Innocuité et efficacité de la dexmédétomidine intranasale

L'étude sera organisée comme un essai prospectif, randomisé, en double aveugle dans lequel les enfants qui répondent aux critères de l'étude sont séparés au hasard en trois groupes de test (IN DEX, MIDDEX et NOMIDDEX) et un groupe témoin (CTRL). Les patients devront effectuer un quadrant de soins dentaires par sédation. Les procédures dentaires à effectuer comprennent les restaurations composites, les scellants, les couronnes en acier inoxydable, la thérapie pulpaire et les extractions, le nombre et le type exacts dépendant du plan de traitement individuel de chaque patient.

Le groupe IN DEX recevra une dose placebo d'eau aromatisée suivie de 3 mcg/kg de dexmédétomidine intranasale en conjonction avec 50/50 de protoxyde d'azote/oxygène à un débit calculé. Si une sédation adéquate n'est pas obtenue dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament, la sédation sera considérée comme un échec et la procédure sera interrompue et reportée pour l'achèvement des soins utilisant une sédation profonde ou une anesthésie générale, conformément à la politique normale du cabinet. Aucune seconde dose de dexmédétomidine intranasale ou de placebo ne sera administrée.

Le groupe MIDDEX recevra 3 mcg/kg de dexmédétomidine intranasale et 0,5 mg/kg de midazolam oral et 100 % d'oxygène à un débit calculé (l'administration d'oxygène fonctionnera comme un placebo pour le protoxyde d'azote). Si une sédation adéquate n'est pas obtenue dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament, la sédation sera considérée comme un échec et la procédure sera interrompue et reportée pour l'achèvement des soins utilisant une sédation profonde ou une anesthésie générale, conformément à la politique normale du cabinet. Aucune seconde dose de dexmédétomidine intranasale ou de midazolam oral ne sera administrée.

Le groupe NOMIDDEX recevra 3 mcg/kg de dexmédétomidine intranasale, 0,5 mg/kg de midazolam oral et 50/50 de protoxyde d'azote/oxygène à un débit calculé. Si une sédation adéquate n'est pas obtenue dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament, la sédation sera considérée comme un échec et la procédure sera interrompue et reportée pour l'achèvement des soins utilisant une sédation profonde ou une anesthésie générale, conformément à la politique normale du cabinet. Aucune seconde dose de dexmédétomidine intranasale ou de midazolam oral ne sera administrée.

Le groupe témoin, le groupe CTRL, recevra une dose placebo de solution saline normale et 0,5 mg/kg de midazolam oral et 50/50 de protoxyde d'azote/oxygène à un débit calculé. Le midazolam a été choisi comme témoin en raison de son historique d'utilisation bien documenté dans les sédations procédurales pédiatriques. Si une sédation adéquate n'est pas obtenue dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament, la sédation sera considérée comme un échec et la procédure sera interrompue et reportée pour l'achèvement des soins utilisant une sédation profonde ou une anesthésie générale, conformément à la politique normale du cabinet. Aucune seconde dose de dexmédétomidine intranasale ou de midazolam oral ne sera administrée.

Le débit initial de protoxyde d'azote/oxygène sera calculé en multipliant la fréquence respiratoire du patient par son volume courant estimé. Le volume courant est estimé à 10 ml/kg. Le débit sera alors ajusté aux besoins pulmonaires du patient. À la fin de la procédure, tous les patients recevront de l'oxygène à 100 % pendant au moins 5 minutes et pourront retrouver des signes vitaux stables, un niveau de conscience, une fonction motrice, une hydratation adéquate et un contrôle de la douleur avant la sortie.

Tous les médicaments intranasaux et les placebos seront administrés à l'aide du dispositif d'administration nasale de médicaments MAD300, fabriqué par Wolfe Tory. La taille typique des particules délivrées dans le nez est de 30 à 100 microns. L'appareil mesure 1,65 pouces de longueur, a un diamètre de pointe de 0,17 pouces et un espace mort interne de 0,07 ml. La dexmédétomidine sera prélevée du flacon du fabricant et administrée non diluée (200 mcg/ml). Le médicament sera administré presque immédiatement (moins d'une minute après le retrait du flacon d'origine). Un maximum de 1 ml sera administré par narine.

Toute administration nasale de médicaments et de placebos aura lieu environ 30 minutes avant l'heure de début prévue de la procédure et toute administration orale de médicaments et de placebos aura lieu environ 15 minutes avant l'heure de début prévue de la procédure. L'administration de tous les agents inhalés et des placebos commencera environ 5 minutes avant l'heure de début prévue de la procédure. Ce délai permettra l'apparition simultanée des effets du médicament.

Conformément à la politique de Bon Secours et aux lignes directrices fondées sur des données probantes, les signes vitaux de tous les patients seront surveillés par une infirmière de Bon Secours depuis le moment de l'administration du médicament jusqu'à la sortie. L'oxymétrie de pouls, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et le CO2 de fin d'expiration seront surveillés en continu. La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un brassard de taille appropriée toutes les 5 minutes, en commençant 5 minutes avant l'administration du premier médicament ou du placebo et en terminant lorsque le patient répond aux critères de sortie. Le dentiste sédatif sera présent dans un rôle de supervision pendant toute la durée de la sédation et restera immédiatement disponible jusqu'à la sortie du patient.

Conformément à la politique de Bon Secours, tous les patients devront avoir une anamnèse et un examen physique complétés par leur fournisseur de soins primaires au plus tard 30 jours avant la date de l'intervention. Les patients sont également tenus de respecter les directives de jeûne préopératoire de l'hôpital (solides NPO, lait, préparation > 6 heures, lait maternel > 4 heures, liquides clairs > 2 heures). Une anesthésie topique et locale (2 % de lidocaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine) sera administrée avant les procédures opératoires pour faciliter le contrôle de la douleur. Les soignants des patients recevront des instructions postopératoires appropriées. Chaque patient sera suivi par un appel téléphonique le soir de l'intervention et le lendemain pour s'enquérir de toute complication et savoir si l'enfant a repris ou non son activité de base.

L'âge, le poids, le sexe, le statut ASA, les dosages de tous les médicaments utilisés, le prestataire de surveillance, les délais de procédure, les événements indésirables, les interventions requises et la qualité de la sédation seront enregistrés. L'apnée, la désaturation, l'obstruction des voies respiratoires, la bradycardie, l'hypotension, la fièvre et l'incapacité à terminer la procédure seront considérées comme des événements indésirables mineurs. Les événements indésirables majeurs sont définis comme le décès, l'aspiration, l'arrêt cardiaque, l'hospitalisation non planifiée et l'augmentation du niveau de soins.

Si un patient a 3 lectures consécutives de tension artérielle (prises à 5 minutes d'intervalle) inférieures au 5e centile pour l'âge, le protocole d'hypotension sera lancé. Le protocole d'hypotension consiste en : (1) Placement d'un intraveineux. (2) Administration de 20 ml/kg de sérum physiologique IV toutes les 5 minutes (maximum de 60 ml/kg sur 15 minutes) (3) La concentration de protoxyde d'azote sera réduite à 25 %, le cas échéant, et aucun agent sédatif supplémentaire ne sera administré (4) Si la pression artérielle s'améliore avec l'intervention et que le patient reste sous sédation adéquate, les procédures dentaires prévues seront terminées. (5) Si l'intervention échoue et que la tension artérielle ne s'améliore pas, la procédure sera interrompue et le patient sera transféré aux urgences pour une augmentation du niveau de soins.

Dans le cas où un patient éprouve de la rage, de l'agitation ou une excitation paradoxale, il sera retenu à l'aide d'une stabilisation protectrice pour sa sécurité. Le consentement à la stabilisation protectrice sera obtenu lorsque le consentement à la sédation et à la participation à l'étude sera obtenu.

L'olfaction du patient sera évaluée en préopératoire et en postopératoire à l'aide d'huiles olfactives d'anesthésie standard lorsque cela est possible (en fonction de l'âge du pt et de l'état de développement). La muqueuse nasale sera examinée en préopératoire et en postopératoire par le sédatif traitant. Les anomalies seront référées au fournisseur de soins primaires du patient.

La qualité de la sédation et le comportement du patient seront évalués à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan.

La sécurité sera évaluée en analysant les événements indésirables. L'efficacité sera évaluée en analysant la qualité de la sédation basée sur la notation de l'échelle de l'Université du Michigan.