비강내 Dexmedetomidine의 안전성과 효능

이 연구는 연구 기준을 충족하는 어린이를 무작위로 3개의 테스트 그룹(IN DEX, MIDDEX 및 NOMIDDEX)과 1개의 컨트롤 그룹(CTRL)으로 분리하는 전향적 무작위 이중 맹검 시험으로 구성됩니다. 환자는 진정제 당 1사분면의 치과 치료를 완료하도록 예정되어 있습니다. 수행할 치과 시술에는 복합 수복물, 실란트, 스테인리스 스틸 크라운, 치수 치료 및 발치가 포함되며 정확한 수와 유형은 각 환자의 개별 치료 계획에 따라 다릅니다.

그룹 IN DEX는 계산된 유속으로 50/50 아산화질소/산소와 함께 3 mcg/kg 비강내 덱스메데토미딘이 뒤따르는 위약 투여량의 향미 물을 받게 됩니다. 약물 투여 후 60분 이내에 적절한 진정 효과를 얻지 못한 경우, 진정 효과가 실패한 것으로 간주하고 절차를 종료하고 정상적인 사무실 정책에 따라 깊은 진정 또는 전신 마취를 사용하여 치료를 완료하기 위해 일정을 다시 잡습니다. 비강내 덱스메데토미딘 또는 위약의 두 번째 용량은 제공되지 않습니다.

그룹 MIDDEX는 계산된 유량으로 3 mcg/kg 비강내 덱스메데토미딘 및 0.5 mg/kg 경구 미다졸람 및 100% 산소를 투여받을 것입니다(아산화질소에 대한 위약으로 작용하기 위한 산소 투여). 약물 투여 후 60분 이내에 적절한 진정 효과를 얻지 못한 경우, 진정 효과가 실패한 것으로 간주하고 절차를 종료하고 정상적인 사무실 정책에 따라 깊은 진정 또는 전신 마취를 사용하여 치료를 완료하기 위해 일정을 다시 잡습니다. 비강내 덱스메데토미딘 또는 경구용 미다졸람의 두 번째 용량은 제공되지 않습니다.

그룹 NOMIDDEX는 계산된 유량으로 3 mcg/kg 비강내 덱스메데토미딘, 0.5 mg/kg 경구용 미다졸람 및 50/50 아산화질소/산소를 투여받게 됩니다. 약물 투여 후 60분 이내에 적절한 진정 효과를 얻지 못한 경우, 진정 효과가 실패한 것으로 간주하고 절차를 종료하고 정상적인 사무실 정책에 따라 깊은 진정 또는 전신 마취를 사용하여 치료를 완료하기 위해 일정을 다시 잡습니다. 비강내 덱스메데토미딘 또는 경구용 미다졸람의 두 번째 용량은 제공되지 않습니다.

대조군인 CTRL 그룹은 위약 용량의 일반 식염수와 0.5mg/kg 경구용 미다졸람 및 50/50 아산화질소/산소를 계산된 유량으로 투여받습니다. 미다졸람은 소아 시술 진정제에 대한 잘 기록된 사용 이력으로 인해 대조군으로 선택되었습니다. 약물 투여 후 60분 이내에 적절한 진정 효과를 얻지 못한 경우, 진정 효과가 실패한 것으로 간주하고 절차를 종료하고 정상적인 사무실 정책에 따라 깊은 진정 또는 전신 마취를 사용하여 치료를 완료하기 위해 일정을 다시 잡습니다. 비강내 덱스메데토미딘 또는 경구용 미다졸람의 두 번째 용량은 제공되지 않습니다.

아산화질소/산소의 초기 유속은 환자의 호흡수에 예상 일회 호흡량을 곱하여 계산합니다. 일회 호흡량은 10ml/kg으로 추정됩니다. 그런 다음 유속은 환자의 폐 요구에 맞게 조정됩니다. 절차가 끝나면 모든 환자에게 최소 5분 동안 100% 산소를 공급하고 퇴원 전에 안정적인 활력 징후, 의식 수준, 운동 기능, 적절한 수분 공급 및 통증 조절로 회복할 수 있습니다.

모든 비강 내 약물 및 위약은 Wolfe Tory에서 제조한 MAD300 비강 약물 전달 장치를 사용하여 투여됩니다. 콧구멍으로 전달되는 일반적인 입자 크기는 30-100 미크론입니다. 이 장치는 길이가 1.65인치이고 팁 직경이 0.17입니다. 인치, 내부 데드 스페이스는 0.07ml입니다. 덱스메데토미딘은 제조업체의 바이알에서 뽑아 희석되지 않은 상태로 투여됩니다(200mcg/ml). 약물은 거의 즉시 투여될 것입니다(원래 바이알에서 빼낸 후 1분 미만). 콧구멍당 최대 1ml를 투여합니다.

약물 및 위약의 모든 비강 투여는 예정된 절차 시작 시간 약 30분 전에 이루어지며 약물 및 위약의 모든 경구 투여는 예정된 절차 시작 시간 약 15분 전에 이루어집니다. 모든 흡입제 및 위약 투여는 예정된 절차 시작 시간 약 5분 전에 시작됩니다. 이 지연은 약물 효과의 동시 개시를 허용합니다.

Bon Secours 정책 및 증거 기반 지침에 따라 Bon Secours 간호사는 투약 시간부터 퇴원까지 모든 환자의 활력 징후를 모니터링합니다. 산소 포화도 측정, 심박수, 호흡수 및 호기말 CO2가 지속적으로 모니터링됩니다. 혈압은 첫 번째 약물 또는 위약 투여 5분 전에 시작하여 환자가 퇴원 기준을 충족할 때 끝나는 5분마다 적절한 크기의 팔 커프를 통해 측정됩니다. 진정 치과 의사는 진정 기간 동안 감독 역할을 하며 환자가 퇴원할 때까지 즉시 사용할 수 있습니다.

Bon Secours 정책에 따라 모든 환자는 시술 날짜 최대 30일 전에 주치의가 작성한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다. 환자는 또한 병원의 수술 전 금식 지침을 준수해야 합니다(NPO 고형분, 우유, 분유 > 6시간, 모유 > 4시간, 맑은 액체 > 2시간). 국소 및 국소 마취(1:100,000 에피네프린을 함유한 2% 리도카인)는 통증 조절을 용이하게 하기 위해 수술 절차 전에 투여될 것입니다. 환자 간병인은 적절한 수술 후 지침을 받게 됩니다. 각 환자는 시술 당일 저녁과 다음날 전화로 후속 조치를 취해 합병증에 대해 문의하고 아이가 기본 활동으로 돌아왔는지 여부를 묻습니다.

연령, 체중, 성별, ASA 상태, 사용된 모든 약물의 용량, 모니터링 제공자, 시술 시간, 부작용, 필요한 개입 및 진정의 질이 기록될 것이다. 무호흡, 불포화반응, 기도 폐쇄, 서맥, 저혈압, 발열, 절차 완료 불능은 경미한 부작용으로 간주됩니다. 주요 부작용은 사망, 흡인, 심정지, 계획되지 않은 입원, 치료 수준 증가로 정의됩니다.

환자의 혈압 수치(5분 간격으로 측정)가 3회 연속으로 연령의 5번째 백분위수 미만이면 저혈압 프로토콜이 시작됩니다. 저혈압 프로토콜은 다음으로 구성됩니다. (1) IV 배치. (2) 5분마다 IV 생리 식염수 20ml/kg 투여(15분 동안 최대 60ml/kg) (3) 해당되는 경우 아산화질소 농도를 25%로 낮추고 추가 진정제를 투여하지 않습니다. (4) 개입으로 혈압이 개선되고 환자가 충분히 진정된 상태를 유지하면 예정된 치과 시술이 완료됩니다. (5) 중재에 실패하고 혈압이 호전되지 않으면 절차를 종료하고 환자를 응급실로 이송하여 치료 수준을 높입니다.

환자가 분노, 동요 또는 역설적 흥분을 경험하는 경우 안전을 위해 보호 안정 장치를 사용하여 제지됩니다. 보호 안정화에 대한 동의는 진정 및 연구 참여에 대한 동의가 얻어질 때 획득될 것입니다.

환자의 후각은 가능한 경우 표준 마취 후각 오일을 사용하여 수술 전 및 수술 후 평가됩니다(연령 및 발달 상태에 따라). 비강 점막은 주치 진정제에 의해 수술 전 및 수술 후 검사됩니다. 이상은 환자의 주치의에게 의뢰됩니다.

진정 품질 및 환자 행동은 University of Michigan 진정 척도를 사용하여 평가됩니다.

부작용을 분석하여 안전성을 평가합니다. 효능은 University of Michigan Scale의 점수를 기준으로 진정 작용의 질을 분석하여 평가합니다.