Autism Biomarker Consortium for Clinical Trials (ABC-CT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Yale University Child Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla ämnen:
- Män och kvinnor i åldern 6 - 11 (<11:5 vid tidpunkt #1 såvida inte alla studieprocedurer kommer att slutföras innan deltagaren fyller 12 år och förhandsgodkännande av huvudutredaren erhålls).
- Skriftligt godkännande från föräldrarna erhållits före eventuella studieförfaranden.
- Deltagare och förälder/vårdnadshavare måste vara engelsktalande.
För TD-deltagare:
• IQ 80-150 enligt bedömningen av Differential Ability Scales (DAS) - 2nd Edition
För ASD-deltagare:
- Diagnos av ASD baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) och Autism Diagnostic Interview-Revised, kortform (ADI-R). Diagnostiska utvärderingar kommer att slutföras av forskarpersonal och övervakas av en legitimerad psykolog.
- IQ 60-150 bedömd av Differential Ability Scales (DAS) - 2nd Edition
- Om föräldrarna är biologiska kommer minst barnet och en förälder (om de följer med barnet vid studiebesök) att behöva delta i blodtagningsproceduren. Det är att föredra att barnet och båda biologiska föräldrar deltar i blodtagningsproceduren, men oförmågan att ta blodprover från trios kommer inte att vara uteslutande.
Exklusions kriterier:
För alla ämnen:
- Känt genetiskt eller neurologiskt syndrom med etablerad koppling till autism (utöver ASD för ASD-deltagare), men inte händelser där kopplingen till ASD är mindre välkänd/etablerad (t.ex. 16p11.2 CNVs, CHD8-mutationer, Trisomi 21, 22q deletionssyndrom)
- Historik med epilepsi eller anfallsstörning (förutom historik med enkla feberkramper eller om barnet är fritt från anfall (oavsett typ av anfall) under det senaste året).
- Motorisk eller sensorisk funktionsnedsättning som skulle störa giltigt slutförande av studieåtgärder inklusive betydande hörsel- eller synnedsättning som inte kan korrigeras med en hörapparat eller glasögon/kontaktlinser. Barn som bär bifokala eller progressiva linser är inte berättigade.
- Medicinering är inte uteslutande. Barn som tar neurologiska eller psykiatriska läkemedel, inklusive antiepileptika och psykofarmakologiska medel, måste vara stabila på medicinen och dosen i 8 veckor före T1D1.
- Historik med betydande prenatal/perinatal/födselskada (födelse <36 veckor OCH vikt <2000 gram (ungefär 4,5 pund)).
- Historik av neonatal hjärnskada. (t.ex. med diagnosen hypoxisk eller ischemisk händelse)
- Alla andra faktorer som utredaren anser skulle göra bedömnings- eller mätresultat ogiltiga.
För ASD-deltagare:
• Alla kända miljöförhållanden som sannolikt förklarar bilden av autism hos probandet (svår näringsmässig eller psykologisk deprivation etc.)
För TDs deltagare:
- Känd historisk diagnos av ASD eller ett syskon med ASD.
- Aktiv psykiatrisk störning (depression, ångest, ADHD, etc.) och/eller någon aktuell behandling (medicin eller annan behandling) för ett psykiatriskt tillstånd. Deltagarna kommer att screenas med hjälp av Child/Adolescent Symptom Inventory (CASI-5). På grund av mätningarnas känslighet kommer alla poäng i det kliniska intervallet att granskas av forskarpersonal för fastställande av behörighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Typisk utveckling
Typiskt utvecklande (TD) deltagare från varje plats kommer att grovt matchas efter ålder och kön till ASD-gruppen.
|
|
Autismspektrumstörning
Under screeningbesök kommer Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS) att administreras för att bekräfta diagnosen.
Kriterier för gruppinkludering är: diagnos av Autism Spectrum Disorder baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) och Autism Diagnostic Interview-Revised, kortform (ADI- R). Diagnostiska utvärderingar kommer att slutföras av forskarpersonal och övervakas av en legitimerad psykolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NEPSY-II
Tidsram: Baslinje
|
NEPSY-II - Minne för ansikten-deltest (administreras för alla åldrar): NEPSY-II-minne för ansikten-deltestet innebär att man tittar på en serie ansikten och låter barnet identifiera könet på varje ansikte.
Barnet visas sedan tre ansikten åt gången och måste identifiera det tidigare sett ansiktet.
|
Baslinje
|
|
NEPSY-II
Tidsram: 6 veckor
|
NEPSY-II - Minne för ansikten-deltest (administreras för alla åldrar): NEPSY-II-minne för ansikten-deltestet innebär att man tittar på en serie ansikten och låter barnet identifiera könet på varje ansikte.
Barnet visas sedan tre ansikten åt gången och måste identifiera det tidigare sett ansiktet.
|
6 veckor
|
|
NEPSY-II
Tidsram: 24 veckor
|
NEPSY-II - Minne för ansikten-deltest (administreras för alla åldrar): NEPSY-II-minne för ansikten-deltestet innebär att man tittar på en serie ansikten och låter barnet identifiera könet på varje ansikte.
Barnet visas sedan tre ansikten åt gången och måste identifiera det tidigare sett ansiktet.
|
24 veckor
|
|
Videospårning
Tidsram: Baslinje
|
Videospårning av socialt beteende är en observationsmetod som involverar automatiserad spårning av barns rörelser med hjälp av Noldus EthoVision datoriserade spårningssystem.
Med hjälp av datorseende bedömer videoinspelningar av barns rörelser närhetssökande/närmande beteenden.
Under en sex minuters frileksstund i laboratoriet kommer barns rörelser att spelas in från en takmonterad kamera och två sidokameror medan en förälder sitter i ett hörn av rummet.
Programvaran spårar automatiskt barnet (via den takmonterade kameran) när barnet leker med en standardiserad uppsättning leksaker och interagerar med föräldern, och beräknar procentandelen av sessionen som spenderas nära förälderlatensen för att närma sig föräldern, procent av tiden som spenderas i periferin och latens för att närma sig periferin.
En delmängd av sidokamerainspelningar kommer att kodas manuellt av pålitliga kodare för beteenden för socialt engagemang för att validera de automatiskt genererade rörelsebeteenden som beräknas av EthoVision.
|
Baslinje
|
|
Videospårning
Tidsram: 6 veckor
|
Videospårning av socialt beteende är en observationsmetod som involverar automatiserad spårning av barns rörelser med hjälp av Noldus EthoVision datoriserade spårningssystem.
Med hjälp av datorseende bedömer videoinspelningar av barns rörelser närhetssökande/närmande beteenden.
Under en sex minuters frileksstund i laboratoriet kommer barns rörelser att spelas in från en takmonterad kamera och två sidokameror medan en förälder sitter i ett hörn av rummet.
Programvaran spårar automatiskt barnet (via den takmonterade kameran) när barnet leker med en standardiserad uppsättning leksaker och interagerar med föräldern, och beräknar procentandelen av sessionen som spenderas nära förälderlatensen för att närma sig föräldern, procent av tiden som spenderas i periferin och latens för att närma sig periferin.
En delmängd av sidokamerainspelningar kommer att kodas manuellt av pålitliga kodare för beteenden för socialt engagemang för att validera de automatiskt genererade rörelsebeteenden som beräknas av EthoVision.
|
6 veckor
|
|
Videospårning
Tidsram: 24 veckor
|
Videospårning av socialt beteende är en observationsmetod som involverar automatiserad spårning av barns rörelser med hjälp av Noldus EthoVision datoriserade spårningssystem.
Med hjälp av datorseende bedömer videoinspelningar av barns rörelser närhetssökande/närmande beteenden.
Under en sex minuters frileksstund i laboratoriet kommer barns rörelser att spelas in från en takmonterad kamera och två sidokameror medan en förälder sitter i ett hörn av rummet.
Programvaran spårar automatiskt barnet (via den takmonterade kameran) när barnet leker med en standardiserad uppsättning leksaker och interagerar med föräldern, och beräknar procentandelen av sessionen som spenderas nära förälderlatensen för att närma sig föräldern, procent av tiden som spenderas i periferin och latens för att närma sig periferin.
En delmängd av sidokamerainspelningar kommer att kodas manuellt av pålitliga kodare för beteenden för socialt engagemang för att validera de automatiskt genererade rörelsebeteenden som beräknas av EthoVision.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
Resting State EEG (Eyes Open) ger en referens för händelserelaterade EEG-mått och en baslinjebiomarkör för EEG-spektralkraft över frekvenser, neurofunktionell anslutning och koherens och hemisfärisk asymmetri och kommer alltid att göras före de andra EEG-paradigmen.
Deltagarna kommer att presenteras för icke-sociala, abstrakta rörliga videor i slumpmässig ordning.
|
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Visual Evoked Potentials (VEP) EEG
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
Visual Evoked Potentials (VEP) indexerar visuell bearbetning på låg nivå och återspeglar den visuella vägens funktionella integritet.
VEP:er återspeglar excitatorisk (glutamatergisk) och hämmande (GABAergisk) aktivitet och kan indexera undergrupper av ASD med synnedsättningar på låg nivå.
VEPs fungerar också som en kontroll för bedömning av aktivitet av högre ordning i sociala visuella paradigm.
Ämnen kommer att presenteras med svarta och vita schackbrädor som vänder fasen med ett definierat intervall.
Ordningen för VEP- och Biomotion-paradigmen kommer att motverkas.
|
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Eye-tracking (ET) Interactive Social Task (IST)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
ET-paradigm kommer att administreras i motviktsblock, ett varje dag för varje screening eller studiebesök. Båda blocken kommer att innehålla alla uppgifter men i olika ordningsföljder. Längden på individuella paradigm sträcker sig från 1 till 8,5 minuter. Interactive Social Task (IST) är liknande konstruktioner som aktivitetsövervakningsuppgiften i ett mer naturalistiskt, dynamiskt och komplext sammanhang. Efter en central fixering kommer barnen att presenteras för interaktiva sociala spår där två barn deltar i en naturlig interaktiv leksession. |
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Eye-tracking (ET) Pupillär ljusreflexuppgift
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
ET-paradigm kommer att administreras i motviktsblock, ett varje dag för varje screening eller studiebesök. Båda blocken kommer att innehålla alla uppgifter men i olika ordningsföljder. Längden på individuella paradigm sträcker sig från 1 till 8,5 minuter. Pupillär ljusreflex (PLR) Uppgift mäts efter en stimuli som består av en central fixeringspunkt på en svart bakgrund som blinkar vitt i 133 millisekunder. Förträngningen av pupillen som svar på en ljus blixt indexerar det parasympatiska nervsystemets funktion. |
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos barn och vuxna med neurodevelopmetnal störning i hemmet, i boenden, ICF/MR och arbetsträningscenter. Det är också användbart för att klassificera problembeteenden hos barn och ungdomar med neurodevelopmetnal störning i utbildningsmiljöer, bostäder och samhällsbaserade anläggningar och utvecklingscentra. Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. Den avvikande beteendechecklistan: en beteendeklassningsskala för bedömning av behandlingseffekter. Am J Ment Defic. 1985; 89(5):485-491. |
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Autism Impact Measure (AIM) Frekvens
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
Autism Impact Measure (AIM) använder en 2-veckors återkallelseperiod med artiklar betygsatta på två motsvarande 5-gradiga skalor (frekvens och påverkan).
PMID: 23748386.
|
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Autism Impact Measure (AIM) Effekt
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
Autism Impact Measure (AIM) använder en 2-veckors återkallelseperiod med artiklar betygsatta på två motsvarande 5-gradiga skalor (frekvens och påverkan).
PMID: 23748386.
|
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Symtominventering av barn och ungdomar 5 (CASI-5)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) är en beteendeklassningsskala för DSM-5-definierade känslomässiga och beteendemässiga störningar hos ungdomar mellan 5 och 18 år.
|
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
PDD Behavior Inventory (PDD-BI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
PDD-BI är ett bedömningsverktyg för barn inom autismspektrumet. PDDBI-profiler kan ge vägledning till läkare angående barnets problem som uppfattas av informanterna, hur ett visst barn står sig i jämförelse med de flesta barn i deras ålder med ASD och barnets färdigheter och förmågor. Cohen, I.L. (2003). Kriterierelaterad giltighet för PDD Behavior Inventory. Journal of Autism and Developmental Disorders, 33, 47-53. |
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) slutförs på bara 15 till 20 minuter och identifierar social funktionsnedsättning associerad med autismspektrumstörningar (ASD) och kvantifierar dess svårighetsgrad.
|
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Differential Ability Scales - Andra upplagan; DAS-II (Elliott C, 2007): DAS-II är ett kliniskt instrument utformat för att bedöma kognitiv förmåga inklusive variabler som verbalt kluster, rumsligt kluster, nonverbalt kluster, special nonverbal composite och GCA.
Totalpoängen kommer att användas.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Faces EEG
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
Ansiktsbehandling är en grund för social uppfattning och uppmärksamhet och fungerar som en lovande och robust biomarkör för social funktionsnedsättning vid ASD och ett potentiellt index för undergruppsskillnader.
Som det primära icke-vilande paradigmet kommer FACES-uppgiften alltid att administreras tvåa i EEG-protokollet.
Deltagarna kommer att presenteras med en serie upprättstående och inverterade ansikten, såväl som upprättstående hus (som en kontrast utan ansiktsstimulans).
|
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Biologiskt rörelse-EEG
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
Biologisk rörelse bearbetad av specifika neurala kretsar, som har visat sig uppvisa minskad känslighet vid ASD.
Punktljusvisningar (PLDs) av en människa som går kontra förvrängd rörelse kommer att presenteras slumpmässigt.
Ordningen för VEP- och Biomotion-paradigmen kommer att motverkas.
|
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Eye-tracking (ET) Biologisk rörelseuppgift
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
ET-paradigm kommer att administreras i motviktsblock, ett varje dag för varje screening eller studiebesök. Båda blocken kommer att innehålla alla uppgifter men i olika ordningsföljder. Längden på individuella paradigm sträcker sig från 1 till 8,5 minuter. Biologisk rörelseuppgift mäts efter kort central fixering, barn kommer att presenteras med Point Light Displays (PLDs) som indikerar biologiska målrörelser och en förvrängd eller en roterande perceptuell kontroll. |
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Eye-tracking (ET) Aktivitetsövervakningsuppgift
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
ET-paradigm kommer att administreras i motviktsblock, ett varje dag för varje screening eller studiebesök. Båda blocken kommer att innehålla alla uppgifter men i olika ordningsföljder. Längden på individuella paradigm sträcker sig från 1 till 8,5 minuter. Aktivitetsövervakning Uppgift mäts efter central fixering. Barn kommer att presenteras för flera aktivitetsövervakningsspår som visar två skådespelerskor som deltar i en kontrollerad gemensam aktivitet, som att lägga ett pussel. |
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
|
Eye-tracking (ET) Visual Search/Static Social Scenes Task
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
ET-paradigm kommer att administreras i motviktsblock, ett varje dag för varje screening eller studiebesök. Båda blocken kommer att innehålla alla uppgifter men i olika ordningsföljder. Längden på individuella paradigm sträcker sig från 1 till 8,5 minuter. Färgbilder som föreställer 12 olika kvinnliga ansikten med direkt blick och samma ansikten med avvänd blick kommer att presenteras. Tolv olika exemplar från var och en av fem kategorier (väckarklockor, mobiltelefoner, fåglar, bilar och skor) kommer att användas som distraherare. Tolv olika bilder kommer var och en att innehålla sex bilder (ett ansikte och fem distraherare, en från varje kategori) placerade på lika avstånd från mitten av skärmen. Varje bild innehåller en annan uppsättning av sex bilder, varje bild visas endast en gång i experimentet. Denna åtgärd undersöker skanningsmönster mot arrayer av objekt, syntetiska stimuli och ansikten såväl som mot mer komplexa naturalistiska (statiska) scener. Denna uppgift undersöker komplex scenbearbetning och uppmärksamhetsval |
Baslinje, 6 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1509016477
- U19MH108206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01FD006888 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .