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Autismus-Biomarker-Konsortium für klinische Studien (ABC-CT)

3. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Längsschnittstudie, die darauf abzielt, eine Reihe von Messwerten zu identifizieren, zu entwickeln und zu validieren, die als Stratifizierungsbiomarker und/oder sensible und zuverlässige objektive Messwerte für soziale Beeinträchtigungen bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) verwendet werden können, die als Langzeitmarker dienen könnten klinisches Ergebnis. Die Hauptstudie wird 275 Personen umfassen: 200 ASD-Probanden im Alter zwischen 6 und 11 Jahren und 75 TD-Probanden, die nach Alter und Geschlecht in etwa der ASD-Gruppe entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Entwicklung wirksamer Behandlungen für soziale Beeinträchtigungen bei ASD zu beschleunigen, indem Ergebnismaße validiert werden, die sensible und zuverlässige Beurteilungen des Ansprechens auf die Behandlung sowie Elektroenzephalographie (EEG) und Eye-Tracking (ET)-Biomarker darstellen. Diese hypothetischen Ergebnisse könnten dann verwendet werden, um die Heterogenität der Proben durch Stratifizierung zu verringern, könnten möglicherweise auf eine frühe Wirksamkeit hinweisen und/oder die Zieleinbindung demonstrieren. Das Konsortium wird eine naturalistische Längsschnittstudie an Kindern im Vorschul- und Schulalter (6–11 Jahre) mit ASD und typischer Entwicklung (TD) mit Intelligenzquotienten (IQ) im Bereich von 50–150 durchführen. Kinder werden zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen) anhand von Messungen der sozialen Beeinträchtigung durch Kliniker, Betreuer und Labor (LB) sowie einer Reihe konzeptionell verwandter EEG- und ET-Aufgaben und unabhängiger Bewertungen des klinischen Status beurteilt .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung im Alter zwischen 6 und 11 Jahren und 75 Kinder in typischer Entwicklung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Männer und Frauen im Alter von 6 bis 11 Jahren (<11:5 zum Zeitpunkt Nr. 1, es sei denn, alle Studienverfahren werden abgeschlossen sein, bevor der Teilnehmer 12,0 Jahre alt wird und die vorherige Genehmigung des Hauptermittlers eingeholt wird).
  • Vor Beginn jeglicher Studienverfahren ist die schriftliche Zustimmung der Eltern einzuholen.
  • Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigter müssen Englisch sprechen.

Für TD-Teilnehmer:

• IQ 80–150 gemäß der Differential Ability Scales (DAS) – 2. Auflage

Für ASD-Teilnehmer:

  • Diagnose von ASD basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) und dem Autism Diagnostic Interview-Revised, Kurzform (ADI-R). Die diagnostischen Bewertungen werden von Forschungspersonal durchgeführt und von einem zugelassenen Psychologen überwacht.
  • IQ 60–150, gemessen anhand der Differential Ability Scales (DAS) – 2. Auflage
  • Wenn die Eltern leiblich sind, müssen mindestens das Kind und ein Elternteil (falls er das Kind bei Studienbesuchen begleitet) an der Blutentnahme teilnehmen. Es wird bevorzugt, dass das Kind und beide leiblichen Elternteile an der Blutabnahme teilnehmen, die Unfähigkeit, Blutproben von Trios zu entnehmen, stellt jedoch keinen Ausschluss dar.

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Bekanntes genetisches oder neurologisches Syndrom mit nachgewiesenem Zusammenhang mit Autismus (zusätzlich zu ASD bei ASD-Teilnehmern), jedoch keine Ereignisse, bei denen der Zusammenhang mit ASD weniger bekannt/bewiesen ist (z. B. 16p11.2 CNVs, CHD8-Mutationen, Trisomie 21, 22q-Deletionssyndrom)
  • Anamnese von Epilepsie oder Anfallsleiden (mit Ausnahme einfacher Fieberkrämpfe in der Anamnese oder wenn das Kind im letzten Jahr anfallsfrei war (unabhängig von der Art des Anfalls).
  • Motorische oder sensorische Beeinträchtigung, die den gültigen Abschluss der Studienmaßnahmen beeinträchtigen würde, einschließlich erheblicher Hör- oder Sehstörungen, die nicht durch ein Hörgerät oder eine Brille/Kontaktlinsen korrigierbar sind. Kinder, die Bifokal- oder Gleitsichtgläser tragen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Medikamente sind kein Ausschlusskriterium. Kinder, die neurologische oder psychiatrische Medikamente, einschließlich Antiepileptika und psychopharmakologische Wirkstoffe, einnehmen, müssen das Medikament und die Dosis 8 Wochen lang vor T1D1 stabil einnehmen.
  • Vorgeschichte schwerer pränataler/perinataler/geburtlicher Verletzungen (Geburt <36 Wochen UND Gewicht <2000 Gramm (ca. 4,5 Pfund)).
  • Vorgeschichte einer Hirnschädigung bei Neugeborenen. (z. B. bei Diagnosen hypoxisches oder ischämisches Ereignis)
  • Jeder andere Faktor, der nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung oder Messleistung ungültig machen würde.

Für ASD-Teilnehmer:

• Alle bekannten Umweltumstände, die wahrscheinlich für das Bild von Autismus beim Probanden verantwortlich sind (schwere Ernährungs- oder psychische Deprivation usw.)

Für TDs-Teilnehmer:

  • Bekannte historische Diagnose von ASD oder ein Geschwister mit ASD.
  • Aktive psychiatrische Störung (Depression, Angstzustände, ADHS usw.) und/oder eine aktuelle Behandlung (Medikamente oder andere Behandlung) für eine psychiatrische Erkrankung. Die Teilnehmer werden anhand des Child/Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) untersucht. Aufgrund der Empfindlichkeit der Messungen wird jeder Score im klinischen Bereich vom Forschungspersonal zur Feststellung der Eignung überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typische Entwicklung
Typischerweise entwickelnde (TD) Teilnehmer von jedem Standort werden grob nach Alter und Geschlecht der ASD-Gruppe zugeordnet.
Autismus-Spektrum-Störung
Während der Screening-Besuche wird der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS) durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen. Kriterien für die Aufnahme in die Gruppe sind: Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) und dem Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI- R). Diagnostische Auswertungen werden von Forschungspersonal durchgeführt und von einem zugelassenen Psychologen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEPSY-II
Zeitfenster: Grundlinie
NEPSY-II – Untertest „Gedächtnis für Gesichter“ (für alle Altersgruppen): Der NEPSY-II-Untertest „Gedächtnis für Gesichter“ umfasst das Betrachten einer Reihe von Gesichtern und das Erkennen des Geschlechts jedes Gesichts durch das Kind. Dem Kind werden dann drei Gesichter gleichzeitig gezeigt und es wird aufgefordert, das zuvor gesehene Gesicht zu identifizieren.
Grundlinie
NEPSY-II
Zeitfenster: 6 Wochen
NEPSY-II – Untertest „Gedächtnis für Gesichter“ (für alle Altersgruppen): Der NEPSY-II-Untertest „Gedächtnis für Gesichter“ umfasst das Betrachten einer Reihe von Gesichtern und das Erkennen des Geschlechts jedes Gesichts durch das Kind. Dem Kind werden dann drei Gesichter gleichzeitig gezeigt und es wird aufgefordert, das zuvor gesehene Gesicht zu identifizieren.
6 Wochen
NEPSY-II
Zeitfenster: 24 Wochen
NEPSY-II – Untertest „Gedächtnis für Gesichter“ (für alle Altersgruppen): Der NEPSY-II-Untertest „Gedächtnis für Gesichter“ umfasst das Betrachten einer Reihe von Gesichtern und das Erkennen des Geschlechts jedes Gesichts durch das Kind. Dem Kind werden dann drei Gesichter gleichzeitig gezeigt und es wird aufgefordert, das zuvor gesehene Gesicht zu identifizieren.
24 Wochen
Videoverfolgung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Videoverfolgung des Sozialverhaltens ist eine Beobachtungsmethode, bei der die Bewegungen von Kindern mithilfe des computergestützten Trackingsystems Noldus EthoVision automatisiert verfolgt werden. Mithilfe von Computer Vision werden Videoaufzeichnungen der Bewegungen von Kindern zur Bewertung des Nähesuch-/Annäherungsverhaltens erstellt. Während einer sechsminütigen Freispielsitzung im Labor werden die Bewegungen der Kinder von einer Deckenkamera und zwei Seitenkameras aufgezeichnet, während ein Elternteil in einer Ecke des Raumes sitzt. Die Software verfolgt automatisch das Kind (über die an der Decke montierte Kamera), während das Kind mit einem standardisierten Spielzeugsatz spielt und mit dem Elternteil interagiert, und berechnet den Prozentsatz der Sitzung, die es in der Nähe des Elternteils verbringt, die Latenzzeit, um sich dem Elternteil zu nähern, und den Prozentsatz der Zeit, die es in der Peripherie verbringt und Latenz, um sich der Peripherie zu nähern. Eine Teilmenge der Seitenkameraaufzeichnungen wird von zuverlässigen Codierern manuell für soziales Engagement-Verhalten codiert, um das von EthoVision automatisch generierte Bewegungsverhalten zu validieren.
Grundlinie
Videoverfolgung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Videoverfolgung des Sozialverhaltens ist eine Beobachtungsmethode, bei der die Bewegungen von Kindern mithilfe des computergestützten Trackingsystems Noldus EthoVision automatisiert verfolgt werden. Mithilfe von Computer Vision werden Videoaufzeichnungen der Bewegungen von Kindern zur Bewertung des Nähesuch-/Annäherungsverhaltens erstellt. Während einer sechsminütigen Freispielsitzung im Labor werden die Bewegungen der Kinder von einer Deckenkamera und zwei Seitenkameras aufgezeichnet, während ein Elternteil in einer Ecke des Raumes sitzt. Die Software verfolgt automatisch das Kind (über die an der Decke montierte Kamera), während das Kind mit einem standardisierten Spielzeugsatz spielt und mit dem Elternteil interagiert, und berechnet den Prozentsatz der Sitzung, die es in der Nähe des Elternteils verbringt, die Latenzzeit, um sich dem Elternteil zu nähern, und den Prozentsatz der Zeit, die es in der Peripherie verbringt und Latenz, um sich der Peripherie zu nähern. Eine Teilmenge der Seitenkameraaufzeichnungen wird von zuverlässigen Codierern manuell für soziales Engagement-Verhalten codiert, um das von EthoVision automatisch generierte Bewegungsverhalten zu validieren.
6 Wochen
Videoverfolgung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Videoverfolgung des Sozialverhaltens ist eine Beobachtungsmethode, bei der die Bewegungen von Kindern mithilfe des computergestützten Trackingsystems Noldus EthoVision automatisiert verfolgt werden. Mithilfe von Computer Vision werden Videoaufzeichnungen der Bewegungen von Kindern zur Bewertung des Nähesuch-/Annäherungsverhaltens erstellt. Während einer sechsminütigen Freispielsitzung im Labor werden die Bewegungen der Kinder von einer Deckenkamera und zwei Seitenkameras aufgezeichnet, während ein Elternteil in einer Ecke des Raumes sitzt. Die Software verfolgt automatisch das Kind (über die an der Decke montierte Kamera), während das Kind mit einem standardisierten Spielzeugsatz spielt und mit dem Elternteil interagiert, und berechnet den Prozentsatz der Sitzung, die es in der Nähe des Elternteils verbringt, die Latenzzeit, um sich dem Elternteil zu nähern, und den Prozentsatz der Zeit, die es in der Peripherie verbringt und Latenz, um sich der Peripherie zu nähern. Eine Teilmenge der Seitenkameraaufzeichnungen wird von zuverlässigen Codierern manuell für soziales Engagement-Verhalten codiert, um das von EthoVision automatisch generierte Bewegungsverhalten zu validieren.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustands-EEG
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Das Ruhezustands-EEG (Augen offen) bietet eine Referenz für die ereignisbezogenen EEG-Messungen und einen Basis-Biomarker der EEG-Spektralleistung über Frequenzen, neurofunktionelle Konnektivität und Kohärenz sowie hemisphärische Asymmetrie und wird immer vor den anderen EEG-Paradigmen durchgeführt. Den Teilnehmern werden in zufälliger Reihenfolge nicht-soziale, abstrakte Bewegungsvideos präsentiert.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Visuell evozierte Potenziale (VEPs) EEG
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Visual Evoked Potentials (VEPs) indizieren die visuelle Verarbeitung auf niedriger Ebene und spiegeln die funktionelle Integrität des visuellen Pfades wider. VEPs spiegeln die exzitatorische (glutamaterge) und inhibitorische (GABAerge) Aktivität wider und können Untergruppen von ASD mit leichten Sehbehinderungen indizieren. VEPs dienen auch als Kontrolle für die Bewertung von Aktivitäten höherer Ordnung in sozialen visuellen Paradigmen. Den Probanden werden schwarze und weiße Schachbretter präsentiert, die die Phase in einem definierten Intervall umkehren. Die Reihenfolge der VEP- und Biomotion-Paradigmen wird ausgeglichen.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Eye-Tracking (ET) Interaktive soziale Aufgabe (IST)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen

ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen reicht von 1 bis 8,5 Minuten.

Interactive Social Task (IST) nutzt ähnliche Konstrukte wie die Aktivitätsüberwachungsaufgabe in einem naturalistischeren, dynamischeren und komplexeren Kontext. Nach einer zentralen Fixierung werden den Kindern interaktive soziale Pfade präsentiert, bei denen zwei Kinder an einer natürlichen interaktiven Spielsitzung teilnehmen.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Eye-Tracking (ET) Pupillen-Lichtreflex-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen

ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen reicht von 1 bis 8,5 Minuten.

Pupillary Light Reflex (PLR) Task wird nach einem Stimulus gemessen, der aus einem zentralen Fixationspunkt auf einem schwarzen Hintergrund besteht, der 133 Millisekunden lang weiß blinkt. Die Verengung der Pupille als Reaktion auf einen hellen Blitz zeigt die Funktion des parasympathischen Nervensystems an.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen

Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptomcheckliste zur Beurteilung des Problemverhaltens von Kindern und Erwachsenen mit neurologischen Entwicklungsstörungen zu Hause, in Wohnheimen, ICFs/MR und Arbeitstrainingszentren. Es eignet sich auch zur Klassifizierung von Problemverhalten von Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen in Bildungseinrichtungen, Wohn- und Gemeinschaftseinrichtungen sowie Entwicklungszentren.

Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. Die Checkliste für abweichendes Verhalten: eine Verhaltensbewertungsskala zur Beurteilung von Behandlungseffekten. Bin J Ment Defic. 1985; 89(5):485-491.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Häufigkeit des Autism Impact Measure (AIM).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Das Autism Impact Measure (AIM) verwendet einen zweiwöchigen Erinnerungszeitraum mit Items, die auf zwei entsprechenden 5-Punkte-Skalen (Häufigkeit und Auswirkung) bewertet werden. PMID: 23748386.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Auswirkungen des Autism Impact Measure (AIM).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Das Autism Impact Measure (AIM) verwendet einen zweiwöchigen Erinnerungszeitraum mit Items, die auf zwei entsprechenden 5-Punkte-Skalen (Häufigkeit und Auswirkung) bewertet werden. PMID: 23748386.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Symptominventar für Kinder und Jugendliche 5 (CASI-5)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Das Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) ist eine Verhaltensbewertungsskala für DSM-5-definierte emotionale und Verhaltensstörungen bei Jugendlichen zwischen 5 und 18 Jahren.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
PDD-Verhaltensinventar (PDD-BI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen

Der PDD-BI ist ein Beurteilungsinstrument für Kinder im Autismus-Spektrum. PDDBI-Profile können Ärzten Hinweise zu den Problemen des Kindes geben, wie sie von den Informanten wahrgenommen werden, wie ein bestimmtes Kind im Vergleich zu den meisten Kindern seines Alters mit ASD abschneidet und welche Fähigkeiten und Fertigkeiten das Kind hat.

Cohen, IL (2003). Kriterienbezogene Validität des PDD Behavior Inventory. Journal of Autism and Developmental Disorders, 33, 47-53.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Gesamtpunktzahl der Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Die Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) ist in nur 15 bis 20 Minuten ausgefüllt und identifiziert soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs) und quantifiziert deren Schweregrad.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Differenzielle Fähigkeitsskalen – Zweite Ausgabe; DAS-II (Elliott C, 2007): Das DAS-II ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten, einschließlich Variablen wie verbaler Cluster, räumlicher Cluster, nonverbaler Cluster, spezieller nonverbaler Verbund und GCA. Es wird die Gesamtpunktzahl herangezogen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Gesichter EEG
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Die Gesichtsverarbeitung ist eine Grundlage für soziale Wahrnehmung und Aufmerksamkeit und dient als vielversprechender und robuster Biomarker für soziale Beeinträchtigung bei ASD und als potenzieller Index für Untergruppenunterschiede. Als primäres nicht ruhendes Paradigma wird die FACES-Aufgabe im EEG-Protokoll immer an zweiter Stelle durchgeführt. Den Teilnehmern wird eine Reihe aufrechter und umgekehrter Gesichter sowie aufrechte Häuser (als kontrastierender Reiz ohne Gesicht) präsentiert.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Biologisches Bewegungs-EEG
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Biologische Bewegung wird durch spezifische neuronale Schaltkreise verarbeitet, die nachweislich eine verringerte Empfindlichkeit bei ASD aufweisen. Punktlichtanzeigen (PLDs) eines menschlichen Gehens im Vergleich zu einer verwürfelten Bewegung werden nach dem Zufallsprinzip präsentiert. Die Reihenfolge der VEP- und Biomotion-Paradigmen wird ausgeglichen.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Eye-Tracking (ET) biologische Bewegungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen

ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen liegt zwischen 1 und 8,5 Minuten.

Die biologische Bewegungsaufgabe wird nach kurzer zentraler Fixierung gemessen. Den Kindern werden Punktlichtanzeigen (PLDs) präsentiert, die die biologische Zielbewegung und eine durcheinandergebrachte oder rotierende Wahrnehmungssteuerung anzeigen.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Eye-Tracking (ET)-Aktivitätsüberwachungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen

ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen liegt zwischen 1 und 8,5 Minuten.

Die Aktivitätsüberwachungsaufgabe wird nach zentraler Fixierung gemessen. Den Kindern werden mehrere Aktivitätsüberwachungspfade präsentiert, die zwei Schauspielerinnen zeigen, die eine kontrollierte gemeinsame Aktivität ausführen, beispielsweise das Zusammensetzen eines Puzzles.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Eye-Tracking (ET) Visuelle Suche/Statische soziale Szenenaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen

ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen liegt zwischen 1 und 8,5 Minuten.

Präsentiert werden Farbbilder, die 12 verschiedene weibliche Gesichter mit direktem Blick und dieselben Gesichter mit abgewandtem Blick zeigen. Als Ablenkung dienen jeweils zwölf verschiedene Exemplare aus jeweils fünf Kategorien (Wecker, Mobiltelefone, Vögel, Autos und Schuhe). Zwölf verschiedene Folien enthalten jeweils sechs Bilder (ein Gesicht und fünf Ablenker, eines aus jeder Kategorie), die im gleichen Abstand von der Mitte des Bildschirms platziert sind. Jede Folie enthält einen anderen Satz von sechs Bildern, wobei jedes Bild im Experiment nur einmal gezeigt wird. Diese Maßnahme untersucht Scanmuster in Richtung einer Anordnung von Objekten, synthetischen Reizen und Gesichtern sowie in Richtung komplexerer naturalistischer (statischer) Szenen. Diese Aufgabe untersucht komplexe Szenenverarbeitung und Aufmerksamkeitsauswahl
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Boston Children's Hospital
Duke University
University of Washington
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509016477
  • U19MH108206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01FD006888 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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