自闭症生物标志物临床试验联合会 (ABC-CT)
2020年3月3日 更新者：Yale University
这是一项多中心纵向研究，旨在确定、开发和验证一组可用作自闭症谱系障碍 (ASD) 社交障碍的分层生物标志物和/或灵敏可靠的客观测量指标，可作为长期标志物长期临床结果。
主要研究将包括 275 个人：200 名年龄在 6-11 岁之间的 ASD 受试者，以及 75 名年龄和性别与 ASD 组大致匹配的 TD 受试者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的具体目标是通过验证结果测量来加速开发有效治疗 ASD 社会障碍的方法，这些测量将对治疗和脑电图 (EEG) 和眼动追踪 (ET) 生物标志物的反应进行敏感和可靠的评估。
然后，这些假设的结果可用于通过分层减少样本的异质性，可能表明早期疗效，和/或证明目标参与。
该联盟将对智商 (IQ) 为 50-150 的学龄前和学龄（6-11 岁）患有自闭症和典型发育 (TD) 的儿童进行自然纵向研究。
儿童将在三个时间点（基线、6 周和 24 周）进行评估，使用临床医生、护理人员和基于实验室 (LB) 的社会障碍测量，以及一系列概念相关的 EEG 和 ET 任务以及临床状态的独立评级.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
399
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Yale University Child Study Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
200 名 6-11 岁自闭症谱系障碍儿童和 75 名正常发育儿童
描述
纳入标准：
对于所有科目：
- 6 - 11 岁的男性和女性（<11:5 在时间点 #1，除非所有研究程序将在参与者年满 12.0 岁之前完成并获得首席研究员的事先批准）。
- 在任何研究程序之前获得父母的书面同意。
- 参与者和家长/监护人必须会说英语。
对于TD参与者：
• 智商 80-150，由差异能力量表 (DAS) - 第二版评估
对于 ASD 参与者：
- ASD 的诊断基于精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5)、自闭症诊断观察表 (ADOS-2) 和自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R)。诊断评估将由研究人员完成，并由持证心理学家监督。
- 智商 60-150 由差异能力量表 (DAS) 评估 - 第二版
- 如果父母是亲生父母，则至少需要孩子和一位父母（如果陪同孩子参加研究访问）参加抽血程序。 最好是孩子和亲生父母都参加抽血程序，但不能从三人组获得血样并不是排他性的。
排除标准：
对于所有科目：
- 已知的遗传或神经系统综合征与自闭症有确定的联系（除了 ASD 参与者的 ASD），但与 ASD 的联系不太为人所知/确定的事件（例如，16p11.2 CNV、CHD8 突变、21 三体、22q 缺失综合征）
- 癫痫病史或癫痫病史（单纯性热性惊厥病史或儿童过去一年无癫痫发作（无论癫痫发作类型如何）除外）。
- 会干扰有效完成研究措施的运动或感觉障碍，包括无法通过助听器或眼镜/隐形眼镜矫正的严重听力或视力障碍。 佩戴双焦点或渐进镜片的儿童不符合条件。
- 药物治疗不是排他性的。 服用神经或精神药物（包括抗癫痫药和精神药理学药物）的儿童必须在 T1D1 之前的 8 周内稳定服用药物和剂量。
- 重大产前/围产期/分娩损伤史（出生 <36 周且体重 <2000 克（约 4.5 磅））。
- 新生儿脑损伤史。 （例如，诊断缺氧或缺血事件）
- 调查员认为会使评估或测量性能无效的任何其他因素。
对于 ASD 参与者：
• 可能导致先证者出现自闭症的任何已知环境情况（严重的营养或心理剥夺等）
对于 TD 参与者：
- ASD 的已知历史诊断或患有 ASD 的兄弟姐妹。
- 活动性精神疾病（抑郁、焦虑、注意力缺陷多动症等）和/或目前对精神疾病的任何治疗（药物或其他治疗）。 将使用儿童/青少年症状清单 (CASI-5) 对参与者进行筛查。 由于测量的敏感性，研究人员将审查临床范围内的任何分数以确定是否合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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典型发展
来自每个站点的典型发展 (TD) 参与者将按年龄和性别与 ASD 组大致匹配。
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自闭症谱系障碍
在筛查访问期间，将执行自闭症诊断观察计划 (ADOS) 以确认诊断。
分组标准是：根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5)、自闭症诊断观察表 (ADOS-G) 和自闭症诊断访谈修订版（ADI-右）。诊断评估将由研究人员完成，并由持证心理学家监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NEPSY-II
大体时间：基线
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NEPSY-II - 面孔记忆子测试（适用于所有年龄段）：NEPSY-II 面孔记忆子测试需要查看一系列面孔并让孩子识别每张面孔的性别。
然后一次向孩子展示三张脸，并要求孩子识别之前看到的脸。
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基线
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NEPSY-II
大体时间：6周
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NEPSY-II - 面孔记忆子测试（适用于所有年龄段）：NEPSY-II 面孔记忆子测试需要查看一系列面孔并让孩子识别每张面孔的性别。
然后一次向孩子展示三张脸，并要求孩子识别之前看到的脸。
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6周
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NEPSY-II
大体时间：24周
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NEPSY-II - 面孔记忆子测试（适用于所有年龄段）：NEPSY-II 面孔记忆子测试需要查看一系列面孔并让孩子识别每张面孔的性别。
然后一次向孩子展示三张脸，并要求孩子识别之前看到的脸。
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24周
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视频追踪
大体时间：基线
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社会行为的视频跟踪是一种观察方法，涉及使用 Noldus EthoVision 计算机化跟踪系统自动跟踪儿童的运动。
使用计算机视觉，儿童运动的视频记录评估接近寻求/接近行为。
在实验室的六分钟自由游戏期间，当父母坐在房间的一角时，孩子们的动作将被安装在天花板上的摄像头和两个侧面摄像头记录下来。
当孩子玩一套标准化的玩具并与父母互动时，软件会自动跟踪孩子（通过安装在天花板上的摄像头），并计算接近父母接近父母的时间百分比，花在外围的时间百分比和接近外围的延迟。
侧摄像头记录的一个子集将由可靠的编码人员手动编码，用于社交参与行为，以验证 EthoVision 计算的自动生成的运动行为。
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基线
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视频追踪
大体时间：6周
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社会行为的视频跟踪是一种观察方法，涉及使用 Noldus EthoVision 计算机化跟踪系统自动跟踪儿童的运动。
使用计算机视觉，儿童运动的视频记录评估接近寻求/接近行为。
在实验室的六分钟自由游戏期间，当父母坐在房间的一角时，孩子们的动作将被安装在天花板上的摄像头和两个侧面摄像头记录下来。
当孩子玩一套标准化的玩具并与父母互动时，软件会自动跟踪孩子（通过安装在天花板上的摄像头），并计算接近父母接近父母的时间百分比，花在外围的时间百分比和接近外围的延迟。
侧摄像头记录的一个子集将由可靠的编码人员手动编码，用于社交参与行为，以验证 EthoVision 计算的自动生成的运动行为。
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6周
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视频追踪
大体时间：24周
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社会行为的视频跟踪是一种观察方法，涉及使用 Noldus EthoVision 计算机化跟踪系统自动跟踪儿童的运动。
使用计算机视觉，儿童运动的视频记录评估接近寻求/接近行为。
在实验室的六分钟自由游戏期间，当父母坐在房间的一角时，孩子们的动作将被安装在天花板上的摄像头和两个侧面摄像头记录下来。
当孩子玩一套标准化的玩具并与父母互动时，软件会自动跟踪孩子（通过安装在天花板上的摄像头），并计算接近父母接近父母的时间百分比，花在外围的时间百分比和接近外围的延迟。
侧摄像头记录的一个子集将由可靠的编码人员手动编码，用于社交参与行为，以验证 EthoVision 计算的自动生成的运动行为。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息态脑电图
大体时间：基线、6 周和 24 周
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静息状态脑电图（睁眼）为与事件相关的脑电图测量和跨频率的脑电图频谱功率、神经功能连通性和相干性以及半球不对称性的基线生物标志物提供参考，并且将始终在其他脑电图范例之前完成。
将以随机顺序向参与者展示非社交、抽象的移动视频。
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基线、6 周和 24 周
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视觉诱发电位 (VEP) 脑电图
大体时间：基线、6 周和 24 周
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视觉诱发电位 (VEP) 索引低级视觉处理并反映视觉通路的功能完整性。
VEP 反映了兴奋性（谷氨酸能）和抑制性（氨基丁酸能）活性，并可能指示具有低水平视觉障碍的 ASD 亚组。
VEP 还用作评估社会视觉范式中高阶活动的控制。
受试者将看到黑白棋盘格，这些棋盘格以规定的时间间隔反转。
VEP 和 Biomotion 范式的顺序将被平衡。
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基线、6 周和 24 周
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眼动追踪 (ET) 互动社交任务 (IST)
大体时间：基线、6 周和 24 周
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ET Paradigms 将在平衡块中进行管理，在每次筛选或研究访问的每一天进行一次。 这两个块都将包括所有任务，但顺序不同。 个别范例的长度从 1 到 8.5 分钟不等。 交互式社会任务 (IST) 在更自然、动态和复杂的环境中利用与活动监控任务类似的结构。 在集中注视之后，孩子们将看到互动的社交小径，其中两个孩子进行自然的互动游戏。 |
基线、6 周和 24 周
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眼动追踪 (ET) 瞳孔光反射任务
大体时间：基线、6 周和 24 周
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ET Paradigms 将在平衡块中进行管理，在每次筛选或研究访问的每一天进行一次。 这两个块都将包括所有任务，但顺序不同。 个别范例的长度从 1 到 8.5 分钟不等。 瞳孔光反射 (PLR) 任务是在由黑色背景上的中央注视点组成的刺激后测量的，该注视点呈白色闪烁 133 毫秒。 瞳孔响应明亮的闪光指示副交感神经系统的功能而收缩。 |
基线、6 周和 24 周
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异常行为清单 (ABC)
大体时间：基线、6 周和 24 周
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异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表，用于评估患有神经发育障碍的儿童和成人在家中、居住设施、ICF/MR 和工作培训中心的问题行为。 它还可用于对教育环境、住宅和社区设施以及发展中心中患有神经发育障碍的儿童和青少年的问题行为进行分类。 阿曼 MG、辛格 NN、斯图尔特 AW、菲尔德 CJ。 异常行为清单：用于评估治疗效果的行为评定量表。 Am J Ment Defic。 1985; 89(5):485-491。 |
基线、6 周和 24 周
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自闭症影响测量 (AIM) 频率
大体时间：基线、6 周和 24 周
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自闭症影响测量 (AIM) 使用 2 周的回忆期，项目根据两个相应的 5 分量表（频率和影响）进行评分。
PMID：23748386。
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基线、6 周和 24 周
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自闭症影响测量 (AIM) 影响
大体时间：基线、6 周和 24 周
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自闭症影响测量 (AIM) 使用 2 周的回忆期，项目根据两个相应的 5 分量表（频率和影响）进行评分。
PMID：23748386。
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基线、6 周和 24 周
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儿童和青少年症状量表 5 (CASI-5)
大体时间：基线、6 周和 24 周
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The Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) 是针对 DSM-5 定义的 5 至 18 岁青少年情绪和行为障碍的行为评定量表。
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基线、6 周和 24 周
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PDD 行为量表 (PDD-BI)
大体时间：基线、6 周和 24 周
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PDD-BI 是针对自闭症谱系儿童的评估工具。 PDDBI 概况可以为临床医生提供有关线人所感知的儿童问题、特定儿童与同龄患有 ASD 的大多数儿童相比如何以及儿童的技能和能力的指导。 科恩 I. L. (2003)。 PDD 行为量表的标准相关有效性。 自闭症和发育障碍杂志，33, 47-53。 |
基线、6 周和 24 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 总分
大体时间：基线、6 周和 24 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 仅需 15 至 20 分钟即可完成，可识别与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的社会障碍并量化其严重程度。
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基线、6 周和 24 周
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认知评估
大体时间：基线和 24 周
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差异能力量表 - 第二版； DAS-II (Elliott C, 2007)：DAS-II 是一种临床仪器，旨在评估认知能力，包括语言集群、空间集群、非语言集群、特殊非语言复合和 GCA 等变量。
将使用总分。
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基线和 24 周
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面部脑电图
大体时间：基线、6 周和 24 周
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面部处理是社会感知和注意力的基础，是 ASD 社会障碍的有前途和强大的生物标志物，也是亚组差异的潜在指标。
作为主要的非休息范式，FACES 任务将始终在脑电图协议中排在第二位。
参与者将看到一系列直立和倒置的面孔，以及直立的房屋（作为对比非面部刺激）。
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基线、6 周和 24 周
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生物运动脑电图
大体时间：基线、6 周和 24 周
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由特定神经回路处理的生物运动，已证明其在 ASD 中表现出降低的敏感性。
人类行走与乱序运动的点光源显示 (PLD) 将随机呈现。
VEP 和 Biomotion 范式的顺序将被平衡。
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基线、6 周和 24 周
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眼动追踪 (ET) 生物运动任务
大体时间：基线、6 周和 24 周
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ET Paradigms 将在平衡块中进行管理，在每次筛选或研究访问的每一天进行一次。 这两个块都将包括所有任务，但顺序不同。 个别范例的长度从 1 到 8.5 分钟不等。 生物运动任务是在短暂的中央注视后测量的，孩子们将看到点光显示器 (PLD)，指示目标生物运动和加扰或旋转的感知控制。 |
基线、6 周和 24 周
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眼动追踪 (ET) 活动监测任务
大体时间：基线、6 周和 24 周
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ET Paradigms 将在平衡块中进行管理，在每次筛选或研究访问的每一天进行一次。 这两个块都将包括所有任务，但顺序不同。 个别范例的长度从 1 到 8.5 分钟不等。 活动监测任务是在中央注视后测量的。 孩子们将看到多个活动监控轨迹，描绘了两位女演员参与受控的联合活动，例如组装拼图。 |
基线、6 周和 24 周
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眼动追踪 (ET) 视觉搜索/静态社交场景任务
大体时间：基线、6 周和 24 周
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ET Paradigms 将在平衡块中进行管理，在每次筛选或研究访问的每一天进行一次。 这两个块都将包括所有任务，但顺序不同。 个别范例的长度从 1 到 8.5 分钟不等。 将呈现描绘 12 种不同女性面孔的彩色图像，这些面部直接注视，而相同的面部则避开注视。 五类（闹钟、手机、鸟类、汽车和鞋子）中的每类各有 12 个不同的样本将用作干扰物。 十二张不同的幻灯片将每张包含六张图片（一张脸和五张干扰物，每个类别一张）放置在距离屏幕中心相等的位置。 每张幻灯片包含一组不同的六张图片，每张图片在实验中只显示一次。 该测量检查针对对象阵列、合成刺激和面部以及更复杂的自然（静态）场景的扫描模式。 此任务检查复杂场景处理和注意选择 |
基线、6 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James McPartland, PhD、Yale University Child Study Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月13日
研究完成 (实际的)
2019年5月13日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1509016477
- U19MH108206 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01FD006888 (美国 FDA 拨款/合同)
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自闭症谱系障碍的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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