Consortium sur les biomarqueurs de l'autisme pour les essais cliniques (ABC-CT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Yale University Child Study Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les sujets :
- Hommes et femmes âgés de 6 à 11 ans (<11: 5 au moment n ° 1, à moins que toutes les procédures d'étude ne soient terminées avant que le participant n'atteigne l'âge de 12 ans et que l'approbation préalable du chercheur principal ne soit obtenue).
- Consentement parental écrit obtenu avant toute procédure d'étude.
- Le participant et le parent/tuteur doivent parler anglais.
Pour les participants TD :
• QI 80-150 tel qu'évalué par les échelles de capacité différentielle (DAS) - 2e édition
Pour les participants TSA :
- Diagnostic de TSA basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) et l'Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Les évaluations diagnostiques seront effectuées par le personnel de recherche et supervisées par un psychologue agréé.
- QI 60-150 tel qu'évalué par les échelles d'aptitudes différentielles (DAS) - 2e édition
- Si les parents sont biologiques, au moins l'enfant et un parent (s'il accompagne l'enfant lors des visites d'étude) devront participer à la procédure de prélèvement sanguin. Il est préférable que l'enfant et les deux parents biologiques participent à la procédure de prélèvement sanguin, mais l'impossibilité d'obtenir des échantillons de sang des trios ne sera pas exclusive.
Critère d'exclusion:
Pour tous les sujets :
- Syndrome génétique ou neurologique connu avec lien établi avec l'autisme (en plus du TSA pour les participants au TSA), mais pas d'événements dans lesquels le lien avec le TSA est moins bien connu/établi (par exemple, 16p11.2 CNV, mutations CHD8, trisomie 21, syndrome de délétion 22q)
- Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif (à l'exception des antécédents de convulsions fébriles simples ou si l'enfant n'a pas eu de crise (quel que soit le type de crise) au cours de l'année écoulée).
- Déficience motrice ou sensorielle qui interférerait avec la réalisation valide des mesures de l'étude, y compris une déficience auditive ou visuelle importante non corrigeable par une aide auditive ou des lunettes/lentilles de contact. Les enfants qui portent des verres bifocaux ou progressifs ne sont pas éligibles.
- La médication n'est pas exclusive. Les enfants prenant des médicaments neurologiques ou psychiatriques, y compris des antiépileptiques et des agents psychopharmacologiques, doivent être stables sur le médicament et la dose pendant 8 semaines avant le DT1.
- Antécédents de blessure prénatale/périnatale/natale importante (naissance <36 semaines ET poids <2 000 grammes (environ 4,5 lb)).
- Antécédents de lésions cérébrales néonatales. (par exemple, avec des diagnostics d'événement hypoxique ou ischémique)
- Tout autre facteur qui, selon l'investigateur, rendrait invalide l'évaluation ou la mesure de la performance.
Pour les participants TSA :
• Toute circonstance environnementale connue susceptible d'expliquer l'image de l'autisme chez le proposant (privation nutritionnelle ou psychologique grave, etc.)
Pour les participants aux DT :
- Diagnostic historique connu de TSA ou frère ou sœur atteint de TSA.
- Trouble psychiatrique actif (dépression, anxiété, TDAH, etc.) et/ou tout traitement en cours (médicaments ou autre traitement) pour une affection psychiatrique. Les participants seront sélectionnés à l'aide du Child/Adolescent Symptom Inventory (CASI-5). En raison de la sensibilité des mesures, tout score dans la plage clinique sera examiné par le personnel de recherche pour déterminer l'éligibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Développement typique
Les participants en développement typique (TD) de chaque site seront approximativement appariés selon l'âge et le sexe au groupe TSA.
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Troubles du spectre autistique
Lors des visites de dépistage, le programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) sera administré pour confirmer le diagnostic.
Les critères d'inclusion dans le groupe sont : le diagnostic de trouble du spectre autistique basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) et l'Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI- R). Les évaluations diagnostiques seront effectuées par le personnel de recherche et supervisées par un psychologue agréé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NEPSY-II
Délai: Ligne de base
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NEPSY-II - Sous-test de mémoire pour les visages (administré à tous les âges) : Le sous-test NEPSY-II de mémoire pour les visages consiste à visualiser une série de visages et à demander à l'enfant d'identifier le sexe de chaque visage.
L'enfant se voit alors montrer trois visages à la fois et doit identifier le visage précédemment vu.
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Ligne de base
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NEPSY-II
Délai: 6 semaines
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NEPSY-II - Sous-test de mémoire pour les visages (administré à tous les âges) : Le sous-test NEPSY-II de mémoire pour les visages consiste à visualiser une série de visages et à demander à l'enfant d'identifier le sexe de chaque visage.
L'enfant se voit alors montrer trois visages à la fois et doit identifier le visage précédemment vu.
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6 semaines
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NEPSY-II
Délai: 24 semaines
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NEPSY-II - Sous-test de mémoire pour les visages (administré à tous les âges) : Le sous-test NEPSY-II de mémoire pour les visages consiste à visualiser une série de visages et à demander à l'enfant d'identifier le sexe de chaque visage.
L'enfant se voit alors montrer trois visages à la fois et doit identifier le visage précédemment vu.
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24 semaines
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Suivi vidéo
Délai: Ligne de base
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Le suivi vidéo du comportement social est une méthode d'observation impliquant un suivi automatisé des mouvements des enfants à l'aide du système de suivi informatisé Noldus EthoVision.
À l'aide de la vision par ordinateur, des enregistrements vidéo des mouvements des enfants évaluent les comportements de recherche de proximité/d'approche.
Au cours d'une session de jeu libre de six minutes dans le laboratoire, les mouvements des enfants seront enregistrés à partir d'une caméra montée au plafond et de deux caméras latérales pendant qu'un parent est assis dans un coin de la pièce.
Le logiciel suit automatiquement l'enfant (via la caméra montée au plafond) pendant que l'enfant joue avec un ensemble standardisé de jouets et interagit avec le parent, et calcule le pourcentage de session passée près du parent latence pour approcher le parent, pourcentage de temps passé à la périphérie et la latence pour approcher la périphérie.
Un sous-ensemble d'enregistrements de caméras latérales sera codé manuellement par des codeurs fiables pour les comportements d'engagement social afin de valider les comportements de mouvement générés automatiquement calculés par EthoVision.
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Ligne de base
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Suivi vidéo
Délai: 6 semaines
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Le suivi vidéo du comportement social est une méthode d'observation impliquant un suivi automatisé des mouvements des enfants à l'aide du système de suivi informatisé Noldus EthoVision.
À l'aide de la vision par ordinateur, des enregistrements vidéo des mouvements des enfants évaluent les comportements de recherche de proximité/d'approche.
Au cours d'une session de jeu libre de six minutes dans le laboratoire, les mouvements des enfants seront enregistrés à partir d'une caméra montée au plafond et de deux caméras latérales pendant qu'un parent est assis dans un coin de la pièce.
Le logiciel suit automatiquement l'enfant (via la caméra montée au plafond) pendant que l'enfant joue avec un ensemble standardisé de jouets et interagit avec le parent, et calcule le pourcentage de session passée près du parent latence pour approcher le parent, pourcentage de temps passé à la périphérie et la latence pour approcher la périphérie.
Un sous-ensemble d'enregistrements de caméras latérales sera codé manuellement par des codeurs fiables pour les comportements d'engagement social afin de valider les comportements de mouvement générés automatiquement calculés par EthoVision.
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6 semaines
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Suivi vidéo
Délai: 24 semaines
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Le suivi vidéo du comportement social est une méthode d'observation impliquant un suivi automatisé des mouvements des enfants à l'aide du système de suivi informatisé Noldus EthoVision.
À l'aide de la vision par ordinateur, des enregistrements vidéo des mouvements des enfants évaluent les comportements de recherche de proximité/d'approche.
Au cours d'une session de jeu libre de six minutes dans le laboratoire, les mouvements des enfants seront enregistrés à partir d'une caméra montée au plafond et de deux caméras latérales pendant qu'un parent est assis dans un coin de la pièce.
Le logiciel suit automatiquement l'enfant (via la caméra montée au plafond) pendant que l'enfant joue avec un ensemble standardisé de jouets et interagit avec le parent, et calcule le pourcentage de session passée près du parent latence pour approcher le parent, pourcentage de temps passé à la périphérie et la latence pour approcher la périphérie.
Un sous-ensemble d'enregistrements de caméras latérales sera codé manuellement par des codeurs fiables pour les comportements d'engagement social afin de valider les comportements de mouvement générés automatiquement calculés par EthoVision.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de repos EEG
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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L'EEG à l'état de repos (Eyes Open) fournit une référence pour les mesures EEG liées à l'événement et un biomarqueur de base de la puissance spectrale EEG à travers les fréquences, la connectivité et la cohérence neurofonctionnelles et l'asymétrie hémisphérique et sera toujours effectué avant les autres paradigmes EEG.
Les participants se verront présenter des vidéos animées abstraites non sociales dans un ordre aléatoire.
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Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Potentiels Evoqués Visuels (PEV) EEG
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Les potentiels évoqués visuels (VEP) indexent le traitement visuel de bas niveau et reflètent l'intégrité fonctionnelle de la voie visuelle.
Les PEV reflètent une activité excitatrice (glutamatergique) et inhibitrice (GABAergique) et peuvent indexer des sous-groupes de TSA avec des déficiences visuelles de bas niveau.
Les VEP servent également de contrôle pour l'évaluation de l'activité d'ordre supérieur dans les paradigmes visuels sociaux.
Les sujets seront présentés avec des damiers noirs et blancs qui inversent la phase à un intervalle défini.
L'ordre des paradigmes VEP et Biomotion sera contrebalancé.
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Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Suivi oculaire (ET) Tâche sociale interactive (IST)
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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ET Paradigms sera administré en blocs contrebalancés, un chaque jour de chaque visite de dépistage ou d'étude. Les deux blocs comprendront toutes les tâches mais dans des ordres différents. La durée des paradigmes individuels varie de 1 à 8,5 minutes. La tâche sociale interactive (IST) exploite des constructions similaires à la tâche de surveillance des activités dans un contexte plus naturaliste, dynamique et complexe. Après une fixation centrale, les enfants se verront présenter des parcours sociaux interactifs dans lesquels deux enfants s'engagent dans une session de jeu interactive naturelle. |
Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Eye-tracking (ET) Tâche de réflexe lumineux pupillaire
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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ET Paradigms sera administré en blocs contrebalancés, un chaque jour de chaque visite de dépistage ou d'étude. Les deux blocs comprendront toutes les tâches mais dans des ordres différents. La durée des paradigmes individuels varie de 1 à 8,5 minutes. La tâche de réflexe lumineux pupillaire (PLR) est mesurée à la suite d'un stimuli qui consiste en un point de fixation central sur un fond noir qui clignote en blanc pendant 133 millisecondes. La constriction de la pupille en réponse à un éclair lumineux indexe la fonction du système nerveux parasympathique. |
Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques des enfants et des adultes atteints de troubles neurodéveloppementaux à la maison, dans les établissements résidentiels, les ICF/MR et les centres de formation professionnelle. Il est également utile pour classer les comportements problématiques des enfants et des adolescents atteints de troubles neurodéveloppementaux dans les milieux éducatifs, les établissements résidentiels et communautaires et les centres de développement. Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. La liste de contrôle des comportements aberrants : une échelle d'évaluation des comportements pour l'évaluation des effets du traitement. Am J Ment Defic. 1985; 89(5):485-491. |
Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Fréquence de mesure de l'impact de l'autisme (AIM)
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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La mesure de l'impact de l'autisme (AIM) utilise une période de rappel de 2 semaines avec des éléments notés sur deux échelles correspondantes à 5 points (fréquence et impact).
PMID : 23748386.
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Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Impact de la mesure d'impact sur l'autisme (AIM)
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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La mesure de l'impact de l'autisme (AIM) utilise une période de rappel de 2 semaines avec des éléments notés sur deux échelles correspondantes à 5 points (fréquence et impact).
PMID : 23748386.
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Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent 5 (CASI-5)
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Le Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) est une échelle d'évaluation du comportement pour les troubles émotionnels et comportementaux définis par le DSM-5 chez les jeunes âgés de 5 à 18 ans.
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Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Inventaire des comportements PDD (PDD-BI)
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Le PDD-BI est un outil d'évaluation pour les enfants sur le spectre de l'autisme. Les profils PDDBI peuvent fournir des conseils aux cliniciens concernant les problèmes de l'enfant tels qu'ils sont perçus par les informateurs, comment un enfant particulier se compare à la plupart des enfants de son âge atteints de TSA, et les compétences et capacités de l'enfant. Cohen, I.L. (2003). Validité critérielle du PDD Behavior Inventory. Journal de l'autisme et des troubles du développement, 33, 47-53. |
Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Échelle de réactivité sociale 2 (SRS-2) Score total
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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L'échelle de réactivité sociale 2 (SRS-2) est complétée en seulement 15 à 20 minutes et identifie la déficience sociale associée aux troubles du spectre autistique (TSA) et quantifie sa gravité.
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Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Évaluation cognitive
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Échelles d'aptitudes différentielles - Deuxième édition ; DAS-II (Elliott C, 2007) : Le DAS-II est un instrument clinique conçu pour évaluer les capacités cognitives incluant des variables telles que le cluster verbal, le cluster spatial, le cluster non verbal, le composite non verbal spécial et le GCA.
La note globale sera utilisée.
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Base de référence et 24 semaines
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Visages EEG
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Le traitement des visages est un fondement de la perception et de l'attention sociales et sert de biomarqueur prometteur et robuste de la déficience sociale dans les TSA et d'un indice potentiel des différences de sous-groupes.
En tant que paradigme principal sans repos, la tâche FACES sera toujours administrée en second dans le protocole EEG.
Les participants se verront présenter une série de visages droits et inversés, ainsi que des maisons droites (comme stimulus de contraste sans visage).
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Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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EEG de mouvement biologique
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Mouvement biologique traité par des circuits neuronaux spécifiques, qui ont démontré une sensibilité réduite dans les TSA.
Les affichages lumineux ponctuels (PLD) d'une marche humaine par rapport à un mouvement brouillé seront présentés de manière aléatoire.
L'ordre des paradigmes VEP et Biomotion sera contrebalancé.
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Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Tâche de mouvement biologique de suivi oculaire (ET)
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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ET Paradigms sera administré en blocs contrebalancés, un chaque jour de chaque visite de dépistage ou d'étude. Les deux blocs comprendront toutes les tâches mais dans des ordres différents. La durée des paradigmes individuels varie de 1 à 8,5 minutes. La tâche de mouvement biologique est mesurée après une courte fixation centrale, les enfants se verront présenter des affichages ponctuels (PLD) indiquant le mouvement biologique cible et un contrôle perceptif brouillé ou rotatif. |
Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Tâche de surveillance de l'activité Eye-tracking (ET)
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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ET Paradigms sera administré en blocs contrebalancés, un chaque jour de chaque visite de dépistage ou d'étude. Les deux blocs comprendront toutes les tâches mais dans des ordres différents. La durée des paradigmes individuels varie de 1 à 8,5 minutes. La tâche de surveillance de l'activité est mesurée après la fixation centrale. Les enfants se verront présenter plusieurs pistes de surveillance d'activités représentant deux actrices se livrant à une activité conjointe contrôlée telle que l'assemblage d'un puzzle. |
Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Eye-tracking (ET) Recherche visuelle/Tâche de scènes sociales statiques
Délai: Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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ET Paradigms sera administré en blocs contrebalancés, un chaque jour de chaque visite de dépistage ou d'étude. Les deux blocs comprendront toutes les tâches mais dans des ordres différents. La durée des paradigmes individuels varie de 1 à 8,5 minutes. Des images en couleur représentant 12 visages féminins différents avec le regard direct et les mêmes visages avec le regard détourné seront présentées. Douze exemplaires différents de chacune des cinq catégories (réveils, téléphones portables, oiseaux, voitures et chaussures) seront utilisés comme distracteurs. Douze diapositives différentes contiendront chacune six images (un visage et cinq distracteurs, un de chaque catégorie) placées à égale distance du centre de l'écran. Chaque diapositive contient un ensemble différent de six images, chaque image n'étant montrée qu'une seule fois dans l'expérience. Cette mesure examine les modèles de balayage vers des tableaux d'objets, des stimuli synthétiques et des visages ainsi que vers des scènes naturalistes (statiques) plus complexes. Cette tâche examine le traitement de scènes complexes et la sélection attentionnelle |
Baseline, 6 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1509016477
- U19MH108206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01FD006888 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
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