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Studio multicentrico in aperto che valuta la preferenza per la compressa rivestita con film di deferasirox rispetto alla compressa dispersibile (Jupiter)

6 settembre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di fase II per valutare la preferenza del paziente per il trattamento della nuova formulazione di deferasirox (compresse rivestite con film) rispetto alla formulazione di riferimento di deferasirox in compresse dispersibili

Studio per valutare la preferenza del paziente per deferasirox compresse rivestite con film (FCT) o deferasirox compresse dispersibili (DT) in pazienti con talassemia trasfusione-dipendente o talassemia non trasfusione-dipendente misurata mediante questionario di preferenza alla settimana 48

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di fase II volto a raccogliere dati sulla preferenza per la terapia chelante del ferro in pazienti con talassemia trasfusione-dipendente (TDT) o non trasfusione-dipendente (NTDT) durante un trattamento di 48 settimane periodo. I partecipanti che erano naïve ai chelanti o che erano stati precedentemente trattati con chelanti del ferro (escluso deferasirox) per almeno 6 mesi consecutivi, erano idonei a partecipare a questo studio.

Lo studio è stato suddiviso in 2 fasi:

  1. Fase centrale:

    • Fase di screening che è durata per un massimo di 4 settimane per determinare l'idoneità del paziente seguita da
    • Periodo 1: i partecipanti sono stati trattati con deferasirox DT dal giorno 1 della visita basale alla settimana 24
    • Periodo 2: i partecipanti sono stati trattati con deferasirox FCT dalla settimana 25 alla settimana 48:

    A discrezione dello sperimentatore, i pazienti potevano passare da deferasirox DT a deferasirox FCT in qualsiasi momento durante il Periodo 1 della fase Core e viceversa, da deferasirox FCT a deferasirox DT in qualsiasi momento durante il Periodo 2 della fase Core. Il cambio di trattamento non era consentito entro ciascun periodo.

  2. Fase di estensione:

I partecipanti potevano continuare la formulazione di deferasirox FCT secondo il giudizio dello sperimentatore, attraverso una fase di estensione per un massimo di 48 settimane mesi dall'ultima dose di deferasirox FCT ricevuta alla fine del periodo 2 nella fase centrale o fino a una delle fine del i criteri di studio definiti sono soddisfatti, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima. La partecipazione alla fase di estensione era facoltativa.

La fine dello studio è stata definita come la prima occorrenza di uno dei seguenti:

  • Il paziente ha raggiunto la settimana 96 nella fase di estensione.
  • Deferasirox FCT è stato rimborsato localmente per questa indicazione (applicabile solo per la fase di estensione)
  • Si è reso disponibile un altro studio clinico o un programma di accesso post-trial che potrebbe continuare a fornire deferasirox FCT in questa popolazione di pazienti e tutti i pazienti in corso erano idonei per essere trasferiti a quello studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21159
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21589
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11117
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Al Ahsa, SAU, Arabia Saudita
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Novartis Investigative Site
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
    • Beirut
      • Hazmiyeh, Beirut, Libano, PO BOX 213
        • Novartis Investigative Site
  • Marocco
      • Rabat, Marocco, 10102
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, DISTRICT 1
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima di eseguire qualsiasi procedura di screening, deve essere fornito il consenso/assenso informato scritto. Per i pazienti pediatrici, il consenso è stato ottenuto dai genitori o dal rappresentante legale del paziente. Gli investigatori hanno anche ottenuto il consenso dei pazienti secondo le linee guida locali, regionali o nazionali.
  2. Paziente maschio e femmina di età ≥ 2 anni

  3. Pazienti naïve al deferasirox o pazienti naïve chelati o trattati con altri chelanti per almeno 6 mesi, come:

    1. Deferiprone/DFP
    2. Deferoxamina/DFO
    3. Combinazione (DFO + DFP)
  4. Il soggetto era disposto a interrompere l'attuale terapia chelante del ferro almeno 5 giorni prima del giorno 1 dello studio e per la durata dello studio
  5. Pazienti con talassemia trasfusione-dipendente (indipendente dalla condizione di base) con sovraccarico di ferro trasfusionale come dimostrato da un livello di ferritina sierica > 1000 ng/ml allo screening e, se disponibile, LIC > 3 mg Fe/g dw nei 6 mesi precedenti lo screening
  6. Pazienti con talassemia non trasfusione-dipendente con sovraccarico di ferro come dimostrato da un livello di ferritina sierica ≥ 800 ng/ml allo screening e, se disponibile, LIC ≥ 5 mg Fe/g dw nei 6 mesi precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

  1. Clearance della creatinina al di sotto del limite di controindicazione nelle informazioni prescrittive approvate a livello locale.
  2. Livello di creatinina sierica > 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
  3. AST (SGOT) /ALT (SGPT) > 5 x ULN, a meno che il LIC non sia confermato come >10 mg Fe/dw entro 6 mesi prima della visita di screening.
  4. Proteinuria significativa come indicato da un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina > 0,5 mg/mg in un campione di urina non di prima minzione.
  5. Pazienti con significativa compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento di deferasirox orale (ad es. malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue).
  6. Evidenza clinica o di laboratorio di epatite B o epatite C attiva (HBsAg in assenza di HBsAb O HCV Ab positivo con HCV RNA positivo).
  7. Pazienti con disturbi psichiatrici o di dipendenza che impediscono loro di dare il loro consenso informato o di sottoporsi a una qualsiasi delle opzioni di trattamento o pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
  8. Pazienti con una storia nota di sieropositività HIV (Elisa o Western blot).
  9. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
  10. Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica o che ricevono un farmaco sperimentale. I pazienti che hanno recentemente completato il trattamento con un prodotto sperimentale devono aver interrotto questo trattamento per almeno cinque volte l'emivita del prodotto sperimentale.
  11. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti in studio.
  12. Condizione medica significativa che interferisce con la capacità di partecipare a questo studio (ad es. ipertensione sistemica non controllata, cardiopatia instabile non controllata dalla terapia medica standard, malattia sistemica (cardiovascolare, renale, epatica, ecc.).
  13. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzassero metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio
  14. Le donne erano considerate in post-menopausa e non in età fertile se avevano avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o aveva subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, la donna è considerata non potenzialmente fertile.
  15. - Maschi sessualmente attivi, a meno che non abbiano usato un preservativo durante il rapporto durante l'assunzione del farmaco e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio e non devono generare un figlio in questo periodo. Un preservativo doveva essere utilizzato anche da uomini vasectomizzati per impedire la somministrazione del farmaco attraverso il liquido seminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Deferasirox DT seguito da deferasirox FCT
I partecipanti sono stati trattati con deferasirox DT seguito da deferasirox FCT (fase centrale). Coloro che sono entrati nella fase di estensione sono stati trattati con deferasirox FCT
Droga: Deferasirox compressa dispersibile (DT)

Deferasirox DT è stato fornito in compresse dispersibili da 125 mg, 250 mg e 500 mg per uso orale. I punti di forza forniti in un singolo paese potrebbero differire e riflettere i punti di forza disponibili commercialmente in ciascun paese.

Per i partecipanti naive alla chelazione del ferro, la dose iniziale al giorno 1 basale era di 20 mg/kg/die in TDT e di 10 mg/kg/die in NTDT.

Per i partecipanti pretrattati con chelazione del ferro (deferoxamina e/o deferiprone), la dose iniziale era equivalente alla dose di deferoxamina ricevuta (per i partecipanti pretrattati con deferossamina) e basata sui loro livelli di ferritina sierica (per i partecipanti pretrattati con deferiprone ).

I partecipanti hanno assunto deferasirox DT una volta al giorno per 24 settimane (fase centrale). Il numero richiesto di compresse di deferasirox DT doveva essere disperso sotto leggera agitazione in un bicchiere d'acqua.

Droga: Deferasirox compresse rivestite con film (FCT)

Deferasirox FCT è stato fornito in compresse rivestite con film da 90 mg, 180 mg e 360 ​​mg per uso orale. La dose iniziale di FCT alla settimana 25 era di 14 mg/kg/die in TDT e di 7 mg/kg/die in NTDT.

