PEACe: Ivy, Thyme and Cisti Extract (Phytus) Werkzaamheid bij acute hoest (PEACe)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkoudheid is wereldwijd de meest voorkomende menselijke ziekte. Verkoudheid is een conventionele term die wordt gebruikt voor milde aandoeningen van de bovenste luchtwegen, die een heterogene groep zelfbeperkende ziekten omvat die worden veroorzaakt door talrijke virussen. De frequentie is leeftijdsspecifiek met minder episodes bij volwassenen dan bij jongere kinderen. Hoest als gevolg van verkoudheid is waarschijnlijk de meest voorkomende oorzaak van acute hoest. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten met "postinfectieuze" hoest is de etiologie waarschijnlijk een ontstekingsreactie veroorzaakt door een virale infectie van de bovenste luchtwegen (dwz verkoudheid). De resulterende subacute of chronische hoest kan worden beschouwd als het gevolg van een hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, voorheen postnasaal druppelsyndroom genoemd.
Tijmblad (Thymus vulgaris) verdrijft slijm en verlicht congestie. Het is antiseptisch en een immuunstimulerend middel. De primaire chemische bestanddelen van tijm zijn etherische olie (borneol, carvacrol, cymol, linalool, thymol), bitterstof, tannine, flavonoïden (apigenine, luteoline), saponinen en triterpeenzuren. Tijm verwarmt en stimuleert de longen, verdrijft slijm en verlicht congestie. Het helpt ook om bacteriële, schimmel- en virale infecties te voorkomen. Het thymolgehalte van tijm werkt slijmoplossend en hoestonderdrukkend en wordt vaak gebruikt in hoestsiropen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- KCHS Medical Center 1st Floor, Tipu Sultan Road.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoest toegeschreven aan URTI, zoals verkoudheid
- Matige tot ernstige daghoest volgens vragenlijst (score minstens 3 op alle 3 vragen met betrekking tot daghoest) rekening houdend met de dag voorafgaand aan inschrijving.
- Matige tot ernstige nachthoestscore volgens vragenlijst (score minimaal 3 van 2 van de drie vragen met betrekking tot de evaluatie van nachtelijke hoest
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een chronische hartaandoening of cystische fibrose of anatomische anomalieën van de luchtwegen,
- Kreeg antihistaminica of een hoestmiddel op de dag voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van Phytus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Phytus (Cisti, tijm en klimopbladeren) gegeven aan patiënten op dag 1 en dag 4. Op de 4e dag, dag en nacht hoestscore samen met bijwerkingen worden beoordeeld.
De sponsor draagt de behandelingskosten tijdens de studieperiode.
|
Phytus is een geneeskrachtig kruid dat klimopbladeren, cisti en tijm bevat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in daghoestscore aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 4 nachten (begin van proef Nacht 1 tot Nacht 4)
|
Een gevalideerde hoestvragenlijst die 3 aspecten van hoesten overdag meet (frequentie, ernst, hinder) op een 7-punts Likert-schaal werd elke avond gebruikt om de verstreken dag op deze aspecten te beoordelen.
De schaal beoordeelt elke parameter van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem)
|
4 nachten (begin van proef Nacht 1 tot Nacht 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nachthoestscore aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 4 nachten (begin van proef Nacht 1 tot Nacht 4)
|
Een gevalideerde hoestvragenlijst die 5 aspecten van nachtelijke hoest meet (frequentie, ernst, hinder, slaap van het kind en de slaap van de ouders) op een 7-punts Likert-schaal werd elke ochtend gebruikt om de afgelopen nacht te beoordelen.
De schaal beoordeelt elke parameter van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem).
|
4 nachten (begin van proef Nacht 1 tot Nacht 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PE/PK/PYTUS/SP/2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .