Autism Biomarker Consortium for Clinical Trials (ABC-CT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Yale University Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle fag:
- Menn og kvinner Alder 6 - 11 (<11:5 ved tidspunkt #1 med mindre alle studieprosedyrer vil bli fullført før deltakeren fyller 12 år og forhåndsgodkjenning fra hovedetterforskeren er innhentet).
- Skriftlig samtykke fra foreldre innhentet før eventuelle studieprosedyrer.
- Deltaker og foreldre/foresatte må være engelsktalende.
For TD-deltakere:
• IQ 80-150 som vurdert av Differential Ability Scales (DAS) - 2nd Edition
For ASD-deltakere:
- Diagnose av ASD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2), og Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Diagnostiske evalueringer vil bli fullført av forskningspersonell og overvåket av en autorisert psykolog.
- IQ 60-150 som vurdert av Differential Ability Scales (DAS) - 2nd Edition
- Hvis foreldrene er biologiske, vil minimum av barnet og en forelder (hvis de følger barnet ved studiebesøk) være pålagt å delta i blodprøven. Det er foretrukket at barnet og begge biologiske foreldre deltar i blodprøvetakingen, men manglende evne til å ta blodprøver fra trioer vil ikke være utelukkende.
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
- Kjent genetisk eller nevrologisk syndrom med etablert kobling til autisme (i tillegg til ASD for ASD-deltakere), men ikke hendelser der koblingen til ASD er mindre kjent/etablert (f.eks. 16p11.2 CNV-er, CHD8-mutasjoner, Trisomi 21, 22q delesjonssyndrom)
- Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelse (bortsett fra historie med enkle feberkramper eller hvis barnet er anfallsfritt (uavhengig av anfallstype) det siste året).
- Motorisk eller sensorisk svekkelse som ville forstyrre gyldig gjennomføring av studietiltak, inkludert betydelig hørsels- eller synshemming som ikke kan korrigeres med høreapparat eller briller/kontaktlinser. Barn som bruker bifokale eller progressive linser er ikke kvalifisert.
- Medisinering er ikke utelukkende. Barn som tar nevrologiske eller psykiatriske medisiner, inkludert antiepileptika og psykofarmakologiske midler, må være stabile på medisinen og dosen i 8 uker før T1D1.
- Anamnese med betydelig prenatal/perinatal/fødselskade (fødsel <36 uker OG vekt <2000 gram (omtrent 4,5 lbs)).
- Historie med neonatal hjerneskade. (f.eks. med diagnoser hypoksisk eller iskemisk hendelse)
- Enhver annen faktor som etterforskeren mener vil gjøre vurderingen eller måleytelsen ugyldig.
For ASD-deltakere:
• Alle kjente miljøforhold som sannsynligvis kan forklare bildet av autisme hos probandet (alvorlig ernæringsmessig eller psykologisk deprivasjon osv.)
For TDs-deltakere:
- Kjent historisk diagnose av ASD eller et søsken med ASD.
- Aktiv psykiatrisk lidelse (depresjon, angst, ADHD, etc.) og/eller enhver pågående behandling (medisiner eller annen behandling) for en psykiatrisk tilstand. Deltakerne vil bli screenet ved hjelp av Child/Adolescent Symptom Inventory (CASI-5). På grunn av målingssensitiviteten vil enhver poengsum i det kliniske området bli vurdert av forskningspersonell for å fastslå kvalifisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Typisk utvikling
Vanligvis utviklende (TD) deltakere fra hvert nettsted vil bli grovt tilpasset etter alder og kjønn til ASD-gruppen.
|
|
Autismespektrumforstyrrelse
Under screeningbesøk vil Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS) bli administrert for å bekrefte diagnosen.
Kriterier for gruppeinkludering er: diagnose av autismespektrumforstyrrelse basert på diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G), og Autism Diagnostic Intervju-revidert, kortform (ADI- R). Diagnostiske evalueringer vil bli fullført av forskningspersonell og overvåket av en autorisert psykolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEPSY-II
Tidsramme: Grunnlinje
|
NEPSY-II - Undertest for minne for ansikter (administrert for alle aldre): NEPSY-II undertest for minne for ansikter innebærer å se en serie ansikter og la barnet identifisere kjønnet til hvert ansikt.
Barnet blir deretter vist tre ansikter om gangen og pålagt å identifisere det tidligere sett ansiktet.
|
Grunnlinje
|
|
NEPSY-II
Tidsramme: 6 uker
|
NEPSY-II - Undertest for minne for ansikter (administrert for alle aldre): NEPSY-II undertest for minne for ansikter innebærer å se en serie ansikter og la barnet identifisere kjønnet til hvert ansikt.
Barnet blir deretter vist tre ansikter om gangen og pålagt å identifisere det tidligere sett ansiktet.
|
6 uker
|
|
NEPSY-II
Tidsramme: 24 uker
|
NEPSY-II - Undertest for minne for ansikter (administrert for alle aldre): NEPSY-II undertest for minne for ansikter innebærer å se en serie ansikter og la barnet identifisere kjønnet til hvert ansikt.
Barnet blir deretter vist tre ansikter om gangen og pålagt å identifisere det tidligere sett ansiktet.
|
24 uker
|
|
Videosporing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Videosporing av sosial atferd er en observasjonsmetode som involverer automatisert sporing av barns bevegelser ved hjelp av Noldus EthoVision datastyrt sporingssystem.
Ved hjelp av datasyn vurderer videoopptak av barns bevegelser nærhetssøkende/tilnærmingsatferd.
I løpet av en seks minutters frileksøkt i laboratoriet vil barnas bevegelser bli tatt opp fra et takmontert kamera og to sidekameraer mens en forelder sitter i et hjørne av rommet.
Programvaren sporer automatisk barnet (via det takmonterte kameraet) når barnet leker med et standardisert sett med leker og samhandler med forelderen, og beregner prosentandelen av økten brukt i nærheten av foreldretiden for å nærme seg forelderen, prosentandelen av tiden brukt i periferien og latens for å nærme seg periferien.
Et undersett av sidekameraopptak vil bli manuelt kodet av pålitelige kodere for sosialt engasjementsatferd for å validere den automatisk genererte bevegelsesatferden beregnet av EthoVision.
|
Grunnlinje
|
|
Videosporing
Tidsramme: 6 uker
|
Videosporing av sosial atferd er en observasjonsmetode som involverer automatisert sporing av barns bevegelser ved hjelp av Noldus EthoVision datastyrt sporingssystem.
Ved hjelp av datasyn vurderer videoopptak av barns bevegelser nærhetssøkende/tilnærmingsatferd.
I løpet av en seks minutters frileksøkt i laboratoriet vil barnas bevegelser bli tatt opp fra et takmontert kamera og to sidekameraer mens en forelder sitter i et hjørne av rommet.
Programvaren sporer automatisk barnet (via det takmonterte kameraet) når barnet leker med et standardisert sett med leker og samhandler med forelderen, og beregner prosentandelen av økten brukt i nærheten av foreldretiden for å nærme seg forelderen, prosentandelen av tiden brukt i periferien og latens for å nærme seg periferien.
Et undersett av sidekameraopptak vil bli manuelt kodet av pålitelige kodere for sosialt engasjementsatferd for å validere den automatisk genererte bevegelsesatferden beregnet av EthoVision.
|
6 uker
|
|
Videosporing
Tidsramme: 24 uker
|
Videosporing av sosial atferd er en observasjonsmetode som involverer automatisert sporing av barns bevegelser ved hjelp av Noldus EthoVision datastyrt sporingssystem.
Ved hjelp av datasyn vurderer videoopptak av barns bevegelser nærhetssøkende/tilnærmingsatferd.
I løpet av en seks minutters frileksøkt i laboratoriet vil barnas bevegelser bli tatt opp fra et takmontert kamera og to sidekameraer mens en forelder sitter i et hjørne av rommet.
Programvaren sporer automatisk barnet (via det takmonterte kameraet) når barnet leker med et standardisert sett med leker og samhandler med forelderen, og beregner prosentandelen av økten brukt i nærheten av foreldretiden for å nærme seg forelderen, prosentandelen av tiden brukt i periferien og latens for å nærme seg periferien.
Et undersett av sidekameraopptak vil bli manuelt kodet av pålitelige kodere for sosialt engasjementsatferd for å validere den automatisk genererte bevegelsesatferden beregnet av EthoVision.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
Resting State EEG (Eyes Open) gir en referanse for hendelsesrelaterte EEG-mål og en baseline biomarkør for EEG-spektralkraft på tvers av frekvenser, nevrofunksjonell tilkobling og koherens, og hemisfærisk asymmetri og vil alltid bli gjort før de andre EEG-paradigmene.
Deltakerne vil bli presentert for ikke-sosiale, abstrakte bevegelige videoer i tilfeldig rekkefølge.
|
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Visual Evoked Potentials (VEPs) EEG
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
Visual Evoked Potentials (VEPs) indekserer visuell prosessering på lavt nivå og reflekterer den funksjonelle integriteten til den visuelle banen.
VEP-er reflekterer eksitatorisk (glutamatergisk) og hemmende (GABAergisk) aktivitet og kan indeksere undergrupper av ASD med lavt nivå av synshemming.
VEP-er fungerer også som en kontroll for vurdering av høyere ordens aktivitet i sosiale visuelle paradigmer.
Emner vil bli presentert med svarte og hvite sjakkbrett som snur fase med et definert intervall.
Rekkefølgen til VEP- og Biomotion-paradigmene vil motvirkes.
|
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Eye-tracking (ET) Interactive Social Task (IST)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
ET-paradigmer vil bli administrert i motvektsblokker, en hver dag for hver screening eller studiebesøk. Begge blokkene vil inkludere alle oppgavene, men i forskjellige rekkefølger. Lengden på individuelle paradigmer varierer fra 1 til 8,5 minutter. Interactive Social Task (IST) er trykk lignende konstruksjoner som aktivitetsovervåkingsoppgaven i en mer naturalistisk, dynamisk og kompleks kontekst. Etter en sentral fiksering vil barna bli presentert for interaktive sosiale stier der to barn deltar i en naturlig interaktiv lekeøkt. |
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Eye-tracking (ET) Pupillary Light Reflex Task
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
ET-paradigmer vil bli administrert i motvektsblokker, en hver dag for hver screening eller studiebesøk. Begge blokkene vil inkludere alle oppgavene, men i forskjellige rekkefølger. Lengden på individuelle paradigmer varierer fra 1 til 8,5 minutter. Pupillær lysrefleks (PLR) Task måles etter en stimuli som består av et sentralt fikseringspunkt på en svart bakgrunn som blinker hvitt i 133 millisekunder. Innsnevringen av pupillen som svar på en lys blink indekserer funksjonen til det parasympatiske nervesystemet. |
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos barn og voksne med nevroutviklingsforstyrrelser hjemme, i boliger, ICF/MR og arbeidstreningssentre. Det er også nyttig for å klassifisere problematferd hos barn og ungdom med nevroutviklingsforstyrrelse i utdanningsmiljøer, bolig- og lokalsamfunnsbaserte fasiliteter og utviklingssentre. Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. Sjekklisten for avvikende atferd: en atferdsvurderingsskala for vurdering av behandlingseffekter. Am J Ment Defic. 1985; 89(5):485-491. |
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Autism Impact Measure (AIM) Frekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
Autism Impact Measure (AIM) bruker en 2-ukers tilbakekallingsperiode med elementer vurdert på to tilsvarende 5-punkts skalaer (frekvens og effekt).
PMID: 23748386.
|
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Autism Impact Measure (AIM) Effekt
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
Autism Impact Measure (AIM) bruker en 2-ukers tilbakekallingsperiode med elementer vurdert på to tilsvarende 5-punkts skalaer (frekvens og effekt).
PMID: 23748386.
|
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Symptomliste 5 for barn og unge (CASI-5)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) er en atferdsvurderingsskala for DSM-5-definerte emosjonelle og atferdsforstyrrelser hos ungdom mellom 5 og 18 år.
|
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
PDD Behavior Inventory (PDD-BI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
PDD-BI er et vurderingsverktøy for barn på autismespekteret. PDDBI-profiler kan gi veiledning til klinikere angående barnets problemer slik de oppfattes av informantene, hvordan et bestemt barn er sammenlignet med de fleste barn på deres alder med ASD, og barnets ferdigheter og evner. Cohen, I.L. (2003). Kriterierelatert gyldighet av PDD Behavior Inventory. Journal of Autism and Developmental Disorders, 33, 47-53. |
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Sosial responsskala 2 (SRS-2) Totalscore
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) fullføres på bare 15 til 20 minutter og identifiserer sosial svekkelse assosiert med autismespekterforstyrrelser (ASD) og kvantifiserer alvorlighetsgraden.
|
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Differensial Ability Scales - Second Edition; DAS-II (Elliott C, 2007): DAS-II er et klinisk instrument utviklet for å vurdere kognitiv evne, inkludert variabler som verbal klynge, romlig klynge, ikke-verbal klynge, spesiell ikke-verbal sammensetning og GCA.
Den samlede poengsummen vil bli brukt.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Ansikter EEG
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
Ansiktsbehandling er et grunnlag for sosial persepsjon og oppmerksomhet og fungerer som en lovende og robust biomarkør for sosial svekkelse ved ASD og en potensiell indeks for undergruppeforskjeller.
Som det primære ikke-hvilende paradigmet, vil FACES-oppgaven alltid administreres som nummer to i EEG-protokollen.
Deltakerne vil bli presentert med en serie oppreiste og omvendte ansikter, samt oppreiste hus (som en kontrast ikke-ansiktsstimulus).
|
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Biologisk bevegelse EEG
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
Biologisk bevegelse behandlet av spesifikke nevrale kretser, som har vist seg å vise redusert følsomhet ved ASD.
Punktlysvisninger (PLDs) av et menneske som går versus kryptert bevegelse vil bli presentert tilfeldig.
Rekkefølgen til VEP- og Biomotion-paradigmene vil motvirkes.
|
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Eye-tracking (ET) Biologisk bevegelsesoppgave
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
ET-paradigmer vil bli administrert i motvektsblokker, en hver dag for hver screening eller studiebesøk. Begge blokkene vil inkludere alle oppgavene, men i forskjellige rekkefølger. Lengden på individuelle paradigmer varierer fra 1 til 8,5 minutter. Biologisk bevegelsesoppgave måles etter kort sentral fiksering, barna vil bli presentert med Point Light Displays (PLDs) som indikerer biologisk målbevegelse og en scrambled eller en roterende perseptuell kontroll. |
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Eye-tracking (ET) Aktivitetsovervåkingsoppgave
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
ET-paradigmer vil bli administrert i motvektsblokker, en hver dag for hver screening eller studiebesøk. Begge blokkene vil inkludere alle oppgavene, men i forskjellige rekkefølger. Lengden på individuelle paradigmer varierer fra 1 til 8,5 minutter. Aktivitetsovervåkingsoppgave måles etter sentral fiksering. Barn vil bli presentert for flere aktivitetsovervåkingsstier som viser to skuespillerinner som deltar i en kontrollert felles aktivitet, for eksempel å sette sammen et puslespill. |
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
|
Eye-tracking (ET) Visuelt søk/Statiske sosiale scener-oppgave
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
|
ET-paradigmer vil bli administrert i motvektsblokker, en hver dag for hver screening eller studiebesøk. Begge blokkene vil inkludere alle oppgavene, men i forskjellige rekkefølger. Lengden på individuelle paradigmer varierer fra 1 til 8,5 minutter. Fargebilder som viser 12 forskjellige kvinneansikter med direkte blikk og de samme ansiktene med avvendt blikk vil bli presentert. Tolv forskjellige eksemplarer fra hver av fem kategorier (vekkerklokke, mobiltelefoner, fugler, biler og sko) vil bli brukt som distraherere. Tolv forskjellige lysbilder vil hver inneholde seks bilder (ett ansikt og fem distraherere, en fra hver kategori) plassert i lik avstand fra midten av skjermen. Hvert lysbilde inneholder et annet sett med seks bilder, og hvert bilde vises bare én gang i eksperimentet. Dette tiltaket undersøker skannemønstre mot arrays av objekter, syntetiske stimuli og ansikter, så vel som mot mer komplekse naturalistiske (statiske) scener. Denne oppgaven undersøker kompleks scenebehandling og oppmerksomhetsvalg |
Baseline, 6 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1509016477
- U19MH108206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01FD006888 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .