
Autres noms:
  • phytothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de toux diurne à la fin de l'étude
Délai: 4 nuits (début de l'essai Nuit 1 à Nuit 4)
Un questionnaire validé sur la toux mesurant 3 aspects de la toux diurne (fréquence, sévérité, gêne) sur une échelle de Likert en 7 points a été utilisé chaque soir pour noter la journée écoulée, au regard de ces aspects. L'échelle évalue chaque paramètre de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement)
4 nuits (début de l'essai Nuit 1 à Nuit 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de toux nocturne à la fin de l'étude
Délai: 4 nuits (début de l'essai Nuit 1 à Nuit 4)
Un questionnaire validé sur la toux mesurant 5 aspects de la toux nocturne (fréquence, sévérité, gêne, sommeil de l'enfant et sommeil des parents) sur une échelle de Likert en 7 points a été utilisé chaque matin pour évaluer la nuit passée. L'échelle évalue chaque paramètre de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement).
4 nuits (début de l'essai Nuit 1 à Nuit 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Première publication (Estimation)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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