Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, multicenterundersøgelse, der vurderer præference for Deferasirox filmovertrukket tablet sammenlignet med dispergerbar tablet (Jupiter)

6. september 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Åbent, multicenter, enkeltarm, fase II-studie, der vurderer behandling Patientpræference for ny Deferasirox-formulering (filmovertrukken tablet) sammenlignet med Reference-Deferasirox dispergerbar tabletformulering

Undersøgelse for at evaluere patientpræference for deferasirox filmovertrukken tablet (FCT) eller deferasirox dispergerbar tablet (DT) hos patient med transfusionsafhængig thalassæmi eller ikke-transfusionsafhængig thalassæmi målt ved præferencespørgeskema i uge 48

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, multicenter, enkeltarms, fase II-studie, der havde til formål at indsamle data om præference for jernchelatbehandling hos patienter med transfusionsafhængig thalassæmi (TDT) eller ikke-transfusionsafhængig thalassæmi (NTDT) gennem en 48 ugers behandling periode. Deltagere, som enten var chelator-naive, eller som tidligere var behandlet med jernchelatorer (eksklusive deferasirox) i mindst 6 måneder kontinuerligt, var kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsen var opdelt i 2 faser:

  1. Kernefase:

    • Screeningsfase, som varede i maksimalt 4 uger for at bestemme patientens egnethed efterfulgt af
    • Periode 1: Deltagerne blev behandlet med deferasirox DT fra baseline besøg dag 1 til uge 24
    • Periode 2: Deltagerne blev behandlet med deferasirox FCT fra uge 25 til uge 48:

    Efter investigators skøn kunne patienter skifte fra deferasirox DT til deferasirox FCT på et hvilket som helst tidspunkt i periode 1 af kernefasen og omvendt fra deferasirox FCT til deferasirox DT på et hvilket som helst tidspunkt i periode 2 af kernefasen. Genskifte behandlinger var ikke tilladt inden for hver periode.

  2. Udvidelsesfase:

Deltagerne kunne fortsætte deferasirox FCT-formuleringen efter investigators vurdering gennem en forlængelsesfase i maksimalt 48 uger måneder fra den sidste dosis deferasirox FCT modtaget i slutningen af ​​periode 2 i kernefasen eller indtil en af ​​slutningen af De definerede studiekriterier er opfyldt, alt efter hvad der kom først. Deltagelse i forlængelsesfasen var valgfri.

Slutningen af ​​undersøgelsen blev defineret som den tidligste forekomst af en af ​​følgende:

  • Patienten nåede uge 96 i forlængelsesfasen.
  • Deferasirox FCT blev lokalt refunderet for denne indikation (gælder kun for forlængelsesfasen)
  • Et andet klinisk studie eller adgangsprogram efter forsøg blev tilgængeligt, som kunne fortsætte med at give deferasirox FCT i denne patientpopulation, og alle igangværende patienter var berettiget til at blive overført til det kliniske studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Novartis Investigative Site
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
    • Beirut
      • Hazmiyeh, Beirut, Libanon, PO BOX 213
        • Novartis Investigative Site
  • Marokko
      • Rabat, Marokko, 10102
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21159
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21589
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11117
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Al Ahsa, SAU, Saudi Arabien
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, DISTRICT 1
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Før eventuelle screeningsprocedurer blev udført, skal der gives skriftligt informeret samtykke/samtykke. For pædiatriske patienter blev samtykke indhentet fra forældre eller juridiske patienters repræsentant. Efterforskere opnåede også samtykke fra patienter i henhold til lokale, regionale eller nationale retningslinjer.
  2. Mandlig og kvindelig patient i alderen ≥ 2 år

  3. Deferasirox naiv patient eller chelateret naiv patient eller behandlet af andre chelatorer i mindst 6 måneder, såsom:

    1. Deferipron/DFP
    2. Deferoxamin /DFO
    3. Kombination (DFO + DFP)
  4. Forsøgspersonen var villig til at afbryde den nuværende jernkeleringsbehandling mindst 5 dage før undersøgelsesdag 1 og i hele undersøgelsens varighed
  5. Patienter med transfusionsafhængig thalassæmi (uafhængig af underliggende tilstand) med transfusionsjernoverbelastning som vist ved et serumferritinniveau på > 1000 ng/ml ved screening og hvis tilgængeligt, LIC > 3 mg Fe/g dw inden for 6 måneder før screening
  6. Patienter med ikke-transfusionsafhængig thalassæmi med jernoverskud som vist ved et serumferritinniveau på ≥ 800 ng/ml ved screening og hvis tilgængeligt, LIC ≥ 5 mg Fe/g dw inden for 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatininclearance under kontraindikationsgrænsen i den lokalt godkendte ordinationsinformation.
  2. Serumkreatininniveau > 1,5 x ULN (øvre grænse for normal)
  3. AST (SGOT)/ALT (SGPT) > 5 x ULN, medmindre LIC bekræftes som >10 mg Fe/dw inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  4. Signifikant proteinuri som angivet ved et urinprotein/kreatinin-forhold > 0,5 mg/mg i en ikke-første tom urinprøve.
  5. Patienter med signifikant svækket mave-tarm-funktion (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral deferasirox signifikant (f. ulcerative sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).
  6. Klinisk eller laboratoriebevis for aktiv hepatitis B eller hepatitis C (HBsAg i fravær af HBsAb ELLER HCV Ab positiv med HCV RNA positiv).
  7. Patienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser, som forhindrer dem i at give deres informerede samtykke eller gennemgå nogen af ​​behandlingsmulighederne, eller patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen
  8. Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet (Elisa eller Western blot).
  9. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  10. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller modtager et forsøgslægemiddel. Patienter, der for nylig har afsluttet behandling med et forsøgsprodukt, skal have ophørt med denne behandling i mindst fem gange halveringstiden af ​​forsøgsproduktet.
  11. Anamnese med overfølsomhed over for et eller flere af undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne.
  12. Betydelig medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at deltage i denne undersøgelse (f.eks. systemisk ukontrolleret hypertension, ustabil hjertesygdom, der ikke kontrolleres af standard medicinsk behandling, systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever osv.).
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de brugte effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling
  14. Kvinder blev betragtet som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de havde haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller havde haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status var blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
  15. Seksuelt aktive mænd, medmindre de brugte kondom under samleje, mens de tog medicin og i 28 dage efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen, og de bør ikke være far til et barn i denne periode. Et kondom skulle også bruges af vasektomerede mænd for at forhindre levering af lægemidlet via sædvæske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Deferasirox DT efterfulgt af deferasirox FCT
Deltagerne blev behandlet med deferasirox DT efterfulgt af deferasirox FCT (kernefase). De, der gik ind i forlængelsesfasen, blev behandlet med deferasirox FCT
Medicin: Deferasirox dispergerbar tablet (DT)

Deferasirox DT blev leveret som 125 mg, 250 mg, 500 mg dispergerbare tabletter til oral brug. De styrker, der tilbydes i et individuelt land, kan være forskellige og afspejlede de styrker, der er kommercielt tilgængelige i hvert land.

For jernkelationsnaive deltagere var startdosis på baseline dag 1 20 mg/kg/dag i TDT og 10 mg/kg/dag i NTDT.

For deltagere, der var forbehandlet med jernchelat (deferoxamin og/eller deferipron), svarede startdosis til den modtagne dosis deferoxamin (for deltagere, der var forbehandlet med deferoxamin) og baseret på deres serumferritinniveauer (for deltagere, der var forbehandlet med deferipron) ).

Deltagerne tog deferasirox DT én gang dagligt i 24 uger (kernefase). Det nødvendige antal deferasirox DT-tabletter skulle dispergeres under forsigtig omrøring i et glas vand.

Medicin: Deferasirox filmovertrukket tablet (FCT)

Deferasirox FCT blev leveret som 90 mg, 180 mg, 360 mg filmovertrukne tabletter til oral brug. FCT-startdosis i uge 25 var 14 mg/kg/dag i TDT og 7 mg/kg/dag i NTDT.

Deltagerne tog deferasirox FCT én gang dagligt i 24 uger i kernefasen og op til 48 uger i forlængelsesfasen. For patienter med besvær med at synke deferasirox FCT, var det tilladt at knuse de filmovertrukne tabletter og indgive undersøgelseslægemidlet ved at drysse den fulde dosis på blød mad (som yoghurt eller æblemos).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der foretrækker Deferasirox FCT eller DT i uge 48 baseret på præferencespørgeskema (punkt 2)
Tidsramme: Uge 48
Antal deltagere, der foretrækker deferasirox FCT eller DT målt ved præferencespørgeskema (punkt 2) i uge 48. Præferencespørgeskemaet var et spørgeskema med 3 punkter. I uge 48 spurgte det andet punkt i præferencespørgeskemaet patienterne (eller forældre til unge patienter fra 2 til 9 år), hvilken medicin patienten "bedst kunne lide": "Tablet til opløsning i væske" (=deferasirox DT), "Filmovertrukket tablet" (=deferasirox FCT), "Strø pulver på mad" (=deferasirox FCT) og "Jeg ved det ikke" (=ingen af ​​ovenstående). Antallet af deltagere, der valgte hver svarmulighed for punkt 2, blev vurderet. Analysen blev udført for deltagere, der besvarede punkt 2 i præferencespørgeskemaet.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der foretrækker Deferasirox FCT, Deferasirox DT eller tidligere jernkelationsterapi i uge 28 baseret på præferencespørgeskema (punkt 2)
Tidsramme: Uge 28
Antal deltagere, der foretrækker deferasirox FCT, deferasirox DT eller tidligere jernkeleringsterapi målt ved præferencespørgeskema (punkt 2) i uge 28. Præferencespørgeskemaet var et spørgeskema med 3 punkter. I uge 28 spurgte det andet punkt i dette spørgeskema patienterne (eller forældre til unge patienter fra 2 til 9 år), hvilken medicin patienten "bedst kunne lide": "Tablet til opløsning i væske" (=deferasirox DT), " Filmovertrukken tablet (tages én gang dagligt)" (=deferasirox FCT), "Drænk pulver på maden" (=deferasirox FCT), "Tablet (tages 3 gange om dagen)" (=tidligere jernkelatbehandling), "Injektion" ( =tidligere jernkelatbehandling) og "Jeg ved det ikke" (=ingen af ​​ovenstående). Antallet af deltagere, der valgte hver svarmulighed for punkt 2, blev vurderet. Denne analyse blev kun udført for patienter, som havde modtaget jernkelatbehandling før tilmelding til undersøgelsen, og som besvarede punkt 2 i præferencespørgeskemaet.
Uge 28
Antal deltagere, der foretrækker Deferasirox DT eller tidligere jernkelationsterapi i uge 4 og uge 24 baseret på præferencespørgeskema (punkt 2)
Tidsramme: Uge 4 og uge 24
Antal deltagere, der foretrækker deferasirox DT eller tidligere jernkeleringsterapi målt ved præferencespørgeskema (punkt 2) i uge 4 og 24. Præferencespørgeskemaet var et spørgeskema med 3 punkter. I uge 4 og 24 spurgte det andet punkt i præferencespørgeskemaet patienterne (eller forældre til unge patienter fra 2 til 9 år), hvilken medicin patienten "bedst kunne lide": "Tablet til opløsning i væske" (=deferasirox DT) ), "Tablet (tages 3 gange om dagen)" (=tidligere jernkeleringsbehandling), "Injektion" (=tidligere jernkeleringsbehandling) og "Jeg ved det ikke" (=ingen af ​​ovenstående). Antallet af deltagere, der valgte hver svarmulighed for punkt 2, blev vurderet. Denne analyse blev kun udført for patienter, som havde modtaget jernkelatbehandling før tilmelding til undersøgelsen, og som besvarede punkt 2 i præferencespørgeskemaet.
Uge 4 og uge 24
Antal deltagere, der vælger hver grund til behandlingspræference som vurderet af præferencespørgeskemaet i uge 28 og uge 48
Tidsramme: Uge 28 og uge 48
Præferencespørgeskemaet var et 3-punkts spørgeskema. Det første punkt spurgte patienterne (eller forældre til unge patienter fra 2 til 9 år), hvilken medicin de tog. Det andet punkt spurgte, hvilken af ​​medicinen, patienten "synde bedst om". Til sidst spurgte det tredje punkt patienten, hvorfor han/hun foretrak den medicin, de valgte i det andet punkt. Antallet af deltagere, der valgte hver svarmulighed for punkt 3, blev vurderet. Deltagerne kunne vælge flere årsager til behandlingspræference på hvert tidspunkt.
Uge 28 og uge 48
Procentdel af antal forbrugte tabletter under Deferasirox DT- og Deferasirox FCT-behandlingsperioder
Tidsramme: Deferasirox DT: Fra baseline op til uge 24. Deferasirox FCT: Fra uge 25 op til uge 48
Procentdelen af ​​forbrugte tablettal (compliance) blev beregnet for hver behandlingsperiode i kernefasen: deferasirox DT (periode 1) og deferasirox FCT (periode 2). Compliance blev defineret som det samlede antal forbrugte tabletter divideret med det samlede antal ordinerede tabletter og ganget med 100. Det samlede antal forbrugte tabletter blev beregnet som det samlede antal dispenserede tabletter minus det samlede antal tabte/spildte tabletter eller returneret. Det samlede antal ordinerede tabletter blev beregnet som det antal tabletter, som patienten skulle have taget i denne periode. Hvis en patient ikke returnerede undersøgelseslægemidlet, blev compliance ikke beregnet.
Deferasirox DT: Fra baseline op til uge 24. Deferasirox FCT: Fra uge 25 op til uge 48
Ændring over tid i spørgeskema om smagsprøver efter smag
Tidsramme: Uge 4, 24, 28 og 48

