Autisme Biomarker Consortium voor klinische proeven (ABC-CT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Yale University Child Study Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle onderwerpen:
- Mannen en vrouwen Leeftijd 6 - 11 (<11:5 op tijdstip #1, tenzij alle onderzoeksprocedures voltooid zijn voordat de deelnemer 12.0 wordt en voorafgaande goedkeuring door de hoofdonderzoeker is verkregen).
- Schriftelijke toestemming van de ouders voorafgaand aan eventuele studieprocedures.
- Deelnemer en ouder/verzorger dienen Engelstalig te zijn.
Voor TD-deelnemers:
• IQ 80-150 zoals beoordeeld door de Differential Ability Scales (DAS) - 2e editie
Voor ASS-deelnemers:
- Diagnose van ASS op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) en het Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Diagnostische evaluaties worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en begeleid door een gediplomeerd psycholoog.
- IQ 60-150 zoals beoordeeld door de Differential Ability Scales (DAS) - 2e editie
- Als de ouders biologisch zijn, zullen minimaal het kind en één ouder (indien het kind bij studiebezoeken wordt vergezeld) moeten deelnemen aan de bloedafnameprocedure. Het heeft de voorkeur dat het kind en beide biologische ouders deelnemen aan de bloedafnameprocedure, maar het onvermogen om bloedmonsters van trio's te verkrijgen zal niet uitsluiten.
Uitsluitingscriteria:
Voor alle onderwerpen:
- Bekend genetisch of neurologisch syndroom met bewezen verband met autisme (naast ASS voor ASS-deelnemers), maar geen gebeurtenissen waarbij het verband met ASS minder bekend/vastgesteld is (bijv. 16p11.2 CNV's, CHD8-mutaties, trisomie 21, 22q-deletiesyndroom)
- Voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies (behalve voorgeschiedenis van eenvoudige koortsstuipen of als het kind aanvalsvrij is (ongeacht het type aanval) in het afgelopen jaar).
- Motorische of zintuiglijke beperking die de geldige afronding van studiemaatregelen zou belemmeren, waaronder een aanzienlijke gehoor- of gezichtsstoornis die niet kan worden gecorrigeerd met een gehoorapparaat of een bril/contactlenzen. Kinderen die bifocale of multifocale lenzen dragen komen niet in aanmerking.
- Medicatie is niet exclusief. Kinderen die neurologische of psychiatrische medicijnen gebruiken, waaronder anti-epileptica en psychofarmacologische middelen, moeten gedurende 8 weken voorafgaand aan T1D1 stabiel zijn op de medicatie en dosis.
- Voorgeschiedenis van significant prenataal/perinataal/geboorteletsel (geboorte <36 weken EN gewicht <2000 gram (ongeveer 4,5 lbs)).
- Geschiedenis van neonatale hersenbeschadiging. (bijv. met diagnose hypoxische of ischemische gebeurtenis)
- Elke andere factor die volgens de onderzoeker de beoordeling of meetprestaties ongeldig zou maken.
Voor ASS-deelnemers:
• Alle bekende omgevingsomstandigheden die waarschijnlijk het beeld van autisme bij de proband verklaren (ernstige voedings- of psychologische deprivatie enz.)
Voor deelnemers aan TD's:
- Bekende historische diagnose van ASS of een broer of zus met ASS.
- Actieve psychiatrische stoornis (depressie, angst, ADHD, enz.) en/of een lopende behandeling (medicatie of andere behandeling) voor een psychiatrische aandoening. Deelnemers worden gescreend met behulp van de Child/Adolescent Symptom Inventory (CASI-5). Vanwege de gevoeligheid van de metingen zal elke score in het klinische bereik worden beoordeeld door onderzoekspersoneel om te bepalen of ze in aanmerking komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Typische ontwikkeling
Typisch ontwikkelende (TD) deelnemers van elke site zullen qua leeftijd en geslacht ongeveer overeenkomen met de ASS-groep.
|
|
Autisme Spectrum Stoornis
Tijdens screeningsbezoeken wordt het Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS) toegediend om de diagnose te bevestigen.
Criteria voor groepsopname zijn: diagnose van autismespectrumstoornis op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) en het Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI- R). Diagnostische evaluaties worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en begeleid door een gediplomeerd psycholoog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NEPSY-II
Tijdsspanne: Basislijn
|
NEPSY-II - Subtest Memory for Faces (toegediend aan alle leeftijden): De NEPSY-II Memory for Faces-subtest omvat het bekijken van een reeks gezichten en het kind het geslacht van elk gezicht laten bepalen.
Het kind krijgt dan drie gezichten tegelijk te zien en moet het eerder geziene gezicht identificeren.
|
Basislijn
|
|
NEPSY-II
Tijdsspanne: 6 weken
|
NEPSY-II - Subtest Memory for Faces (toegediend aan alle leeftijden): De NEPSY-II Memory for Faces-subtest omvat het bekijken van een reeks gezichten en het kind het geslacht van elk gezicht laten bepalen.
Het kind krijgt dan drie gezichten tegelijk te zien en moet het eerder geziene gezicht identificeren.
|
6 weken
|
|
NEPSY-II
Tijdsspanne: 24 weken
|
NEPSY-II - Subtest Memory for Faces (toegediend aan alle leeftijden): De NEPSY-II Memory for Faces-subtest omvat het bekijken van een reeks gezichten en het kind het geslacht van elk gezicht laten bepalen.
Het kind krijgt dan drie gezichten tegelijk te zien en moet het eerder geziene gezicht identificeren.
|
24 weken
|
|
Videotracking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Videotracking van sociaal gedrag is een observatiemethode waarbij de bewegingen van kinderen automatisch worden gevolgd met behulp van het Noldus EthoVision geautomatiseerde volgsysteem.
Met behulp van computervisie beoordelen video-opnamen van de bewegingen van kinderen nabijheid zoekend/naderend gedrag.
Tijdens een vrijspelsessie van zes minuten in het laboratorium worden de bewegingen van kinderen vastgelegd met een camera aan het plafond en twee camera's aan de zijkant, terwijl een ouder in een hoek van de kamer zit.
Software volgt automatisch het kind (via de aan het plafond gemonteerde camera) terwijl het kind met een gestandaardiseerde set speelgoed speelt en met de ouder communiceert, en berekent het percentage van de sessie dat in de buurt van de ouder wordt doorgebracht latentie om de ouder te benaderen, percentage van de tijd doorgebracht in de periferie en latentie om de periferie te benaderen.
Een subset van camera-opnamen aan de zijkant zal handmatig worden gecodeerd door betrouwbare codeerders voor sociaal betrokken gedrag om het automatisch gegenereerde bewegingsgedrag berekend door EthoVision te valideren.
|
Basislijn
|
|
Videotracking
Tijdsspanne: 6 weken
|
Videotracking van sociaal gedrag is een observatiemethode waarbij de bewegingen van kinderen automatisch worden gevolgd met behulp van het Noldus EthoVision geautomatiseerde volgsysteem.
Met behulp van computervisie beoordelen video-opnamen van de bewegingen van kinderen nabijheid zoekend/naderend gedrag.
Tijdens een vrijspelsessie van zes minuten in het laboratorium worden de bewegingen van kinderen vastgelegd met een camera aan het plafond en twee camera's aan de zijkant, terwijl een ouder in een hoek van de kamer zit.
Software volgt automatisch het kind (via de aan het plafond gemonteerde camera) terwijl het kind met een gestandaardiseerde set speelgoed speelt en met de ouder communiceert, en berekent het percentage van de sessie dat in de buurt van de ouder wordt doorgebracht latentie om de ouder te benaderen, percentage van de tijd doorgebracht in de periferie en latentie om de periferie te benaderen.
Een subset van camera-opnamen aan de zijkant zal handmatig worden gecodeerd door betrouwbare codeerders voor sociaal betrokken gedrag om het automatisch gegenereerde bewegingsgedrag berekend door EthoVision te valideren.
|
6 weken
|
|
Videotracking
Tijdsspanne: 24 weken
|
Videotracking van sociaal gedrag is een observatiemethode waarbij de bewegingen van kinderen automatisch worden gevolgd met behulp van het Noldus EthoVision geautomatiseerde volgsysteem.
Met behulp van computervisie beoordelen video-opnamen van de bewegingen van kinderen nabijheid zoekend/naderend gedrag.
Tijdens een vrijspelsessie van zes minuten in het laboratorium worden de bewegingen van kinderen vastgelegd met een camera aan het plafond en twee camera's aan de zijkant, terwijl een ouder in een hoek van de kamer zit.
Software volgt automatisch het kind (via de aan het plafond gemonteerde camera) terwijl het kind met een gestandaardiseerde set speelgoed speelt en met de ouder communiceert, en berekent het percentage van de sessie dat in de buurt van de ouder wordt doorgebracht latentie om de ouder te benaderen, percentage van de tijd doorgebracht in de periferie en latentie om de periferie te benaderen.
Een subset van camera-opnamen aan de zijkant zal handmatig worden gecodeerd door betrouwbare codeerders voor sociaal betrokken gedrag om het automatisch gegenereerde bewegingsgedrag berekend door EthoVision te valideren.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
Resting State EEG (Eyes Open) biedt een referentie voor de gebeurtenisgerelateerde EEG-metingen en een basislijnbiomarker van EEG-spectrale kracht over frequenties, neurofunctionele connectiviteit en coherentie, en hemisferische asymmetrie en zal altijd worden uitgevoerd voorafgaand aan de andere EEG-paradigma's.
Deelnemers krijgen in willekeurige volgorde niet-sociale, abstracte bewegende video's te zien.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Visual Evoked Potentials (VEP's) EEG
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
Visual Evoked Potentials (VEP's) indexeren visuele verwerking op laag niveau en weerspiegelen de functionele integriteit van het visuele pad.
VEP's weerspiegelen prikkelende (glutamaterge) en remmende (GABAergische) activiteit en kunnen subgroepen van ASS met lichte visuele beperkingen indexeren.
VEP's dienen ook als controle voor de beoordeling van activiteit van hogere orde in sociale visuele paradigma's.
Onderwerpen krijgen zwart-wit damborden te zien die de fase met een bepaald interval omkeren.
De volgorde van de VEP- en Biomotion-paradigma's zal worden gecompenseerd.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Eye-tracking (ET) Interactieve Sociale Taak (IST)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
ET-paradigma's worden toegediend in blokken met een tegengewicht, één op elke dag van elke screening of studiebezoeken. Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorde. De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten. Interactive Social Task (IST) maakt gebruik van vergelijkbare constructies als de taak voor het monitoren van activiteiten in een meer natuurlijke, dynamische en complexe context. Na een centrale fixatie krijgen kinderen interactieve sociale paden voorgeschoteld waarin twee kinderen een natuurlijke interactieve spelsessie aangaan. |
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Eye-tracking (ET) Pupillaire lichtreflextaak
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
ET-paradigma's worden toegediend in blokken met een tegengewicht, één op elke dag van elke screening of studiebezoeken. Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorde. De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten. Pupillary Light Reflex (PLR) Taak wordt gemeten na een stimulus die bestaat uit een centraal fixatiepunt op een zwarte achtergrond dat wit flitst gedurende 133 milliseconden. De vernauwing van de pupil als reactie op een felle flits indexeert de functie van het parasympathische zenuwstelsel. |
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag van kinderen en volwassenen met een neurologische ontwikkelingsstoornis thuis, in residentiële voorzieningen, ICF's/MR en opleidingscentra op het werk. Het is ook nuttig voor het classificeren van probleemgedrag van kinderen en adolescenten met een neurologische ontwikkelingsstoornis in onderwijsinstellingen, woon- en gemeenschapsvoorzieningen en ontwikkelingscentra. Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. De checklist voor afwijkend gedrag: een gedragsbeoordelingsschaal voor de beoordeling van behandeleffecten. Am J Ment Defic. 1985; 89(5):485-491. |
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Autisme Impact Maatregel (AIM) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
De Autism Impact Measure (AIM) gebruikt een terugroepperiode van 2 weken waarbij items worden beoordeeld op twee overeenkomstige 5-puntsschalen (frequentie en impact).
PMID: 23748386.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Autisme Impact Maatregel (AIM) Impact
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
De Autism Impact Measure (AIM) gebruikt een terugroepperiode van 2 weken waarbij items worden beoordeeld op twee overeenkomstige 5-puntsschalen (frequentie en impact).
PMID: 23748386.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Inventarisatie van symptomen bij kinderen en adolescenten 5 (CASI-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
De Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) is een gedragsbeoordelingsschaal voor door DSM-5 gedefinieerde emotionele en gedragsstoornissen bij jongeren tussen 5 en 18 jaar oud.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
PDD Gedragsinventarisatie (PDD-BI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
De PDD-BI is een beoordelingsinstrument voor kinderen met autisme. PDDBI-profielen kunnen clinici begeleiden met betrekking tot de problemen van het kind zoals waargenomen door de informanten, hoe een bepaald kind zich verhoudt tot de meeste kinderen van hun leeftijd met ASS, en de vaardigheden en capaciteiten van het kind. Cohen, IL (2003). Criteriumgerelateerde validiteit van de PDD-gedragsinventarisatie. Journal of autisme en ontwikkelingsstoornissen, 33, 47-53. |
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Maatschappelijke Responsiviteit Schaal 2 (SRS-2) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
De Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) is voltooid in slechts 15 tot 20 minuten en identificeert sociale beperkingen geassocieerd met autismespectrumstoornissen (ASS) en kwantificeert de ernst ervan.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Differentiële vaardigheidsschalen - tweede editie; DAS-II (Elliott C, 2007): De DAS-II is een klinisch instrument dat is ontworpen om cognitieve vaardigheden te beoordelen, waaronder variabelen zoals verbale cluster, ruimtelijke cluster, non-verbale cluster, speciale non-verbale composiet en GCA.
De totaalscore wordt gebruikt.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Gezichten EEG
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
Gezichtsverwerking is een basis voor sociale perceptie en aandacht en dient als een veelbelovende en robuuste biomarker van sociale beperkingen bij ASS en een potentiële index van subgroepverschillen.
Als het primaire niet-rustparadigma zal de FACES-taak altijd als tweede worden toegediend in het EEG-protocol.
Deelnemers krijgen een reeks rechtopstaande en omgekeerde gezichten te zien, evenals rechtopstaande huizen (als contrasterende niet-gezichtsstimulus).
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Biologische Beweging EEG
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
Biologische beweging verwerkt door specifieke neurale circuits, waarvan is aangetoond dat ze verminderde gevoeligheid vertonen bij ASS.
Puntlichtweergaven (PLD's) van een menselijke lopende versus gecodeerde beweging zullen willekeurig worden gepresenteerd.
De volgorde van de VEP- en Biomotion-paradigma's zal worden gecompenseerd.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Eye-tracking (ET) biologische bewegingstaak
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
ET-paradigma's worden toegediend in blokken met een tegengewicht, één op elke dag van elke screening of studiebezoeken. Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorde. De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten. Biologische bewegingstaak wordt gemeten na korte centrale fixatie, kinderen krijgen Point Light Displays (PLD's) te zien die de biologische beweging van het doel aangeven en een gecodeerde of roterende perceptuele controle. |
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Eye-tracking (ET) Activity Monitoring-taak
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
ET-paradigma's worden toegediend in blokken met een tegengewicht, één op elke dag van elke screening of studiebezoeken. Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorde. De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten. Activity Monitoring Taak wordt gemeten na centrale fixatie. Kinderen krijgen meerdere activiteitenmonitoring-routes te zien waarin twee actrices worden afgebeeld die een gecontroleerde gezamenlijke activiteit uitvoeren, zoals het in elkaar zetten van een puzzel. |
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Eye-tracking (ET) Visueel zoeken/Statische sociale scènes Taak
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
ET-paradigma's worden toegediend in blokken met een tegengewicht, één op elke dag van elke screening of studiebezoeken. Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorde. De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten. Er worden kleurenafbeeldingen getoond van 12 verschillende vrouwelijke gezichten met directe blik en dezelfde gezichten met afgewende blik. Twaalf verschillende exemplaren uit elk van de vijf categorieën (wekkers, mobiele telefoons, vogels, auto's en schoenen) zullen worden gebruikt als afleiders. Twaalf verschillende dia's zullen elk zes afbeeldingen bevatten (één gezicht en vijf afleiders, één uit elke categorie) die op gelijke afstand van het midden van het scherm zijn geplaatst. Elke dia bevat een andere set van zes afbeeldingen, waarbij elke afbeelding slechts één keer in het experiment wordt getoond. Deze maatregel onderzoekt scanpatronen naar reeksen objecten, synthetische stimuli en gezichten, evenals naar meer complexe naturalistische (statische) scènes. Deze taak onderzoekt complexe scèneverwerking en aandachtsselectie |
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1509016477
- U19MH108206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01FD006888 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .