Sikkerhet og effekt av intranasal dexmedetomidin

Studien vil bli organisert som en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie der barn som oppfyller studiekriteriene deles tilfeldig inn i tre testgrupper (IN DEX, MIDDEX og NOMIDDEX) og en kontrollgruppe (CTRL). Pasienter vil bli planlagt å fullføre en kvadrant av tannbehandling per sedasjon. Tannprosedyrer som skal utføres inkluderer komposittrestaureringer, tetningsmidler, rustfrie stålkroner, pulpaterapi og ekstraksjoner, med nøyaktig antall og type avhengig av hver pasients individuelle behandlingsplan.

Group IN DEX vil motta en placebo-dose med smaksatt vann etterfulgt av 3 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i forbindelse med 50/50 lystgass/oksygen ved en beregnet strømningshastighet. Hvis tilstrekkelig sedering ikke er oppnådd innen 60 minutter etter legemiddeladministrering, vil sedasjonen bli ansett som en fiasko, og prosedyren vil bli avsluttet og planlagt på nytt for fullføring av pleie ved bruk av dyp sedasjon eller generell anestesi, i tråd med normal kontorpolicy. Andre doser av intranasal dexmedetomidin eller placebo vil ikke bli gitt.

Gruppe MIDDEX vil motta 3 mcg/kg intranasal dexmedetomidin og 0,5 mg/kg oral midazolam og 100 % oksygen med en beregnet strømningshastighet (oksygenadministrasjon for å fungere som placebo for lystgass). Hvis tilstrekkelig sedering ikke er oppnådd innen 60 minutter etter legemiddeladministrering, vil sedasjonen bli ansett som en fiasko, og prosedyren vil bli avsluttet og planlagt på nytt for fullføring av pleie ved bruk av dyp sedasjon eller generell anestesi, i tråd med normal kontorpolicy. Andre doser av intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam vil ikke bli gitt.

Gruppe NOMIDDEX vil motta 3 mcg/kg intranasal dexmedetomidin, 0,5 mg/kg oral midazolam og 50/50 lystgass/oksygen ved en beregnet strømningshastighet. Hvis tilstrekkelig sedering ikke er oppnådd innen 60 minutter etter legemiddeladministrering, vil sedasjonen bli ansett som en fiasko, og prosedyren vil bli avsluttet og planlagt på nytt for fullføring av pleie ved bruk av dyp sedasjon eller generell anestesi, i tråd med normal kontorpolicy. Andre doser av intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam vil ikke bli gitt.

Kontrollgruppen, Group CTRL, vil motta en placebo-dose med normal saltvann og 0,5 mg/kg oral midazolam og 50/50 lystgass/oksygen ved en beregnet strømningshastighet. Midazolam ble valgt som kontroll på grunn av dets veldokumenterte historie med bruk i pediatriske prosedyresedasjoner. Hvis tilstrekkelig sedering ikke er oppnådd innen 60 minutter etter legemiddeladministrering, vil sedasjonen bli ansett som en fiasko, og prosedyren vil bli avsluttet og planlagt på nytt for fullføring av pleie ved bruk av dyp sedasjon eller generell anestesi, i tråd med normal kontorpolicy. Andre doser av intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam vil ikke bli gitt.

Den initiale strømningshastigheten for lystgass/oksygen vil bli beregnet ved å multiplisere pasientens respirasjonsfrekvens med deres estimerte tidalvolum. Tidevannsvolum er beregnet til 10 ml/kg. Strømningshastigheten vil da tilpasses pasientens lungebehov. Ved avslutningen av prosedyren vil alle pasienter få 100 % oksygen i minst 5 minutter og få lov til å komme seg til stabile vitale tegn, bevissthetsnivå, motorisk funksjon og tilstrekkelig hydrering og smertekontroll før utskrivning.

Alle intranasale legemidler og placeboer vil bli administrert med MAD300 Nasal Drug Delivery Device, produsert av Wolfe Tory. Typisk partikkelstørrelse levert inn i narren er 30-100 mikron. Enheten er 1,65 tommer lang, har en spissdiameter på 0,17 tommer, og et indre dødrom på 0,07 ml. Dexmedetomidin vil bli tatt fra produsentens hetteglass og administreres ufortynnet (200 mcg/ml). Medisinen vil bli administrert nesten umiddelbart (mindre enn 1 minutt fra tilbaketrekking fra original hetteglass). Maksimalt 1 ml vil bli administrert per nare.

All nasal administrering av legemidler og placeboer vil skje omtrent 30 minutter før planlagt prosedyrestarttid, og all oral administrering av legemidler og placebo vil skje omtrent 15 minutter før planlagt prosedyrestarttid. Administrering av alle inhalasjonsmidler og placebo vil begynne ca. 5 minutter før planlagt prosedyrestart. Denne forsinkelsen vil tillate samtidig inntreden av medikamenteffekter.

I samsvar med Bon Secours retningslinjer og evidensbaserte retningslinjer, vil vitale tegn til alle pasienter overvåkes av en Bon Secours sykepleier fra tidspunktet for legemiddeladministrering til utskrivning. Pulsoksymetri, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og endetidal CO2 vil bli overvåket kontinuerlig. Blodtrykket vil bli målt via en armmansjett av passende størrelse hvert 5. minutt, som begynner 5 minutter før første legemiddel- eller placeboadministrering og slutter når pasienten oppfyller utskrivningskriteriene. Den beroligende tannlegen vil være tilstede i en tilsynsrolle under sedasjonen og være umiddelbart tilgjengelig inntil pasienten skrives ut.

I samsvar med Bon Secours retningslinjer, vil alle pasienter bli pålagt å ha en anamnese og fysisk utfylt av sin primærhelseperson maksimalt 30 dager før prosedyredatoen. Pasienter er også pålagt å følge sykehusets preoperative fasteretningslinjer (NPO-faste stoffer, melk, formel > 6 timer, morsmelk > 4 timer, klare væsker > 2 timer). Lokal og lokal anestesi (2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin) vil bli administrert før operative prosedyrer for å lette smertekontroll. Pasientomsorgspersoner vil få passende postoperative instruksjoner. Hver pasient vil bli fulgt opp med en telefon på kvelden etter prosedyren og neste dag for å forhøre seg om eventuelle komplikasjoner og om barnet har gått tilbake til baseline-aktivitet.

Alder, vekt, kjønn, ASA-status, doser av alle legemidler som brukes, overvåkingsleverandør, prosedyretider, uønskede hendelser, nødvendige intervensjoner og kvaliteten på sedasjon vil bli registrert. Apné, desaturasjon, luftveisobstruksjon, bradykardi, hypotensjon, feber og manglende evne til å fullføre prosedyren vil betraktes som mindre uønskede hendelser. Store uønskede hendelser er definert som død, aspirasjon, hjertestans, ikke-planlagt sykehusinnleggelse og økt pleienivå.

Hvis en pasient har 3 påfølgende blodtrykksmålinger (tatt med 5 minutters intervaller) som faller under 5. persentilen for alder, vil hypotensjonsprotokollen startes. Hypotensjonsprotokollen består av: (1) Plassering av en IV. (2) Administrering av 20 ml/kg IV normalt saltvann hvert 5. minutt (maksimalt 60 ml/kg i løpet av 15 minutter) (3) Konsentrasjonen av lystgass vil reduseres til 25 %, hvis aktuelt, og ingen ekstra beroligende midler vil bli tilført administrert (4) Hvis blodtrykket forbedres med intervensjon og pasienten forblir tilstrekkelig sedert, vil de planlagte tannprosedyrene bli fullført. (5) Dersom intervensjon ikke lykkes og blodtrykket ikke bedres, vil prosedyren avsluttes og pasienten overføres til legevakten for økt omsorgsnivå.

I tilfelle en pasient opplever raseri, agitasjon eller paradoksal eksitasjon, vil de bli holdt tilbake ved å bruke beskyttende stabilisering for deres sikkerhet. Samtykke til beskyttende stabilisering vil innhentes når samtykke til sedasjon og studiedeltakelse er innhentet.

Pasientens lukteevne vil bli vurdert preoperativt og postoperativt ved bruk av standard anestesi-olfaktoriske oljer når det er mulig (basert på pt-alder og utviklingsstatus). Neseslimhinnen vil bli undersøkt preoperativt og postoperativt av behandlende sedasjonist. Avvik vil bli henvist til pasientens primærlege.

Sedasjonskvalitet og pasientatferd vil bli evaluert ved hjelp av University of Michigan sedasjonsskala.

Sikkerhet vil bli vurdert ved å analysere uønskede hendelser. Effekten vil bli vurdert ved å analysere kvaliteten på sedasjon basert på skåring fra University of Michigan Scale.