Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsorcium biomarkerů autismu pro klinické studie (ABC-CT)

3. března 2020 aktualizováno: Yale University
Jedná se o multicentrickou longitudinální studii, jejímž cílem je identifikovat, vyvinout a ověřit soubor opatření, která lze použít jako stratifikační biomarkery a/nebo citlivá a spolehlivá objektivní měřítka sociálního postižení u poruch autistického spektra (ASD), která by mohla sloužit jako markery dlouhodobého termínový klinický výsledek. Hlavní studie bude zahrnovat 275 jedinců: 200 jedinců s ASD ve věku 6-11 let a 75 jedinců s TD zhruba odpovídajících věkem a pohlavím skupině ASD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Specifickými cíli této studie je urychlit vývoj účinné léčby sociálního poškození u ASD ověřením výsledků měření, která budou citlivým a spolehlivým hodnocením odpovědi na léčbu a biomarkery elektroencefalografie (EEG) a sledování očí (ET). Tyto předpokládané výsledky by pak mohly být použity ke snížení heterogenity vzorků prostřednictvím stratifikace, mohly by případně naznačovat včasnou účinnost a/nebo demonstrovat zapojení cíle. Konsorcium provede naturalistickou, longitudinální studii dětí předškolního a školního věku (6-11 let) s PAS a typickým vývojem (TD) s inteligenčním kvocientem (IQ) v rozmezí 50-150. Děti budou hodnoceny ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů) pomocí klinických, pečovatelských a laboratorních (LB) měření sociálního poškození, spolu s baterií koncepčně souvisejících EEG a ET úkolů a nezávislých hodnocení klinického stavu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

399

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 dětí s poruchou autistického spektra ve věku 6-11 let a 75 typicky se vyvíjejících dětí

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • Muži a ženy Věk 6 - 11 (<11:5 v časovém bodě č. 1, pokud nebudou všechny studijní postupy dokončeny dříve, než účastník dovrší 12.00. a získá předchozí souhlas Hlavního zkoušejícího).
  • Písemný souhlas rodičů získaný před jakýmkoli studijním postupem.
  • Účastník a rodič/zákonný zástupce musí mluvit anglicky.

Pro účastníky TD:

• IQ 80-150 podle škály diferenciálních schopností (DAS) – 2. vydání

Pro účastníky ASD:

  • Diagnostika ASD založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5), Plánu pozorování diagnostiky autismu (ADOS-2) a Revidovaném krátkém formuláři pro diagnostiku autismu (Autism Diagnostic Interview-Revised, ADI-R). Diagnostická hodnocení budou dokončena výzkumným personálem a bude pod dohledem licencovaného psychologa.
  • IQ 60-150 podle škály diferenciálních schopností (DAS) – 2. vydání
  • Pokud jsou rodiče biologičtí, bude se odběru krve účastnit minimálně dítě a jeden rodič (pokud dítě doprovází na studijních pobytech). Preferuje se, aby se odběru krve účastnilo dítě a oba biologičtí rodiče, ale nemožnost získat vzorky krve od trojice nebude vylučující.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

  • Známý genetický nebo neurologický syndrom s prokázanou vazbou na autismus (kromě ASD u účastníků ASD), ale ne události, u kterých je vazba na ASD méně známá/prokázaná (např. 16p11.2 CNV, mutace CHD8, trizomie 21, deleční syndrom 22q)
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy (kromě anamnézy jednoduchých febrilních křečí nebo pokud je dítě poslední rok bez záchvatů (bez ohledu na typ záchvatu).
  • Motorické nebo smyslové postižení, které by narušovalo platné dokončení studijních opatření, včetně významného poškození sluchu nebo zraku, které nelze korigovat naslouchátkem nebo brýlemi/kontaktními čočkami. Děti, které nosí bifokální nebo progresivní čočky, nejsou způsobilé.
  • Medikace není vylučující. Děti užívající neurologické nebo psychiatrické léky, včetně antiepileptik a psychofarmak, musí být stabilní na medikaci a dávce po dobu 8 týdnů před T1D1.
  • Anamnéza významného prenatálního/perinatálního/porodního poranění (porod <36 týdnů A hmotnost <2000 gramů (přibližně 4,5 liber)).
  • Historie poškození mozku novorozenců. (např. s diagnózami hypoxická nebo ischemická příhoda)
  • Jakýkoli jiný faktor, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by výkon hodnocení nebo měření byl neplatný.

Pro účastníky ASD:

• Jakékoli známé okolnosti prostředí, které pravděpodobně vysvětlují obraz autismu u probanda (závažná nutriční nebo psychická deprivace atd.)

Pro účastníky TD:

  • Známá historická diagnóza PAS nebo sourozenec s PAS.
  • Aktivní psychiatrická porucha (deprese, úzkost, ADHD atd.) a/nebo jakákoli současná léčba (léky nebo jiná léčba) psychiatrického onemocnění. Účastníci budou prověřováni pomocí inventáře symptomů dětí/dospívajících (CASI-5). Vzhledem k citlivosti měření bude jakékoli skóre v klinickém rozsahu přezkoumáno výzkumným personálem pro určení způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Typický vývoj
Typicky se rozvíjející (TD) účastníci z každé lokality budou zhruba odpovídat věku a pohlaví skupině ASD.
Poruchou autistického spektra
Během screeningových návštěv bude k potvrzení diagnózy zaveden Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS). Kritéria pro zařazení do skupiny jsou: diagnostika poruchy autistického spektra založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5), Plán diagnostických pozorování autismu (ADOS-G) a zkrácená forma Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI- R). Diagnostická hodnocení budou dokončena výzkumným personálem a bude pod dohledem licencovaného psychologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEPSY-II
Časové okno: Základní linie
NEPSY-II – Subtest Memory for Faces (aplikovaný pro všechny věkové kategorie): Subtest NEPSY-II Memory for Faces zahrnuje prohlížení řady tváří a nechat dítě identifikovat pohlaví každé tváře. Dítěti se pak zobrazí tři obličeje najednou a musí se identifikovat dříve viděný obličej.
Základní linie
NEPSY-II
Časové okno: 6 týdnů
NEPSY-II – Subtest Memory for Faces (aplikovaný pro všechny věkové kategorie): Subtest NEPSY-II Memory for Faces zahrnuje prohlížení řady tváří a nechat dítě identifikovat pohlaví každé tváře. Dítěti se pak zobrazí tři obličeje najednou a musí se identifikovat dříve viděný obličej.
6 týdnů
NEPSY-II
Časové okno: 24 týdnů
NEPSY-II – Subtest Memory for Faces (aplikovaný pro všechny věkové kategorie): Subtest NEPSY-II Memory for Faces zahrnuje prohlížení řady tváří a nechat dítě identifikovat pohlaví každé tváře. Dítěti se pak zobrazí tři obličeje najednou a musí se identifikovat dříve viděný obličej.
24 týdnů
Sledování videa
Časové okno: Základní linie
Video sledování sociálního chování je observační metoda zahrnující automatizované sledování pohybu dětí pomocí počítačového sledovacího systému Noldus EthoVision. Pomocí počítačového vidění posuzují videozáznamy pohybu dětí chování při hledání blízkosti/přibližování. Během jedné šestiminutové volné hry v laboratoři budou zaznamenávány pohyby dětí ze stropní kamery a dvou bočních kamer, zatímco rodič sedí v rohu místnosti. Software automaticky sleduje dítě (prostřednictvím kamery na stropě), když si dítě hraje se standardizovanou sadou hraček a interaguje s rodičem, a vypočítává procento relace strávené v blízkosti rodičovské latence, aby se přiblížilo k rodiči, procento času stráveného na periferii a latence přiblížit se k periferii. Podmnožina postranních kamerových záznamů bude ručně kódována spolehlivými kodéry pro sociální zapojení, aby se ověřilo automaticky generované pohybové chování vypočítané EthoVision.
Základní linie
Sledování videa
Časové okno: 6 týdnů
Video sledování sociálního chování je observační metoda zahrnující automatizované sledování pohybu dětí pomocí počítačového sledovacího systému Noldus EthoVision. Pomocí počítačového vidění posuzují videozáznamy pohybu dětí chování při hledání blízkosti/přibližování. Během jedné šestiminutové volné hry v laboratoři budou zaznamenávány pohyby dětí ze stropní kamery a dvou bočních kamer, zatímco rodič sedí v rohu místnosti. Software automaticky sleduje dítě (prostřednictvím kamery na stropě), když si dítě hraje se standardizovanou sadou hraček a interaguje s rodičem, a vypočítává procento relace strávené v blízkosti rodičovské latence, aby se přiblížilo k rodiči, procento času stráveného na periferii a latence přiblížit se k periferii. Podmnožina postranních kamerových záznamů bude ručně kódována spolehlivými kodéry pro sociální zapojení, aby se ověřilo automaticky generované pohybové chování vypočítané EthoVision.
6 týdnů
Sledování videa
Časové okno: 24 týdnů
Video sledování sociálního chování je observační metoda zahrnující automatizované sledování pohybu dětí pomocí počítačového sledovacího systému Noldus EthoVision. Pomocí počítačového vidění posuzují videozáznamy pohybu dětí chování při hledání blízkosti/přibližování. Během jedné šestiminutové volné hry v laboratoři budou zaznamenávány pohyby dětí ze stropní kamery a dvou bočních kamer, zatímco rodič sedí v rohu místnosti. Software automaticky sleduje dítě (prostřednictvím kamery na stropě), když si dítě hraje se standardizovanou sadou hraček a interaguje s rodičem, a vypočítává procento relace strávené v blízkosti rodičovské latence, aby se přiblížilo k rodiči, procento času stráveného na periferii a latence přiblížit se k periferii. Podmnožina postranních kamerových záznamů bude ručně kódována spolehlivými kodéry pro sociální zapojení, aby se ověřilo automaticky generované pohybové chování vypočítané EthoVision.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
EEG v klidovém stavu (Eyes Open) poskytuje referenci pro měření EEG související s událostí a základní biomarker spektrální síly EEG napříč frekvencemi, neurofunkční konektivitu a koherenci a hemisférickou asymetrii a bude vždy proveden před ostatními paradigmaty EEG. Účastníkům budou prezentována nesociální, abstraktní pohyblivá videa v náhodném pořadí.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Vizuální evokované potenciály (VEPs) EEG
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Vizuální evokované potenciály (VEP) indexují nízkoúrovňové vizuální zpracování a odrážejí funkční integritu vizuální dráhy. VEP odrážejí excitační (glutamátergní) a inhibiční (GABAergní) aktivitu a mohou indexovat podskupiny ASD s nízkou úrovní zrakového postižení. VEP také slouží jako kontrola pro hodnocení aktivity vyššího řádu v sociálních vizuálních paradigmatech. Předměty budou prezentovány s černobílými šachovnicemi, které obracejí fázi v definovaném intervalu. Pořadí paradigmat VEP a Biomotion bude vyváženo.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Interaktivní sociální úkol pro sledování očí (ET)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů

ET Paradigms budou podávána ve vyvážených blocích, jeden každý den každého screeningu nebo studijní návštěvy. Oba bloky budou obsahovat všechny úkoly, ale v různém pořadí. Délka jednotlivých paradigmat se pohybuje od 1 do 8,5 min.

Interactive Social Task (IST) představuje podobné konstrukce jako úkol monitorování aktivity v přirozenějším, dynamičtějším a komplexnějším kontextu. Po centrální fixaci budou dětem prezentovány interaktivní společenské stezky, ve kterých se dvě děti zapojí do přirozené interaktivní hry.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Sledování zraku (ET) Úkol zornicového světelného reflexu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů

ET Paradigms budou podávána ve vyvážených blocích, jeden každý den každého screeningu nebo studijní návštěvy. Oba bloky budou obsahovat všechny úkoly, ale v různém pořadí. Délka jednotlivých paradigmat se pohybuje od 1 do 8,5 min.

Úloha pupillary Light Reflex (PLR) se měří podle podnětů, které se skládají z centrálního fixačního bodu na černém pozadí, který bíle bliká po dobu 133 milisekund. Stažení zornice v reakci na jasný záblesk indexuje funkci parasympatického nervového systému.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů

Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam příznaků pro hodnocení problémového chování dětí a dospělých s neurovývojovou poruchou doma, v rezidenčních zařízeních, ICF/MR a pracovištích tréninku. Je také užitečná pro klasifikaci problémového chování dětí a dospívajících s neurovývojovou poruchou ve vzdělávacích zařízeních, rezidenčních a komunitních zařízeních a vývojových centrech.

Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. Kontrolní seznam aberantního chování: stupnice hodnocení chování pro hodnocení účinků léčby. Am J Ment Defic. 1985; 89(5):485-491.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Frekvence měření dopadu autismu (AIM).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Měření dopadu autismu (AIM) používá 2týdenní období pro vyvolání s položkami hodnocenými na dvou odpovídajících 5bodových škálách (frekvence a dopad). PMID: 23748386.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Autism Impact Measure (AIM) Impact
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Měření dopadu autismu (AIM) používá 2týdenní období pro vyvolání s položkami hodnocenými na dvou odpovídajících 5bodových škálách (frekvence a dopad). PMID: 23748386.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Child and Adolescent Symptom Inventory 5 (CASI-5)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) je stupnice chování pro emocionální a behaviorální poruchy definované DSM-5 u mládeže ve věku od 5 do 18 let.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
PDD Behavior Inventory (PDD-BI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů

PDD-BI je hodnotící nástroj pro děti s autistickým spektrem. Profily PDDBI mohou lékařům poskytnout rady ohledně problémů dítěte, jak je vnímají informátoři, jak je konkrétní dítě ve srovnání s většinou dětí v jejich věku s PAS a dovednostmi a schopnostmi dítěte.

Cohen, I. L. (2003). Platnost PDD Behavior Inventory související s kritériem. Journal of Autism and Developmental Disorders, 33, 47-53.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Škála sociální odezvy 2 (SRS-2) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Škála sociální odezvy 2 (SRS-2) je dokončena za pouhých 15 až 20 minut a identifikuje sociální postižení spojené s poruchami autistického spektra (ASD) a kvantifikuje jeho závažnost.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Škály diferenciálních schopností – druhé vydání; DAS-II (Elliott C, 2007): DAS-II je klinický nástroj určený k hodnocení kognitivních schopností zahrnujících proměnné, jako je verbální shluk, prostorový shluk, neverbální shluk, speciální neverbální složenina a GCA. Použije se celkové skóre.
Výchozí stav a 24 týdnů
Tváří v tvář EEG
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Zpracování tváří je základem sociálního vnímání a pozornosti a slouží jako slibný a robustní biomarker sociálního poškození u ASD a potenciální index rozdílů podskupin. Jako primární neklidové paradigma bude úloha FACES vždy administrována jako druhá v protokolu EEG. Účastníkům bude předložena řada vzpřímených a převrácených tváří, stejně jako vzpřímené domy (jako kontrastní stimul bez tváře).
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Biologické pohybové EEG
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Biologický pohyb zpracovaný specifickým nervovým obvodem, který prokázal sníženou citlivost u ASD. Bodové světelné displeje (PLD) lidské chůze versus zakódovaný pohyb budou prezentovány náhodně. Pořadí paradigmat VEP a Biomotion bude vyváženo.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Úkol biologického pohybu sledování očí (ET).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů

ET Paradigms budou podávána ve vyvážených blocích, jeden každý den každého screeningu nebo studijní návštěvy. Oba bloky budou obsahovat všechny úkoly, ale v různém pořadí. Délka jednotlivých paradigmat se pohybuje od 1 do 8,5 min.

Úloha biologického pohybu je měřena po krátké centrální fixaci, dětem budou prezentovány bodové světelné displeje (PLD) indikující cílový biologický pohyb a zakódované nebo rotující percepční ovládání.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Úkol sledování aktivity sledování očí (ET).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů

ET Paradigms budou podávána ve vyvážených blocích, jeden každý den každého screeningu nebo studijní návštěvy. Oba bloky budou obsahovat všechny úkoly, ale v různém pořadí. Délka jednotlivých paradigmat se pohybuje od 1 do 8,5 min.

Úloha monitorování aktivity je měřena po centrální fixaci. Dětem bude předloženo několik stezek pro sledování aktivit zobrazujících dvě herečky, které se zabývají řízenou společnou činností, jako je skládání puzzle.
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Sledování očí (ET) Úloha vizuálního vyhledávání/statických sociálních scén
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů

ET Paradigms budou podávána ve vyvážených blocích, jeden každý den každého screeningu nebo studijní návštěvy. Oba bloky budou obsahovat všechny úkoly, ale v různém pořadí. Délka jednotlivých paradigmat se pohybuje od 1 do 8,5 min.

Budou prezentovány barevné obrázky zobrazující 12 různých ženských tváří s přímým pohledem a stejné tváře s odvráceným pohledem. Dvanáct různých exemplářů z každé z pěti kategorií (budíky, mobilní telefony, ptáci, auta a boty) bude použito jako rozptýlení. Dvanáct různých snímků bude každý obsahovat šest obrázků (jeden obličej a pět rozptylovačů, jeden z každé kategorie) umístěných ve stejné vzdálenosti od středu obrazovky. Každý snímek obsahuje jinou sadu šesti obrázků, přičemž každý obrázek je v experimentu zobrazen pouze jednou. Toto opatření zkoumá vzory skenování směrem k polím objektů, syntetickým podnětům a obličejům i ke složitějším naturalistickým (statickým) scénám. Tento úkol zkoumá komplexní zpracování scény a výběr pozornosti
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Boston Children's Hospital
Duke University
University of Washington
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1509016477
  • U19MH108206 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01FD006888 (Grant/smlouva FDA USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit