- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02997566
Modulación Autonómica y Expresión Facial en el Trastorno del Espectro Autista
2 de junio de 2020 actualizado por: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Modulación Autonómica y Expresión Facial en el Trastorno del Espectro Autista: Estudio Transversal
Fundamento: los trastornos del espectro autista (TEA) pueden estar relacionados con anomalías en las estructuras corticales y causar desequilibrios en la conducta.
Además, cuanto antes se haga el diagnóstico, mejor será el pronóstico.
En este contexto, destaca la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), que es una herramienta no invasiva que representa la modulación autonómica, con potencial valor pronóstico.
La literatura mostró que no hay cambios en la HRV en reposo utilizando métodos de análisis lineales, pero los cambios pueden identificarse durante las tareas.
Los métodos no lineales de HRV son más sensibles y aportan información adicional a los lineales.
Objetivo: analizar la modulación autonómica utilizando índices lineales y no lineales de HRV en niños con TEA en reposo y durante las tareas en comparación con niños típicos.
Además, para correlacionar el análisis de HRV entre ellos, también entre el comportamiento y la gravedad de la enfermedad.
Métodos: este estudio involucra tanto a niños típicos como a niños con TEA.
La modulación autonómica se realizará utilizando índices no lineales (extraídos del gráfico de Poincaré, análisis de fluctuación de tendencia sin tendencia y gráfico de recurrencia) e índices lineales de HRV en el dominio del tiempo (RMSSD y SDNN) y de la frecuencia (LF, HF, VLF).
Las tareas consisten en juegos para identificar y reconocer rostros y expresiones faciales.
El comportamiento y la gravedad de la enfermedad se evaluarán utilizando la Lista de verificación del comportamiento del autismo y la Escala de calificación del autismo infantil, respectivamente.
Análisis estadístico: para identificar diferencias entre momentos y protocolos se utilizará análisis de varianza bidireccional junto con el post-test de Bonferroni o el post-test de Dunn según la distribución de los datos.
La significación estadística se fijará en el 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños con trastorno autista o desarrollo típico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con trastorno autista o desarrollo típico.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no participan de todas las evaluaciones.
- Participantes con un error superior al 5% en la serie de intervalos RR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trastorno autista
Edad: 3 a 14 años Sexo: masculino y femenino Trastorno del espectro autista
|
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Típico
Edad: 3 a 14 años Género: masculino y femenino Típica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación autonómica
Periodo de tiempo: Junio, 2017
|
Variabilidad de la frecuencia cardiaca en reposo, durante los juegos de expresión facial y final en reposo.
|
Junio, 2017
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Junio, 2017
|
Junio, 2017
|
|
Lista de verificación de comportamiento autista
Periodo de tiempo: Junio, 2017
|
Junio, 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 57347916.5.0000.5402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .