Az intranazális dexmedetomidin biztonságossága és hatékonysága

A vizsgálatot prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatként szervezik meg, amelyben a vizsgálati kritériumoknak megfelelő gyermekeket véletlenszerűen három tesztcsoportra (IN DEX, MIDDEX és NOMIDDEX) és egy kontrollcsoportra (CTRL) osztják. A betegeknek a fogászati ​​ellátás egy kvadránsát kell elvégezniük szedációnként. Az elvégzendő fogászati ​​beavatkozások közé tartoznak a kompozit pótlások, tömítések, rozsdamentes acél koronák, pulpaterápia és extrakciók, a pontos szám és típus az egyes páciensek egyéni kezelési tervétől függ.

Az IN DEX csoport placebó adag ízesített vizet, majd 3 mcg/kg intranazális dexmedetomidint kap 50/50 dinitrogén-oxid/oxigén arányban, kiszámított áramlási sebességgel. Ha a gyógyszer beadását követő 60 percen belül nem sikerül megfelelő szedációt elérni, a szedáció sikertelennek minősül, és az eljárást leállítják, és a szokásos irodai szabályzatnak megfelelően mélynyugtatással vagy általános érzéstelenítéssel történő ellátásra kell átütemezni. Második adag intranazális dexmedetomidin vagy placebo nem kerül beadásra.

A MIDDEX csoport 3 mcg/kg intranazális dexmedetomidint és 0,5 mg/kg orális midazolámot és 100% oxigént kap egy számított áramlási sebesség mellett (oxigén adagolás a dinitrogén-oxid placebójaként). Ha a gyógyszer beadását követő 60 percen belül nem sikerül megfelelő szedációt elérni, a szedáció sikertelennek minősül, és az eljárást leállítják, és a szokásos irodai szabályzatnak megfelelően mélynyugtatással vagy általános érzéstelenítéssel történő ellátásra kell átütemezni. Az intranazális dexmedetomidin vagy orális midazolam második adagja nem kerül beadásra.

A NOMIDDEX csoport 3 mcg/kg intranazális dexmedetomidint, 0,5 mg/kg orális midazolámot és 50/50 dinitrogén-oxid/oxigént kap a számított áramlási sebesség mellett. Ha a gyógyszer beadását követő 60 percen belül nem sikerül megfelelő szedációt elérni, a szedáció sikertelennek minősül, és az eljárást leállítják, és a szokásos irodai szabályzatnak megfelelően mélynyugtatással vagy általános érzéstelenítéssel történő ellátásra kell átütemezni. Az intranazális dexmedetomidin vagy orális midazolam második adagja nem kerül beadásra.

A kontrollcsoport, a CTRL csoport placebó adag normál sóoldatot és 0,5 mg/kg orális midazolámot és 50/50 dinitrogén-oxid/oxigént kap a számított áramlási sebesség mellett. A midazolámot választották kontrollnak, mivel jól dokumentált anamnézisében alkalmazták gyermekgyógyászati ​​szedációban. Ha a gyógyszer beadását követő 60 percen belül nem sikerül megfelelő szedációt elérni, a szedáció sikertelennek minősül, és az eljárást leállítják, és a szokásos irodai szabályzatnak megfelelően mélynyugtatással vagy általános érzéstelenítéssel történő ellátásra kell átütemezni. Az intranazális dexmedetomidin vagy orális midazolam második adagja nem kerül beadásra.

A dinitrogén-oxid/oxigén kezdeti áramlási sebességét úgy számítjuk ki, hogy a páciens légzési sebességét megszorozzuk a becsült légzési térfogatával. A légzési térfogatot 10 ml/kg-ra becsülik. Az áramlási sebességet ezután a páciens pulmonalis szükségleteihez kell igazítani. Az eljárás végén minden beteg 100%-os oxigént kap legalább 5 percig, és hagyják, hogy a kibocsátás előtt stabil életjelekre, tudatszintre, motoros funkcióra, valamint megfelelő folyadékpótlásra és fájdalomcsillapításra térjenek vissza.

Az összes intranazális gyógyszert és placebót a Wolfe Tory által gyártott MAD300 orrba juttató eszközzel kell beadni. A nyílásba szállított tipikus részecskeméret 30-100 mikron. A készülék hossza 1,65 hüvelyk, csúcsátmérője 0,17 hüvelyk, és a belső holttere 0,07 ml. A dexmedetomidint a gyártó injekciós üvegéből veszik, és hígítatlanul (200 mcg/ml) adják be. A gyógyszert szinte azonnal beadják (kevesebb, mint 1 perccel az eredeti injekciós üvegből való kiszívás után). Legfeljebb 1 ml-t kell beadni orronként.

A gyógyszerek és a placebók orrba történő beadása körülbelül 30 perccel a tervezett eljárás kezdete előtt történik, a gyógyszerek és placebók orális beadása pedig körülbelül 15 perccel az eljárás tervezett kezdete előtt történik. Az összes inhalációs szer és placebó beadása körülbelül 5 perccel az eljárás tervezett kezdési időpontja előtt kezdődik. Ez a késleltetés lehetővé teszi a gyógyszerhatások egybeeső megjelenését.

A Bon Secours irányelveinek és a bizonyítékokon alapuló irányelveknek megfelelően minden beteg életjeleit a Bon Secours nővér figyeli a gyógyszer beadásától a hazabocsátásig. A pulzoximetriát, a szívfrekvenciát, a légzésszámot és a légzés végi CO2-értékét folyamatosan monitorozni fogják. A vérnyomást egy megfelelő méretű karmandzsettával mérik 5 percenként, 5 perccel az első gyógyszer vagy placebo beadása előtt, és akkor fejeződnek be, amikor a beteg megfelel az elbocsátási kritériumoknak. A nyugtató fogorvos a szedáció időtartama alatt felügyelő szerepet tölt be, és azonnal elérhető lesz a beteg elbocsátásáig.

A Bon Secours szabályzatának megfelelően minden betegnek meg kell adnia a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot az alapellátó szolgáltatója által, legfeljebb 30 nappal az eljárás időpontja előtt. A betegeknek be kell tartaniuk a kórházi műtét előtti éhgyomorra vonatkozó irányelveket is (NPO szilárd anyag, tej, tápszer > 6 óra, anyatej > 4 óra, tiszta folyadék > 2 óra). Helyi és helyi érzéstelenítést (2% lidokaint 1:100 000 epinefrinnel) adnak be a műtéti eljárások előtt a fájdalomcsillapítás megkönnyítése érdekében. A beteggondozók megfelelő posztoperatív utasításokat kapnak. Minden beteget telefonon követnek nyomon az eljárás estéjén és másnap, hogy érdeklődjenek az esetleges szövődményekről, és arról, hogy a gyermek visszatért-e az alapszintű tevékenységhez.

Az életkor, a testsúly, a nem, az ASA-státusz, az összes használt gyógyszer adagja, a megfigyelő szolgáltató, az eljárási idők, a nemkívánatos események, a szükséges beavatkozások és a szedáció minősége rögzítésre kerül. Az apnoe, a deszaturáció, a légúti elzáródás, a bradycardia, a hipotenzió, a láz és az eljárás befejezésének képtelensége kisebb mellékhatásnak minősül. A súlyos nemkívánatos események a halál, aspiráció, a szívmegállás, a nem tervezett kórházi felvétel és az ellátás szintjének emelése.

Ha a páciensnek 3 egymást követő vérnyomásértéke van (5 perces időközönként), amelyek az életkor szerinti 5. percentilis alá esnek, a hipotenziós protokollt elindítják. A hipotenziós protokoll a következőkből áll: (1) IV. (2) 20 ml/kg IV normál sóoldat beadása 5 percenként (maximum 60 ml/kg 15 perc alatt) (3) A dinitrogén-oxid-koncentráció 25%-ra csökken, ha szükséges, és nem adnak további nyugtatót. beadva (4) Ha a vérnyomás a beavatkozás hatására javul, és a beteg megfelelően nyugtató állapotban marad, a tervezett fogászati ​​beavatkozások befejeződnek. (5) Ha a beavatkozás sikertelen és a vérnyomás nem javul, az eljárást megszakítják, és a beteget az ügyeletre szállítják gondozási szint emelésére.

Abban az esetben, ha a páciens dühöt, izgatottságot vagy paradox izgatottságot tapasztal, biztonsága érdekében védőstabilizátorral visszatartják. A protektív stabilizáláshoz akkor kell beleegyezést szerezni, ha a nyugtatáshoz és a vizsgálatban való részvételhez beleegyezik.

A páciens szaglóérzékét a műtét előtt és a műtét után is felmérik, ha lehetséges (a beteg életkora és fejlettségi állapota alapján), standard érzéstelenítő szaglóolajjal. Az orrnyálkahártyát a műtét előtt és a műtét után is megvizsgálja a kezelő nyugtató. A rendellenességeket a beteg alapellátását végző szolgáltatóhoz utalják.

A szedáció minőségét és a páciens viselkedését a Michigani Egyetem szedációs skála segítségével értékelik.

A biztonságot a nemkívánatos események elemzésével értékelik. A hatékonyságot a szedáció minőségének elemzésével értékelik a University of Michigan Scale pontozása alapján.