Étude ouverte multicentrique évaluant la préférence pour le déférasirox comprimé pelliculé par rapport au comprimé dispersible (Jupiter)
Étude ouverte, multicentrique, à un seul bras, de phase II évaluant la préférence des patients pour le traitement de la nouvelle formulation de déférasirox (comprimé pelliculé) par rapport à la formulation de référence en comprimé dispersible de déférasirox
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte, multicentrique, à un seul bras, de phase II visant à recueillir des données sur la préférence pour le traitement par chélation du fer chez les patients atteints de thalassémie dépendante des transfusions (TDT) ou de thalassémie non dépendante des transfusions (NTDT) tout au long d'un traitement de 48 semaines. période. Les participants qui n'avaient jamais reçu de chélateur ou qui avaient déjà été traités avec des chélateurs du fer (à l'exclusion du déférasirox) pendant au moins 6 mois consécutifs étaient éligibles pour participer à cette étude.
L'étude a été divisée en 2 phases :
Phase de base :
- Phase de dépistage d'une durée maximale de 4 semaines pour déterminer l'éligibilité du patient, suivie d'une
- Période 1 : Les participants ont été traités avec le déférasirox DT du jour 1 de la visite de référence à la semaine 24
- Période 2 : les participants ont été traités avec le déférasirox FCT de la semaine 25 à la semaine 48 :
À la discrétion de l'investigateur, les patients pouvaient passer du déférasirox DT au déférasirox FCT à tout moment pendant la période 1 de la phase principale, et vice versa, du déférasirox FCT au déférasirox DT à tout moment pendant la période 2 de la phase principale. Le changement de traitement n'était pas autorisé au cours de chaque période.
- Prolongation :
Les participants pouvaient continuer la formulation du déférasirox FCT selon le jugement de l'investigateur, via une phase d'extension d'un maximum de 48 semaines mois à compter de la dernière dose de déférasirox FCT reçue à la fin de la période 2 de la phase principale ou jusqu'à la fin de les critères d'étude définis sont remplis, selon la première éventualité. La participation à la phase d'extension était facultative.
La fin de l'étude a été définie comme la première occurrence de l'un des éléments suivants :
- Le patient a atteint la semaine 96 dans la phase d'extension.
- Le déférasirox FCT a été remboursé localement pour cette indication (uniquement applicable pour la phase d'extension)
- Une autre étude clinique ou un programme d'accès post-essai est devenu disponible qui pourrait continuer à fournir le déférasirox FCT dans cette population de patients et tous les patients en cours étaient éligibles pour être transférés à cette étude clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21159
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21589
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11117
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Al Ahsa, SAU, Arabie Saoudite
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egypte, 21131
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egypte, 11562
- Novartis Investigative Site
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Zagazig, Egypte, 44519
- Novartis Investigative Site
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Beirut
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Hazmiyeh, Beirut, Liban, PO BOX 213
- Novartis Investigative Site
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Rabat, Maroc, 10102
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok
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Bangkok noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquie, 06100
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Turquie, 07070
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Turquie, 34093
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Viêt Nam
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, DISTRICT 1
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avant que toute procédure de dépistage ne soit effectuée, un consentement éclairé écrit doit être fourni. Pour les patients pédiatriques, le consentement a été obtenu du ou des parents ou du représentant légal du patient. Les enquêteurs ont également obtenu l'assentiment des patients conformément aux directives locales, régionales ou nationales.
- Patient masculin et féminin âgé de ≥ 2 ans
Patient naïf de déférasirox ou patient naïf chélaté ou traité par d'autres chélateurs depuis au moins 6 mois, tels que :
- Défériprone/ DFP
- Déféroxamine /DFO
- Combinaison (MPO + DFP)
- - Le sujet était disposé à interrompre le traitement actuel de chélation du fer au moins 5 jours avant le jour 1 de l'étude et pour la durée de l'étude
- Patients atteints de thalassémie dépendante des transfusions (indépendamment de l'affection sous-jacente) avec une surcharge en fer transfusionnelle, comme le montre un taux de ferritine sérique > 1 000 ng/ml au moment du dépistage et, si disponible, une LIC > 3 mg Fe/g de poids sec dans les 6 mois précédant le dépistage
- Patients atteints de thalassémie non dépendante des transfusions avec surcharge en fer, comme le montre un taux de ferritine sérique ≥ 800 ng/ml lors du dépistage et, si disponible, LIC ≥ 5 mg Fe/g ps dans les 6 mois précédant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Clairance de la créatinine inférieure à la limite de contre-indication dans les informations de prescription approuvées localement.
- Niveau de créatinine sérique> 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) > 5 x LSN, sauf si la LIC est confirmée comme > 10 mg Fe/ps dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Protéinurie significative indiquée par un rapport protéines urinaires/créatinine > 0,5 mg/mg dans un échantillon d'urine autre que la première miction.
- Patients présentant une altération significative de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du déférasirox oral (par ex. maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle).
- Preuve clinique ou de laboratoire d'hépatite B ou d'hépatite C active (HBsAg en l'absence d'HBsAb OU HCV Ab positif avec ARN du VHC positif).
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou addictifs qui les empêchent de donner leur consentement éclairé ou de suivre l'une des options de traitement ou les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole
- Patients ayant des antécédents connus de séropositivité au VIH (Elisa ou Western blot).
- Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
- Patients participant à un autre essai clinique ou recevant un médicament expérimental. Les patients qui ont récemment terminé un traitement avec un produit expérimental doivent avoir arrêté ce traitement pendant au moins cinq fois la demi-vie du produit expérimental.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments ou excipients à l'étude.
- Condition médicale importante interférant avec la capacité de participer à cette étude (par ex. hypertension systémique non contrôlée, maladie cardiaque instable non contrôlée par un traitement médical standard, maladie systémique (cardiovasculaire, rénale, hépatique, etc.).
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles utilisaient des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude
- Les femmes étaient considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles avaient eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou avait subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du niveau hormonal de suivi qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.
- Les hommes sexuellement actifs à moins qu'ils n'aient utilisé un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant le médicament et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude et ne doivent pas engendrer d'enfant pendant cette période. Un préservatif devait également être utilisé par les hommes vasectomisés afin d'empêcher l'administration du médicament via le liquide séminal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Déférasirox DT suivi de déférasirox FCT
Les participants ont été traités avec le déférasirox DT suivi du déférasirox FCT (phase centrale).
Ceux qui sont entrés dans la phase d'extension ont été traités avec le déférasirox FCT
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Le déférasirox DT était fourni sous forme de comprimés dispersibles de 125 mg, 250 mg et 500 mg à usage oral. Les points forts fournis dans un pays donné pouvaient différer et reflétaient les points forts disponibles commercialement dans chaque pays. Pour les participants naïfs de chélation du fer, la dose de départ au jour 1 de référence était de 20 mg/kg/jour en TDT et de 10 mg/kg/jour en NTDT. Pour les participants prétraités par la chélation du fer (déféroxamine et/ou défériprone), la dose initiale était équivalente à la dose de déféroxamine reçue (pour les participants prétraités avec la déféroxamine) et basée sur leur taux de ferritine sérique (pour les participants prétraités avec la défériprone ). Les participants ont pris du déférasirox DT une fois par jour pendant 24 semaines (phase centrale). Le nombre requis de comprimés de déférasirox DT devait être dispersé sous agitation douce dans un verre d'eau. Le déférasirox FCT était fourni sous forme de comprimés pelliculés de 90 mg, 180 mg et 360 mg à usage oral. La dose initiale de FCT à la semaine 25 était de 14 mg/kg/jour en TDT et de 7 mg/kg/jour en NTDT. Les participants ont pris du déférasirox FCT une fois par jour pendant 24 semaines pendant la phase de base et jusqu'à 48 semaines pendant la phase d'extension. Pour les patients ayant des difficultés à avaler le déférasirox FCT, il était permis d'écraser les comprimés pelliculés et d'administrer le médicament à l'étude en saupoudrant la dose complète sur des aliments mous (comme du yaourt ou de la purée de pommes). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants préférant le déférasirox FCT ou DT à la semaine 48 sur la base du questionnaire de préférence (élément 2)
Délai: Semaine 48
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Nombre de participants préférant le déférasirox FCT ou DT tel que mesuré par le questionnaire de préférence (élément 2) à la semaine 48.
Le questionnaire de préférence était un questionnaire à 3 items.
A la semaine 48, le deuxième item du questionnaire de préférence demandait aux patients (ou parents de jeunes patients de 2 à 9 ans) quel médicament le patient « préférait » : « Comprimé à dissoudre dans un liquide » (=déferasirox DT), "Comprimé pelliculé" (=deferasirox FCT), "Saupoudrer de poudre sur les aliments" (=deferasirox FCT) et "Je ne sais pas" (=aucune des réponses ci-dessus).
Le nombre de participants qui ont sélectionné chaque option de réponse pour l'item 2 a été évalué.
L'analyse a été réalisée pour les participants ayant répondu à l'item 2 du questionnaire de préférence.
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants préférant le déférasirox FCT, le déférasirox DT ou un traitement antérieur par chélation du fer à la semaine 28 sur la base du questionnaire de préférence (élément 2)
Délai: Semaine 28
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Nombre de participants préférant le déférasirox FCT, le déférasirox DT ou un traitement antérieur par chélation du fer, tel que mesuré par le questionnaire de préférence (élément 2) à la semaine 28.
Le questionnaire de préférence était un questionnaire à 3 items.
A la semaine 28, le deuxième item de ce questionnaire demandait aux patients (ou aux parents de jeunes patients de 2 à 9 ans) quel médicament le patient « préférait » : « Comprimé à dissoudre dans un liquide » (=déférasirox DT), « Comprimé pelliculé (pris une fois par jour)" (=déférasirox FCT), "Saupoudrer de poudre sur les aliments" (=déférasirox FCT), "Comprimé (pris 3 fois par jour)" (=précédent traitement par chélation du fer), "Injection" ( =traitement antérieur par chélation du fer) et "Je ne sais pas" (=aucune des réponses ci-dessus).
Le nombre de participants qui ont sélectionné chaque option de réponse pour l'item 2 a été évalué.
Cette analyse a été réalisée uniquement pour les patients qui avaient reçu un traitement par chélation du fer avant de s'inscrire à l'étude et qui ont répondu à l'item 2 du questionnaire de préférence.
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Semaine 28
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Nombre de participants préférant le déférasirox DT ou un traitement antérieur par chélation du fer à la semaine 4 et à la semaine 24 sur la base du questionnaire de préférence (élément 2)
Délai: Semaine 4 et Semaine 24
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Nombre de participants préférant le déférasirox DT ou un traitement antérieur par chélation du fer, tel que mesuré par le questionnaire de préférence (élément 2) aux semaines 4 et 24.
Le questionnaire de préférence était un questionnaire à 3 items.
A la semaine 4 et 24, le deuxième item du questionnaire de préférence demandait aux patients (ou parents de jeunes patients de 2 à 9 ans) quel médicament le patient « préférait » : « Comprimé à dissoudre dans un liquide » (= déférasirox DT ), "Comprimé (pris 3 fois par jour)" (=traitement antérieur par chélation du fer), "Injection" (=traitement antérieur par chélation du fer) et "Je ne sais pas" (=aucune des réponses ci-dessus).
Le nombre de participants qui ont sélectionné chaque option de réponse pour l'item 2 a été évalué.
Cette analyse a été réalisée uniquement pour les patients qui avaient reçu un traitement par chélation du fer avant de s'inscrire à l'étude et qui ont répondu à l'item 2 du questionnaire de préférence.
