- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02991443
Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les parents d'enfants atteints de MICI (Mindful)
L'effet de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur les parents d'enfants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parents d'enfants atteints de maladies chroniques signalent souvent un niveau accru de stress et d'anxiété. Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, sont des affections chroniques débilitantes ayant des implications importantes pour les patients et les parents. Ainsi, il est nécessaire d'aborder le stress et l'anxiété découlant de la parentalité d'un enfant atteint de MICI.
La pleine conscience est le processus psychologique consistant à porter son attention sur les expériences internes et externes se produisant dans le moment présent, qui peuvent être développées par la pratique de la méditation et d'autres entraînements. Des études cliniques ont documenté les bienfaits de la pleine conscience sur la santé physique et mentale dans différentes catégories de patients ainsi que chez des adultes et des enfants en bonne santé.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) sur le stress et l'anxiété des parents d'enfants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). L'intervention est composée de 8 séances de groupe encadrées par un psychologue diplômé. 30 parents participeront à 4 cours séparés. L'efficacité de l'intervention sera évaluée par 3 questionnaires validés qui seront remplis par chaque participant avant l'intervention, à la fin de l'intervention et 3 mois après les interventions : Profil des états d'humeur (POMS), Le bref inventaire des symptômes (BSI) et échelle de stress perçu (PSS). Les différences dans les scores des questionnaires seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un parent d'un patient atteint d'une MII âgé de moins de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Les parents d'enfants atteints de MICI subiront une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) consistant en 8 séances de groupe.
L'effet sur le stress et l'anxiété sera évalué à l'aide de 3 questionnaires validés qui seront remplis avant l'intervention, à la fin de l'intervention et 3 mois après l'intervention.
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La réduction du stress basée sur la pleine conscience consistait en 8 séances de groupe pour les parents d'enfants atteints de MII
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement d'échelle de stress perçu
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le score de changement du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: À la semaine 0 suivant l'intervention et 3 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale
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À la semaine 0 suivant l'intervention et 3 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale
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Le changement du score de l'inventaire bref des symptômes (BSI)
Délai: À la semaine 0 suivant l'intervention et 3 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale
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À la semaine 0 suivant l'intervention et 3 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raanan Shamir, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MindfulnessSMCIBD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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