I partecipanti hanno assunto deferasirox FCT una volta al giorno per 24 settimane durante la fase principale e fino a 48 settimane durante la fase di estensione. Per i pazienti con difficoltà a deglutire deferasirox FCT, è stato consentito frantumare le compresse rivestite con film e somministrare il farmaco in studio spargendo l'intera dose su cibi morbidi (come yogurt o purea di mele).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che preferiscono Deferasirox FCT o DT alla settimana 48 in base al questionario sulle preferenze (elemento 2)
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di partecipanti che preferiscono deferasirox FCT o DT come misurato dal questionario sulle preferenze (item 2) alla settimana 48. Il questionario sulle preferenze era un questionario a 3 voci. Alla settimana 48, il secondo elemento del questionario sulle preferenze chiedeva ai pazienti (o ai genitori di giovani pazienti dai 2 ai 9 anni) quale medicinale fosse "preferito al paziente": "Compressa da sciogliere in liquido" (=deferasirox DT), "Compressa rivestita con film" (=deferasirox FCT), "Cospargere di polvere sul cibo" (=deferasirox FCT) e "Non so" (=nessuna delle risposte precedenti). È stato valutato il numero di partecipanti che hanno selezionato ciascuna opzione di risposta per l'item 2. L'analisi è stata eseguita per i partecipanti che hanno risposto all'elemento 2 del questionario sulle preferenze.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che preferiscono Deferasirox FCT, Deferasirox DT o precedente terapia ferrochelante alla settimana 28 in base al questionario sulle preferenze (elemento 2)
Lasso di tempo: Settimana 28
Numero di partecipanti che preferivano deferasirox FCT, deferasirox DT o una precedente terapia ferrochelante come misurato dal questionario sulle preferenze (item 2) alla settimana 28. Il questionario sulle preferenze era un questionario a 3 voci. Alla settimana 28, il secondo punto di questo questionario chiedeva ai pazienti (o ai genitori di piccoli pazienti dai 2 ai 9 anni) quale medicinale fosse "preferito al paziente": "Compressa da sciogliere in liquido" (=deferasirox DT), " Compresse rivestite con film (assunte una volta al giorno)" (= deferasirox FCT), "Cospargere la polvere sul cibo" (= deferasirox FCT), "Compresse (assunte 3 volte al giorno)" (= precedente terapia chelante del ferro), "Iniezione" ( = precedente terapia ferrochelante) e "non lo so" (= nessuno dei precedenti). È stato valutato il numero di partecipanti che hanno selezionato ciascuna opzione di risposta per l'item 2. Questa analisi è stata eseguita solo per i pazienti che avevano ricevuto terapia ferrochelante prima dell'arruolamento nello studio e che hanno risposto all'elemento 2 del questionario sulle preferenze.
Settimana 28
Numero di partecipanti che preferiscono il deferasirox DT o la precedente terapia ferrochelante alla settimana 4 e alla settimana 24 in base al questionario sulle preferenze (elemento 2)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 24
Numero di partecipanti che preferivano deferasirox DT o una precedente terapia ferrochelante, come misurato dal questionario sulle preferenze (item 2) alla settimana 4 e 24. Il questionario sulle preferenze era un questionario a 3 voci. Alla settimana 4 e 24, il secondo elemento del questionario sulle preferenze chiedeva ai pazienti (o ai genitori di piccoli pazienti dai 2 ai 9 anni) quale medicinale piacesse di più al paziente: "Compressa da sciogliere in liquido" (=deferasirox DT ), "Compressa (presa 3 volte al giorno)" (= precedente terapia ferrochelante), "Iniezione" (= precedente terapia ferrochelante) e "Non so" (= nessuna delle precedenti). È stato valutato il numero di partecipanti che hanno selezionato ciascuna opzione di risposta per l'item 2. Questa analisi è stata eseguita solo per i pazienti che avevano ricevuto una terapia ferrochelante prima dell'arruolamento nello studio e che avevano risposto alla domanda 2 del questionario sulle preferenze.
Settimana 4 e Settimana 24
Numero di partecipanti che selezionano ciascun motivo per la preferenza terapeutica come valutato dal questionario sulle preferenze alla settimana 28 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 48
Il questionario sulle preferenze era un questionario a 3 voci. Il primo item chiedeva ai pazienti (o ai genitori di piccoli pazienti dai 2 ai 9 anni) quale farmaco stessero assumendo. Il secondo punto chiedeva quale delle medicine il paziente "Piacesse di più". Infine, il terzo item chiedeva al paziente perché preferisse il medicinale che aveva scelto nel secondo item. È stato valutato il numero di partecipanti che hanno selezionato ciascuna opzione di risposta per l'item 3. I partecipanti potevano selezionare più motivi per la preferenza del trattamento in ogni momento.
Settimana 28 e Settimana 48
Percentuale delle conte delle compresse consumate durante i periodi di trattamento con Deferasirox DT e Deferasirox FCT
Lasso di tempo: Deferasirox DT: dal basale fino alla settimana 24. Deferasirox FCT: dalla settimana 25 alla settimana 48
La percentuale di conta delle compresse consumate (compliance) è stata calcolata per ciascun periodo di trattamento nella fase principale: deferasirox DT (periodo 1) e deferasirox FCT (periodo 2). La conformità è stata definita come il numero totale di compresse consumate diviso per il numero totale di compresse prescritte e moltiplicato per 100. Il conteggio totale delle compresse consumate è stato calcolato come numero totale di compresse erogate meno il numero totale di compresse perse/sprecate o restituite. Il conteggio totale delle compresse prescritte è stato calcolato come il numero di compresse che il paziente avrebbe dovuto assumere durante questo periodo. Se un paziente non ha restituito il farmaco in studio, la compliance non è stata calcolata.
Deferasirox DT: dal basale fino alla settimana 24. Deferasirox FCT: dalla settimana 25 alla settimana 48
Variazione nel tempo del punteggio retrogusto del questionario sull'appetibilità
Lasso di tempo: Settimana 4, 24, 28 e 48

Il questionario sull'appetibilità consisteva in 4 item, tre item che misuravano il gusto e uno che misurava il retrogusto. L'elemento del retrogusto ha ottenuto un punteggio su una scala di risposta a 5 punti con l'opzione di risposta: Molto buono = 1, Buono = 2, Né buono né cattivo = 3, Cattivo = 4, Molto cattivo = 5. Questo articolo offriva un'opzione di risposta aggiuntiva di "nessun retrogusto". Il punteggio del retrogusto è stato calcolato tra i partecipanti che avevano un retrogusto. Punteggi di retrogusto più alti indicavano un retrogusto peggiore.

Per i partecipanti di età inferiore a (<) 10 anni, è stato somministrato un questionario sull'appetibilità dell'osservatore. Gli elementi e l'algoritmo di punteggio sono rimasti gli stessi dei partecipanti di età superiore o uguale a (≥) 10 anni.

È stato valutato il cambiamento nel punteggio del retrogusto nel tempo
Settimana 4, 24, 28 e 48
Modifica nel tempo del punteggio di appetibilità del questionario sull'appetibilità
Lasso di tempo: Settimana 4, 24, 28 e 48
Il questionario sull'appetibilità consisteva in 4 item, tre item che misuravano il gusto e uno che misurava il retrogusto. Tra gli elementi del gusto, il primo ha misurato il gusto su una scala di risposta a 5 punti. Gli altri due elementi hanno misurato cosa è successo dopo l'assunzione del medicinale e come è stata percepita la quantità di liquido assunta con il medicinale. Le risposte a questi 3 elementi sono state combinate e convertite in un unico punteggio di appetibilità utilizzando una matrice di punteggio: ogni combinazione di risposte su ciascuno dei 3 elementi corrispondeva a un punteggio di appetibilità predefinito. Per esempio. se un partecipante ha risposto "cattivo" all'item 1, "vomitato <30min" all'item 2 e "non abbastanza" all'item 3, il punteggio di appetibilità assegnato era 0. Questo punteggio variava da 0 a 11; punteggi più alti indicavano una migliore appetibilità. Per i partecipanti di età inferiore a 10 anni, è stato somministrato un questionario sull'appetibilità dell'osservatore. Gli elementi e l'algoritmo di punteggio erano gli stessi dei partecipanti di età ≥10 anni. È stata valutata la variazione del punteggio di appetibilità nel tempo
Settimana 4, 24, 28 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di aderenza del questionario sulla soddisfazione modificata con la chelazione del ferro (mSICT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 2 o, se mancante, settimana 3), settimane 24, 28 e 48

