Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autisme Biomarkør Konsortium for Kliniske Forsøg (ABC-CT)

3. marts 2020 opdateret af: Yale University
Dette er en multicenter longitudinel undersøgelse, der har til formål at identificere, udvikle og validere et sæt mål, der kan bruges som stratificeringsbiomarkører og/eller følsomme og pålidelige objektive mål for social svækkelse ved autismespektrumforstyrrelser (ASD), der kan tjene som markører for langvarig termins kliniske resultat. Hovedundersøgelsen vil omfatte 275 individer: 200 ASD-individer mellem 6-11 år og 75 TD-individer, groft matchet efter alder og køn til ASD-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De specificerede mål med denne undersøgelse er at fremskynde udviklingen af ​​effektive behandlinger for social svækkelse ved ASD ved at validere resultatmål, der vil være følsomme og pålidelige vurderinger af respons på behandling og elektroencefalografi (EEG) og eye-tracking (ET) biomarkører. Disse hypoteserede resultater kunne derefter bruges til at reducere heterogeniteten af ​​prøver via stratificering, kunne muligvis indikere tidlig effektivitet og/eller demonstrere målengagement. Konsortiet vil gennemføre en naturalistisk, longitudinel undersøgelse af børn i førskole- og skolealderen (6-11 år) med ASD og typisk udvikling (TD) med intelligenskvotient(er) (IQ) fra 50-150. Børn vil blive vurderet på tværs af tre tidspunkter (basislinje, 6 uger og 24 uger) ved hjælp af kliniker, omsorgsperson og laboratoriebaserede (LB) målinger af social svækkelse, sammen med et batteri af konceptuelt relaterede EEG- og ET-opgaver og uafhængige vurderinger af klinisk status .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

399

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 børn med en autismespektrumforstyrrelse mellem 6-11 år og 75 typisk udviklende børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle fag:

  • Mænd og kvinder i alderen 6 - 11 år (<11:5 på tidspunkt #1, medmindre alle undersøgelsesprocedurer vil være afsluttet, før deltageren fylder 12,0 og forudgående godkendelse fra den primære efterforsker er opnået).
  • Skriftlig forældresamtykke opnået forud for undersøgelsesprocedurer.
  • Deltager og forælder/værge skal være engelsktalende.

For TD-deltagere:

• IQ 80-150 som vurderet af Differential Ability Scales (DAS) - 2. udgave

For ASD-deltagere:

  • Diagnose af ASD baseret på Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-5), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) og Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Diagnostiske evalueringer vil blive gennemført af forskningspersonale og overvåget af en autoriseret psykolog.
  • IQ 60-150 som vurderet af Differential Ability Scales (DAS) - 2. udgave
  • Hvis forældrene er biologiske, vil minimum af barnet og én forælder (hvis de ledsager barnet ved studiebesøg) være forpligtet til at deltage i blodprøvetagningen. Det foretrækkes, at barnet og begge biologiske forældre deltager i blodtagningsproceduren, men manglende evne til at tage blodprøver fra trioer vil ikke være udelukkende.

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

  • Kendt genetisk eller neurologisk syndrom med etableret forbindelse til autisme (udover ASD for ASD-deltagere), men ikke begivenheder, hvor forbindelsen til ASD er mindre kendt/etableret (f.eks. 16p11.2 CNV'er, CHD8-mutationer, Trisomi 21, 22q deletionssyndrom)
  • Anamnese med epilepsi eller krampeanfald (undtagen historie med simple feberkramper, eller hvis barnet har været fri for anfald (uanset anfaldstype) i det seneste år).
  • Motorisk eller sensorisk svækkelse, der ville forstyrre den gyldige gennemførelse af undersøgelsesforanstaltninger, herunder betydelig høre- eller synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med et høreapparat eller briller/kontaktlinser. Børn, der bruger bifokale eller progressive linser, er ikke berettigede.
  • Medicin er ikke udelukkende. Børn, der tager neurologisk eller psykiatrisk medicin, inklusive antiepileptika og psykofarmakologiske midler, skal være stabile på medicinen og dosis i 8 uger før T1D1.
  • Anamnese med betydelig prænatal/perinatal/fødselsskade (fødsel <36 uger OG vægt <2000 gram (ca. 4,5 lbs)).
  • Anamnese med neonatal hjerneskade. (f.eks. med diagnoser hypoxisk eller iskæmisk hændelse)
  • Enhver anden faktor, som efterforskeren mener, ville gøre vurderingen eller målingens ydeevne ugyldig.

For ASD-deltagere:

• Alle kendte miljøforhold, der sandsynligvis kan forklare billedet af autisme hos probandet (alvorlig ernæringsmæssig eller psykologisk afsavn osv.)

For TDs deltagere:

  • Kendt historisk diagnose af ASD eller en søskende med ASD.
  • Aktiv psykiatrisk lidelse (depression, angst, ADHD osv.) og/eller enhver aktuel behandling (medicin eller anden behandling) for en psykiatrisk tilstand. Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af Child/Adolescent Symptom Inventory (CASI-5). På grund af målingernes følsomhed vil enhver score i det kliniske område blive gennemgået af forskningspersonale for at bestemme egnethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Typisk udvikling
Typisk vil udviklende (TD) deltagere fra hvert sted blive nogenlunde matchet efter alder og køn til ASD-gruppen.
Autismespektrumforstyrrelse
Under screeningsbesøg vil Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS) blive administreret for at bekræfte diagnosen. Kriterier for gruppeinkludering er: diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse baseret på Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-5), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) og Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI- R). Diagnostiske evalueringer vil blive gennemført af forskningspersonale og overvåget af en autoriseret psykolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEPSY-II
Tidsramme: Baseline
NEPSY-II - Hukommelse til ansigter undertest (administreret til alle aldre): NEPSY-II hukommelse til ansigter undertest indebærer at se en række ansigter og lade barnet identificere kønnet på hvert ansigt. Barnet får derefter vist tre ansigter ad gangen og skal identificere det tidligere set ansigt.
Baseline
NEPSY-II
Tidsramme: 6 uger
NEPSY-II - Hukommelse til ansigter undertest (administreret til alle aldre): NEPSY-II hukommelse til ansigter undertest indebærer at se en række ansigter og lade barnet identificere kønnet på hvert ansigt. Barnet får derefter vist tre ansigter ad gangen og skal identificere det tidligere set ansigt.
6 uger
NEPSY-II
Tidsramme: 24 uger
NEPSY-II - Hukommelse til ansigter undertest (administreret til alle aldre): NEPSY-II hukommelse til ansigter undertest indebærer at se en række ansigter og lade barnet identificere kønnet på hvert ansigt. Barnet får derefter vist tre ansigter ad gangen og skal identificere det tidligere set ansigt.
24 uger
Video sporing
Tidsramme: Baseline
Videosporing af social adfærd er en observationsmetode, der involverer automatiseret sporing af børns bevægelser ved hjælp af Noldus EthoVision Computerized tracking system. Ved hjælp af computersyn vurderer videooptagelser af børns bevægelser nærhedssøgende/tilnærmelsesadfærd. I løbet af en seks minutters frilegsession i laboratoriet vil børns bevægelser blive optaget fra et loftmonteret kamera og to sidekameraer, mens en forælder sidder i et hjørne af rummet. Software sporer automatisk barnet (via det loftmonterede kamera), når barnet leger med et standardiseret sæt legetøj og interagerer med forælderen, og beregner den procentdel af session, der bruges i nærheden af ​​forældretiden for at nærme sig forælderen, procentdelen af ​​tiden brugt i periferien og latenstid til at nærme sig periferien. Et undersæt af sidekameraoptagelser vil blive kodet manuelt af pålidelige kodere til social engagementsadfærd for at validere den automatisk genererede bevægelsesadfærd beregnet af EthoVision.
Baseline
Video sporing
Tidsramme: 6 uger
Videosporing af social adfærd er en observationsmetode, der involverer automatiseret sporing af børns bevægelser ved hjælp af Noldus EthoVision Computerized tracking system. Ved hjælp af computersyn vurderer videooptagelser af børns bevægelser nærhedssøgende/tilnærmelsesadfærd. I løbet af en seks minutters frilegsession i laboratoriet vil børns bevægelser blive optaget fra et loftmonteret kamera og to sidekameraer, mens en forælder sidder i et hjørne af rummet. Software sporer automatisk barnet (via det loftmonterede kamera), når barnet leger med et standardiseret sæt legetøj og interagerer med forælderen, og beregner den procentdel af session, der bruges i nærheden af ​​forældretiden for at nærme sig forælderen, procentdelen af ​​tiden brugt i periferien og latenstid til at nærme sig periferien. Et undersæt af sidekameraoptagelser vil blive kodet manuelt af pålidelige kodere til social engagementsadfærd for at validere den automatisk genererede bevægelsesadfærd beregnet af EthoVision.
6 uger
Video sporing
Tidsramme: 24 uger
Videosporing af social adfærd er en observationsmetode, der involverer automatiseret sporing af børns bevægelser ved hjælp af Noldus EthoVision Computerized tracking system. Ved hjælp af computersyn vurderer videooptagelser af børns bevægelser nærhedssøgende/tilnærmelsesadfærd. I løbet af en seks minutters frilegsession i laboratoriet vil børns bevægelser blive optaget fra et loftmonteret kamera og to sidekameraer, mens en forælder sidder i et hjørne af rummet. Software sporer automatisk barnet (via det loftmonterede kamera), når barnet leger med et standardiseret sæt legetøj og interagerer med forælderen, og beregner den procentdel af session, der bruges i nærheden af ​​forældretiden for at nærme sig forælderen, procentdelen af ​​tiden brugt i periferien og latenstid til at nærme sig periferien. Et undersæt af sidekameraoptagelser vil blive kodet manuelt af pålidelige kodere til social engagementsadfærd for at validere den automatisk genererede bevægelsesadfærd beregnet af EthoVision.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand EEG
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger
Resting State EEG (Eyes Open) giver en reference for de hændelsesrelaterede EEG-målinger og en baseline-biomarkør for EEG-spektralkraft på tværs af frekvenser, neurofunktionel forbindelse og sammenhæng og hemisfærisk asymmetri og vil altid blive udført før de andre EEG-paradigmer. Deltagerne vil blive præsenteret for ikke-sociale, abstrakte bevægende videoer i tilfældig rækkefølge.
Baseline, 6 uger og 24 uger
Visual Evoked Potentials (VEP'er) EEG
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger
Visual Evoked Potentials (VEP'er) indekserer visuel behandling på lavt niveau og afspejler den visuelle vejs funktionelle integritet. VEP'er afspejler excitatorisk (glutamatergisk) og hæmmende (GABAergisk) aktivitet og kan indeksere undergrupper af ASD med synshandicap på lavt niveau. VEP'er tjener også som en kontrol for vurdering af højere ordens aktivitet i sociale visuelle paradigmer. Emner vil blive præsenteret med sorte og hvide skakbrætter, der vender fase med et defineret interval. Rækkefølgen af ​​VEP- og Biomotion-paradigmerne vil blive opvejet.
Baseline, 6 uger og 24 uger
Eye-tracking (ET) Interactive Social Task (IST)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger

ET-paradigmer vil blive administreret i modvægtige blokke, en på hver dag for hver screening eller studiebesøg. Begge blokke vil indeholde alle opgaverne, men i forskellige rækkefølger. Længden af ​​individuelle paradigmer varierer fra 1 til 8,5 min.

Interactive Social Task (IST) er tap lignende konstruktioner som aktivitetsovervågningsopgaven i en mere naturalistisk, dynamisk og kompleks kontekst. Efter en central fiksering vil børn blive præsenteret for interaktive sociale spor, hvor to børn deltager i en naturlig interaktiv legesession.
Baseline, 6 uger og 24 uger
Eye-tracking (ET) Pupillysrefleksopgave
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger

ET-paradigmer vil blive administreret i modvægtige blokke, en på hver dag for hver screening eller studiebesøg. Begge blokke vil indeholde alle opgaverne, men i forskellige rækkefølger. Længden af ​​individuelle paradigmer varierer fra 1 til 8,5 min.

Pupillær lysrefleks (PLR) Opgave måles efter en stimuli, der består af et centralt fikseringspunkt på en sort baggrund, der blinker hvidt i 133 millisekunder. Forsnævringen af ​​pupillen som reaktion på et lysende blink indekserer det parasympatiske nervesystems funktion.
Baseline, 6 uger og 24 uger
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger

The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos børn og voksne med neurodevelopmetnal lidelse i hjemmet, i beboelsesfaciliteter, ICF'er/MR og arbejdstræningscentre. Den er også nyttig til at klassificere problemadfærd hos børn og unge med neurodevelopmetnal lidelse i uddannelsesmiljøer, boliger og lokalsamfundsbaserede faciliteter og udviklingscentre.

Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. Den afvigende adfærdstjekliste: en adfærdsvurderingsskala til vurdering af behandlingseffekter. Am J Ment Defic. 1985; 89(5):485-491.
Baseline, 6 uger og 24 uger
Autism Impact Measure (AIM) Frekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger
Autism Impact Measure (AIM) bruger en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode med elementer vurderet på to tilsvarende 5-punktsskalaer (frekvens og effekt). PMID: 23748386.
Baseline, 6 uger og 24 uger
Autism Impact Measure (AIM) Effekt
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger
Autism Impact Measure (AIM) bruger en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode med elementer vurderet på to tilsvarende 5-punktsskalaer (frekvens og effekt). PMID: 23748386.
Baseline, 6 uger og 24 uger
Symptomoversigt 5 for børn og unge (CASI-5)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger
Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) er en adfærdsvurderingsskala for DSM-5-definerede følelsesmæssige og adfærdsmæssige lidelser hos unge mellem 5 og 18 år.
Baseline, 6 uger og 24 uger
PDD Behavior Inventory (PDD-BI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger

PDD-BI er et vurderingsværktøj til børn på autismespektret. PDDBI-profiler kan give vejledning til klinikere vedrørende barnets problemer som opfattet af informanterne, hvordan et bestemt barn sammenlignes med de fleste børn på deres alder med ASD, og ​​barnets færdigheder og evner.

Cohen, I. L. (2003). Kriterierelateret validitet af PDD Behavior Inventory. Journal of Autism and Developmental Disorders, 33, 47-53.
Baseline, 6 uger og 24 uger
Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) Samlet score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger
Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) gennemføres på kun 15 til 20 minutter og identificerer social svækkelse forbundet med autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) og kvantificerer dens sværhedsgrad.
Baseline, 6 uger og 24 uger
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Differential Ability Scales - Anden udgave; DAS-II (Elliott C, 2007): DAS-II er et klinisk instrument designet til at vurdere kognitive evner, herunder variable såsom verbal cluster, spatial cluster, nonverbal cluster, speciel nonverbal composite og GCA. Den samlede score vil blive brugt.
Baseline og 24 uger
Ansigter EEG
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger
Ansigtsbehandling er et grundlag for social opfattelse og opmærksomhed og fungerer som en lovende og robust biomarkør for social svækkelse i ASD og et potentielt indeks for undergruppeforskelle. Som det primære ikke-hvilende paradigme vil FACES-opgaven altid blive administreret som nummer to i EEG-protokollen. Deltagerne vil blive præsenteret for en række opretstående og omvendte ansigter, samt opretstående huse (som en kontrast, ikke-ansigtsstimulus).
Baseline, 6 uger og 24 uger
Biologisk bevægelse EEG
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger
Biologisk bevægelse behandlet af specifikke neurale kredsløb, som har vist sig at udvise reduceret følsomhed ved ASD. Punktlysvisninger (PLD'er) af et menneske, der går versus forvrænget bevægelse, vil blive præsenteret tilfældigt. Rækkefølgen af ​​VEP- og Biomotion-paradigmerne vil blive opvejet.
Baseline, 6 uger og 24 uger
Eye-tracking (ET) Biologisk bevægelsesopgave
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger

ET-paradigmer vil blive administreret i modvægtige blokke, en på hver dag for hver screening eller studiebesøg. Begge blokke vil indeholde alle opgaverne, men i forskellige rækkefølger. Længden af ​​individuelle paradigmer varierer fra 1 til 8,5 min.

Biologisk bevægelsesopgave måles efter kort central fiksering, børn vil blive præsenteret for Point Light Displays (PLD'er), der indikerer målets biologiske bevægelse og en forvrænget eller en roterende perceptuel kontrol.
Baseline, 6 uger og 24 uger
Eye-tracking (ET) Aktivitetsovervågningsopgave
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger

ET-paradigmer vil blive administreret i modvægtige blokke, en på hver dag for hver screening eller studiebesøg. Begge blokke vil indeholde alle opgaverne, men i forskellige rækkefølger. Længden af ​​individuelle paradigmer varierer fra 1 til 8,5 min.

Aktivitetsovervågningsopgave måles efter central fiksering. Børn vil blive præsenteret for flere aktivitetsovervågningsstier, der viser to skuespillerinder, der deltager i en kontrolleret fælles aktivitet, såsom at samle et puslespil.
Baseline, 6 uger og 24 uger
Eye-tracking (ET) Visuel søgning/Statiske sociale scener Opgave
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 24 uger

ET-paradigmer vil blive administreret i modvægtige blokke, en på hver dag for hver screening eller studiebesøg. Begge blokke vil indeholde alle opgaverne, men i forskellige rækkefølger. Længden af ​​individuelle paradigmer varierer fra 1 til 8,5 min.

Farvebilleder af 12 forskellige kvindeansigter med direkte blik og de samme ansigter med afvendt blik vil blive præsenteret. Tolv forskellige eksemplarer fra hver af fem kategorier (vækkeure, mobiltelefoner, fugle, biler og sko) vil blive brugt som distraktører. Tolv forskellige dias vil hver indeholde seks billeder (et ansigt og fem distraherere, en fra hver kategori) placeret i lige stor afstand fra midten af ​​skærmen. Hvert dias indeholder et andet sæt af seks billeder, hvor hvert billede kun vises én gang i eksperimentet. Denne foranstaltning undersøger scanningsmønstre mod arrays af objekter, syntetiske stimuli og ansigter såvel som mod mere komplekse naturalistiske (statiske) scener. Denne opgave undersøger kompleks scenebehandling og opmærksomhedsvalg
Baseline, 6 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Boston Children's Hospital
Duke University
University of Washington
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1509016477
  • U19MH108206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01FD006888 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner