PEACe: Effekt av eføy, timian og cistiekstrakt (Phytus) ved akutt hoste (PEACe)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlige forkjølelser er de hyppigst forekommende menneskelige sykdommene over hele verden. Forkjølelse er et vanlig begrep som brukes for milde øvre luftveissykdommer, som omfatter en heterogen gruppe av selvbegrensede sykdommer forårsaket av en rekke virus. Frekvensen er aldersspesifikk med færre episoder hos voksne enn hos yngre barn. Hoste på grunn av forkjølelse er trolig den vanligste årsaken til akutt hoste. Hos en betydelig undergruppe av pasienter med "postinfeksiøs" hoste, er etiologien sannsynligvis en inflammatorisk respons utløst av en viral øvre luftveisinfeksjon (dvs. forkjølelse). Den resulterende subakutte eller kroniske hosten kan anses å skyldes et hostesyndrom i øvre luftveier, tidligere referert til som postnasal drypp-syndrom.
Timianblad (Thymus vulgaris) fjerner slim og lindrer overbelastning. Det er antiseptisk og et immunstimulerende middel. De primære kjemiske ingrediensene i timian inkluderer eterisk olje (borneol, carvacrol, cymol, linalool, tymol), bitterprinsippet, tannin, flavonoider (apigenin, luteolin), saponiner og triterpensyrer. Timian varmer og stimulerer lungene, fjerner slim og lindrer overbelastning. Det hjelper også å avskrekke bakterielle, sopp- og virusinfeksjoner. Tymolinnholdet i timian fungerer som slimløsende og hostedempende middel og brukes ofte i hostesirup.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- KCHS Medical Center 1st Floor, Tipu Sultan Road.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoste tilskrevet URTI som forkjølelse
- Moderat til alvorlig daghoste i henhold til spørreskjema (score minst 3 på alle 3 spørsmål knyttet til daghoste) med tanke på dagen før påmelding.
- Moderat til alvorlig natthostepoengsum i henhold til spørreskjema (skår minst 3 av 2 av de tre spørsmålene knyttet til evaluering av nattlig hoste
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kronisk hjertelidelse, eller cystisk fibrose eller anatomiske anomalier i luftveiene,
- Fikk antihistaminer eller hostemedisiner dagen før studiestart, kjent følsomhet for en hvilken som helst komponent i Phytus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Phytus (Cisti, timian og eføyblader) gitt til pasienter på dag 1 og dag 4. På den fjerde dagen vil hostepoeng for natt og dag sammen med bivirkning bli vurdert.
Sponsor vil bære behandlingskostnadene i løpet av studieperioden.
|
Phytus er en medisinsk urt som inneholder eføyblader, cisti og timian.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dagscore for hoste ved slutten av studien
Tidsramme: 4 netter (start av prøve natt 1 til natt 4)
|
Et validert hostespørreskjema som målte 3 aspekter ved hoste på dagtid (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) på en 7-punkts Likert-skala ble brukt hver kveld for å rangere dagen som gikk, når det gjelder disse aspektene.
Skalaen vurderer hver parameter fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt)
|
4 netter (start av prøve natt 1 til natt 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i natthostepoengsum ved slutten av studien
Tidsramme: 4 netter (start av prøve natt 1 til natt 4)
|
Et validert hostespørreskjema som målte 5 aspekter ved natthoste (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet, barnesøvn og foreldres søvn) på en 7-punkts Likert-skala ble brukt hver morgen for å vurdere siste natt.
Skalaen vurderer hver parameter fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt).
|
4 netter (start av prøve natt 1 til natt 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PE/PK/PYTUS/SP/2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .