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Terapia con cannabinoidi per l'epilessia pediatrica

12 novembre 2021 aggiornato da: Carter Snead, The Hospital for Sick Children

Terapia con cannabinoidi nell'epilessia pediatrica refrattaria dal punto di vista medico - Fase 1: studio di dosaggio e tollerabilità di un estratto di pianta intera di cannabis ricco di cannabidiolo.

Questo è uno studio di fase 1 per determinare la tollerabilità e la dose ottimale dell'estratto di cannabis ricco di CBD come trattamento aggiuntivo nei bambini con grave epilessia resistente ai farmaci dovuta alla sindrome di Dravet. Questo è un intervento in aperto. La durata dello studio è di 20 settimane dall'analisi primaria con follow-up continuato fino al completamento di 64 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia resistente ai farmaci dovuta alla sindrome di Dravet
  • Deve avere convulsioni clinicamente evidenti
  • Deve essere in grado di tollerare la somministrazione di farmaci per via orale o enterale tramite tubo gastrostomico
  • Non è mai stato in terapia con cannabinoidi o non è stato trattato con prodotti a base di cannabinoidi per almeno gli ultimi 60 giorni (confermato dal test delle urine negativo per il tetraidrocannabidiolo (THC), solo per coloro che erano stati trattati con CBD).

Criteri di esclusione:

  • Patologie epatiche o renali in comorbilità
  • Senza crisi clinicamente evidenti
  • Attualmente sto assumendo qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trattamento
tutti i partecipanti saranno in questo braccio e riceveranno il farmaco in studio 'Cannabidiol-Rich whole Plant Extract (TIL-TC150) per valutare il dosaggio e la tollerabilità secondo il protocollo dello studio. L'olio TIL-TC150 è il prodotto dello studio Gli ingredienti attivi nell'olio TIL-TC150 sono THC e CBD, presenti in rapporto 1:50. Questi principi attivi sono derivati ​​da ceppi di Cannabis sativa L. prodotti da Tilray e sospesi in un olio di semi d'uva. Questa sospensione viene somministrata a una dose di 2 mg/kg/giorno di CBD divisa BID e titolata fino a una dose massima di 16 mg/kg/giorno di CBD (o massima tollerata).
Droga: TIL-TC150
Gli ingredienti attivi di TIL-TC150 sono il tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD), isolati dai ceppi di Cannabis sativa L. prodotti da Tilray e formulati in un prodotto farmaceutico liquido orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della tollerabilità di TIL-TC150 misurando il numero di partecipanti con eventi avversi e/o valori di laboratorio anomali correlati al trattamento
Lasso di tempo: 20-64 settimane

Durante questo studio, la dose di TIL-TC150 sarà titolata in base al protocollo dello studio e alla tolleranza dei partecipanti. La tolleranza sarà valutata come documentato nel titolo, valutando gli eventi avversi clinicamente e mediante rapporto dei genitori sull'evento avverso ogni settimana durante le prime 20 settimane dello studio, anche mediante analisi del sangue alle settimane 0, 4 e tra 8-16 settimane.

Per coloro che scelgono di continuare il farmaco in studio dopo il periodo di valutazione di 20 settimane, la tolleranza sarà valutata valutando gli eventi avversi alle settimane 28, 40,52 e 64.
20-64 settimane
Determinazione della tollerabilità di TIL-TC150 mediante questionario standardizzato sugli effetti collaterali - questionario sugli effetti collaterali dell'epilessia pediatrica (PESQ)
Lasso di tempo: 16-64 settimane
Durante questo studio, la tolleranza sarà valutata anche dal questionario standardizzato sugli effetti collaterali - PESQ in clinica alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16. Coloro che scelgono di continuare la terapia saranno rivalutati dal PESQ in clinica alla settimana 28, 40, 52 e 64.
16-64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto della terapia sulla qualità della vita utilizzando il questionario QOLCE (Quality of Life in Childhood Epilepsy).
Lasso di tempo: 16-52 settimane
Il QOLCE sarà completato dai genitori in clinica alla prima visita o al basale (settimana 0), alla dose massima (8 settimane) ea 16 settimane per l'analisi primaria. Per coloro che scelgono di continuare la terapia verrà rivalutata a 28 settimane e 52 settimane. Ai genitori verrà fornito un rapporto di ricerca che dettaglia i risultati della valutazione al termine dello studio.
16-52 settimane
L'impatto della terapia sui comportamenti quotidiani utilizzando le scale di comportamento adattivo di Vineland, seconda edizione.
Lasso di tempo: 20-64 settimane
Vineland Adaptive Behavior Scale, Second Edition: è un'intervista standardizzata ai genitori da completare di persona presso la clinica o per telefono alla settimana 0, prima di iniziare il TIL-TC150. L'intervista sarà inoltre completata nuovamente durante il periodo di valutazione primaria in qualsiasi momento tra le settimane 16 e 20 e di nuovo per coloro che scelgono di continuare la terapia sarà rivalutato durante il follow-up longitudinale in qualsiasi momento tra 52 e 64 settimane. Questo sarà fatto dal gruppo di studio. Ai genitori verrà fornito un rapporto di ricerca che dettaglia i risultati della valutazione al termine dello studio.
20-64 settimane
variazione della frequenza delle crisi rispetto al basale
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Tilray

Investigatori

  • Investigatore principale: Blathnaid McCoy, MB BCh BAO, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000047417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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