Autism Biomarker Consortium for Clinical Trials (ABC-CT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Yale University Child Study Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i soggetti:
- Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 11 anni (<11:5 al punto temporale n. 1 a meno che tutte le procedure dello studio non vengano completate prima che il partecipante compia 12 anni e si ottenga l'approvazione preventiva da parte del ricercatore principale).
- Consenso scritto dei genitori ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
- Il partecipante e il genitore/tutore devono parlare inglese.
Per i partecipanti TD:
• QI 80-150 come valutato dalle Differential Ability Scales (DAS) - 2a edizione
Per i partecipanti ASD:
- Diagnosi di ASD basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), sull'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) e sull'Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Le valutazioni diagnostiche saranno completate dal personale di ricerca e supervisionate da uno psicologo autorizzato.
- QI 60-150 come valutato dalle Differential Ability Scales (DAS) - 2a edizione
- Se i genitori sono biologici, almeno il bambino e un genitore (se accompagna il bambino alle visite di studio) dovranno partecipare alla procedura di prelievo del sangue. È preferibile che il bambino ed entrambi i genitori biologici partecipino alla procedura del prelievo di sangue, ma l'impossibilità di ottenere campioni di sangue da terze parti non sarà esclusa.
Criteri di esclusione:
Per tutti i soggetti:
- Sindrome genetica o neurologica nota con collegamento stabilito all'autismo (oltre all'ASD per i partecipanti ASD), ma non eventi in cui il collegamento all'ASD è meno noto/stabilito (ad esempio, 16p11.2 CNV, mutazioni CHD8, trisomia 21, sindrome da delezione 22q)
- Anamnesi di epilessia o disturbo convulsivo (ad eccezione della storia di semplici convulsioni febbrili o se il bambino è libero da convulsioni (indipendentemente dal tipo di convulsioni) nell'ultimo anno).
- Compromissione motoria o sensoriale che interferirebbe con il completamento valido delle misure di studio, inclusa una significativa compromissione dell'udito o della vista non correggibile da un apparecchio acustico o occhiali/lenti a contatto. Non sono ammessi i bambini che indossano lenti bifocali o progressive.
- I farmaci non sono esclusivi. I bambini che assumono farmaci neurologici o psichiatrici, inclusi antiepilettici e agenti psicofarmacologici, devono essere stabili sul farmaco e sulla dose per 8 settimane prima del T1D1.
- Anamnesi di trauma prenatale/perinatale/alla nascita significativo (nascita <36 settimane E peso <2000 grammi (circa 4,5 libbre)).
- Storia di danno cerebrale neonatale. (ad es., con diagnosi di evento ipossico o ischemico)
- Qualsiasi altro fattore che l'investigatore ritiene possa rendere non valide le prestazioni di valutazione o misurazione.
Per i partecipanti ASD:
• Qualsiasi circostanza ambientale nota che possa spiegare il quadro dell'autismo nel probando (grave privazione nutrizionale o psicologica, ecc.)
Per i partecipanti TD:
- Diagnosi storica nota di ASD o un fratello con ASD.
- Disturbo psichiatrico attivo (depressione, ansia, ADHD, ecc.) e/o qualsiasi trattamento in corso (farmaci o altro trattamento) per una condizione psichiatrica. I partecipanti verranno sottoposti a screening utilizzando il Child/Adolescent Symptom Inventory (CASI-5). A causa della sensibilità delle misurazioni, qualsiasi punteggio nell'intervallo clinico sarà rivisto dal personale di ricerca per la determinazione dell'ammissibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sviluppo tipico
I partecipanti con sviluppo tipico (TD) di ciascun sito saranno approssimativamente abbinati per età e sesso al gruppo ASD.
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Disturbo dello spettro autistico
Durante le visite di screening, verrà somministrato l'Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS) per confermare la diagnosi.
I criteri per l'inclusione nel gruppo sono: diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico basata sul Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5), Programma di Osservazione Diagnostica dell'Autismo (ADOS-G) e Intervista Diagnostica sull'Autismo - Rivista, forma breve (ADI- R). Le valutazioni diagnostiche saranno completate dal personale di ricerca e supervisionate da uno psicologo autorizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NEPSY II
Lasso di tempo: Linea di base
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NEPSY-II - Sottotest Memory for Faces (somministrato a tutte le età): il sottotest NEPSY-II Memory for Faces prevede la visualizzazione di una serie di volti e l'identificazione del sesso di ciascun volto da parte del bambino.
Al bambino vengono quindi mostrate tre facce alla volta e gli viene richiesto di identificare la faccia vista in precedenza.
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Linea di base
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NEPSY II
Lasso di tempo: 6 settimane
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NEPSY-II - Sottotest Memory for Faces (somministrato a tutte le età): il sottotest NEPSY-II Memory for Faces prevede la visualizzazione di una serie di volti e l'identificazione del sesso di ciascun volto da parte del bambino.
Al bambino vengono quindi mostrate tre facce alla volta e gli viene richiesto di identificare la faccia vista in precedenza.
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6 settimane
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NEPSY II
Lasso di tempo: 24 settimane
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NEPSY-II - Sottotest Memory for Faces (somministrato a tutte le età): il sottotest NEPSY-II Memory for Faces prevede la visualizzazione di una serie di volti e l'identificazione del sesso di ciascun volto da parte del bambino.
Al bambino vengono quindi mostrate tre facce alla volta e gli viene richiesto di identificare la faccia vista in precedenza.
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24 settimane
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Monitoraggio video
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tracciamento video del comportamento sociale è un metodo di osservazione che coinvolge il tracciamento automatico dei movimenti dei bambini utilizzando il sistema di tracciamento computerizzato Noldus EthoVision.
Utilizzando la visione artificiale, le registrazioni video dei movimenti dei bambini valutano i comportamenti di ricerca di prossimità/avvicinamento.
Durante una sessione di gioco libero di sei minuti in laboratorio, i movimenti dei bambini saranno registrati da una telecamera montata sul soffitto e da due telecamere laterali mentre un genitore siede in un angolo della stanza.
Il software traccia automaticamente il bambino (tramite la telecamera montata sul soffitto) mentre il bambino gioca con un set standardizzato di giocattoli e interagisce con il genitore, e calcola la percentuale di sessione trascorsa vicino al genitore, la latenza per avvicinarsi al genitore, la percentuale di tempo trascorso nella periferia e latenza per avvicinarsi alla periferia.
Un sottoinsieme di registrazioni della telecamera laterale sarà codificato manualmente da codificatori affidabili per comportamenti di coinvolgimento sociale per convalidare i comportamenti di movimento generati automaticamente calcolati da EthoVision.
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Linea di base
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Monitoraggio video
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il tracciamento video del comportamento sociale è un metodo di osservazione che coinvolge il tracciamento automatico dei movimenti dei bambini utilizzando il sistema di tracciamento computerizzato Noldus EthoVision.
Utilizzando la visione artificiale, le registrazioni video dei movimenti dei bambini valutano i comportamenti di ricerca di prossimità/avvicinamento.
Durante una sessione di gioco libero di sei minuti in laboratorio, i movimenti dei bambini saranno registrati da una telecamera montata sul soffitto e da due telecamere laterali mentre un genitore siede in un angolo della stanza.
Il software traccia automaticamente il bambino (tramite la telecamera montata sul soffitto) mentre il bambino gioca con un set standardizzato di giocattoli e interagisce con il genitore, e calcola la percentuale di sessione trascorsa vicino al genitore, la latenza per avvicinarsi al genitore, la percentuale di tempo trascorso nella periferia e latenza per avvicinarsi alla periferia.
Un sottoinsieme di registrazioni della telecamera laterale sarà codificato manualmente da codificatori affidabili per comportamenti di coinvolgimento sociale per convalidare i comportamenti di movimento generati automaticamente calcolati da EthoVision.
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6 settimane
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Monitoraggio video
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tracciamento video del comportamento sociale è un metodo di osservazione che coinvolge il tracciamento automatico dei movimenti dei bambini utilizzando il sistema di tracciamento computerizzato Noldus EthoVision.
Utilizzando la visione artificiale, le registrazioni video dei movimenti dei bambini valutano i comportamenti di ricerca di prossimità/avvicinamento.
Durante una sessione di gioco libero di sei minuti in laboratorio, i movimenti dei bambini saranno registrati da una telecamera montata sul soffitto e da due telecamere laterali mentre un genitore siede in un angolo della stanza.
Il software traccia automaticamente il bambino (tramite la telecamera montata sul soffitto) mentre il bambino gioca con un set standardizzato di giocattoli e interagisce con il genitore, e calcola la percentuale di sessione trascorsa vicino al genitore, la latenza per avvicinarsi al genitore, la percentuale di tempo trascorso nella periferia e latenza per avvicinarsi alla periferia.
Un sottoinsieme di registrazioni della telecamera laterale sarà codificato manualmente da codificatori affidabili per comportamenti di coinvolgimento sociale per convalidare i comportamenti di movimento generati automaticamente calcolati da EthoVision.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EEG a riposo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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L'EEG dello stato di riposo (Eyes Open) fornisce un riferimento per le misure EEG relative all'evento e un biomarcatore di base della potenza spettrale EEG attraverso le frequenze, la connettività e la coerenza neurofunzionali e l'asimmetria emisferica e sarà sempre eseguita prima degli altri paradigmi EEG.
Ai partecipanti verranno presentati video in movimento astratti e non sociali in ordine casuale.
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Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Potenziali evocati visivi (PEV) EEG
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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I potenziali evocati visivi (VEP) indicano l'elaborazione visiva di basso livello e riflettono l'integrità funzionale del percorso visivo.
I PEV riflettono l'attività eccitatoria (glutamatergica) e inibitoria (GABAergica) e possono indicizzare sottogruppi di ASD con disabilità visive di basso livello.
I PEV servono anche come controllo per la valutazione dell'attività di ordine superiore nei paradigmi visivi sociali.
Ai soggetti verranno presentate scacchiere bianche e nere che invertono la fase a un intervallo definito.
L'ordine dei paradigmi VEP e Biomotion sarà controbilanciato.
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Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Eye-tracking (ET) Interactive Social Task (IST)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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I paradigmi ET saranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ogni giorno di ogni screening o visita di studio. Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi. La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti. L'attività sociale interattiva (IST) sfrutta costrutti simili a quelli dell'attività di monitoraggio delle attività in un contesto più naturalistico, dinamico e complesso. Seguendo una fissazione centrale, ai bambini verranno presentati percorsi sociali interattivi in cui due bambini si impegnano in una naturale sessione di gioco interattivo. |
Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Eye-tracking (ET) Pupilillary Light Reflex Task
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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I paradigmi ET saranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ogni giorno di ogni screening o visita di studio. Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi. La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti. Il compito Pupillary Light Reflex (PLR) viene misurato seguendo uno stimolo costituito da un punto di fissazione centrale su uno sfondo nero che lampeggia in bianco per 133 millisecondi. La costrizione della pupilla in risposta a un lampo luminoso indica la funzione del sistema nervoso parasimpatico. |
Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problematici di bambini e adulti con disturbi dello sviluppo neurologico a casa, in strutture residenziali, ICF/MR e centri di formazione professionale. È anche utile per classificare i comportamenti problematici di bambini e adolescenti con disturbi dello sviluppo neurologico in contesti educativi, strutture residenziali e comunitarie e centri di sviluppo. Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. La lista di controllo del comportamento aberrante: una scala di valutazione del comportamento per la valutazione degli effetti del trattamento. Am J Ment Defic. 1985; 89(5):485-491. |
Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Frequenza della misura dell'impatto sull'autismo (AIM).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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L'Autism Impact Measure (AIM) utilizza un periodo di richiamo di 2 settimane con elementi valutati su due corrispondenti scale a 5 punti (frequenza e impatto).
PMID: 23748386.
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Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Autism Impact Measure (AIM) Impatto
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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L'Autism Impact Measure (AIM) utilizza un periodo di richiamo di 2 settimane con elementi valutati su due corrispondenti scale a 5 punti (frequenza e impatto).
PMID: 23748386.
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Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Inventario dei sintomi di bambini e adolescenti 5 (CASI-5)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Il Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) è una scala di valutazione del comportamento per i disturbi emotivi e comportamentali definiti dal DSM-5 nei giovani tra i 5 e i 18 anni.
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Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Inventario del comportamento PDD (PDD-BI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Il PDD-BI è uno strumento di valutazione per i bambini nello spettro autistico. I profili PDDBI possono fornire una guida ai medici per quanto riguarda i problemi del bambino come percepiti dagli informatori, come un particolare bambino si confronta con la maggior parte dei bambini della loro età con ASD e le abilità e le capacità del bambino. Cohen, IL (2003). Validità relativa ai criteri del PDD Behavior Inventory. Giornale di autismo e disturbi dello sviluppo, 33, 47-53. |
Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Punteggio totale della scala di reattività sociale 2 (SRS-2).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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La Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) viene completata in soli 15-20 minuti e identifica la compromissione sociale associata ai disturbi dello spettro autistico (ASD) e ne quantifica la gravità.
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Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Scale di abilità differenziali - Seconda edizione; DAS-II (Elliott C, 2007): Il DAS-II è uno strumento clinico progettato per valutare l'abilità cognitiva che include variabili come cluster verbale, cluster spaziale, cluster non verbale, composito speciale non verbale e GCA.
Verrà utilizzato il punteggio complessivo.
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Basale e 24 settimane
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Facce EEG
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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L'elaborazione dei volti è una base per la percezione e l'attenzione sociale e funge da promettente e robusto biomarcatore di compromissione sociale nell'ASD e da un potenziale indice delle differenze di sottogruppo.
Come paradigma primario non a riposo, l'attività FACES sarà sempre somministrata per seconda nel protocollo EEG.
Ai partecipanti verrà presentata una serie di volti verticali e invertiti, oltre a case verticali (come stimolo di contrasto senza volto).
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Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Movimento Biologico EEG
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Movimento biologico elaborato da specifici circuiti neurali, che ha dimostrato di mostrare una sensibilità ridotta nell'ASD.
Verranno presentati in modo casuale display a luce puntiforme (PLD) di un movimento umano che cammina rispetto a un movimento criptato.
L'ordine dei paradigmi VEP e Biomotion sarà controbilanciato.
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Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Compito di movimento biologico di tracciamento oculare (ET).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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I paradigmi ET saranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ogni giorno di ogni screening o visita di studio. Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi. La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti. Il Biological Motion Task viene misurato dopo una breve fissazione centrale, ai bambini verranno presentati dei Point Light Display (PLD) che indicano il movimento biologico target e un controllo percettivo confuso o rotante. |
Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Attività di monitoraggio dell'attività di tracciamento oculare (ET).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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I paradigmi ET saranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ogni giorno di ogni screening o visita di studio. Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi. La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti. Il compito di monitoraggio dell'attività viene misurato dopo la fissazione centrale. Ai bambini verranno presentati molteplici percorsi di monitoraggio delle attività raffiguranti due attrici impegnate in un'attività congiunta controllata come l'assemblaggio di un puzzle. |
Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Eye-tracking (ET) Compito di ricerca visiva/scene sociali statiche
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
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I paradigmi ET saranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ogni giorno di ogni screening o visita di studio. Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi. La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti. Verranno presentate immagini a colori raffiguranti 12 diversi volti femminili con sguardo diretto e gli stessi volti con sguardo distolto. Dodici diversi esemplari di ciascuna delle cinque categorie (sveglie, telefoni cellulari, uccelli, automobili e scarpe) verranno utilizzati come distrattori. Dodici diverse diapositive conterranno ciascuna sei immagini (un volto e cinque distrattori, uno per ciascuna categoria) poste a uguale distanza dal centro dello schermo. Ogni diapositiva contiene un diverso set di sei immagini, ciascuna immagine viene mostrata solo una volta nell'esperimento. Questa misura esamina i modelli di scansione verso matrici di oggetti, stimoli sintetici e volti, nonché verso scene naturalistiche (statiche) più complesse. Questa attività esamina l'elaborazione di scene complesse e la selezione dell'attenzione |
Basale, 6 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1509016477
- U19MH108206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01FD006888 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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