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Semaine 4 et Semaine 24
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Nombre de participants sélectionnant chaque motif de préférence de traitement tel qu'évalué par le questionnaire de préférence aux semaines 28 et 48
Délai: Semaine 28 et Semaine 48
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Le questionnaire de préférence était un questionnaire à 3 items.
Le premier item demandait aux patients (ou aux parents de jeunes patients de 2 à 9 ans) quel médicament ils prenaient.
Le deuxième élément demandait lequel des médicaments le patient "Plutait le mieux".
Enfin, le troisième item demandait au patient pourquoi il préférait le médicament qu'il avait choisi dans le deuxième item.
Le nombre de participants qui ont sélectionné chaque option de réponse pour l'item 3 a été évalué.
Les participants pouvaient sélectionner plusieurs raisons de préférence de traitement à chaque moment.
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Semaine 28 et Semaine 48
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Pourcentage du nombre de comprimés consommés pendant les périodes de traitement par déférasirox DT et déférasirox FCT
Délai: Deferasirox DT : De la ligne de base jusqu'à la semaine 24. Deferasirox FCT : De la semaine 25 à la semaine 48
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Le pourcentage du nombre de comprimés consommés (observance) a été calculé pour chaque période de traitement dans la phase centrale : déférasirox DT (période 1) et déférasirox FCT (période 2).
L'observance a été définie comme le nombre total de comprimés consommés divisé par le nombre total de comprimés prescrits et multiplié par 100.
Le nombre total de comprimés consommés a été calculé comme le nombre total de comprimés distribués moins le nombre total de comprimés perdus/gaspillés ou retournés.
Le nombre total de comprimés prescrits a été calculé comme le nombre de comprimés que le patient aurait dû prendre pendant cette période.
Si un patient ne retournait pas le médicament à l'étude, l'observance n'était pas calculée.
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Deferasirox DT : De la ligne de base jusqu'à la semaine 24. Deferasirox FCT : De la semaine 25 à la semaine 48
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Changement au fil du temps dans le score d'arrière-goût du questionnaire d'appétence
Délai: Semaine 4, 24, 28 et 48
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Le questionnaire d'appétence était composé de 4 items, trois items mesurant le goût et un item mesurant l'arrière-goût. L'élément d'arrière-goût a été noté sur une échelle de réponse à 5 points avec l'option de réponse : Très bon = 1, Bon = 2, Ni bon ni mauvais = 3, Mauvais = 4, Très mauvais = 5. Cet élément offrait une option de réponse supplémentaire de "pas d'arrière-goût". Le score d'arrière-goût a été calculé parmi les participants qui avaient un arrière-goût. Des scores d'arrière-goût plus élevés indiquaient un arrière-goût plus mauvais. Pour les participants de moins de (<) 10 ans, un questionnaire d'appétence de l'observateur a été administré. Les items et l'algorithme de notation sont restés les mêmes que pour les participants âgés de plus de ou égal à (≥) 10 ans. Le changement du score d'arrière-goût au fil du temps a été évalué |
Semaine 4, 24, 28 et 48
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Changement au fil du temps du score d'appétence du questionnaire d'appétence
Délai: Semaine 4, 24, 28 et 48
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Le questionnaire d'appétence était composé de 4 items, trois items mesurant le goût et un item mesurant l'arrière-goût.
Parmi les items de goût, le premier mesurait le goût sur une échelle de réponse en 5 points.
Les deux autres éléments mesuraient ce qui s'était passé après la prise du médicament et la quantité perçue de liquide pris avec le médicament.
Les réponses à ces 3 items ont été combinées et converties en un seul score d'appétence à l'aide d'une matrice de notation : chaque combinaison de réponses sur chacun des 3 items correspondait à un score d'appétence prédéfini.
Par exemple. si un participant a répondu "mauvais" à l'item 1, "vomit <30min" à l'item 2 et "pas assez" à l'item 3, alors le score d'appétence attribué était de 0. Ce score variait de 0 à 11 ; des scores plus élevés indiquaient une meilleure appétence.
Pour les participants de moins de 10 ans, un questionnaire d'appétence de l'observateur a été administré.
Les items et l'algorithme de notation étaient les mêmes que pour les participants âgés de ≥ 10 ans.
L'évolution du score d'appétence au fil du temps a été évaluée
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Semaine 4, 24, 28 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base du score de domaine d'adhérence du questionnaire de satisfaction modifiée avec la chélation du fer (mSICT)
Délai: Baseline (semaine 2 ou, si manquant, semaine 3), semaines 24, 28 et 48
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Le résultat rapporté par le patient mSICT (PRO) se composait de 15 éléments représentant 3 domaines : Adhérence, Préférence et Préoccupations. Le score du domaine d'adhésion était composé de 6 éléments d'adhésion, mesurés à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points. Le score d'adhésion a été calculé en additionnant ces 6 items, avec des scores allant de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquaient une moins bonne observance. Pour les participants de moins de 10 ans, une version d'observateur (ObsRO) a été administrée. Le score d'observance est resté le même que pour les participants âgés de ≥ 10 ans. |
Baseline (semaine 2 ou, si manquant, semaine 3), semaines 24, 28 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de préférence du questionnaire de satisfaction modifiée avec la chélation du fer (mSICT)
Délai: Baseline (semaine 2 ou, si manquant, semaine 3), semaines 24, 28 et 48
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Le résultat rapporté par le patient mSICT (PRO) se composait de 15 éléments représentant 3 domaines : Adhérence, Préférence et Préoccupations. Le score du domaine de préférence/satisfaction consistait en 2 éléments de préférence/satisfaction, mesurés à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points. Le score de préférence a été calculé en additionnant ces 2 items, avec des scores allant de 2 à 10. Des scores plus élevés indiquaient une moins bonne satisfaction. Pour les participants < 10 ans, une version observateur (ObsRO) a été administrée. Le score de préférence est resté le même que pour les participants ≥ 10 ans. |
Baseline (semaine 2 ou, si manquant, semaine 3), semaines 24, 28 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine des préoccupations Score de satisfaction modifiée avec le questionnaire sur la chélation du fer (mSICT)
Délai: Baseline (semaine 2 ou, si manquant, semaine 3), semaines 24, 28 et 48
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Le résultat rapporté par le patient mSICT (PRO) se composait de 15 éléments représentant 3 domaines : Adhérence, Préférence et Préoccupations. Le score du domaine des préoccupations consistait en 3 éléments pour répondre à toute préoccupation ou inquiétude concernant le médicament. Les 3 items ont été mesurés sur une échelle de réponse en 5 points. Le score des préoccupations a été calculé en additionnant les 3 items, avec des scores allant de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquaient moins de préoccupations. Pour les participants < 10 ans, une version observateur (ObsRO) a été administrée. Le score de préoccupations est resté le même que pour les participants de ≥ 10 ans. |
Baseline (semaine 2 ou, si manquant, semaine 3), semaines 24, 28 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes gastro-intestinaux (GI) basé sur le questionnaire GI
Délai: Baseline (semaine -1 ou, si manquant, semaine -2), semaines 24, 28 et 48
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Le score des symptômes gastro-intestinaux a été calculé à partir des réponses à 5 questions du questionnaire gastro-intestinal, chacune avec un score possible de 1 à 5, pour une plage de score globale possible de 5 à 25, où un score inférieur représente un symptôme gastro-intestinal moins sévère et un score plus élevé. score représente un symptôme gastro-intestinal plus sévère. Un questionnaire d'observateur sur les symptômes gastro-intestinaux a été administré aux patients âgés de < 10 ans. Le questionnaire a été rempli par les parents des participants. Tous les items et l'algorithme de notation sont restés les mêmes que pour les participants ≥ 10 ans. |
Baseline (semaine -1 ou, si manquant, semaine -2), semaines 24, 28 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de ferritine sérique
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 96 semaines
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Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps des taux de ferritine sérique
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CICL670FIC05
- 2016-002282-61 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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