Консорциум биомаркеров аутизма для клинических испытаний (ABC-CT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Yale University Child Study Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для всех предметов:
- Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 11 лет (<11:5 в момент времени № 1, если только все процедуры исследования не будут завершены до того, как участнику исполнится 12,0 лет, и не будет получено предварительное одобрение главного исследователя).
- Письменное согласие родителей, полученное до проведения любых процедур исследования.
- Участник и родитель/опекун должны говорить по-английски.
Для участников ТД:
• IQ 80–150 по шкале дифференциальных способностей (DAS) — 2-е издание.
Для участников РАС:
- Диагностика РАС на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2) и переработанного краткого опроса по диагностике аутизма (ADI-R). Диагностические оценки будут проводиться исследовательским персоналом под наблюдением лицензированного психолога.
- IQ 60–150 по шкале дифференциальных способностей (DAS) — 2-е издание.
- Если родители являются биологическими, для участия в процедуре взятия крови потребуется как минимум ребенок и один родитель (если он сопровождает ребенка во время ознакомительных визитов). Предпочтительно, чтобы в процедуре взятия крови участвовали ребенок и оба биологических родителя, но невозможность получить образцы крови от троек не является исключением.
Критерий исключения:
Для всех предметов:
- Известный генетический или неврологический синдром с установленной связью с аутизмом (в дополнение к РАС для участников с РАС), но не события, при которых связь с РАС менее известна/установлена (например, 16p11.2). CNV, мутации CHD8, трисомия 21, синдром делеции 22q)
- Эпилепсия или судорожные расстройства в анамнезе (за исключением случаев простых фебрильных судорог в анамнезе или отсутствия у ребенка судорог (независимо от типа судорог) в течение последнего года).
- Моторные или сенсорные нарушения, которые могут помешать правильному завершению исследований, включая значительные нарушения слуха или зрения, не поддающиеся коррекции слуховым аппаратом или очками/контактными линзами. Дети, которые носят бифокальные или прогрессивные линзы, не имеют права.
- Лекарство не является исключением. Дети, принимающие неврологические или психиатрические препараты, в том числе противоэпилептические и психофармакологические препараты, должны быть стабильными в отношении приема лекарств и доз в течение 8 недель до T1D1.
- История серьезных пренатальных/перинатальных/родовых травм (рождение <36 недель И вес <2000 граммов (приблизительно 4,5 фунта)).
- История неонатального повреждения головного мозга. (например, при диагностированном гипоксическом или ишемическом событии)
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, сделает оценку или измерение недействительными.
Для участников РАС:
• Любые известные обстоятельства окружающей среды, которые могут объяснить картину аутизма у пробанда (тяжелая пищевая или психологическая депривация и т. д.)
Для участников ТД:
- Известный исторический диагноз РАС или брат или сестра с РАС.
- Активное психическое расстройство (депрессия, тревога, СДВГ и т. д.) и/или любое текущее лечение (медикаментозное или другое лечение) психического состояния. Участники будут проверены с использованием перечня симптомов у детей и подростков (CASI-5). Из-за чувствительности измерений любая оценка в клиническом диапазоне будет рассмотрена научным персоналом для определения приемлемости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Типичное развитие
Участники с типичным развитием (TD) из каждого места будут примерно соответствовать по возрасту и полу группе с РАС.
|
|
Расстройство аутистического спектра
Во время скрининговых посещений для подтверждения диагноза будет применяться график наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
Критерии включения в группу: диагноз расстройства аутистического спектра на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-G) и переработанного краткого опроса по диагностике аутизма (ADI- Р). Диагностические оценки будут проводиться исследовательским персоналом под наблюдением лицензированного психолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЕПСЫ-II
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NEPSY-II — Подтест «Запоминание лиц» (проводится для всех возрастов): Подтест NEPSY-II «Запоминание лиц» предполагает просмотр ряда лиц и определение пола каждого лица.
Затем ребенку показывают три лица одновременно, и он должен идентифицировать ранее увиденное лицо.
|
Базовый уровень
|
|
НЕПСЫ-II
Временное ограничение: 6 недель
|
NEPSY-II — Подтест «Запоминание лиц» (проводится для всех возрастов): Подтест NEPSY-II «Запоминание лиц» предполагает просмотр ряда лиц и определение пола каждого лица.
Затем ребенку показывают три лица одновременно, и он должен идентифицировать ранее увиденное лицо.
|
6 недель
|
|
НЕПСЫ-II
Временное ограничение: 24 недели
|
NEPSY-II — Подтест «Запоминание лиц» (проводится для всех возрастов): Подтест NEPSY-II «Запоминание лиц» предполагает просмотр ряда лиц и определение пола каждого лица.
Затем ребенку показывают три лица одновременно, и он должен идентифицировать ранее увиденное лицо.
|
24 недели
|
|
Отслеживание видео
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Видеослежение за социальным поведением — это метод наблюдения, включающий автоматическое отслеживание движений детей с помощью компьютеризированной системы слежения Noldus EthoVision.
Используя компьютерное зрение, видеозаписи движений детей оценивают поведение поиска близости / приближения.
В течение одного шестиминутного сеанса свободной игры в лаборатории движения детей будут записываться с потолочной камеры и двух боковых камер, пока родитель сидит в углу комнаты.
Программное обеспечение автоматически отслеживает ребенка (с помощью камеры, установленной на потолке), когда ребенок играет со стандартным набором игрушек и взаимодействует с родителем, и вычисляет процент сеанса, проведенного рядом с родительской задержкой, чтобы подойти к родителю, процент времени, проведенного на периферии и задержка для приближения к периферии.
Подмножество записей с боковых камер будет вручную закодировано надежными кодировщиками для поведения в социальных сетях, чтобы проверить автоматически сгенерированные движения, рассчитанные EthoVision.
|
Базовый уровень
|
|
Отслеживание видео
Временное ограничение: 6 недель
|
Видеослежение за социальным поведением — это метод наблюдения, включающий автоматическое отслеживание движений детей с помощью компьютеризированной системы слежения Noldus EthoVision.
Используя компьютерное зрение, видеозаписи движений детей оценивают поведение поиска близости / приближения.
В течение одного шестиминутного сеанса свободной игры в лаборатории движения детей будут записываться с потолочной камеры и двух боковых камер, пока родитель сидит в углу комнаты.
Программное обеспечение автоматически отслеживает ребенка (с помощью камеры, установленной на потолке), когда ребенок играет со стандартным набором игрушек и взаимодействует с родителем, и вычисляет процент сеанса, проведенного рядом с родительской задержкой, чтобы подойти к родителю, процент времени, проведенного на периферии и задержка для приближения к периферии.
Подмножество записей с боковых камер будет вручную закодировано надежными кодировщиками для поведения в социальных сетях, чтобы проверить автоматически сгенерированные движения, рассчитанные EthoVision.
|
6 недель
|
|
Отслеживание видео
Временное ограничение: 24 недели
|
Видеослежение за социальным поведением — это метод наблюдения, включающий автоматическое отслеживание движений детей с помощью компьютеризированной системы слежения Noldus EthoVision.
Используя компьютерное зрение, видеозаписи движений детей оценивают поведение поиска близости / приближения.
В течение одного шестиминутного сеанса свободной игры в лаборатории движения детей будут записываться с потолочной камеры и двух боковых камер, пока родитель сидит в углу комнаты.
Программное обеспечение автоматически отслеживает ребенка (с помощью камеры, установленной на потолке), когда ребенок играет со стандартным набором игрушек и взаимодействует с родителем, и вычисляет процент сеанса, проведенного рядом с родительской задержкой, чтобы подойти к родителю, процент времени, проведенного на периферии и задержка для приближения к периферии.
Подмножество записей с боковых камер будет вручную закодировано надежными кодировщиками для поведения в социальных сетях, чтобы проверить автоматически сгенерированные движения, рассчитанные EthoVision.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
ЭЭГ в состоянии покоя (глаза открыты) обеспечивает эталон для измерений ЭЭГ, связанных с событием, и базового биомаркера спектральной мощности ЭЭГ по частотам, нейрофункциональной связности и когерентности, а также полушарной асимметрии и всегда будет выполняться до других парадигм ЭЭГ.
Участникам будут представлены несоциальные, абстрактные движущиеся видеоролики в случайном порядке.
|
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Зрительные вызванные потенциалы (ЗВП) ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
Зрительные вызванные потенциалы (ЗВП) указывают на низкоуровневую визуальную обработку и отражают функциональную целостность зрительного пути.
ЗВП отражают возбуждающую (глутаматергическую) и тормозную (ГАМКергическую) активность и могут указывать на подгруппы РАС с легкими нарушениями зрения.
ЗВП также служат в качестве контроля для оценки активности более высокого порядка в социальных визуальных парадигмах.
Субъектам будут представлены черно-белые шахматные доски, которые меняют фазу через определенный интервал.
Порядок парадигм VEP и Biomotion будет уравновешен.
|
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Отслеживание взгляда (ET) Интерактивная социальная задача (IST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
ET Paradigms будет проводиться в виде уравновешенных блоков, по одному в каждый день каждого скрининга или учебных посещений. Оба блока будут включать все задачи, но в разном порядке. Продолжительность отдельных парадигм колеблется от 1 до 8,5 мин. Интерактивная социальная задача (IST) использует те же конструкции, что и задача мониторинга активности, в более естественном, динамичном и сложном контексте. После центральной фиксации детям будут представлены интерактивные социальные маршруты, в которых двое детей участвуют в естественном интерактивном игровом сеансе. |
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Отслеживание взгляда (ET) Зрачковый свет Рефлекс Задача
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
ET Paradigms будет проводиться в виде уравновешенных блоков, по одному в каждый день каждого скрининга или учебных посещений. Оба блока будут включать все задачи, но в разном порядке. Продолжительность отдельных парадигм колеблется от 1 до 8,5 мин. Зрачковый световой рефлекс (PLR) Задача измеряется после стимулов, которые состоят из центральной точки фиксации на черном фоне, которая мигает белым в течение 133 миллисекунд. Сужение зрачка в ответ на яркую вспышку свидетельствует о функции парасимпатической нервной системы. |
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения детей и взрослых с нарушениями развития нервной системы дома, в жилых учреждениях, ИКФ/МР и центрах профессиональной подготовки. Он также полезен для классификации проблемного поведения детей и подростков с нарушениями развития нервной системы в образовательных учреждениях, жилых и общественных учреждениях и центрах развития. Аман М.Г., Сингх Н.Н., Стюарт А.В., Филд К.Дж. Контрольный список аберрантного поведения: шкала оценки поведения для оценки эффектов лечения. Am J Мент Defic. 1985 год; 89(5):485-491. |
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Частота измерения воздействия аутизма (AIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
Измерение воздействия аутизма (AIM) использует 2-недельный период отзыва с элементами, оцениваемыми по двум соответствующим 5-балльным шкалам (частота и влияние).
PMID: 23748386.
|
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Оценка воздействия аутизма (AIM) Воздействие
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
Измерение воздействия аутизма (AIM) использует 2-недельный период отзыва с элементами, оцениваемыми по двум соответствующим 5-балльным шкалам (частота и влияние).
PMID: 23748386.
|
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Опросник симптомов у детей и подростков 5 (CASI-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
Опросник симптомов у детей и подростков-5 (CASI-5) представляет собой шкалу оценки поведения для эмоциональных и поведенческих расстройств, определенных в DSM-5, у подростков в возрасте от 5 до 18 лет.
|
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Инвентаризация поведения PDD (PDD-BI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
PDD-BI — это инструмент для оценки детей с расстройствами аутистического спектра. Профили PDDBI могут предоставить клиницистам рекомендации относительно проблем ребенка, как их воспринимают информанты, как конкретный ребенок сравнивается с большинством детей его возраста с РАС, а также навыков и способностей ребенка. Коэн, И.Л. (2003). Связанная с критериями валидность опросника поведения PDD. Журнал аутизма и нарушений развития, 33, 47-53. |
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Шкала социальной ответственности 2 (SRS-2), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
Шкала социальной отзывчивости 2 (SRS-2) заполняется всего за 15–20 минут и выявляет социальные нарушения, связанные с расстройствами аутистического спектра (РАС), и количественно оценивает их тяжесть.
|
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Шкалы дифференциальных способностей - второе издание; DAS-II (Elliott C, 2007): DAS-II — это клинический инструмент, предназначенный для оценки когнитивных способностей, включающий такие переменные, как вербальный кластер, пространственный кластер, невербальный кластер, специальный невербальный составной и GCA.
Будет использован общий балл.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Лица ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
Обработка лиц является основой для социального восприятия и внимания и служит многообещающим и надежным биомаркером социальных нарушений при РАС и потенциальным показателем различий между подгруппами.
В качестве основной парадигмы без отдыха задание FACES всегда будет выполняться вторым в протоколе ЭЭГ.
Участникам будет представлена серия прямых и перевернутых лиц, а также вертикальные дома (в качестве контрастного нелицевого стимула).
|
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Биологическое движение ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
Биологическое движение обрабатывается специальной нейронной схемой, которая продемонстрировала снижение чувствительности при РАС.
Точечные световые дисплеи (PLD) человека, идущего по сравнению с зашифрованным движением, будут представлены случайным образом.
Порядок парадигм VEP и Biomotion будет уравновешен.
|
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Отслеживание движения глаз (ET) Задача биологического движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
ET Paradigms будет проводиться сбалансированными блоками, по одному в каждый день каждого скрининга или учебного визита. Оба блока будут включать все задачи, но в разном порядке. Продолжительность отдельных парадигм колеблется от 1 до 8,5 мин. Задача биологического движения измеряется после короткой центральной фиксации, детям будут представлены точечные световые дисплеи (PLD), указывающие на целевое биологическое движение, и зашифрованный или вращающийся контроль восприятия. |
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Задача мониторинга активности слежения за глазами (ET)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
ET Paradigms будет проводиться сбалансированными блоками, по одному в каждый день каждого скрининга или учебного визита. Оба блока будут включать все задачи, но в разном порядке. Продолжительность отдельных парадигм колеблется от 1 до 8,5 мин. Задача мониторинга активности измеряется после центральной фиксации. Детям будут представлены несколько маршрутов наблюдения за активностью, на которых изображены две актрисы, участвующие в контролируемой совместной деятельности, такой как сборка пазла. |
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
|
Отслеживание взгляда (ET) Визуальный поиск / Задача статических социальных сцен
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
ET Paradigms будет проводиться сбалансированными блоками, по одному в каждый день каждого скрининга или учебного визита. Оба блока будут включать все задачи, но в разном порядке. Продолжительность отдельных парадигм колеблется от 1 до 8,5 мин. Будут представлены цветные изображения, изображающие 12 разных женских лиц с прямым взглядом и такие же лица с отведенным взглядом. Двенадцать различных экземпляров из каждой из пяти категорий (будильники, мобильные телефоны, птицы, автомобили и обувь) будут использоваться в качестве отвлекающих факторов. Двенадцать разных слайдов будут содержать по шесть изображений (одно лицо и пять отвлекающих факторов, по одному из каждой категории), расположенных на равном расстоянии от центра экрана. Каждый слайд содержит различный набор из шести изображений, каждое изображение показывается в эксперименте только один раз. Эта мера исследует шаблоны сканирования массивов объектов, синтетических стимулов и лиц, а также более сложных натуралистических (статичных) сцен. В этом задании изучается сложная обработка сцены и выбор внимания. |
Исходный уровень, 6 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1509016477
- U19MH108206 (Грант/контракт NIH США)
- U01FD006888 (Грант/контракт FDA США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .