Открытое многоцентровое исследование по оценке предпочтения таблеток с пленочным покрытием деферасирокса по сравнению с диспергируемыми таблетками (Jupiter)
Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы II, оценивающее предпочтения пациентов в отношении лечения новой лекарственной формы деферасирокса (таблетки с пленочным покрытием) по сравнению с эталонной лекарственной формой деферазирокса в виде диспергируемых таблеток
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это было открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование II фазы, направленное на сбор данных о предпочтении железохелатирующей терапии у пациентов с трансфузионно-зависимой талассемией (TDT) или нетрансфузионно-зависимой талассемией (NTDT) в течение 48 недель лечения. период. Участники, которые либо не принимали хелаторы, либо ранее получали хелаторы железа (за исключением деферасирокса) непрерывно в течение не менее 6 месяцев, имели право участвовать в этом исследовании.
Исследование было разделено на 2 этапа:
Основная фаза:
- Фаза скрининга, которая длилась максимум 4 недели для определения пригодности пациента, после чего
- Период 1: участники получали деферасирокс DT с исходного визита, день 1, до недели 24.
- Период 2: участники получали деферасирокс FCT с 25 по 48 неделю:
По усмотрению исследователя пациенты могли перейти с деферазирокса DT на деферазирокс FCT в любое время в течение периода 1 базовой фазы и наоборот, с деферазирокса FCT на деферазирокс DT в любое время в течение периода 2 базовой фазы. Повторная смена лечения не допускалась в течение каждого периода.
- Фаза расширения:
Участники могли продолжать принимать деферазирокс FCT в соответствии с решением исследователя через дополнительную фазу в течение максимум 48 недель месяцев с момента получения последней дозы деферазирокса FCT в конце периода 2 в основной фазе или до одного из конца определенные критерии исследования соблюдены, в зависимости от того, что наступило раньше. Участие в расширенной фазе было необязательным.
Окончание исследования определялось как наиболее раннее появление одного из следующих признаков:
- Пациент достиг 96-й недели в расширенной фазе.
- Стоимость деферазирокса FCT возмещалась по этому показанию на местном уровне (применимо только к расширенной фазе).
- Стало доступно другое клиническое исследование или программа доступа после исследования, в рамках которой можно было продолжать предоставлять деферазирокс FCT в этой популяции пациентов, и все продолжающиеся пациенты имели право на перевод в это клиническое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, DISTRICT 1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Египет, 11562
- Novartis Investigative Site
-
Zagazig, Египет, 44519
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Beirut
-
Hazmiyeh, Beirut, Ливан, PO BOX 213
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rabat, Марокко, 10102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21159
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21589
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11117
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Al Ahsa, SAU, Саудовская Аравия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Турция, 07070
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Турция, 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перед выполнением любых процедур скрининга необходимо предоставить письменное информированное согласие/согласие. Для педиатрических пациентов согласие было получено от родителя (родителей) или законного представителя пациента. Исследователи также получили согласие пациентов в соответствии с местными, региональными или национальными рекомендациями.
- Пациент мужского и женского пола в возрасте ≥ 2 лет
Пациент, ранее не получавший деферазирокс, или пациент, ранее не получавший хелатирование, или получавший другие энтеросорбенты в течение не менее 6 месяцев, например:
- Деферипрон/ДФП
- Дефероксамин/ДФО
- Комбинация (ДФО + ДФП)
- Субъект был готов прекратить текущую терапию хелаторами железа по крайней мере за 5 дней до 1-го дня исследования и на время исследования.
- Пациенты с трансфузионно-зависимой талассемией (независимо от основного заболевания) с трансфузионной перегрузкой железом, о чем свидетельствует уровень ферритина в сыворотке > 1000 нг/мл при скрининге и, если доступно, LIC > 3 мг Fe/г сухой массы в течение 6 месяцев до скрининга
- Пациенты с нетрансфузионно-зависимой талассемией с перегрузкой железом, о чем свидетельствует уровень ферритина в сыворотке крови ≥ 800 нг/мл при скрининге и, если доступно, LIC ≥ 5 мг Fe/г сухой массы в течение 6 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина ниже предела противопоказаний, указанного в инструкции по медицинскому применению.
