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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per i genitori di bambini con IBD (Mindful)

25 settembre 2021 aggiornato da: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

L'effetto della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sui genitori di bambini con malattie infiammatorie intestinali

I genitori di bambini con malattie croniche spesso riferiscono un aumento del livello di stress e ansia. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) sullo stress e sull'ansia dei genitori di bambini con malattie infiammatorie intestinali (IBD). L'intervento è composto da 8 sessioni di gruppo gestite da uno psicologo certificato. Parteciperanno 30 genitori. L'efficacia dell'intervento sarà valutata da 3 questionari convalidati che saranno compilati da ciascun partecipante prima dell'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo gli interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I genitori di bambini con malattie croniche spesso riferiscono un aumento del livello di stress e ansia. Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, sono condizioni debilitanti croniche con implicazioni significative sia per i pazienti che per i genitori. Pertanto, è necessario affrontare lo stress e l'ansia derivanti dall'essere genitori di un bambino con IBD.

La consapevolezza è il processo psicologico di portare la propria attenzione alle esperienze interne ed esterne che si verificano nel momento presente, che può essere sviluppato attraverso la pratica della meditazione e altri allenamenti. Studi clinici hanno documentato i benefici per la salute fisica e mentale della consapevolezza in diverse categorie di pazienti, nonché in adulti e bambini sani.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) sullo stress e sull'ansia dei genitori di bambini con malattie infiammatorie intestinali (IBD). L'intervento è composto da 8 sessioni di gruppo gestite da uno psicologo certificato. 30 genitori parteciperanno a 4 corsi separati. L'efficacia dell'intervento sarà valutata da 3 questionari convalidati che saranno compilati da ciascun partecipante prima dell'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo gli interventi: Profilo degli stati dell'umore (POMS), Il breve inventario dei sintomi (BSI) e scala dello stress percepito (PSS). Verranno analizzate le differenze nei punteggi dei questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petach Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un genitore di un paziente con IBD di età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I genitori di bambini con IBD saranno sottoposti a un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) composto da 8 sessioni di gruppo. L'effetto sullo stress e sull'ansia sarà valutato utilizzando 3 questionari convalidati che saranno compilati prima dell'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza consisteva in 8 sessioni di gruppo per genitori di bambini con IBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
Al basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nel profilo del punteggio degli stati dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: Alla settimana 0 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Alla settimana 0 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
La variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi brevi (BSI).
Lasso di tempo: Alla settimana 0 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Alla settimana 0 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raanan Shamir, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MindfulnessSMCIBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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