PEACe: Eficácia do Extrato de Hera, Tomilho e Cisti (Phytus) na Tosse Aguda (PEACe)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resfriados comuns são as doenças humanas mais freqüentemente encontradas em todo o mundo. Resfriado comum é um termo convencional usado para doenças respiratórias superiores leves, que compreende um grupo heterogêneo de doenças autolimitadas causadas por vários vírus. A frequência é específica da idade, com menos episódios em adultos do que em crianças mais novas. A tosse devido ao resfriado comum é provavelmente a causa mais comum de tosse aguda. Em um subconjunto significativo de pacientes com tosse "pós-infecciosa", a etiologia é provavelmente uma resposta inflamatória desencadeada por uma infecção viral do trato respiratório superior (ou seja, o resfriado comum). A tosse subaguda ou crônica resultante pode ser considerada devido a uma síndrome de tosse das vias aéreas superiores, anteriormente denominada síndrome de gotejamento pós-nasal.
Folha de tomilho (Thymus vulgaris) expele o catarro e alivia o congestionamento . É anti-séptico e um estimulante imunológico. Os principais constituintes químicos do tomilho incluem óleo essencial (borneol, carvacrol, cimol, linalol, timol), princípio amargo, tanino, flavonoides (apigenina, luteolina), saponinas e ácidos triterpênicos. O tomilho aquece e estimula os pulmões, expele o muco e alivia a congestão. Também ajuda a prevenir infecções bacterianas, fúngicas e virais. O teor de timol do tomilho funciona como expectorante e supressor da tosse e é freqüentemente usado em xaropes para tosse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- KCHS Medical Center 1st Floor, Tipu Sultan Road.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tosse atribuída a IVAS, como o resfriado comum
- Tosse diurna moderada a intensa de acordo com o questionário (pontuação de pelo menos 3 em todas as 3 questões relacionadas à tosse diurna) considerando o dia anterior à inscrição.
- Escore de tosse noturna moderada a intensa de acordo com o questionário (escore pelo menos 3 de 2 das três questões relacionadas à avaliação da tosse noturna
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de condição cardíaca crônica, fibrose cística ou qualquer anomalia anatômica do trato respiratório,
- Recebeu anti-histamínicos ou qualquer remédio para tosse no dia anterior à entrada no estudo, sensibilidade conhecida a qualquer componente do Phytus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Phytus (folhas de cisti, tomilho e hera) administrados aos pacientes no dia 1 e no dia 4. No 4º dia, serão avaliados o escore de tosse noturna e diurna, juntamente com o evento adverso.
O patrocinador arcará com o custo do tratamento durante o período do estudo.
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Phytus é uma erva medicinal que contém folhas de hera, cisti e tomilho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de tosse diurna no final do estudo
Prazo: 4 noites (início do período experimental da Noite 1 à Noite 4)
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Um questionário de tosse validado medindo 3 aspectos da tosse diurna (frequência, gravidade, incômodo) em uma escala Likert de 7 pontos foi usado todas as noites para avaliar o dia que passou, com relação a esses aspectos.
A escala classifica cada parâmetro de 0 (nada) a 6 (extremamente)
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4 noites (início do período experimental da Noite 1 à Noite 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de tosse noturna no final do estudo
Prazo: 4 noites (início do período experimental da Noite 1 à Noite 4)
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Um questionário de tosse validado medindo 5 aspectos da tosse noturna (frequência, gravidade, incômodo, sono da criança e sono dos pais) em uma escala Likert de 7 pontos foi usado todas as manhãs para classificar a noite anterior.
A escala classifica cada parâmetro de 0 (nada) a 6 (extremamente).
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4 noites (início do período experimental da Noite 1 à Noite 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PE/PK/PYTUS/SP/2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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