L'esito riportato dal paziente mSICT (PRO) consisteva in 15 elementi che rappresentavano 3 domini: aderenza, preferenza e preoccupazioni. Il punteggio del dominio di aderenza consisteva in 6 elementi di aderenza, misurati utilizzando una scala di risposta a 5 punti. Il punteggio di aderenza è stato calcolato sommando questi 6 item, con punteggi compresi tra 6 e 30. Punteggi più alti indicavano una peggiore aderenza.

Per i partecipanti di età inferiore a 10 anni, è stata somministrata una versione per osservatori (ObsRO). Il punteggio di aderenza è rimasto lo stesso dei partecipanti di età ≥10 anni.
Basale (settimana 2 o, se mancante, settimana 3), settimane 24, 28 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di preferenza del questionario sulla soddisfazione modificata con la chelazione del ferro (mSICT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 2 o, se mancante, settimana 3), settimane 24, 28 e 48

L'esito riportato dal paziente mSICT (PRO) consisteva in 15 elementi che rappresentavano 3 domini: aderenza, preferenza e preoccupazioni.

Il punteggio del dominio di preferenza/soddisfazione consisteva in 2 elementi di preferenza/soddisfazione, misurati utilizzando una scala di risposta a 5 punti. Il punteggio di preferenza è stato calcolato sommando questi 2 elementi, con punteggi compresi tra 2 e 10. Punteggi più alti indicavano una soddisfazione peggiore.

Per i partecipanti <10 anni, è stata somministrata una versione per osservatori (ObsRO). Il punteggio di preferenza è rimasto lo stesso dei partecipanti di età ≥ 10 anni.
Basale (settimana 2 o, se mancante, settimana 3), settimane 24, 28 e 48
Variazione rispetto al basale nel questionario del punteggio di dominio delle preoccupazioni della soddisfazione modificata con la chelazione del ferro (mSICT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 2 o, se mancante, settimana 3), settimane 24, 28 e 48

L'esito riportato dal paziente mSICT (PRO) consisteva in 15 elementi che rappresentavano 3 domini: aderenza, preferenza e preoccupazioni.

Il punteggio del dominio delle preoccupazioni consisteva in 3 elementi per affrontare eventuali dubbi o preoccupazioni con il farmaco. Tutti e 3 gli elementi sono stati misurati su una scala di risposta a 5 punti. Il punteggio riguardante è stato calcolato sommando i 3 item, con punteggi compresi tra 3 e 15. Punteggi più alti indicavano meno preoccupazioni. Per i partecipanti <10 anni, è stata somministrata una versione per osservatori (ObsRO). Il punteggio delle preoccupazioni è rimasto lo stesso dei partecipanti di età ≥ 10 anni.
Basale (settimana 2 o, se mancante, settimana 3), settimane 24, 28 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi gastrointestinali (GI) basato sul questionario GI
Lasso di tempo: Basale (settimana -1 o, se mancante, settimana -2), settimane 24, 28 e 48

Il punteggio dei sintomi GI è stato calcolato dalle risposte a 5 domande del questionario GI, ciascuna con un punteggio possibile da 1 a 5, per un intervallo di punteggio complessivo possibile da 5 a 25, dove un punteggio più basso rappresenta un sintomo GI meno grave e un punteggio più alto punteggio rappresenta un sintomo gastrointestinale più grave.

Ai pazienti di età < 10 anni è stato somministrato un questionario sui sintomi gastrointestinali dell'osservatore. Il questionario è stato compilato dai genitori dei partecipanti. Tutti gli elementi e l'algoritmo di punteggio sono rimasti gli stessi dei partecipanti di età ≥ 10 anni.
Basale (settimana -1 o, se mancante, settimana -2), settimane 24, 28 e 48
Variazione rispetto al basale nei livelli di ferritina sierica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino a 96 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel tempo dei livelli di ferritina sierica
Dal basale (giorno 1) fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICL670FIC05
  • 2016-002282-61 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deferasirox compressa dispersibile (DT)

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