Consorcio de biomarcadores de autismo para ensayos clínicos (ABC-CT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University Child Study Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todas las materias:
- Hombres y mujeres de 6 a 11 años (<11:5 en el momento n.° 1, a menos que todos los procedimientos del estudio se completen antes de que el participante cumpla 12 años y se obtenga la aprobación previa del investigador principal).
- Consentimiento escrito de los padres obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio.
- El participante y el padre/tutor deben hablar inglés.
Para participantes de TD:
• IQ 80-150 evaluado por las Escalas de Habilidad Diferencial (DAS) - 2da Edición
Para participantes con TEA:
- Diagnóstico de ASD basado en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5), el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2) y la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada, forma corta (ADI-R). Las evaluaciones de diagnóstico serán completadas por personal de investigación y supervisadas por un psicólogo autorizado.
- IQ 60-150 según lo evaluado por las Escalas de Habilidad Diferencial (DAS) - 2da Edición
- Si los padres son biológicos, se requerirá que un mínimo del niño y uno de los padres (si acompaña al niño en las visitas del estudio) participen en el procedimiento de extracción de sangre. Se prefiere que el niño y ambos padres biológicos participen en el procedimiento de extracción de sangre, pero la imposibilidad de obtener muestras de sangre de tríos no será excluyente.
Criterio de exclusión:
Para todas las materias:
- Síndrome genético o neurológico conocido con vínculo establecido con el autismo (además de ASD para participantes con ASD), pero no eventos en los que el vínculo con ASD sea menos conocido/establecido (p. ej., 16p11.2 CNV, mutaciones CHD8, trisomía 21, síndrome de deleción 22q)
- Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo (excepto antecedentes de convulsiones febriles simples o si el niño no ha tenido convulsiones (sin importar el tipo de convulsiones) durante el último año).
- Deficiencia motora o sensorial que podría interferir con la finalización válida de las medidas del estudio, incluida la discapacidad auditiva o visual significativa que no se puede corregir con un audífono o anteojos/lentes de contacto. Los niños que usan lentes bifocales o progresivos no son elegibles.
- La medicación no es excluyente. Los niños que toman medicamentos neurológicos o psiquiátricos, incluidos los agentes antiepilépticos y psicofarmacológicos, deben estar estables con el medicamento y la dosis durante 8 semanas antes de la DT1.
- Antecedentes de lesiones significativas prenatales/perinatales/de nacimiento (nacimiento <36 semanas Y peso <2000 gramos (aproximadamente 4,5 libras)).
- Antecedentes de daño cerebral neonatal. (por ejemplo, con diagnósticos de evento hipóxico o isquémico)
- Cualquier otro factor que el investigador considere que invalidaría el desempeño de la evaluación o la medición.
Para participantes con TEA:
• Cualquier circunstancia ambiental conocida que pueda explicar el cuadro de autismo en el probando (privación nutricional o psicológica grave, etc.)
Para los participantes de TD:
- Diagnóstico histórico conocido de ASD o un hermano con ASD.
- Trastorno psiquiátrico activo (depresión, ansiedad, TDAH, etc.) y/o cualquier tratamiento actual (medicamento u otro tratamiento) para una condición psiquiátrica. Los participantes serán evaluados usando el Inventario de Síntomas de Niños/Adolescentes (CASI-5). Debido a la sensibilidad de las mediciones, el personal de investigación revisará cualquier puntaje en el rango clínico para determinar la elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desarrollo típico
Los participantes de desarrollo típico (TD) de cada sitio serán aproximadamente emparejados por edad y sexo con el grupo ASD.
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Desorden del espectro autista
Durante las visitas de detección, se administrará el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) para confirmar el diagnóstico.
Los criterios para la inclusión del grupo son: diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), el Programa de Observación para el Diagnóstico del Autismo (ADOS-G) y la Entrevista para el Diagnóstico del Autismo-Revisada, forma abreviada (ADI- R). Las evaluaciones de diagnóstico serán completadas por personal de investigación y supervisadas por un psicólogo autorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NEPSY-II
Periodo de tiempo: Base
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NEPSY-II - Subprueba de Memoria para Rostros (administrada a todas las edades): La subprueba de Memoria para Rostros de NEPSY-II implica ver una serie de rostros y hacer que el niño identifique el sexo de cada rostro.
Luego se le muestran al niño tres caras a la vez y se le pide que identifique la cara que vio anteriormente.
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Base
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NEPSY-II
Periodo de tiempo: 6 semanas
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NEPSY-II - Subprueba de Memoria para Rostros (administrada a todas las edades): La subprueba de Memoria para Rostros de NEPSY-II implica ver una serie de rostros y hacer que el niño identifique el sexo de cada rostro.
Luego se le muestran al niño tres caras a la vez y se le pide que identifique la cara que vio anteriormente.
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6 semanas
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NEPSY-II
Periodo de tiempo: 24 semanas
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NEPSY-II - Subprueba de Memoria para Rostros (administrada a todas las edades): La subprueba de Memoria para Rostros de NEPSY-II implica ver una serie de rostros y hacer que el niño identifique el sexo de cada rostro.
Luego se le muestran al niño tres caras a la vez y se le pide que identifique la cara que vio anteriormente.
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24 semanas
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Seguimiento de vídeo
Periodo de tiempo: Base
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El seguimiento por video del comportamiento social es un método de observación que implica el seguimiento automatizado de los movimientos de los niños utilizando el sistema de seguimiento computarizado Noldus EthoVision.
Utilizando la visión por computadora, las grabaciones de video de los movimientos de los niños evalúan los comportamientos de búsqueda de proximidad/aproximación.
Durante una sesión de juego libre de seis minutos en el laboratorio, los movimientos de los niños se grabarán desde una cámara montada en el techo y dos cámaras laterales mientras uno de los padres se sienta en un rincón de la habitación.
El software rastrea automáticamente al niño (a través de la cámara montada en el techo) mientras el niño juega con un conjunto estandarizado de juguetes e interactúa con el padre, y calcula el porcentaje de la sesión pasada cerca de la latencia del padre para acercarse al padre, el porcentaje de tiempo pasado en la periferia y latencia para acercarse a la periferia.
Un subconjunto de grabaciones de cámaras laterales será codificado manualmente por codificadores confiables para comportamientos de participación social para validar los comportamientos de movimiento generados automáticamente calculados por EthoVision.
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Base
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Seguimiento de vídeo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El seguimiento por video del comportamiento social es un método de observación que implica el seguimiento automatizado de los movimientos de los niños utilizando el sistema de seguimiento computarizado Noldus EthoVision.
Utilizando la visión por computadora, las grabaciones de video de los movimientos de los niños evalúan los comportamientos de búsqueda de proximidad/aproximación.
Durante una sesión de juego libre de seis minutos en el laboratorio, los movimientos de los niños se grabarán desde una cámara montada en el techo y dos cámaras laterales mientras uno de los padres se sienta en un rincón de la habitación.
El software rastrea automáticamente al niño (a través de la cámara montada en el techo) mientras el niño juega con un conjunto estandarizado de juguetes e interactúa con el padre, y calcula el porcentaje de la sesión pasada cerca de la latencia del padre para acercarse al padre, el porcentaje de tiempo pasado en la periferia y latencia para acercarse a la periferia.
Un subconjunto de grabaciones de cámaras laterales será codificado manualmente por codificadores confiables para comportamientos de participación social para validar los comportamientos de movimiento generados automáticamente calculados por EthoVision.
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6 semanas
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Seguimiento de vídeo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El seguimiento por video del comportamiento social es un método de observación que implica el seguimiento automatizado de los movimientos de los niños utilizando el sistema de seguimiento computarizado Noldus EthoVision.
Utilizando la visión por computadora, las grabaciones de video de los movimientos de los niños evalúan los comportamientos de búsqueda de proximidad/aproximación.
Durante una sesión de juego libre de seis minutos en el laboratorio, los movimientos de los niños se grabarán desde una cámara montada en el techo y dos cámaras laterales mientras uno de los padres se sienta en un rincón de la habitación.
El software rastrea automáticamente al niño (a través de la cámara montada en el techo) mientras el niño juega con un conjunto estandarizado de juguetes e interactúa con el padre, y calcula el porcentaje de la sesión pasada cerca de la latencia del padre para acercarse al padre, el porcentaje de tiempo pasado en la periferia y latencia para acercarse a la periferia.
Un subconjunto de grabaciones de cámaras laterales será codificado manualmente por codificadores confiables para comportamientos de participación social para validar los comportamientos de movimiento generados automáticamente calculados por EthoVision.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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El EEG en estado de reposo (Ojos abiertos) proporciona una referencia para las medidas de EEG relacionadas con eventos y un biomarcador de referencia de la potencia espectral del EEG en todas las frecuencias, la conectividad y la coherencia neurofuncionales y la asimetría hemisférica, y siempre se realizará antes que los otros paradigmas de EEG.
A los participantes se les presentarán videos en movimiento abstractos y no sociales en orden aleatorio.
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Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Potenciales evocados visuales (VEP) EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Los potenciales evocados visuales (VEP) indexan el procesamiento visual de bajo nivel y reflejan la integridad funcional de la vía visual.
Los VEP reflejan la actividad excitatoria (glutamatérgica) e inhibidora (GABAérgica) y pueden indexar subgrupos de ASD con deficiencias visuales de bajo nivel.
Los VEP también sirven como control para la evaluación de la actividad de orden superior en los paradigmas visuales sociales.
A los sujetos se les presentarán tableros de ajedrez en blanco y negro que invierten la fase en un intervalo definido.
Se equilibrará el orden de los paradigmas VEP y Biomotion.
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Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Seguimiento ocular (ET) Tarea social interactiva (IST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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ET Paradigms se administrará en bloques contrapesados, uno cada día de cada visita de selección o estudio. Ambos bloques incluirán todas las tareas pero en diferente orden. La duración de los paradigmas individuales oscila entre 1 y 8,5 minutos. La Tarea Social Interactiva (IST) utiliza construcciones similares a la tarea de monitoreo de actividad en un contexto más naturalista, dinámico y complejo. Siguiendo una fijación central, a los niños se les presentarán senderos sociales interactivos en los que dos niños participan en una sesión de juego interactivo natural. |
Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Tarea de reflejo de luz pupilar de seguimiento ocular (ET)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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ET Paradigms se administrará en bloques contrapesados, uno cada día de cada visita de selección o estudio. Ambos bloques incluirán todas las tareas pero en diferente orden. La duración de los paradigmas individuales oscila entre 1 y 8,5 minutos. La tarea de reflejo de luz pupilar (PLR) se mide siguiendo un estímulo que consiste en un punto de fijación central sobre un fondo negro que parpadea en blanco durante 133 milisegundos. La constricción de la pupila en respuesta a un destello brillante indica la función del sistema nervioso parasimpático. |
Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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La Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar conductas problemáticas de niños y adultos con trastornos del neurodesarrollo en el hogar, en instalaciones residenciales, ICF/MR y centros de capacitación laboral. También es útil para clasificar las conductas problemáticas de niños y adolescentes con trastornos del neurodesarrollo en entornos educativos, instalaciones residenciales y comunitarias y centros de desarrollo. Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. La lista de verificación de comportamiento aberrante: una escala de calificación de comportamiento para la evaluación de los efectos del tratamiento. Soy J Ment Déficit. 1985; 89(5):485-491. |
Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Frecuencia de la Medida de Impacto del Autismo (AIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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La Medida de Impacto del Autismo (AIM) utiliza un período de recuperación de 2 semanas con elementos calificados en dos escalas correspondientes de 5 puntos (frecuencia e impacto).
PMID: 23748386.
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Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Impacto de la Medida de Impacto del Autismo (AIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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La Medida de Impacto del Autismo (AIM) utiliza un período de recuperación de 2 semanas con elementos calificados en dos escalas correspondientes de 5 puntos (frecuencia e impacto).
PMID: 23748386.
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Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Inventario de Síntomas del Niño y Adolescente 5 (CASI-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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El Inventario de Síntomas para Niños y Adolescentes-5 (CASI-5) es una escala de calificación del comportamiento para los trastornos emocionales y del comportamiento definidos por el DSM-5 en jóvenes de entre 5 y 18 años.
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Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Inventario de Comportamiento PDD (PDD-BI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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El PDD-BI es una herramienta de evaluación para niños en el espectro del autismo. Los perfiles PDDBI pueden brindar orientación a los médicos con respecto a los problemas del niño tal como los perciben los informantes, cómo un niño en particular se compara con la mayoría de los niños de su edad con TEA y las habilidades y capacidades del niño. Cohen, IL (2003). Validez relacionada con el criterio del PDD Behavior Inventory. Revista de autismo y trastornos del desarrollo, 33, 47-53. |
Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Puntuación total de la escala de capacidad de respuesta social 2 (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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La Escala de respuesta social 2 (SRS-2) se completa en solo 15 a 20 minutos e identifica el deterioro social asociado con los trastornos del espectro autista (TEA) y cuantifica su gravedad.
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Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Escalas de Habilidad Diferencial - Segunda Edición; DAS-II (Elliott C, 2007): El DAS-II es un instrumento clínico diseñado para evaluar la capacidad cognitiva que incluye variables como clúster verbal, clúster espacial, clúster no verbal, compuesto especial no verbal y GCA.
Se utilizará la puntuación global.
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Línea de base y 24 semanas
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Rostros EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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El procesamiento de rostros es una base para la atención y la percepción social y sirve como un biomarcador prometedor y sólido de deterioro social en los TEA y un índice potencial de las diferencias entre subgrupos.
Como paradigma primario sin reposo, la tarea FACES siempre se administrará en segundo lugar en el protocolo EEG.
A los participantes se les presentará una serie de rostros verticales e invertidos, así como casas verticales (como un estímulo de contraste sin rostro).
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Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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EEG de movimiento biológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Movimiento biológico procesado por circuitos neuronales específicos, que ha demostrado mostrar una sensibilidad reducida en ASD.
Se presentarán aleatoriamente pantallas de puntos de luz (PLD) de un caminar humano versus movimiento codificado.
Se equilibrará el orden de los paradigmas VEP y Biomotion.
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Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Tarea de movimiento biológico de seguimiento ocular (ET)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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ET Paradigms se administrará en bloques contrapesados, uno cada día de cada visita de selección o estudio. Ambos bloques incluirán todas las tareas pero en diferente orden. La duración de los paradigmas individuales oscila entre 1 y 8,5 minutos. La tarea de movimiento biológico se mide después de una fijación central breve, a los niños se les presentarán pantallas de puntos de luz (PLD) que indican el movimiento biológico objetivo y un control perceptivo codificado o giratorio. |
Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Tarea de monitoreo de actividad de seguimiento ocular (ET)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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ET Paradigms se administrará en bloques contrapesados, uno cada día de cada visita de selección o estudio. Ambos bloques incluirán todas las tareas pero en diferente orden. La duración de los paradigmas individuales oscila entre 1 y 8,5 minutos. La tarea de seguimiento de la actividad se mide siguiendo la fijación central. A los niños se les presentarán múltiples senderos de monitoreo de actividades que representan a dos actrices participando en una actividad conjunta controlada, como armar un rompecabezas. |
Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Búsqueda visual de seguimiento ocular (ET)/tarea de escenas sociales estáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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ET Paradigms se administrará en bloques contrapesados, uno cada día de cada visita de selección o estudio. Ambos bloques incluirán todas las tareas pero en diferente orden. La duración de los paradigmas individuales oscila entre 1 y 8,5 minutos. Se presentarán imágenes en color que representan 12 rostros femeninos diferentes con mirada directa y los mismos rostros con mirada desviada. Se utilizarán doce ejemplares diferentes de cada una de las cinco categorías (despertadores, teléfonos móviles, pájaros, automóviles y zapatos) como elementos de distracción. Doce diapositivas diferentes contendrán cada una seis imágenes (una cara y cinco distractores, una de cada categoría) colocadas a la misma distancia del centro de la pantalla. Cada diapositiva contiene un conjunto diferente de seis imágenes, y cada imagen se muestra solo una vez en el experimento. Esta medida examina los patrones de exploración hacia conjuntos de objetos, estímulos sintéticos y rostros, así como hacia escenas naturalistas (estáticas) más complejas. Esta tarea examina el procesamiento de escenas complejas y la selección atencional. |
Línea de base, 6 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1509016477
- U19MH108206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01FD006888 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
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