Consórcio de Biomarcadores de Autismo para Ensaios Clínicos (ABC-CT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University Child Study Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os assuntos:
- Homens e mulheres de 6 a 11 anos (<11:5 no ponto de tempo #1, a menos que todos os procedimentos do estudo sejam concluídos antes que o participante complete 12 anos e a aprovação prévia do Pesquisador Principal seja obtida).
- Consentimento parental por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
- O participante e os pais/responsáveis devem falar inglês.
Para participantes do TD:
• QI 80-150 conforme avaliado pelas Escalas de Habilidade Diferencial (DAS) - 2ª Edição
Para Participantes ASD:
- Diagnóstico de ASD com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2) e o Autism Diagnostic Interview-Revised, forma abreviada (ADI-R). As avaliações diagnósticas serão concluídas pela equipe de pesquisa e supervisionadas por um psicólogo licenciado.
- QI 60-150 conforme avaliado pelas Escalas de Habilidade Diferencial (DAS) - 2ª Edição
- Se os pais forem biológicos, no mínimo a criança e um dos pais (se acompanhar a criança nas visitas do estudo) deverão participar do procedimento de coleta de sangue. É preferível que a criança e ambos os pais biológicos participem do procedimento de coleta de sangue, mas a impossibilidade de obter amostras de sangue de trios não será excludente.
Critério de exclusão:
Para todos os assuntos:
- Síndrome genética ou neurológica conhecida com vínculo estabelecido com autismo (além de TEA para participantes com TEA), mas não eventos nos quais o vínculo com TEA é menos conhecido/estabelecido (por exemplo, 16p11.2 CNVs, mutações CHD8, Trissomia 21, síndrome de deleção 22q)
- História de epilepsia ou transtorno convulsivo (exceto história de convulsões febris simples ou se a criança não teve convulsões (independentemente do tipo de convulsão) no último ano).
- Deficiência motora ou sensorial que interferiria na conclusão válida das medidas do estudo, incluindo deficiência auditiva ou visual significativa não corrigível por um aparelho auditivo ou óculos/lentes de contato. Crianças que usam lentes bifocais ou progressivas não são elegíveis.
- A medicação não é excludente. As crianças que tomam medicamentos neurológicos ou psiquiátricos, incluindo antiepilépticos e agentes psicofarmacológicos, devem estar estáveis com a medicação e a dose por 8 semanas antes do T1D1.
- Histórico de lesão significativa pré-natal/perinatal/nascimento (nascimento <36 semanas E peso <2.000 gramas (aproximadamente 4,5 libras)).
- História de lesão cerebral neonatal. (por exemplo, com diagnósticos de evento hipóxico ou isquêmico)
- Qualquer outro fator que o investigador sinta que tornaria a avaliação ou o desempenho da medição inválido.
Para Participantes ASD:
• Quaisquer circunstâncias ambientais conhecidas que possam explicar o quadro de autismo no probando (privação nutricional ou psicológica grave, etc.)
Para participantes de TDs:
- Diagnóstico histórico conhecido de TEA ou um irmão com TEA.
- Transtorno psiquiátrico ativo (depressão, ansiedade, TDAH, etc.) e/ou qualquer tratamento atual (medicação ou outro tratamento) para uma condição psiquiátrica. Os participantes serão triados usando o Inventário de Sintomas para Crianças/Adolescentes (CASI-5). Devido à sensibilidade das medições, qualquer pontuação na faixa clínica será revisada pela equipe de pesquisa para determinação da elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Desenvolvimento Típico
Os participantes com desenvolvimento típico (TD) de cada local serão aproximadamente pareados por idade e sexo com o grupo ASD.
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Transtorno do Espectro Autista
Durante as visitas de triagem, o cronograma observacional de diagnóstico de autismo (ADOS) será administrado para confirmar o diagnóstico.
Os critérios para inclusão no grupo são: diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-G) e o Autism Diagnostic Interview-Revised, forma abreviada (ADI- R). As avaliações diagnósticas serão concluídas pela equipe de pesquisa e supervisionadas por um psicólogo licenciado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NEPSY-II
Prazo: Linha de base
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NEPSY-II - Subteste de Memória para Faces (administrado a todas as idades): O subteste NEPSY-II de Memória para Faces envolve a visualização de uma série de faces e a identificação do sexo de cada face pela criança.
A criança vê então três faces de cada vez e é solicitada a identificar a face vista anteriormente.
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Linha de base
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NEPSY-II
Prazo: 6 semanas
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NEPSY-II - Subteste de Memória para Faces (administrado a todas as idades): O subteste NEPSY-II de Memória para Faces envolve a visualização de uma série de faces e a identificação do sexo de cada face pela criança.
A criança vê então três faces de cada vez e é solicitada a identificar a face vista anteriormente.
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6 semanas
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NEPSY-II
Prazo: 24 semanas
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NEPSY-II - Subteste de Memória para Faces (administrado a todas as idades): O subteste NEPSY-II de Memória para Faces envolve a visualização de uma série de faces e a identificação do sexo de cada face pela criança.
A criança vê então três faces de cada vez e é solicitada a identificar a face vista anteriormente.
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24 semanas
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Rastreamento de vídeo
Prazo: Linha de base
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O rastreamento por vídeo do comportamento social é um método observacional que envolve o rastreamento automatizado dos movimentos das crianças usando o sistema de rastreamento computadorizado Noldus EthoVision.
Usando a visão computacional, as gravações de vídeo dos movimentos das crianças avaliam os comportamentos de busca/aproximação de proximidade.
Durante uma sessão de brincadeira livre de seis minutos no laboratório, os movimentos das crianças serão registrados por uma câmera montada no teto e duas câmeras laterais enquanto um dos pais fica sentado em um canto da sala.
O software rastreia automaticamente a criança (através da câmera montada no teto) enquanto a criança brinca com um conjunto padronizado de brinquedos e interage com os pais, e calcula a porcentagem de sessão gasta perto da latência dos pais para se aproximar dos pais, porcentagem de tempo gasto na periferia e latência para se aproximar da periferia.
Um subconjunto de gravações de câmeras laterais será codificado manualmente por codificadores confiáveis para comportamentos de engajamento social para validar os comportamentos de movimento gerados automaticamente calculados pela EthoVision.
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Linha de base
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Rastreamento de vídeo
Prazo: 6 semanas
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O rastreamento por vídeo do comportamento social é um método observacional que envolve o rastreamento automatizado dos movimentos das crianças usando o sistema de rastreamento computadorizado Noldus EthoVision.
Usando a visão computacional, as gravações de vídeo dos movimentos das crianças avaliam os comportamentos de busca/aproximação de proximidade.
Durante uma sessão de brincadeira livre de seis minutos no laboratório, os movimentos das crianças serão registrados por uma câmera montada no teto e duas câmeras laterais enquanto um dos pais fica sentado em um canto da sala.
O software rastreia automaticamente a criança (através da câmera montada no teto) enquanto a criança brinca com um conjunto padronizado de brinquedos e interage com os pais, e calcula a porcentagem de sessão gasta perto da latência dos pais para se aproximar dos pais, porcentagem de tempo gasto na periferia e latência para se aproximar da periferia.
Um subconjunto de gravações de câmeras laterais será codificado manualmente por codificadores confiáveis para comportamentos de engajamento social para validar os comportamentos de movimento gerados automaticamente calculados pela EthoVision.
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6 semanas
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Rastreamento de vídeo
Prazo: 24 semanas
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O rastreamento por vídeo do comportamento social é um método observacional que envolve o rastreamento automatizado dos movimentos das crianças usando o sistema de rastreamento computadorizado Noldus EthoVision.
Usando a visão computacional, as gravações de vídeo dos movimentos das crianças avaliam os comportamentos de busca/aproximação de proximidade.
Durante uma sessão de brincadeira livre de seis minutos no laboratório, os movimentos das crianças serão registrados por uma câmera montada no teto e duas câmeras laterais enquanto um dos pais fica sentado em um canto da sala.
O software rastreia automaticamente a criança (através da câmera montada no teto) enquanto a criança brinca com um conjunto padronizado de brinquedos e interage com os pais, e calcula a porcentagem de sessão gasta perto da latência dos pais para se aproximar dos pais, porcentagem de tempo gasto na periferia e latência para se aproximar da periferia.
Um subconjunto de gravações de câmeras laterais será codificado manualmente por codificadores confiáveis para comportamentos de engajamento social para validar os comportamentos de movimento gerados automaticamente calculados pela EthoVision.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de repouso EEG
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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O EEG em estado de repouso (Eyes Open) fornece uma referência para as medidas de EEG relacionadas a eventos e um biomarcador de linha de base de potência espectral de EEG em frequências, conectividade e coerência neurofuncional e assimetria hemisférica e sempre será feito antes dos outros paradigmas de EEG.
Os participantes serão apresentados a vídeos em movimento abstratos e não sociais em ordem aleatória.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Potenciais Evocados Visuais (PEVs) EEG
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Os Potenciais Evocados Visuais (PEVs) indexam o processamento visual de baixo nível e refletem a integridade funcional da via visual.
Os PEVs refletem atividade excitatória (glutamatérgica) e inibitória (GABAérgica) e podem indicar subgrupos de TEA com deficiências visuais de baixo nível.
Os VEPs também servem como um controle para a avaliação da atividade de ordem superior nos paradigmas visuais sociais.
Os assuntos serão apresentados com tabuleiros de xadrez preto e branco que invertem a fase em um intervalo definido.
A ordem dos paradigmas VEP e Biomotion será contrabalançada.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Rastreamento ocular (ET) Tarefa Social Interativa (IST)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo. Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes. A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos. A Tarefa Social Interativa (IST) explora construções semelhantes à tarefa de monitoramento de atividades em um contexto mais naturalista, dinâmico e complexo. Após uma fixação central, as crianças serão apresentadas a trilhas sociais interativas nas quais duas crianças se envolvem em uma sessão de brincadeira interativa natural. |
Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Tarefa de Reflexo de Luz Pupilar de Rastreamento Ocular (ET)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo. Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes. A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos. A Tarefa Pupilar de Reflexo de Luz (PLR) é medida seguindo um estímulo que consiste em um ponto de fixação central em um fundo preto que pisca em branco por 133 milissegundos. A constrição da pupila em resposta a um flash brilhante indica a função do sistema nervoso parassimpático. |
Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos de crianças e adultos com transtorno do neurodesenvolvimento em casa, em instalações residenciais, ICFs/RM e centros de treinamento no trabalho. Também é útil para classificar comportamentos problemáticos de crianças e adolescentes com transtorno do neurodesenvolvimento em ambientes educacionais, instalações residenciais e comunitárias e centros de desenvolvimento. Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. A lista de verificação de comportamento aberrante: uma escala de classificação de comportamento para a avaliação dos efeitos do tratamento. Am J Ment Defic. 1985; 89(5):485-491. |
Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Frequência da Medida de Impacto do Autismo (AIM)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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A Medida de Impacto do Autismo (AIM) usa um período de recuperação de 2 semanas com itens classificados em duas escalas de 5 pontos correspondentes (frequência e impacto).
PMID: 23748386.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Impacto da Medida de Impacto do Autismo (AIM)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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A Medida de Impacto do Autismo (AIM) usa um período de recuperação de 2 semanas com itens classificados em duas escalas de 5 pontos correspondentes (frequência e impacto).
PMID: 23748386.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Inventário de sintomas para crianças e adolescentes 5 (CASI-5)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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O Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) é uma escala de classificação de comportamento para distúrbios emocionais e comportamentais definidos pelo DSM-5 em jovens entre 5 e 18 anos de idade.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Inventário de Comportamento PDD (PDD-BI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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O PDD-BI é uma ferramenta de avaliação para crianças no espectro do autismo. Os perfis do PDDBI podem fornecer orientação aos médicos sobre os problemas da criança conforme percebidos pelos informantes, como uma criança em particular se compara à maioria das crianças de sua idade com TEA e as habilidades e habilidades da criança. Cohen, I. L. (2003). Validade relacionada ao critério do PDD Behavior Inventory. Jornal de Autismo e Distúrbios do Desenvolvimento, 33, 47-53. |
Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Pontuação Total da Escala de Responsividade Social 2 (SRS-2)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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A Escala de Responsividade Social 2 (SRS-2) é concluída em apenas 15 a 20 minutos e identifica o comprometimento social associado aos transtornos do espectro do autismo (ASDs) e quantifica sua gravidade.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Avaliação Cognitiva
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Escalas de Habilidades Diferenciais - Segunda Edição; DAS-II (Elliott C, 2007): O DAS-II é um instrumento clínico projetado para avaliar a capacidade cognitiva que inclui variáveis como agrupamento verbal, agrupamento espacial, agrupamento não verbal, composto não verbal especial e GCA.
A pontuação geral será usada.
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Linha de base e 24 semanas
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Faces EEG
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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O processamento de rostos é uma base para a percepção e atenção social e serve como um biomarcador promissor e robusto de comprometimento social no TEA e um índice potencial de diferenças de subgrupo.
Como paradigma primário sem descanso, a tarefa FACES sempre será administrada em segundo lugar no protocolo EEG.
Os participantes serão apresentados a uma série de faces verticais e invertidas, bem como casas verticais (como um estímulo de contraste não facial).
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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EEG de movimento biológico
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Movimento biológico processado por circuitos neurais específicos, que demonstraram exibir sensibilidade reduzida no TEA.
Exibições de pontos de luz (PLDs) de uma caminhada humana versus movimento embaralhado serão apresentados aleatoriamente.
A ordem dos paradigmas VEP e Biomotion será contrabalançada.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Tarefa de movimento biológico de rastreamento ocular (ET)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo. Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes. A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos. A Tarefa de Movimento Biológico é medida após uma fixação central curta, as crianças serão apresentadas com Exibições de Pontos de Luz (PLDs) indicando o movimento biológico do alvo e um controle perceptivo embaralhado ou giratório. |
Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Tarefa de monitoramento de atividade de rastreamento ocular (ET)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo. Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes. A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos. A tarefa de monitoramento de atividade é medida após a fixação central. As crianças serão apresentadas a várias trilhas de monitoramento de atividades, retratando duas atrizes envolvidas em uma atividade conjunta controlada, como montar um quebra-cabeça. |
Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Pesquisa visual de rastreamento ocular (ET)/Tarefa de cenas sociais estáticas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo. Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes. A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos. Serão apresentadas imagens coloridas representando 12 rostos femininos diferentes com olhar direto e os mesmos rostos com olhar desviado. Doze exemplares diferentes de cada uma das cinco categorias (despertadores, telefones celulares, pássaros, carros e sapatos) serão usados como distratores. Doze slides diferentes conterão cada um seis imagens (uma face e cinco distratores, um de cada categoria) colocadas a uma distância igual do centro da tela. Cada slide contém um conjunto diferente de seis imagens, cada imagem sendo mostrada apenas uma vez no experimento. Esta medida examina os padrões de varredura em relação a matrizes de objetos, estímulos sintéticos e rostos, bem como em direção a cenas naturalísticas (estáticas) mais complexas. Esta tarefa examina o processamento complexo de cenas e a seleção atencional |
Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1509016477
- U19MH108206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01FD006888 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
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