- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02991443
Redução de estresse baseada em mindfulness para pais de crianças com DII (Mindful)
O efeito da redução do estresse baseada em mindfulness em pais de crianças com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais de crianças com doenças crônicas frequentemente relatam aumento do nível de estresse e ansiedade. As doenças inflamatórias intestinais (DII), incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerativa, são condições debilitantes crônicas com implicações significativas tanto para os pacientes quanto para os pais. Assim, há uma necessidade de abordar o estresse e a ansiedade derivados da paternidade de uma criança com DII.
Mindfulness é o processo psicológico de chamar a atenção para as experiências internas e externas que ocorrem no momento presente, que podem ser desenvolvidas através da prática da meditação e outros treinamentos. Estudos clínicos documentaram os benefícios da atenção plena para a saúde física e mental em diferentes categorias de pacientes, bem como em adultos e crianças saudáveis.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da intervenção de redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) sobre o estresse e a ansiedade de pais de crianças com doenças inflamatórias intestinais (DII). A intervenção consiste em 8 sessões de grupo geridas por um psicólogo certificado. 30 pais participarão em 4 cursos separados. A eficácia da intervenção será avaliada por 3 questionários validados que serão preenchidos por cada participante antes da intervenção, no final da intervenção e 3 meses após as intervenções: Perfil dos estados de humor (POMS), O breve inventário de sintomas (BSI) e escala de estresse percebido (PSS). As diferenças nas pontuações dos questionários serão analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um pai de um paciente com DII com menos de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução do estresse baseada em mindfulness
Os pais de crianças com DII serão submetidos à intervenção de redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) composta por 8 sessões em grupo.
O efeito sobre o estresse e a ansiedade será avaliado por meio de 3 questionários validados que serão preenchidos antes da intervenção, no final da intervenção e 3 meses após a intervenção.
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A redução do estresse baseada em mindfulness consistiu em 8 sessões em grupo para pais de crianças com DII
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na escala de estresse percebido
Prazo: No início do estudo e 3 meses após a intervenção
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No início do estudo e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na pontuação do perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: Na semana 0 após a intervenção e 3 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
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Na semana 0 após a intervenção e 3 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
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A mudança na pontuação do inventário breve de sintomas (BSI)
Prazo: Na semana 0 após a intervenção e 3 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
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Na semana 0 após a intervenção e 3 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raanan Shamir, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MindfulnessSMCIBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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