- Уровень креатинина в сыворотке > 1,5 x ULN (верхняя граница нормы)
- АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) > 5 x ULN, если LIC не подтвержден как >10 мг Fe/dw в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Значительная протеинурия, о чем свидетельствует соотношение белок/креатинин в моче > 0,5 мг/мг в образце мочи, не связанном с первым мочеиспусканием.
- Пациенты со значительными нарушениями функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболеваниями ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию перорального деферасирокса (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
- Клинические или лабораторные признаки активного гепатита В или гепатита С (HBsAg при отсутствии HBsAb ИЛИ положительная реакция на антитела к ВГС с положительной реакцией на РНК ВГС).
- Пациенты с психическими расстройствами или аддиктивными расстройствами, которые не позволяют им дать свое информированное согласие или пройти какой-либо из вариантов лечения, или пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
- Пациенты с известным серопозитивным ВИЧ в анамнезе (ИФА или Вестерн-блоттинг).
- История злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченного, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или получающие исследуемый препарат. Пациенты, которые недавно завершили лечение исследуемым продуктом, должны прекратить это лечение как минимум в пять раз больше, чем период полувыведения исследуемого продукта.
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
- Серьезное заболевание, препятствующее участию в этом исследовании (например, системная неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная сердечная недостаточность, не контролируемая стандартной медикаментозной терапией, системные заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, печеночные и др.).
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не использовали эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.
- Женщины считались постменопаузальными и неспособными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или перенесла хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.
- Сексуально активные мужчины, если они не использовали презерватив во время полового акта во время приема препарата и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата, и не должны быть отцами ребенка в этот период. Презерватив также требовалось использовать мужчинам, подвергшимся вазэктомии, чтобы предотвратить попадание препарата через семенную жидкость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деферасирокс DT, затем деферасирокс FCT
Участников лечили деферасироксом DT, а затем деферасироксом FCT (основная фаза).
Те, кто вступил в фазу продления, получали деферазирокс FCT.
|
Деферасирокс DT выпускался в виде диспергируемых таблеток по 125 мг, 250 мг, 500 мг для перорального применения. Сильные стороны, представленные в отдельной стране, могут различаться и отражать сильные стороны, имеющиеся в продаже в каждой стране. Для участников, ранее не получавших хелирования железа, начальная доза в исходный день 1 составляла 20 мг/кг/день в TDT и 10 мг/кг/день в NTDT. Для участников, предварительно получавших хелатирование железа (дефероксамин и/или деферипрон), начальная доза была эквивалентна полученной дозе дефероксамина (для участников, предварительно получавших дефероксамин) и основывалась на их уровнях ферритина в сыворотке (для участников, предварительно получавших деферипрон). ). Участники принимали деферазирокс DT один раз в день в течение 24 недель (основная фаза). Требуемое количество таблеток деферасирокса DT следует растворить при осторожном перемешивании в стакане воды. Deferasirox FCT выпускался в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 90, 180 и 360 мг для перорального применения. Начальная доза FCT на неделе 25 составляла 14 мг/кг/день при TDT и 7 мг/кг/день при NTDT. Участники принимали деферазирокс FCT один раз в день в течение 24 недель на основной фазе и до 48 недель на дополнительной фазе. Пациентам с трудностями при глотании деферазирокса FCT разрешалось растолочь таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и ввести исследуемый препарат, разбрызгивая полную дозу на мягкую пищу (такую как йогурт или яблочное пюре). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, предпочитающих деферазирокс FCT или DT на 48-й неделе на основании опросника предпочтений (элемент 2)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Количество участников, предпочитающих деферасирокс FCT или DT, по данным опросника предпочтений (пункт 2) на неделе 48.
Анкета предпочтений представляла собой анкету из 3 пунктов.
На 48-й неделе во втором пункте анкеты о предпочтениях пациентов (или родителей маленьких пациентов от 2 до 9 лет) спрашивали, какое лекарство пациенту «нравится больше всего»: «Таблетки для растворения в жидкости» (= деферазирокс DT), «Таблетки с пленочным покрытием» (=деферазирокс FCT), «Посыпать пищу порошком» (=деферасирокс FCT) и «Я не знаю» (=ничего из вышеперечисленного).
Оценивалось количество участников, выбравших каждый вариант ответа по пункту 2.
Анализ проводился для участников, ответивших на пункт 2 анкеты о предпочтениях.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, предпочитающих Deferasirox FCT, Deferasirox DT или предыдущую терапию хелаторами железа на 28-й неделе, на основании опросника предпочтений (элемент 2)
Временное ограничение: 28 неделя
|
Количество участников, предпочитающих деферазирокс FCT, деферазирокс DT или предыдущую терапию хелаторами железа, измеренное с помощью анкеты предпочтений (пункт 2) на неделе 28.
Анкета предпочтений представляла собой анкету из 3 пунктов.
На 28-й неделе во втором пункте этой анкеты пациентов (или родителей маленьких пациентов в возрасте от 2 до 9 лет) спрашивали, какое лекарство пациенту «нравится больше всего»: «Таблетки для растворения в жидкости» (= деферазирокс DT), « Таблетки с пленочным покрытием (принимать один раз в день)» (=деферасирокс FCT), «Посыпать порошком пищу» (=деферасирокс FCT), «Таблетки (принимать 3 раза в день)» (=предыдущая терапия хелаторами железа), «Инъекции» (=деферасирокс FCT) = предыдущая терапия хелатированием железа) и «Я не знаю» (= ничего из вышеперечисленного).
Оценивалось количество участников, выбравших каждый вариант ответа по пункту 2.
Этот анализ был выполнен только для пациентов, которые получали терапию хелаторами железа до включения в исследование и которые ответили на пункт 2 анкеты предпочтений.
|
28 неделя
|
|
Количество участников, предпочитающих деферазирокс DT или предыдущую терапию хелаторами железа на 4-й и 24-й неделе на основе опросника предпочтений (элемент 2)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 24
|
Количество участников, предпочитающих деферазирокс DT или предыдущую терапию хелаторами железа, измеренное с помощью анкеты предпочтений (пункт 2) на 4-й и 24-й неделях.
Анкета предпочтений представляла собой анкету из 3 пунктов.
На 4-й и 24-й неделе второй пункт анкеты о предпочтениях спрашивал пациентов (или родителей маленьких пациентов в возрасте от 2 до 9 лет), какое лекарство пациенту «нравилось больше всего»: «Таблетки для растворения в жидкости» (= деферазирокс DT ), «Таблетки (принимать 3 раза в день)» (=предыдущая терапия хелаторами железа), «Инъекция» (=предыдущая терапия хелаторами железа) и «Я не знаю» (=ничего из вышеперечисленного).
Оценивалось количество участников, выбравших каждый вариант ответа по пункту 2.
Этот анализ был выполнен только для пациентов, которые получали терапию хелаторами железа до включения в исследование и которые ответили на пункт 2 анкеты предпочтений.
|
Неделя 4 и неделя 24
|
|
Количество участников, выбравших каждую причину предпочтения лечения, по оценке опросника предпочтений на 28-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 28 и неделя 48
|
Анкета предпочтения представляла собой анкету из 3 пунктов.
В первом вопросе пациентов (или родителей маленьких пациентов от 2 до 9 лет) спрашивали, какое лекарство они принимают.
Во втором пункте спрашивалось, какое из лекарств «понравилось» пациенту больше всего.
Наконец, в третьем пункте у пациента спрашивали, почему он/она предпочитает лекарство, выбранное во втором пункте.
Оценивалось количество участников, выбравших каждый вариант ответа по пункту 3.
Участники могли выбрать несколько причин предпочтения лечения в каждый момент времени.
|
Неделя 28 и неделя 48
|
|
Процент потребленных таблеток во время периодов лечения деферасироксом DT и деферасироксом FCT
Временное ограничение: Деферазирокс DT: от исходного уровня до 24-й недели. Деферазирокс FCT: с 25-й по 48-ю неделю.
|
Процент потребленных таблеток (соблюдение) рассчитывали для каждого периода лечения в основной фазе: деферасирокс DT (период 1) и деферасирокс FCT (период 2).
Соблюдение режима лечения определяли как общее количество потребленных таблеток, деленное на общее количество назначенных таблеток и умножаемое на 100.
Общее количество потребленных таблеток рассчитывалось как общее количество выданных таблеток минус общее количество потерянных/испорченных или возвращенных таблеток.
Общее количество назначенных таблеток рассчитывали как количество таблеток, которое пациент должен был принять за этот период.
Если пациент не возвращал исследуемый препарат, комплаентность не рассчитывалась.
|
Деферазирокс DT: от исходного уровня до 24-й недели. Деферазирокс FCT: с 25-й по 48-ю неделю.
|
|
Изменение с течением времени оценки послевкусия в опроснике вкусовых качеств
Временное ограничение: Неделя 4, 24, 28 и 48
|
Опросник по вкусовым качествам состоял из 4 пунктов, из которых три пункта измеряли вкус и один пункт измерял послевкусие. Пункт послевкусия оценивался по 5-балльной шкале ответов с вариантами ответов: Очень хорошо = 1, Хорошо = 2, Ни хорошо, ни плохо = 3, Плохо = 4, Очень плохо = 5. Этот пункт предлагал дополнительный вариант ответа «без послевкусия». Оценка послевкусия была рассчитана среди участников, у которых было послевкусие. Более высокие оценки послевкусия указывали на худшее послевкусие. Для участников младше (<) 10 лет был проведен опросник по вкусовым качествам наблюдателя. Пункты и алгоритм подсчета очков остались такими же, как и для участников старше или равных (≥) 10 лет. Оценивали изменение оценки послевкусия с течением времени. |
Неделя 4, 24, 28 и 48
|
|
Изменение с течением времени оценки вкусовых качеств в опроснике вкусовых качеств
Временное ограничение: Неделя 4, 24, 28 и 48
|
Опросник по вкусовым качествам состоял из 4 пунктов, из которых три пункта измеряли вкус и один пункт измерял послевкусие.
Среди вопросов о вкусе первым оценивался вкус по 5-балльной шкале ответов.
Два других пункта измеряли, что происходило после приема лекарства и как воспринималось количество жидкости, выпитой вместе с лекарством.
Ответы на эти 3 вопроса были объединены и преобразованы в единую оценку вкусовой привлекательности с использованием матрицы оценок: каждая комбинация ответов по каждому из 3 вопросов соответствовала предварительно определенной оценке вкусовой привлекательности.
Например. если участник ответил «плохо» на пункт 1, «рвота <30 минут» на пункт 2 и «недостаточно» на пункт 3, то присваиваемая оценка вкусовых качеств равнялась 0. Эта оценка варьировалась от 0 до 11; более высокие баллы указывали на лучшую вкусовую привлекательность.
Для участников младше 10 лет был проведен опросник по вкусовым качествам наблюдателя.
Предметы и алгоритм подсчета баллов были такими же, как и для участников ≥10 лет.
Оценивали изменение оценки вкусовых качеств с течением времени.
|
Неделя 4, 24, 28 и 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена приверженности модифицированного опросника удовлетворенности хелатированием железа (mSICT)
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя или, если отсутствует, 3-я неделя), 24-я, 28-я и 48-я неделя
|
Сообщенный пациентом mSICT результат (PRO) состоял из 15 пунктов, которые представляли 3 домена: приверженность, предпочтение и опасения. Оценка домена приверженности состояла из 6 пунктов приверженности, измеряемых с использованием 5-балльной шкалы ответов. Оценка приверженности была рассчитана путем суммирования этих 6 пунктов с количеством баллов от 6 до 30. Более высокие баллы свидетельствовали о худшем соблюдении режима лечения. Для участников младше 10 лет применялась версия наблюдателя (ObsRO). Показатель приверженности оставался таким же, как у участников в возрасте ≥10 лет. |
Исходный уровень (2-я неделя или, если отсутствует, 3-я неделя), 24-я, 28-я и 48-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике домена предпочтений модифицированной удовлетворенности хелатированием железа (mSICT)
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя или, если отсутствует, 3-я неделя), 24-я, 28-я и 48-я неделя
|
Сообщенный пациентом mSICT результат (PRO) состоял из 15 пунктов, которые представляли 3 домена: приверженность, предпочтение и опасения. Оценка домена предпочтения/удовлетворения состояла из 2 пунктов предпочтения/удовлетворения, измеряемых с использованием 5-балльной шкалы ответов. Оценка предпочтения была рассчитана путем суммирования этих двух пунктов с баллами от 2 до 10. Более высокие баллы указывали на худшее удовлетворение. Для участников младше 10 лет применялась версия наблюдателя (ObsRO). Оценка предпочтения осталась такой же, как у участников ≥ 10 лет. |
Исходный уровень (2-я неделя или, если отсутствует, 3-я неделя), 24-я, 28-я и 48-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике домена проблем модифицированной удовлетворенности хелатированием железа (mSICT)
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя или, если отсутствует, 3-я неделя), 24-я, 28-я и 48-я неделя
|
Сообщенный пациентом mSICT результат (PRO) состоял из 15 пунктов, которые представляли 3 домена: приверженность, предпочтение и опасения. Оценка домена проблем состояла из 3 пунктов для решения любых проблем или опасений, связанных с лекарством. Все 3 пункта оценивались по 5-балльной шкале ответов. Оценка опасений была рассчитана путем суммирования 3 пунктов с баллами от 3 до 15. Более высокие баллы указывали на меньшее количество проблем. Для участников младше 10 лет применялась версия наблюдателя (ObsRO). Оценка беспокойства осталась такой же, как у участников ≥ 10 лет. |
Исходный уровень (2-я неделя или, если отсутствует, 3-я неделя), 24-я, 28-я и 48-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки желудочно-кишечных симптомов (ЖКТ) на основе опросника ЖКТ
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1 или, если отсутствует, неделя -2), 24, 28 и 48 неделя
|
Оценка симптомов желудочно-кишечного тракта рассчитывалась на основе ответов на 5 вопросов опросника по желудочно-кишечному тракту, каждый из которых имел возможный балл от 1 до 5, для общего возможного диапазона баллов от 5 до 25, где более низкий балл представляет собой менее тяжелый симптом со стороны желудочно-кишечного тракта, а более высокий балл представляет собой более серьезный симптом ЖКТ. Пациентам в возрасте < 10 лет был проведен опросник по симптомам желудочно-кишечного тракта. Анкета заполнялась родителями участников. Все пункты и алгоритм подсчета очков остались такими же, как и для участников ≥ 10 лет. |
Исходный уровень (неделя -1 или, если отсутствует, неделя -2), 24, 28 и 48 неделя
|
|
Изменение уровня ферритина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 96 недель
|
Абсолютное изменение уровня ферритина в сыворотке с течением времени по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня (день 1) до 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CICL670FIC05
- 2016-002282-61 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .