Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабиноидная терапия детской эпилепсии

12 ноября 2021 г. обновлено: Carter Snead, The Hospital for Sick Children

Каннабиноидная терапия при лекарственно рефрактерной детской эпилепсии - Фаза 1: Исследование дозировки и переносимости богатого каннабидиолом цельного растительного экстракта каннабиса.

Это исследование фазы 1 для определения переносимости и оптимальной дозы богатого КБД экстракта каннабиса в качестве дополнительного лечения у детей с тяжелой лекарственно-устойчивой эпилепсией, вызванной синдромом Драве. Это открытое вмешательство. Продолжительность исследования составляет 20 недель до первичного анализа с последующим последующим наблюдением до завершения 64 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лекарственно-резистентная эпилепсия вследствие синдрома Драве
  • Должны быть клинически выраженные судороги
  • Должен быть в состоянии переносить введение лекарств перорально или энтерально через гастростому
  • Никогда не проходил терапию каннабиноидами или не лечился продуктами каннабиноидов в течение как минимум последних 60 дней (подтверждено отрицательным анализом мочи на тетрагидроканнабидиол (ТГК), только для тех, кто лечился КБД).

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание печени или почек
  • Без клинически выраженных судорог
  • В настоящее время принимает любые продукты Cannabinoid.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: уход
все участники будут в этой группе и получат исследуемый препарат «Экстракт цельного растения, богатый каннабидиолом (TIL-TC150) для оценки дозировки и переносимости в соответствии с протоколом исследования. Масло TIL-TC150 является продуктом исследования Активные ингредиенты в масле TIL-TC150 представляют собой ТГК и КБД, присутствующие в соотношении 1:50. Эти активные ингредиенты получены из штаммов Cannabis sativa L., производимых Tilray, и взвешены в масле виноградных косточек. Эту суспензию вводят в дозе 2 мг/кг/день КБД, разделенной на два раза в день, и титруют до максимальной дозы 16 мг/кг/день КБД (или максимально переносимой).
Лекарство: ТИЛ-ТС150
Активными ингредиентами TIL-TC150 являются тетрагидроканнабинол (THC) и каннабидиол (CBD), выделенные из штаммов Cannabis sativa L., производимых Tilray, и сформулированные в виде жидкого лекарственного препарата для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установление переносимости TIL-TC150 путем измерения количества участников с нежелательными явлениями и/или аномальными лабораторными показателями, связанными с лечением.
Временное ограничение: 20-64 недели

Во время этого исследования доза TIL-TC150 будет титроваться в соответствии с протоколом исследования и переносимостью участников. Переносимость будет оцениваться, как указано в заголовке, путем оценки нежелательных явлений клинически и по сообщениям родителей о нежелательных явлениях каждую неделю в течение первых 20 недель исследования, а также по анализу крови на 0-й, 4-й и между 8-й и 16-й неделями.

Для тех, кто решит продолжить прием исследуемого препарата после 20-недельного периода оценки, переносимость будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений на 28-й, 40-й, 52-й и 64-й неделе.
20-64 недели
Установление переносимости TIL-TC150 с помощью стандартизированного опросника побочных эффектов - опросника побочных эффектов детской эпилепсии (PESQ)
Временное ограничение: 16-64 недели
Во время этого исследования переносимость также будет оцениваться с помощью стандартизированного опросника побочных эффектов - PESQ в клинике на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях. Для тех, кто решит продолжить терапию, PESQ проведет повторную оценку в клинике на 28, 40, 52 и 64 неделе.
16-64 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние терапии на качество жизни с использованием опросника «Качество жизни при детской эпилепсии» (QOLCE)
Временное ограничение: 16-52 недели
QOLCE будет завершен родителями в клинике при первом посещении или на исходном уровне (неделя 0), при максимальной дозе (8 недель) и через 16 недель для первичного анализа. Для тех, кто решит продолжить терапию, будет проведена повторная оценка через 28 недель и 52 недели. По завершении исследования родителям будет предоставлен отчет об исследовании с подробным описанием результатов оценки.
16-52 недели
Влияние терапии на повседневное поведение с использованием шкал адаптивного поведения Вайнленда, второе издание.
Временное ограничение: 20-64 недели
Шкала адаптивного поведения Вайнленда, второе издание: стандартизированное собеседование с родителями, которое необходимо пройти лично в клинике или по телефону на неделе 0 до начала TIL-TC150. Интервью также будет проведено снова в период первичной оценки в любое время между 16 и 20 неделями, и снова для тех, кто решит продолжить терапию, будет проведена повторная оценка во время лонгитюдного наблюдения в любое время между 52 и 64 неделями. Этим будет заниматься исследовательская группа. По завершении исследования родителям будет предоставлен отчет об исследовании с подробным описанием результатов оценки.
20-64 недели
изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Tilray

Следователи

  • Главный следователь: Blathnaid McCoy, MB BCh BAO, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000047417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТИЛ-ТС150

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться