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Thérapie cannabinoïde pour l'épilepsie pédiatrique

12 novembre 2021 mis à jour par: Carter Snead, The Hospital for Sick Children

Thérapie aux cannabinoïdes dans l'épilepsie pédiatrique médicalement réfractaire - Phase 1 : étude de dosage et de tolérabilité d'un extrait de plante entière de cannabis riche en cannabidiol.

Il s'agit d'un essai de phase 1 visant à déterminer la tolérabilité et la dose optimale d'extrait de cannabis riche en CBD comme traitement d'appoint chez les enfants atteints d'épilepsie sévère résistante aux médicaments due au syndrome de Dravet. Il s'agit d'une intervention en ouvert. La durée de l'étude est de 20 semaines jusqu'à l'analyse primaire avec un suivi continu jusqu'à 64 semaines terminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épilepsie résistante aux médicaments due au syndrome de Dravet
  • Doit avoir des convulsions cliniquement apparentes
  • Doit être capable de tolérer l'administration de médicaments par voie orale ou entérale via un tube de gastrostomie
  • N'a jamais suivi de traitement aux cannabinoïdes ou n'a pas été traité avec des produits à base de cannabinoïdes depuis au moins 60 jours (confirmé par un test d'urine négatif pour le tétrahydrocannabidiol (THC), uniquement pour ceux qui avaient été traités avec du CBD).

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique ou rénale comorbide
  • Sans crises cliniquement apparentes
  • Prend actuellement des produits cannabinoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement
tous les participants seront dans ce bras et recevront le médicament à l'étude 'Extrait de plante entière riche en cannabidiol (TIL-TC150) pour évaluer le dosage et la tolérabilité selon le protocole de l'étude. L'huile TIL-TC150 est le produit à l'étude. sont le THC et le CBD, présents dans un rapport de 1:50. Ces principes actifs sont issus de souches de Cannabis sativa L. produites par Tilray, et mis en suspension dans une huile de pépins de raisin. Cette suspension est administrée à une dose de 2mg/kg/jour de CBD divisé BID et titrée jusqu'à une dose maximale de 16mg/kg/jour de CBD (ou maximale tolérée).
Médicament: TIL-TC150
Les ingrédients actifs du TIL-TC150 sont le tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD), isolés des souches de Cannabis sativa L. produites par Tilray, et formulés dans un médicament liquide oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établissement de la tolérance du TIL-TC150 en mesurant le nombre de participants présentant des événements indésirables et/ou des valeurs de laboratoire anormales liées au traitement
Délai: 20-64 semaines

Au cours de cette étude, la dose de TIL-TC150 sera titrée selon le protocole de l'étude et la tolérance des participants. La tolérance sera évaluée comme documenté dans le titre, en évaluant cliniquement les événements indésirables et en rapportant les événements indésirables aux parents chaque semaine au cours des 20 premières semaines de l'étude, également par des analyses de sang aux semaines 0, 4 et entre 8 et 16 semaines.

Pour ceux qui choisissent de continuer le médicament à l'étude après une période d'évaluation de 20 semaines, la tolérance sera évaluée en évaluant les événements indésirables aux semaines 28, 40, 52 et 64.
20-64 semaines
Établissement de la tolérance du TIL-TC150 par questionnaire standardisé sur les effets secondaires - questionnaire sur les effets secondaires de l'épilepsie pédiatrique (PESQ)
Délai: 16-64 semaines
Au cours de cette étude, la tolérance sera également évaluée par le questionnaire standardisé sur les effets secondaires - PESQ en clinique aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16. Pour ceux qui choisissent de poursuivre le traitement, ils seront réévalués par le PESQ en clinique aux semaines 28, 40, 52 et 64.
16-64 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de la thérapie sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire QOLCE (Quality of Life in Childhood Epilepsy)
Délai: 16-52 semaines
Le QOLCE sera rempli par les parents à la clinique lors de la première visite ou de référence (semaine 0), à la dose maximale (8 semaines) et à 16 semaines pour l'analyse primaire. Pour ceux qui choisissent de poursuivre le traitement, ils seront réévalués à 28 semaines et 52 semaines. Les parents recevront un rapport de recherche détaillant les résultats de l'évaluation à la fin de l'étude.
16-52 semaines
L'impact de la thérapie sur les comportements quotidiens à l'aide des échelles de comportement adaptatif de Vineland, deuxième édition.
Délai: 20-64 semaines
Échelle de comportement adaptatif de Vineland, deuxième édition : il s'agit d'un entretien standardisé avec les parents à effectuer soit en personne à la clinique, soit par téléphone la semaine 0, avant de commencer le TIL-TC150. L'entretien sera également complété à nouveau lors de la période d'évaluation primaire à tout moment entre les semaines 16 et 20 et à nouveau pour ceux qui choisissent de poursuivre la thérapie sera réévalué lors du suivi longitudinal à tout moment entre 52 et 64 semaines. Cela sera fait par l'équipe d'étude. Les parents recevront un rapport de recherche détaillant les résultats de l'évaluation à la fin de l'étude.
20-64 semaines
changement de la fréquence des crises par rapport au départ
Délai: 20 semaines
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Tilray

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blathnaid McCoy, MB BCh BAO, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000047417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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