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Seguridad y eficacia de la dexmedetomidina intranasal

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Bon Secours Pediatric Dental Associates

Seguridad y eficacia de la dexmedetomidina intranasal como sedante en odontología pediátrica: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina intranasal cuando se usa en combinación con midazolam oral y/u óxido nitroso para la sedación moderada durante los procedimientos dentales pediátricos ambulatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se organizará como un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego en el que los niños que cumplen los criterios del estudio se separan al azar en tres grupos de prueba (IN DEX, MIDDEX y NOMIDDEX) y un grupo de control (CTRL). Se programará que los pacientes completen un cuadrante de atención dental por sedación. Los procedimientos dentales que se realizarán incluyen restauraciones compuestas, selladores, coronas de acero inoxidable, terapia pulpar y extracciones, y la cantidad y el tipo exactos dependerán del plan de tratamiento individual de cada paciente.

El grupo IN DEX recibirá una dosis de placebo de agua saborizada seguida de 3 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal junto con 50/50 de óxido nitroso/oxígeno a una velocidad de flujo calculada. Si no se obtiene la sedación adecuada dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco, la sedación se considerará un fracaso y el procedimiento finalizará y se reprogramará para completar la atención con sedación profunda o anestesia general, de acuerdo con la política normal del consultorio. No se administrarán segundas dosis de dexmedetomidina intranasal o placebo.

El grupo MIDDEX recibirá 3 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal y 0,5 mg/kg de midazolam oral y oxígeno al 100 % a un caudal calculado (la administración de oxígeno funciona como placebo para el óxido nitroso). Si no se obtiene la sedación adecuada dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco, la sedación se considerará un fracaso y el procedimiento finalizará y se reprogramará para completar la atención con sedación profunda o anestesia general, de acuerdo con la política normal del consultorio. No se administrarán segundas dosis de dexmedetomidina intranasal o midazolam oral.

El grupo NOMIDDEX recibirá 3 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal, 0,5 mg/kg de midazolam oral y 50/50 de óxido nitroso/oxígeno a un caudal calculado. Si no se obtiene la sedación adecuada dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco, la sedación se considerará un fracaso y el procedimiento finalizará y se reprogramará para completar la atención con sedación profunda o anestesia general, de acuerdo con la política normal del consultorio. No se administrarán segundas dosis de dexmedetomidina intranasal o midazolam oral.

El grupo de control, Grupo CTRL, recibirá una dosis de placebo de solución salina normal y 0,5 mg/kg de midazolam oral y 50/50 de óxido nitroso/oxígeno a un caudal calculado. Se eligió midazolam como control debido a su historial bien documentado de uso en sedaciones pediátricas para procedimientos. Si no se obtiene la sedación adecuada dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco, la sedación se considerará un fracaso y el procedimiento finalizará y se reprogramará para completar la atención con sedación profunda o anestesia general, de acuerdo con la política normal del consultorio. No se administrarán segundas dosis de dexmedetomidina intranasal o midazolam oral.

La velocidad de flujo inicial de óxido nitroso/oxígeno se calculará multiplicando la frecuencia respiratoria del paciente por su volumen tidal estimado. El volumen corriente se estima en 10 ml/kg. El caudal se ajustará entonces a las necesidades pulmonares del paciente. Al finalizar el procedimiento, todos los pacientes recibirán oxígeno al 100 % durante al menos 5 minutos y se les permitirá recuperar signos vitales estables, nivel de conciencia, función motora y una hidratación adecuada y control del dolor antes del alta.

Todos los medicamentos intranasales y los placebos se administrarán mediante el dispositivo de administración de medicamentos nasales MAD300, fabricado por Wolfe Tory. El tamaño de partícula típico entregado en la nariz es de 30 a 100 micrones. El dispositivo mide 1,65 pulgadas de largo, tiene un diámetro de punta de 0,17 pulgadas y un espacio muerto interno de 0,07 ml. La dexmedetomidina se extraerá del vial del fabricante y se administrará sin diluir (200 mcg/ml). El medicamento se administrará casi de inmediato (menos de 1 minuto desde la extracción del vial original). Se administrará un máximo de 1ml por nasal.

Toda administración nasal de medicamentos y placebos se realizará aproximadamente 30 minutos antes de la hora de inicio programada del procedimiento y toda administración oral de medicamentos y placebos se realizará aproximadamente 15 minutos antes de la hora de inicio programada del procedimiento. La administración de todos los agentes inhalados y placebos comenzará aproximadamente 5 minutos antes de la hora de inicio programada del procedimiento. Este retraso permitirá el inicio coincidente de los efectos del fármaco.

De acuerdo con la política de Bon Secours y las pautas basadas en evidencia, una enfermera de Bon Secours controlará los signos vitales de todos los pacientes desde el momento de la administración del medicamento hasta el alta. La oximetría de pulso, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y el CO2 corriente final se controlarán continuamente. La presión arterial se medirá mediante un manguito de tamaño adecuado cada 5 minutos, comenzando 5 minutos antes de la administración del primer fármaco o placebo y finalizando cuando el paciente cumpla con los criterios de alta. El dentista que realiza la sedación estará presente en una función de supervisión durante la duración de la sedación y estará disponible de inmediato hasta que el paciente sea dado de alta.

De acuerdo con la política de Bon Secours, todos los pacientes deberán tener un historial y un examen físico completado por su proveedor de atención primaria un máximo de 30 días antes de la fecha del procedimiento. Los pacientes también deben observar las pautas de ayuno preoperatorio del hospital (sólidos NPO, leche, fórmula > 6 horas, leche materna > 4 horas, líquidos claros > 2 horas). Se administrará anestesia tópica y local (lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000) antes de los procedimientos quirúrgicos para facilitar el control del dolor. Los cuidadores de los pacientes recibirán las instrucciones postoperatorias adecuadas. Se hará un seguimiento de cada paciente con una llamada telefónica la noche del procedimiento y al día siguiente para preguntar sobre cualquier complicación y si el niño ha vuelto o no a la actividad inicial.

Se registrarán la edad, el peso, el sexo, el estado de ASA, las dosis de todos los medicamentos utilizados, el proveedor de monitoreo, los tiempos del procedimiento, los eventos adversos, las intervenciones requeridas y la calidad de la sedación. Se considerarán eventos adversos menores la apnea, la desaturación, la obstrucción de las vías respiratorias, la bradicardia, la hipotensión, la fiebre y la imposibilidad de completar el procedimiento. Los eventos adversos mayores se definen como muerte, aspiración, paro cardíaco, ingreso hospitalario no planificado y aumento del nivel de atención.

Si un paciente tiene 3 lecturas de presión arterial consecutivas (tomadas a intervalos de 5 minutos) que caen por debajo del percentil 5 para la edad, se iniciará el protocolo de hipotensión. El protocolo de hipotensión consiste en: (1) Colocación de una vía intravenosa. (2) Administración de 20 ml/kg de solución salina normal IV cada 5 minutos (máximo de 60 ml/kg durante 15 minutos) (3) La concentración de óxido nitroso se reducirá al 25 %, si corresponde, y no se administrarán agentes sedantes adicionales. (4) Si la presión arterial mejora con la intervención y el paciente permanece adecuadamente sedado, se completarán los procedimientos dentales programados. (5) Si la intervención no tiene éxito y la presión arterial no mejora, se terminará el procedimiento y se transferirá al paciente a la sala de emergencias para aumentar el nivel de atención.

En el caso de que un paciente experimente ira, agitación o excitación paradójica, se le sujetará con estabilización protectora para su seguridad. El consentimiento para la estabilización protectora se obtendrá cuando se obtenga el consentimiento para la sedación y la participación en el estudio.

El olfato del paciente se evaluará antes y después de la operación utilizando aceites olfativos anestésicos estándar cuando sea posible (según la edad del paciente y el estado de desarrollo). El sedante a cargo examinará la mucosa nasal antes y después de la operación. Las anomalías se derivarán al proveedor de atención primaria del paciente.

La calidad de la sedación y el comportamiento del paciente se evaluarán mediante la escala de sedación de la Universidad de Michigan.

La seguridad se evaluará mediante el análisis de eventos adversos. La eficacia se evaluará analizando la calidad de la sedación según la puntuación de la Escala de la Universidad de Michigan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Bon Secours Pediatric Dental Associates
        • Contacto:
          • John H Unkel, MD, DDS
          • Número de teléfono: 804-893-8715
          • Correo electrónico: john_unkel@bshsi.org
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carson M Cruise, DMD
        • Sub-Investigador:
          • Brittany L Ko, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 3 a 6 años de edad.
  2. Pacientes que son apropiados para la sedación en el consultorio para el cuidado dental.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 3 años o mayores de 6 años.
  2. Antecedentes de sedación fallida.
  3. IMC superior a 30.
  4. Pacientes con peso inferior a 10 kg.
  5. Pacientes que pesan más de 25 kgs.
  6. Pacientes que un médico considere inadecuados para la sedación en su historial y examen físico preoperatorios.
  7. Pacientes que se consideren inadecuados para la sedación en el consultorio de acuerdo con la política de Bon Secours (clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos [ASA] superior a II, puntuación de Mallampati superior a 2, puntuación de amígdalas de Brodsky superior a 2).
  8. Pacientes con apnea del sueño.
  9. Pacientes con antecedentes de una reacción desfavorable a DEX o clonidina.
  10. Pacientes con hipertensión pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EN DEX
El grupo IN DEX recibirá una dosis de placebo de agua saborizada seguida de 3 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal junto con 50/50 de óxido nitroso/oxígeno a una velocidad de flujo calculada. Si no se obtiene la sedación adecuada dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco, la sedación se considerará un fracaso y el procedimiento finalizará y se reprogramará para completar la atención con sedación profunda o anestesia general, de acuerdo con la política normal del consultorio. No se administrarán segundas dosis de dexmedetomidina intranasal o placebo.
La intervención que se está probando es la dexmedetomidina intranasal
Otros nombres:
  • Precedente
  • Dexdor
  • Dexdomitor
  • Sileo
El óxido nitroso se administrará junto con otras intervenciones, según el diseño del estudio.
Experimental: MIDDEX
El grupo MIDDEX recibirá 3 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal y 0,5 mg/kg de midazolam oral y oxígeno al 100 % a un caudal calculado (la administración de oxígeno funciona como placebo para el óxido nitroso). Si no se obtiene la sedación adecuada dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco, la sedación se considerará un fracaso y el procedimiento finalizará y se reprogramará para completar la atención con sedación profunda o anestesia general, de acuerdo con la política normal del consultorio. No se administrarán segundas dosis de dexmedetomidina intranasal o midazolam oral.
La intervención que se está probando es la dexmedetomidina intranasal
Otros nombres:
  • Precedente
  • Dexdor
  • Dexdomitor
  • Sileo
El midazolam oral se está utilizando como comparador activo. También se utilizará junto con dexmedetomidina IN en algunos grupos experimentales.
Otros nombres:
  • Versado
Experimental: NOMIDDEX
El grupo NOMIDDEX recibirá 3 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal, 0,5 mg/kg de midazolam oral y 50/50 de óxido nitroso/oxígeno a un caudal calculado. Si no se obtiene la sedación adecuada dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco, la sedación se considerará un fracaso y el procedimiento finalizará y se reprogramará para completar la atención con sedación profunda o anestesia general, de acuerdo con la política normal del consultorio. No se administrarán segundas dosis de dexmedetomidina intranasal o midazolam oral.
La intervención que se está probando es la dexmedetomidina intranasal
Otros nombres:
  • Precedente
  • Dexdor
  • Dexdomitor
  • Sileo
El óxido nitroso se administrará junto con otras intervenciones, según el diseño del estudio.
El midazolam oral se está utilizando como comparador activo. También se utilizará junto con dexmedetomidina IN en algunos grupos experimentales.
Otros nombres:
  • Versado
Comparador activo: CONTROL
El grupo de control, Grupo CTRL, recibirá una dosis de placebo de solución salina normal y 0,5 mg/kg de midazolam oral y 50/50 de óxido nitroso/oxígeno a un caudal calculado. Se eligió midazolam como control debido a su historial bien documentado de uso en sedaciones pediátricas para procedimientos. Si no se obtiene la sedación adecuada dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco, la sedación se considerará un fracaso y el procedimiento finalizará y se reprogramará para completar la atención con sedación profunda o anestesia general, de acuerdo con la política normal del consultorio. No se administrarán segundas dosis de dexmedetomidina intranasal o midazolam oral.
El óxido nitroso se administrará junto con otras intervenciones, según el diseño del estudio.
El midazolam oral se está utilizando como comparador activo. También se utilizará junto con dexmedetomidina IN en algunos grupos experimentales.
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Se considerarán eventos adversos menores la apnea, la desaturación, la obstrucción de las vías respiratorias, la bradicardia, la hipotensión, la fiebre y la imposibilidad de completar el procedimiento. Los eventos adversos mayores se definen como muerte, aspiración, paro cardíaco, ingreso hospitalario no planificado y aumento del nivel de atención. También se registrarán las intervenciones requeridas para corregir los eventos adversos (como líquidos por vía intravenosa para mejorar la hipotensión).
1 año
Calidad de la sedación
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de la sedación y el comportamiento del paciente se evaluarán utilizando los criterios de la escala de sedación de la Universidad de Michigan.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: DEXProtocol
    Comentarios de información: Protocolo para el estudio; incluye introducción, diseño y referencias/citas.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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