Smagsspørgeskemaet bestod af 4 emner, tre emner, der målte smag og et emne, der målte eftersmag. Eftersmagselementet scorede på en 5-punkts svarskala med svarmuligheden: Meget god = 1, God = 2, Hverken god eller dårlig = 3, Dårlig = 4, Meget dårlig = 5. Dette punkt tilbød en yderligere svarmulighed "ingen eftersmag". Eftersmagsscoren blev beregnet blandt deltagere, der havde en eftersmag. Højere eftersmagsscore indikerede en dårligere eftersmag.

For deltagere under (<) 10 år gamle blev et observatørsmagsspørgeskema administreret. Elementer og scoringsalgoritme forblev de samme som for deltagere større end eller lig med (≥) 10 år gamle.

Ændring i eftersmagsscore over tid blev vurderet
Uge 4, 24, 28 og 48
Ændring over tid i smagsscore for smagsspørgsmål
Tidsramme: Uge 4, 24, 28 og 48
Smagsspørgeskemaet bestod af 4 emner, tre emner, der målte smag og et emne, der målte eftersmag. Blandt smagselementerne målte først én smag på en 5-punkts svarskala. De to andre punkter målte, hvad der skete efter at have taget medicinen, og hvordan den opfattede mængde væske taget med medicinen var. Svar på disse 3 punkter blev kombineret og konverteret til en enkelt smagsscore ved hjælp af en scoringsmatrix: hver kombination af svar på hver af 3 punkter svarede til en foruddefineret smagsscore. F.eks. hvis en deltager svarede "dårligt" på punkt 1, "brækkede sig <30 min" til punkt 2 og "ikke nok" på punkt 3, så var den tildelte smagsscore 0. Denne score varierede fra 0 til 11; højere score indikerede bedre velsmag. For deltagere under 10 år blev et spørgeskema til observatørsmag administreret. Elementer og scoringsalgoritme var de samme som for deltagere ≥10 år. Ændring i smagsscore over tid blev vurderet
Uge 4, 24, 28 og 48
Ændring fra baseline i overholdelsesdomænescore for ændret tilfredshed med jernchelation (mSICT) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 2 eller, hvis den mangler, uge ​​3), uge ​​24, 28 og 48

Det mSICT-patientrapporterede resultat (PRO) bestod af 15 elementer, der repræsenterede 3 domæner: Overholdelse, Præference og Bekymringer. Overholdelsesdomænescoren bestod af 6 overholdelsespunkter, målt ved hjælp af en 5-punkts svarskala. Overholdelsesscoren blev beregnet ved at summere disse 6 elementer, med score fra 6 til 30. Højere score indikerede dårligere overholdelse.

For deltagere under 10 år blev en observatørversion (ObsRO) administreret. Overholdelsesscoren forblev den samme som for deltagere ≥10 år.
Baseline (uge 2 eller, hvis den mangler, uge ​​3), uge ​​24, 28 og 48
Ændring fra baseline i præferencedomænescore for ændret tilfredshed med jernchelation (mSICT) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 2 eller, hvis den mangler, uge ​​3), uge ​​24, 28 og 48

Det mSICT-patientrapporterede resultat (PRO) bestod af 15 elementer, der repræsenterede 3 domæner: Overholdelse, Præference og Bekymringer.

Præference-/tilfredshedsdomænets score bestod af 2 præference-/tilfredshedspunkter, målt ved hjælp af en 5-punkts svarskala. Præferencescoren blev beregnet ved at summere disse 2 punkter, med score fra 2 til 10. Højere score indikerede dårligere tilfredshed.

For deltagere under 10 år blev en observatørversion (ObsRO) administreret. Præferencescore forblev den samme som for deltagere ≥ 10 år.
Baseline (uge 2 eller, hvis den mangler, uge ​​3), uge ​​24, 28 og 48
Ændring fra baseline i bekymringer Domænescore for ændret tilfredshed med jernchelation (mSICT) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 2 eller, hvis den mangler, uge ​​3), uge ​​24, 28 og 48

Det mSICT-patientrapporterede resultat (PRO) bestod af 15 elementer, der repræsenterede 3 domæner: Overholdelse, Præference og Bekymringer.

Bekymringsdomænets score bestod af 3 punkter for at løse eventuelle bekymringer eller bekymringer med medicinen. Alle 3 emner blev målt på en 5-punkts svarskala. Bekymringsscoren blev beregnet ved at summere de 3 punkter, med score fra 3 til 15. Højere score indikerede færre bekymringer. For deltagere under 10 år blev en observatørversion (ObsRO) administreret. Bekymringsscore forblev den samme som for deltagere ≥ 10 år.
Baseline (uge 2 eller, hvis den mangler, uge ​​3), uge ​​24, 28 og 48
Ændring fra baseline i gastrointestinal (GI) symptomscore baseret på GI-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge -1 eller, hvis den mangler, uge ​​-2), uge ​​24, 28 og 48

GI-symptom-score blev beregnet ud fra svar på 5 spørgsmål i GI-spørgeskemaet, hver med en mulig score på 1 til 5, for et samlet muligt scoreområde på 5 til 25, hvor en lavere score repræsenterer et mindre alvorligt GI-symptom og en højere score repræsenterer et mere alvorligt GI-symptom.

Et observatør GI symptom spørgeskema blev administreret til de patienter, der var < 10 år gamle. Spørgeskemaet blev udfyldt af deltagernes forældre. Alle elementer og scoringsalgoritmen forblev de samme som for deltagere ≥ 10 år.
Baseline (uge -1 eller, hvis den mangler, uge ​​-2), uge ​​24, 28 og 48
Ændring fra baseline i serumferritinniveauer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til 96 uger
Absolut ændring fra baseline over tid i serumferritinniveauer
Fra baseline (dag 1) op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (SKØN)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICL670FIC05
  • 2016-002282-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deferasirox dispergerbar tablet (DT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner