Autism Biomarker Consortium for Clinical Trials (ABC-CT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Yale University Child Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 11 lat (<11:5 w punkcie czasowym nr 1, chyba że wszystkie procedury badania zostaną zakończone przed ukończeniem przez uczestnika 12 lat i uzyskaniem wcześniejszej zgody głównego badacza).
- Pisemna zgoda rodziców uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uczestnik i rodzic/opiekun muszą mówić po angielsku.
Dla uczestników DT:
• IQ 80-150 oceniane za pomocą Skali Umiejętności Różnicowych (DAS) – 2. edycja
Dla uczestników ASD:
- Diagnoza ASD na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5), Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS-2) oraz Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Oceny diagnostyczne będą przeprowadzane przez personel badawczy i nadzorowane przez licencjonowanego psychologa.
- IQ 60-150 oceniane za pomocą Skali Umiejętności Różnicowych (DAS) - 2. edycja
- Jeśli rodzice są biologiczni, do pobrania krwi będzie wymagane minimum dziecko i jeden rodzic (jeśli towarzyszy dziecku podczas wizyt studyjnych). Preferowane jest, aby w pobraniu krwi uczestniczyło dziecko i oboje biologiczni rodzice, ale brak możliwości pobrania próbek krwi od trójki nie będzie wykluczał.
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- Znany zespół genetyczny lub neurologiczny z ustalonym powiązaniem z autyzmem (oprócz ASD u uczestników ASD), ale nie zdarzenia, w których związek z ASD jest mniej znany/ustalony (np. 16p11.2 CNV, mutacje CHD8, trisomia 21, zespół delecji 22q)
- Historia padaczki lub zaburzeń napadowych (z wyjątkiem historii prostych drgawek gorączkowych lub jeśli dziecko nie ma napadów (niezależnie od rodzaju napadu) w ciągu ostatniego roku).
- Upośledzenie ruchowe lub czuciowe, które przeszkadzałoby w prawidłowym ukończeniu badań, w tym znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku, których nie można skorygować za pomocą aparatu słuchowego lub okularów/szkła kontaktowego. Dzieci noszące soczewki dwuogniskowe lub progresywne nie kwalifikują się.
- Leki nie wykluczają. Dzieci przyjmujące leki neurologiczne lub psychiatryczne, w tym leki przeciwpadaczkowe i psychofarmakologiczne, muszą być stabilne na lekach i dawkach przez 8 tygodni przed T1D1.
- Historia poważnych urazów prenatalnych/okołoporodowych/porodowych (poród <36 tygodni ORAZ waga <2000 gramów (około 4,5 funta)).
- Historia uszkodzeń mózgu noworodków. (np. z rozpoznaniem incydentu niedotlenienia lub niedokrwienia)
- Każdy inny czynnik, który według badacza może spowodować nieważność oceny lub pomiaru.
Dla uczestników ASD:
• Wszelkie znane okoliczności środowiskowe, które mogą odpowiadać za obraz autyzmu u probanda (poważna deprywacja żywieniowa lub psychologiczna itp.)
Dla uczestników TDS:
- Znana historyczna diagnoza ASD lub rodzeństwo z ASD.
- Aktywne zaburzenie psychiczne (depresja, lęk, ADHD itp.) i/lub obecne leczenie (leki lub inne leczenie) stanu psychicznego. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu kwestionariusza objawów u dzieci/młodzieży (CASI-5). Ze względu na czułość pomiarów każdy wynik w zakresie klinicznym zostanie zweryfikowany przez personel badawczy w celu określenia kwalifikowalności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Typowy rozwój
Zazwyczaj uczestnicy z grupy rozwijającej się (TD) z każdego ośrodka będą z grubsza dopasowani pod względem wieku i płci do grupy ASD.
|
|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Podczas wizyt przesiewowych w celu potwierdzenia diagnozy zostanie podany Harmonogram obserwacyjny diagnostyki autyzmu (ADOS).
Kryteria włączenia do grupy to: diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5), Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS-G) oraz Autism Diagnostic Interview-Revised, skrócona forma (ADI- R). Oceny diagnostyczne będą przeprowadzane przez personel badawczy i nadzorowane przez licencjonowanego psychologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NEPSY-II
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
NEPSY-II - Podtest Pamięć Twarzy (przeznaczony dla osób w każdym wieku): Podtest NEPSY-II Pamięć Twarzy polega na obejrzeniu serii twarzy i ustaleniu przez dziecko płci każdej twarzy.
Następnie dziecku pokazywane są trzy twarze naraz i wymagane jest zidentyfikowanie twarzy widzianej wcześniej.
|
Linia bazowa
|
|
NEPSY-II
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
NEPSY-II - Podtest Pamięć Twarzy (przeznaczony dla osób w każdym wieku): Podtest NEPSY-II Pamięć Twarzy polega na obejrzeniu serii twarzy i ustaleniu przez dziecko płci każdej twarzy.
Następnie dziecku pokazywane są trzy twarze naraz i wymagane jest zidentyfikowanie twarzy widzianej wcześniej.
|
6 tygodni
|
|
NEPSY-II
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
NEPSY-II - Podtest Pamięć Twarzy (przeznaczony dla osób w każdym wieku): Podtest NEPSY-II Pamięć Twarzy polega na obejrzeniu serii twarzy i ustaleniu przez dziecko płci każdej twarzy.
Następnie dziecku pokazywane są trzy twarze naraz i wymagane jest zidentyfikowanie twarzy widzianej wcześniej.
|
24 tygodnie
|
|
Śledzenie wideo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wideośledzenie zachowań społecznych to metoda obserwacyjna polegająca na automatycznym śledzeniu ruchów dzieci za pomocą skomputeryzowanego systemu śledzenia Noldus EthoVision.
Za pomocą wizji komputerowej nagrania wideo ruchów dzieci oceniają zachowania związane z poszukiwaniem bliskości / zbliżaniem się.
Podczas jednej sześciominutowej sesji swobodnej zabawy w laboratorium ruchy dzieci będą rejestrowane przez kamerę zamontowaną na suficie i dwie kamery boczne, podczas gdy rodzic siedzi w rogu pokoju.
Oprogramowanie automatycznie śledzi dziecko (za pomocą kamery zamontowanej na suficie), gdy dziecko bawi się standardowym zestawem zabawek i wchodzi w interakcję z rodzicem, i oblicza procent sesji spędzonej blisko opóźnienia rodzica, aby zbliżyć się do rodzica, procent czasu spędzonego na peryferiach i opóźnienie zbliżenia się do peryferii.
Podzbiór nagrań z kamery bocznej zostanie ręcznie zakodowany przez niezawodne kodery pod kątem zachowań związanych z zaangażowaniem społecznym, aby zweryfikować automatycznie wygenerowane zachowania ruchowe obliczone przez EthoVision.
|
Linia bazowa
|
|
Śledzenie wideo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wideośledzenie zachowań społecznych to metoda obserwacyjna polegająca na automatycznym śledzeniu ruchów dzieci za pomocą skomputeryzowanego systemu śledzenia Noldus EthoVision.
Za pomocą wizji komputerowej nagrania wideo ruchów dzieci oceniają zachowania związane z poszukiwaniem bliskości / zbliżaniem się.
Podczas jednej sześciominutowej sesji swobodnej zabawy w laboratorium ruchy dzieci będą rejestrowane przez kamerę zamontowaną na suficie i dwie kamery boczne, podczas gdy rodzic siedzi w rogu pokoju.
Oprogramowanie automatycznie śledzi dziecko (za pomocą kamery zamontowanej na suficie), gdy dziecko bawi się standardowym zestawem zabawek i wchodzi w interakcję z rodzicem, i oblicza procent sesji spędzonej blisko opóźnienia rodzica, aby zbliżyć się do rodzica, procent czasu spędzonego na peryferiach i opóźnienie zbliżenia się do peryferii.
Podzbiór nagrań z kamery bocznej zostanie ręcznie zakodowany przez niezawodne kodery pod kątem zachowań związanych z zaangażowaniem społecznym, aby zweryfikować automatycznie wygenerowane zachowania ruchowe obliczone przez EthoVision.
|
6 tygodni
|
|
Śledzenie wideo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wideośledzenie zachowań społecznych to metoda obserwacyjna polegająca na automatycznym śledzeniu ruchów dzieci za pomocą skomputeryzowanego systemu śledzenia Noldus EthoVision.
Za pomocą wizji komputerowej nagrania wideo ruchów dzieci oceniają zachowania związane z poszukiwaniem bliskości / zbliżaniem się.
Podczas jednej sześciominutowej sesji swobodnej zabawy w laboratorium ruchy dzieci będą rejestrowane przez kamerę zamontowaną na suficie i dwie kamery boczne, podczas gdy rodzic siedzi w rogu pokoju.
Oprogramowanie automatycznie śledzi dziecko (za pomocą kamery zamontowanej na suficie), gdy dziecko bawi się standardowym zestawem zabawek i wchodzi w interakcję z rodzicem, i oblicza procent sesji spędzonej blisko opóźnienia rodzica, aby zbliżyć się do rodzica, procent czasu spędzonego na peryferiach i opóźnienie zbliżenia się do peryferii.
Podzbiór nagrań z kamery bocznej zostanie ręcznie zakodowany przez niezawodne kodery pod kątem zachowań związanych z zaangażowaniem społecznym, aby zweryfikować automatycznie wygenerowane zachowania ruchowe obliczone przez EthoVision.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
EEG w stanie spoczynku (oczy otwarte) stanowi punkt odniesienia dla pomiarów EEG związanych ze zdarzeniem i bazowego biomarkera widmowej mocy EEG w różnych częstotliwościach, łączności neurofunkcjonalnej i spójności oraz asymetrii półkulistej i zawsze będzie wykonywany przed innymi paradygmatami EEG.
Uczestnikom zostaną zaprezentowane niespołeczne, abstrakcyjne ruchome filmy w losowej kolejności.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wzrokowe potencjały wywołane (VEP) EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
Wizualne potencjały wywołane (VEP) wskazują przetwarzanie wzrokowe niskiego poziomu i odzwierciedlają funkcjonalną integralność ścieżki wzrokowej.
VEP odzwierciedlają aktywność pobudzającą (glutaminergiczną) i hamującą (GABAergiczną) i mogą indeksować podgrupy ASD z zaburzeniami widzenia niskiego poziomu.
VEP służą również jako kontrola oceny aktywności wyższego rzędu w społecznych paradygmatach wizualnych.
Badanym zostaną przedstawione czarno-białe szachownice, które odwracają fazę w określonych odstępach czasu.
Kolejność paradygmatów VEP i Biomotion zostanie zrównoważona.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Śledzenie wzroku (ET) Interaktywne zadanie społecznościowe (IST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
ET Paradigms będą podawane w zbilansowanych blokach, po jednym każdego dnia każdej wizyty przesiewowej lub badawczej. Oba bloki będą zawierały wszystkie zadania, ale w innej kolejności. Długość poszczególnych paradygmatów waha się od 1 do 8,5 minuty. Interaktywne zadanie społecznościowe (IST) to podobne konstrukcje jak zadanie monitorowania aktywności w bardziej naturalistycznym, dynamicznym i złożonym kontekście. Po centralnej fiksacji dzieciom zostaną przedstawione interaktywne ścieżki społeczne, w których dwoje dzieci bierze udział w naturalnej sesji interaktywnej zabawy. |
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Śledzenie gałek ocznych (ET) Zadanie odruchu źrenicznego na światło
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
ET Paradigms będą podawane w zbilansowanych blokach, po jednym każdego dnia każdej wizyty przesiewowej lub badawczej. Oba bloki będą zawierały wszystkie zadania, ale w innej kolejności. Długość poszczególnych paradygmatów waha się od 1 do 8,5 minuty. Odruch źrenicowy (PLR) Zadanie jest mierzone po bodźcu, który składa się z centralnego punktu fiksacji na czarnym tle, które miga na biało przez 133 milisekundy. Zwężenie źrenicy w odpowiedzi na jasny błysk wskazuje na funkcję przywspółczulnego układu nerwowego. |
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) jest listą kontrolną objawów służącą do oceny problematycznych zachowań dzieci i dorosłych z zaburzeniami neurorozwojowymi w domu, w placówkach mieszkalnych, ICF/MR i ośrodkach szkolenia zawodowego. Jest również przydatny do klasyfikowania problematycznych zachowań dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi w placówkach oświatowych, placówkach mieszkaniowych i społecznych oraz ośrodkach rozwojowych. Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania: skala oceny zachowania do oceny efektów leczenia. Am J Ment Defic. 1985; 89(5):485-491. |
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Częstotliwość pomiaru wpływu autyzmu (AIM).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
Autism Impact Measure (AIM) wykorzystuje 2-tygodniowy okres przypomnienia z pozycjami ocenianymi na dwóch odpowiadających im 5-punktowych skalach (częstotliwość i wpływ).
PMID: 23748386.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Miara wpływu autyzmu (AIM) Wpływ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
Autism Impact Measure (AIM) wykorzystuje 2-tygodniowy okres przypomnienia z pozycjami ocenianymi na dwóch odpowiadających im 5-punktowych skalach (częstotliwość i wpływ).
PMID: 23748386.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Inwentarz objawów dzieci i młodzieży 5 (CASI-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) to skala oceny zachowania dla zdefiniowanych przez DSM-5 zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych u młodzieży w wieku od 5 do 18 lat.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Inwentarz zachowań PDD (PDD-BI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
PDD-BI to narzędzie do oceny dzieci ze spektrum autyzmu. Profile PDDBI mogą dostarczyć klinicystom wskazówek dotyczących problemów dziecka postrzeganych przez informatorów, porównania danego dziecka z większością dzieci z ASD w jego wieku oraz umiejętności i zdolności dziecka. Cohen, IL (2003). Trafność kryterialna Inwentarza Zachowań PDD. Journal of Autism and Developmental Disorders, 33, 47-53. |
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Skala Reaktywności Społecznej 2 (SRS-2) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
Skala Reagowania Społecznego 2 (SRS-2) jest wypełniana w zaledwie 15 do 20 minut i identyfikuje upośledzenie społeczne związane z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i określa ilościowo jego nasilenie.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Różnicowe skale zdolności - wydanie drugie; DAS-II (Elliott C, 2007): DAS-II jest instrumentem klinicznym przeznaczonym do oceny zdolności poznawczych obejmujących zmienne, takie jak skupienie werbalne, skupienie przestrzenne, skupienie niewerbalne, specjalne połączenie niewerbalne i GCA.
Pod uwagę będzie brana ogólna ocena.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
EEG twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
Przetwarzanie twarzy jest podstawą społecznej percepcji i uwagi oraz służy jako obiecujący i solidny biomarker upośledzenia społecznego w ASD oraz potencjalny wskaźnik różnic w podgrupach.
Jako główny paradygmat nieodpoczynkowy, zadanie FACES będzie zawsze wykonywane jako drugie w protokole EEG.
Uczestnikom zostanie zaprezentowana seria pionowych i odwróconych twarzy, a także pionowe domy (jako kontrastowy bodziec bez twarzy).
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
EEG ruchu biologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
Biological Motion przetwarzane przez specyficzne obwody nerwowe, które wykazały zmniejszoną czułość w ASD.
Wyświetlacze światła punktowego (PLD) przedstawiające chodzenie człowieka w porównaniu z ruchami pomieszanymi będą prezentowane losowo.
Kolejność paradygmatów VEP i Biomotion zostanie zrównoważona.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Śledzenie ruchu gałek ocznych (ET) Zadanie ruchu biologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
ET Paradigms będą podawane w zbilansowanych blokach, po jednym każdego dnia każdej wizyty przesiewowej lub badawczej. Oba bloki będą zawierały wszystkie zadania, ale w innej kolejności. Długość poszczególnych paradygmatów waha się od 1 do 8,5 minuty. Zadanie ruchu biologicznego jest mierzone po krótkiej centralnej fiksacji, dzieciom zostaną zaprezentowane wyświetlacze światła punktowego (PLD) wskazujące docelowy ruch biologiczny oraz zaszyfrowana lub obracająca się kontrola percepcyjna. |
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Śledzenie wzroku (ET) Zadanie monitorowania aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
ET Paradigms będą podawane w zbilansowanych blokach, po jednym każdego dnia każdej wizyty przesiewowej lub badawczej. Oba bloki będą zawierały wszystkie zadania, ale w innej kolejności. Długość poszczególnych paradygmatów waha się od 1 do 8,5 minuty. Zadanie monitorowania aktywności jest mierzone po centralnej fiksacji. Dzieciom zostaną zaprezentowane ścieżki monitorowania wielu aktywności przedstawiające dwie aktorki biorące udział w kontrolowanej wspólnej czynności, takiej jak układanie puzzli. |
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Śledzenie wzroku (ET) Zadanie wyszukiwania wizualnego/statycznych scen społecznościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
ET Paradigms będą podawane w zbilansowanych blokach, po jednym każdego dnia każdej wizyty przesiewowej lub badawczej. Oba bloki będą zawierały wszystkie zadania, ale w innej kolejności. Długość poszczególnych paradygmatów waha się od 1 do 8,5 minuty. Zostaną zaprezentowane kolorowe obrazy przedstawiające 12 różnych twarzy kobiet z bezpośrednim spojrzeniem i te same twarze z odwróconym spojrzeniem. Dwanaście różnych egzemplarzy z każdej z pięciu kategorii (budziki, telefony komórkowe, ptaki, samochody i buty) posłuży jako rozpraszacze. Każdy z dwunastu różnych slajdów będzie zawierał sześć obrazów (jedna twarz i pięć rozpraszaczy, po jednym z każdej kategorii) umieszczonych w równej odległości od środka ekranu. Każdy slajd zawiera inny zestaw sześciu obrazów, z których każdy jest pokazywany tylko raz w eksperymencie. Ta miara bada wzorce skanowania w kierunku tablic obiektów, bodźców syntetycznych i twarzy, a także w kierunku bardziej złożonych naturalistycznych (statycznych) scen. To zadanie sprawdza złożone przetwarzanie scen i uważny wybór |
Linia bazowa, 6 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1509016477
- U19MH108206 (Grant/umowa NIH USA)
- U01FD006888 (Dotacja/umowa FDA USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .