Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabinoid terápia gyermekkori epilepsziában

2021. november 12. frissítette: Carter Snead, The Hospital for Sick Children

Kannabinoid terápia orvosilag refrakter gyermekepilepsziában – 1. fázis: A kannabidiolban gazdag teljes kannabisz növényi kivonat adagolásának és tolerálhatóságának vizsgálata.

Ez egy első fázisú kísérlet a CBD-ben gazdag kannabisz-kivonat tolerálhatóságának és optimális dózisának meghatározására kiegészítő kezelésként Dravet-szindróma miatt súlyos gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeknél. Ez egy nyílt címkés beavatkozás. A vizsgálat időtartama 20 hét az elsődleges elemzésig, folyamatos nyomon követéssel a 64. hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dravet-szindróma okozta gyógyszerrezisztens epilepszia
  • Klinikailag nyilvánvaló görcsrohamokkal kell rendelkeznie
  • Képesnek kell lennie arra, hogy elviselje a gyógyszer orális vagy enterális gasztrosztómás csövön keresztüli beadását
  • Soha nem részesült kannabinoid terápiában, vagy legalább 60 napig nem kezelték Cannabinoid termékekkel (ezt a tetrahidrokannabidiol (THC) negatív vizeletvizsgálata igazolta, csak azok esetében, akiket CBD-vel kezeltek).

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű máj- vagy vesebetegség
  • Klinikailag nyilvánvaló rohamok nélkül
  • Jelenleg bármilyen kannabinoid terméket szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kezelés
minden résztvevő ebben a karban lesz, és a "Kannabidiolban gazdag teljes növényi kivonatot (TIL-TC150)" kapja, hogy felmérje az adagolást és a tolerálhatóságot a vizsgálati protokoll szerint. A TIL-TC150 Oil a vizsgálati termék A TIL-TC150 olaj hatóanyagai THC és CBD, 1:50 arányban vannak jelen. Ezek a hatóanyagok a Tilray által termelt Cannabis sativa L. törzsből származnak, és szőlőmagolajban szuszpendálják. Ezt a szuszpenziót 2 mg/ttkg/nap CBD dózisban adjuk be, két alkalommal elosztva, és a maximális 16 mg/kg/nap CBD dózisig titrálják (vagy a maximálisan tolerálható).
Drog: TIL-TC150
A TIL-TC150 hatóanyagai a tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD), amelyeket a Tilray által termelt Cannabis sativa L. törzsekből izolálnak, és orális folyékony gyógyszerkészítményekké formálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TIL-TC150 tolerálhatóságának megállapítása a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és/vagy abnormális laboratóriumi értékek számának mérésével
Időkeret: 20-64 hét

A vizsgálat során a TIL-TC150 dózisát a vizsgálati protokollnak és a résztvevők toleranciájának megfelelően titráljuk. A toleranciát a címben dokumentált módon értékelik a nemkívánatos események klinikai értékelésével és a szülő nemkívánatos eseményről szóló jelentése alapján minden héten a vizsgálat első 20 hetében, valamint vérvizsgálattal a 0., 4. héten és a 8-16. héten.

Azok esetében, akik úgy döntenek, hogy folytatják a vizsgálati gyógyszert a 20 hetes vizsgálati időszak után, a toleranciát a 28., 40., 52. és 64. héten észlelt nemkívánatos események értékelésével értékelik.
20-64 hét
A TIL-TC150 tolerálhatóságának megállapítása szabványos mellékhatások kérdőívvel - gyermek epilepszia mellékhatások kérdőíve (PESQ)
Időkeret: 16-64 hét
A vizsgálat során a toleranciát a standardizált mellékhatás-kérdőívvel is értékeljük – PESQ a klinikán a 2., 4., 8., 12. és 16. héten. A terápia folytatását választók esetében a PESQ újraértékeli a 28., 40., 52. és 64. héten a klinikán.
16-64 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia hatása az életminőségre az Életminőség gyermekkori epilepsziában (QOLCE) kérdőív segítségével
Időkeret: 16-52 hét
A QOLCE-t a szülők végzik el a klinikán az első látogatáskor vagy a kiinduláskor (0. hét), a maximális dózis (8 hét) és a 16. héten az elsődleges elemzéshez. Azok esetében, akik a terápia folytatását választják, a 28. és az 52. héten felülvizsgálják. A szülők a vizsgálat befejezésekor kapnak egy kutatási jelentést, amely részletezi az értékelés eredményeit.
16-52 hét
A terápia hatása a mindennapi viselkedésre a Vineland Adaptive Behavior Scales segítségével, második kiadás.
Időkeret: 20-64 hét
Vineland Adaptive Behavior Scale, második kiadás: egy szabványosított szülői interjú, amelyet személyesen a klinikán vagy telefonon kell kitölteni a 0. héten, a TIL-TC150 megkezdése előtt. A 16. és 20. hét között bármikor az elsődleges értékelési időszakban az interjút is befejezik, és a terápia folytatását választók esetében a longitudinális követés során újraértékelik az 52. és 64. hét között bármikor. Ezt a kutatócsoport fogja elvégezni. A szülők a vizsgálat befejezésekor kapnak egy kutatási jelentést, amely részletezi az értékelés eredményeit.
20-64 hét
a rohamok gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 20 hét
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Tilray

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Blathnaid McCoy, MB BCh BAO, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000047417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TIL-TC150

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel