- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02991443
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per i genitori di bambini con IBD (Mindful)
L'effetto della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sui genitori di bambini con malattie infiammatorie intestinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I genitori di bambini con malattie croniche spesso riferiscono un aumento del livello di stress e ansia. Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, sono condizioni debilitanti croniche con implicazioni significative sia per i pazienti che per i genitori. Pertanto, è necessario affrontare lo stress e l'ansia derivanti dall'essere genitori di un bambino con IBD.
La consapevolezza è il processo psicologico di portare la propria attenzione alle esperienze interne ed esterne che si verificano nel momento presente, che può essere sviluppato attraverso la pratica della meditazione e altri allenamenti. Studi clinici hanno documentato i benefici per la salute fisica e mentale della consapevolezza in diverse categorie di pazienti, nonché in adulti e bambini sani.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) sullo stress e sull'ansia dei genitori di bambini con malattie infiammatorie intestinali (IBD). L'intervento è composto da 8 sessioni di gruppo gestite da uno psicologo certificato. 30 genitori parteciperanno a 4 corsi separati. L'efficacia dell'intervento sarà valutata da 3 questionari convalidati che saranno compilati da ciascun partecipante prima dell'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo gli interventi: Profilo degli stati dell'umore (POMS), Il breve inventario dei sintomi (BSI) e scala dello stress percepito (PSS). Verranno analizzate le differenze nei punteggi dei questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele, 4920235
- Schneider Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un genitore di un paziente con IBD di età inferiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I genitori di bambini con IBD saranno sottoposti a un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) composto da 8 sessioni di gruppo.
L'effetto sullo stress e sull'ansia sarà valutato utilizzando 3 questionari convalidati che saranno compilati prima dell'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza consisteva in 8 sessioni di gruppo per genitori di bambini con IBD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nel profilo del punteggio degli stati dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: Alla settimana 0 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Alla settimana 0 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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La variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi brevi (BSI).
Lasso di tempo: Alla settimana 0 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Alla settimana 0 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Raanan Shamir, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MindfulnessSMCIBD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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