PEACe: Efficacia dell'estratto di edera, timo e cisti (Phytus) nella tosse acuta (PEACe)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I raffreddori comuni sono le malattie umane più frequentemente riscontrate in tutto il mondo. Il raffreddore comune è un termine convenzionale usato per malattie lievi delle vie respiratorie superiori, che comprende un gruppo eterogeneo di malattie autolimitanti causate da numerosi virus. La frequenza è specifica per età con un minor numero di episodi negli adulti rispetto ai bambini più piccoli. La tosse dovuta al comune raffreddore è probabilmente la causa più comune di tosse acuta. In un sottogruppo significativo di pazienti con tosse "post infettiva", l'eziologia è probabilmente una risposta infiammatoria innescata da un'infezione virale delle vie respiratorie superiori (cioè il comune raffreddore). La risultante tosse subacuta o cronica può essere considerata dovuta a una sindrome della tosse delle vie aeree superiori, precedentemente nota come sindrome da gocciolamento postnasale.
La foglia di timo (Thymus vulgaris) espelle il catarro e allevia la congestione. È antisettico e stimolante immunitario. I costituenti chimici primari del timo includono olio essenziale (borneolo, carvacrolo, cimolo, linalolo, timolo), principio amaro, tannino, flavonoidi (apigenina, luteolina), saponine e acidi triterpenici. Il timo riscalda e stimola i polmoni, espelle il muco e allevia la congestione. Aiuta anche a scoraggiare le infezioni batteriche, fungine e virali. Il contenuto di timolo del timo funziona come espettorante e soppressore della tosse ed è spesso usato negli sciroppi per la tosse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- KCHS Medical Center 1st Floor, Tipu Sultan Road.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tosse attribuita a URTI come il comune raffreddore
- Tosse diurna da moderata a grave secondo il questionario (punteggio di almeno 3 su tutte e 3 le domande relative alla tosse diurna) considerando il giorno prima dell'arruolamento.
- Punteggio della tosse notturna da moderata a grave secondo il questionario (punteggio di almeno 3 su 2 delle tre domande relative alla valutazione della tosse notturna
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cardiopatia cronica, fibrosi cistica o anomalie anatomiche del tratto respiratorio,
- Ha ricevuto antistaminici o qualsiasi medicinale per la tosse il giorno prima dell'ingresso nello studio, sensibilità nota a qualsiasi componente di Phytus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Phytus (Cisti, timo e foglie di edera) somministrato ai pazienti il giorno 1 e il giorno 4. Il 4 ° giorno, verrà valutato il punteggio della tosse notturna e diurna insieme all'evento avverso.
Il promotore sosterrà il costo del trattamento durante il periodo di tempo dello studio.
|
Phytus è un'erba medicinale contenente foglie di Edera, Cisti e Timo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della tosse diurna alla fine dello studio
Lasso di tempo: 4 notti (dall'inizio della prova dalla notte 1 alla notte 4)
|
Ogni sera è stato utilizzato un questionario sulla tosse validato che misura 3 aspetti della tosse diurna (frequenza, gravità, fastidio) su una scala Likert a 7 punti per valutare la giornata trascorsa, relativamente a questi aspetti.
La scala valuta ogni parametro da 0 (per niente) a 6 (estremamente)
|
4 notti (dall'inizio della prova dalla notte 1 alla notte 4)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della tosse notturna alla fine dello studio
Lasso di tempo: 4 notti (dall'inizio della prova dalla notte 1 alla notte 4)
|
Ogni mattina è stato utilizzato un questionario sulla tosse convalidato che misurava 5 aspetti della tosse notturna (frequenza, gravità, fastidio, sonno del bambino e sonno dei genitori) su una scala Likert a 7 punti per valutare la notte passata.
La scala valuta ciascun parametro da 0 (per niente) a 6 (estremamente).
|
4 notti (dall'inizio della prova dalla notte 1 alla notte 4)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PE/PK/PYTUS/SP/2017-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .