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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02997566
Modulation autonome et expression faciale dans les troubles du spectre autistique
2 juin 2020 mis à jour par: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Modulation autonome et expression faciale dans les troubles du spectre autistique : étude transversale
Contexte : les troubles du spectre autistique (TSA) peuvent être liés à des anomalies des structures corticales et provoquer des déséquilibres comportementaux.
De plus, dès que le diagnostic sera fait, meilleur sera le pronostic.
Dans ce contexte, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) se démarque, qui est un outil non invasif représentant la modulation autonome, avec une valeur pronostique potentielle.
La littérature a montré qu'il n'y a pas de changement dans la VRC au repos en utilisant des méthodes d'analyse linéaires, mais des changements peuvent être identifiés au cours des tâches.
Les méthodes non linéaires de HRV sont plus sensibles et fournissent des informations supplémentaires au linéaire.
Objectif : analyser la modulation autonome à l'aide d'indices non linéaires et linéaires de VRC chez des enfants atteints de TSA au repos et pendant des tâches par rapport à des enfants typiques.
En outre, pour corréler l'analyse HRV entre eux, également entre le comportement et la gravité de la maladie.
Méthodes : cette étude implique à la fois des enfants typiques et des enfants atteints de TSA.
La modulation autonome sera effectuée à l'aide d'indices non linéaires (extraits du diagramme de Poincaré, de la fluctuation sans tendance de l'analyse de tendance et du diagramme de récurrence) et des indices linéaires de HRV dans le temps (RMSSD e SDNN) et le domaine fréquentiel (LF, HF, VLF).
Les tâches consistent en des jeux pour identifier et reconnaître les visages et les expressions faciales.
Le comportement et la gravité de la maladie seront évalués à l'aide de la liste de contrôle des comportements autistiques et de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile, respectivement.
Analyse statistique : pour identifier les différences entre les moments et les protocoles, une analyse de variance bidirectionnelle sera utilisée avec le post-test de Bonferroni ou le post-test de Dunn selon la distribution des données.
La signification statistique sera fixée à 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brésil, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants atteints de troubles autistiques ou de développement typique.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de troubles autistiques ou de développement typique.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne participent pas à toutes les évaluations.
- Participants avec une erreur supérieure à 5 % dans la série des intervalles RR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Trouble autistique
Âge : 3 à 14 ans Sexe : homme et femme Trouble du spectre autistique
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Typique
Âge : 3 à 14 ans Sexe : masculin et féminin Typique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation autonome
Délai: Juin 2017
|
Variabilité de la fréquence cardiaque au repos, pendant les jeux d'expression faciale et finition au repos.
|
Juin 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'évaluation de l'autisme chez les enfants (CARS)
Délai: Juin 2017
|
Juin 2017
|
|
Liste de contrôle du comportement autistique
Délai: Juin 2017
|
Juin 2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Première publication (Estimation)
20 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 57347916.5.0000.5402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .